- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970068
Tubos hidrofóbicos para linfedema
Implantación de tubos hidrofóbicos para el drenaje de líquido del edema en el linfedema obstructivo de las extremidades: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El linfedema es una condición crónica que afecta el sistema linfático y acumula líquido rico en proteínas en los espacios intersticiales de la extremidad afectada. La condición puede ocurrir después de una cirugía, trauma, radioterapia o infección y puede causar un deterioro físico, funcional y psicosocial significativo. La inflamación crónica y la fibrosis de la extremidad afectada pueden ocasionar dificultades con las actividades diarias, disminución de la movilidad, reducción de la calidad de vida y aumento de la susceptibilidad a las infecciones (1).
Actualmente, el manejo del linfedema implica enfoques tanto conservadores como quirúrgicos. El tratamiento conservador incluye terapia descongestiva compleja, que combina drenaje linfático manual, terapia de compresión, ejercicio y cuidado de la piel (referencia aquí). Si bien este enfoque puede ser efectivo, requiere un compromiso y cumplimiento a largo plazo por parte de los pacientes, lo que puede ser un desafío (referencia aquí). Los abordajes quirúrgicos, como la anastomosis linfaticovenular o la transferencia de ganglios linfáticos vascularizados, se reservan para pacientes con linfedema leve a grave o refractario con resultados moderados (2).
La liposucción se ha utilizado como tratamiento para el linfedema de miembros inferiores. El tratamiento tradicional del linfedema incluye prendas de compresión, ejercicio y drenaje linfático manual, pero estos métodos no son muy efectivos.
En casos avanzados de linfedema, donde todos los vasos linfáticos principales están obstruidos, una posible solución puede ser crear vías artificiales para que el líquido del edema fluya lejos de las regiones obstruidas. Esto se puede lograr mediante la implantación subcutánea de tubos de silicona, un método novedoso para drenar el líquido del edema en el linfedema obstructivo de las extremidades (3).
En las extremidades inferiores, los tubos se colocan desde la pierna hasta la región lumbar o hipogástrica, creando canales para que el líquido fluya desde las áreas obstruidas hacia las regiones no obstruidas, donde puede tener lugar la absorción.
La implantación subcutánea de tubos hidrofóbicos es un procedimiento mínimamente invasivo que ha mostrado resultados prometedores en el manejo del linfedema obstructivo de los miembros inferiores.
En un grupo de 20 pacientes con linfedema obstructivo de las extremidades inferiores que se desarrolló después de la linfadenectomía y la irradiación de la pelvis debido a un cáncer uterino, se encontró que este procedimiento era efectivo después de una terapia conservadora sin éxito. Los pacientes fueron sometidos a la implantación de tubos de silicona hidrofóbica, seguida de compresión externa mediante compresión neumática intermitente y soporte elástico de los tejidos (3).
En general, la implantación de tubos hidrofóbicos presenta una alternativa prometedora para el manejo del linfedema obstructivo de los miembros inferiores. Tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de quienes padecen esta afección, especialmente en casos avanzados donde otras opciones de tratamiento han fallado. Se necesita más investigación para validar la eficacia de este enfoque y sus resultados a largo plazo, así como para desarrollar nuevos tubos de bioingeniería para el drenaje de extremidades linfedematosas.
- Vaillant L, Tauveron V. [Linfedema primario de las extremidades]. Prensa Med. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Transferencia del complejo linfático como transferencia combinada de vasos y ganglios linfáticos para el linfedema de las extremidades superiores en estadio avanzado. J Vasc Surg Trastorno linfático venoso. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. Un nuevo método de drenaje de líquido de edema en el linfedema obstructivo de las extremidades mediante la implantación de tubos de silicona hidrófobos. J Vasc Surg Trastorno linfático venoso. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Papel predictivo de la linfogammagrafía sometida a anastomosis linfovenosa en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores: un estudio preliminar. Imágenes médicas de BMC. 2021;21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Linfogammagrafía para la predicción del efecto de la anastomosis linfaticovenular para el tratamiento del linfedema secundario de las extremidades inferiores. J Vasc Surg Trastorno linfático venoso. 2022;10(5):1079-86 e2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema de miembros inferiores (Grado II-IV)
- Oclusión total en la linfogammagrafía
- Pacientes atendidos en el Centro Hospitalar Universitário de São João por el mismo equipo quirúrgico
- Edad >18 años;
- Linfedema precoz
- Perímetro del miembro inferior >15% superior al miembro contralateral
Criterio de exclusión:
- linfedema secundario
- Linfedema congénito (síndromes de Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan y Turner)
- Infección aguda de la extremidad
- Insuficiencia venosa crónica
- Enfermedad neoplásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Cirugía + mejor tratamiento médico
El grupo de intervención recibiría el tratamiento novedoso de implantación de tubos hidrofóbicos para el drenaje del líquido del edema y el mejor tratamiento médico disponible.
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1 - Se realiza una incisión de 2 cm de largo en el borde del hipogastrio o región lumbar 10 cm por encima del pliegue inguinal; 2- Se introduce debajo de la piel un dispositivo de tunelización de tubo metálico de 1,5 cm de ancho y 100 cm de largo y se pasa de forma roma en el tejido subcutáneo hacia el muslo y la cara interna de la pantorrilla; 3- Se realizan incisiones de 2 cm de largo en la ingle y la pantorrilla, por donde se pasó el tunelizador; 4-El tubo hidrofóbico se pasa hacia arriba a través del dispositivo de tunelización, después de lo cual se retira el dispositivo de tunelización; 5-Los extremos superior e inferior de los tubos hidrofóbicos se fijan a la fascia con suturas reabsorbibles.
Terapia compresiva, Fisioterapia, intervención venosa
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Comparador activo: Grupo 2: mejor tratamiento médico
Este grupo de control recibiría solo el mejor tratamiento médico disponible.
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Terapia compresiva, Fisioterapia, intervención venosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia del miembro inferior en cm
Periodo de tiempo: Preoperatorio, seis meses, un año, segundo año
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Circunferencia del miembro inferior en cm - tobillo, pantorrilla 15 cm por debajo de la rodilla; rodilla; muslo 15 cm por encima de la rodilla
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Preoperatorio, seis meses, un año, segundo año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMS - Linfedema calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, seis meses, un año, dos años
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cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad
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preoperatorio, seis meses, un año, dos años
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PROMOS - SF 36
Periodo de tiempo: preoperatorio, seis meses, un año, dos años
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Cuestionario de calidad de vida
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preoperatorio, seis meses, un año, dos años
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Linfogammagrafía
Periodo de tiempo: preoperatorio, un año (solo en el grupo de intervención)
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examen de diagnostico
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preoperatorio, un año (solo en el grupo de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 300-23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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