- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05970068
림프부종을 위한 소수성 튜브
사지의 폐쇄성 림프부종에서 부종 체액 배액을 위한 소수성 튜브 이식 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
림프부종은 림프계에 영향을 미치고 영향을 받는 사지의 간질 공간에 단백질이 풍부한 체액을 축적하는 만성 질환입니다. 이 상태는 수술, 외상, 방사선 요법 또는 감염 후에 발생할 수 있으며 심각한 신체적, 기능적 및 심리 사회적 장애를 유발할 수 있습니다. 영향을 받은 사지의 만성 부기와 섬유증은 일상 활동의 어려움, 이동성 감소, 삶의 질 저하, 감염에 대한 감수성 증가로 이어질 수 있습니다(1).
현재 림프부종의 관리에는 보존적 접근과 수술적 접근이 모두 포함됩니다. 보존적 치료에는 수동 림프 배수, 압박 요법, 운동 및 피부 관리를 결합한 복합 충혈 제거 요법이 포함됩니다(여기 참조). 이 접근 방식은 효과적일 수 있지만 환자의 장기적인 헌신과 준수가 필요하며 이는 어려울 수 있습니다(여기 참조). 림프정맥 문합 또는 혈관화된 림프절 이식과 같은 외과적 접근은 경증에서 중증 또는 중등도의 결과를 보이는 난치성 림프부종 환자에게 사용됩니다(2).
지방흡입술은 하지 림프부종의 치료법으로 사용되어 왔습니다. 림프부종의 전통적인 치료에는 압박복, 운동, 수동 림프 배수가 포함되지만 이러한 방법은 그다지 효과적이지 않습니다.
모든 주요 림프관이 막힌 진행된 림프부종의 경우 한 가지 가능한 해결책은 부종액이 막힌 부위에서 흘러나올 수 있는 인공 경로를 만드는 것입니다. 이는 사지의 폐쇄성 림프부종에서 부종액을 배출하는 새로운 방법인 실리콘 튜브의 피하 이식을 통해 달성할 수 있습니다(3).
다리에서 튜브는 다리에서 요추 또는 하복부 영역으로 배치되어 유체가 차단된 영역에서 흡수가 발생할 수 있는 비폐색 영역으로 흐르는 채널을 만듭니다.
소수성 튜브의 피하 이식은 하지의 폐쇄성 림프부종 관리에서 유망한 결과를 보여준 최소 침습 절차입니다.
자궁암으로 인해 림프절 절제술과 골반 방사선 조사 후 발생한 하지의 폐쇄성 림프부종이 있는 20명의 환자 그룹에서 이 절차는 실패한 보존 요법 후에 효과적인 것으로 나타났습니다. 환자는 소수성 실리콘 튜브를 삽입한 후 간헐적인 공기 압박과 조직의 탄성 지지를 이용한 외부 압박을 시행하였다(3).
전반적으로, 소수성 튜브의 이식은 하지의 폐쇄성 림프부종을 관리하기 위한 유망한 대안을 제시합니다. 특히 다른 치료 옵션이 실패한 고급 사례에서 이 상태로 고통받는 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 접근법의 효능과 장기적인 결과를 검증하고 림프부종 사지의 배액을 위한 새로운 생체 공학 튜브를 개발하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
- Vaillant L, Tauveron V. [사지의 원발성 림프부종]. 프레스 메드. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. 진행성 상지 림프부종에 대한 복합 림프관 및 결절 이식으로서 림프 복합 이식. J Vasc Surg 정맥 림프 장애. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. 소수성 실리콘 튜브를 이식하여 사지의 폐쇄성 림프부종에서 부종 유체 배수의 새로운 방법. J Vasc Surg 정맥 림프 장애. 2015;3(4):401-8.
- 권HR, 황정호, 문경, 현상, 문상, 이광호 외 하지 림프부종 환자에서 림프정맥 문합술을 받는 림프신티그래피의 예측적 역할: 예비 연구. BMC 메드 이미징. 2021;21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. 이차성 하지 림프부종 치료를 위한 림프정맥 문합의 효과 예측을 위한 림프신티그래피. J Vasc Surg 정맥 림프 장애. 2022;10(5):1079-86 e2.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하지 림프부종(등급 II-IV)
- 림프신티그래피에서 전체 폐색
- Centro Hospitalar Universitário de São João에서 동일한 외과 팀이 치료한 환자
- 연령 >18세;
- 프레콕스 림프부종
- 하지 둘레 > 반대쪽 사지보다 15% 이상
제외 기준:
- 이차성 림프부종
- 선천성 림프부종(Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan 및 Turner 증후군)
- 사지의 급성 감염
- 만성 정맥 부전
- 신생물성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 수술 + 최선의 치료
개입 그룹은 부종액 배액을 위한 소수성 튜브 삽입이라는 새로운 치료와 가능한 최상의 치료를 받게 됩니다.
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1 - 사타구니 주름 위 10cm 위 하복부 또는 요추 부위의 경계에 2cm 길이의 절개가 이루어집니다. 2- 너비 1.5cm, 길이 100cm의 금속 튜브 터널링 장치를 피부 아래에 삽입하고 허벅지와 종아리 내부를 향해 피하 조직을 무뚝뚝하게 통과시킵니다. 3- 사타구니와 종아리에 2cm 길이의 절개를 하고 터널링 장치를 통과시킵니다. 4- 터널링 장치를 통해 소수성 튜브를 위쪽으로 통과시킨 후 터널링 장치를 제거합니다. 5- 소수성 튜브의 상단과 하단은 흡수성 봉합사로 근막에 고정됩니다.
압박 요법, 물리 요법, 정맥 중재술
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활성 비교기: 그룹 2: 최선의 치료
이 대조군은 이용 가능한 최상의 치료만 받을 것입니다.
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압박 요법, 물리 요법, 정맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 둘레(cm)
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년
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하체 둘레 cm - 발목, 무릎 아래 15cm 종아리; 무릎; 허벅지 무릎 위 15cm
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수술 전, 6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMS - 림프부종 삶의 질
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년
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질병 특정 qol 설문지
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수술 전, 6개월, 1년, 2년
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무도회 - SF 36
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년
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QOL 설문지
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수술 전, 6개월, 1년, 2년
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림프신티그라피
기간: 수술 전, 1년(개입 그룹에서만)
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진단 시험
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수술 전, 1년(개입 그룹에서만)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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