Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrofobe rør til lymfødem

29. oktober 2023 opdateret af: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Implantation af hydrofobe rør til dræning af ødemvæske i obstruktivt lymfødem i lemmer - et randomiseret klinisk forsøg

Lymfødem er en kronisk tilstand, der forårsager væskeophobning i berørte lemmer. Traditionelle behandlinger kommer ofte til kort, men subkutan implantation af hydrofobe silikonerør viser lovende og skaber kunstige dræningsveje. Denne tilgang viste sig effektiv til at håndtere obstruktivt lymfødem i underekstremiteterne. Yderligere forskning er nødvendig for at validere dets effektivitet og udforske langsigtede resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem er en kronisk tilstand, der påvirker lymfesystemet og akkumulerer proteinrig væske i de interstitielle rum i det berørte lem. Tilstanden kan opstå efter operation, traumer, strålebehandling eller infektion og kan forårsage betydelig fysisk, funktionel og psykosocial svækkelse. Den kroniske hævelse og fibrose af det berørte lem kan føre til vanskeligheder med daglige aktiviteter, nedsat mobilitet, nedsat livskvalitet og øget modtagelighed for infektioner (1).

I øjeblikket involverer behandlingen af ​​lymfødem både konservative og kirurgiske tilgange. Konservativ behandling omfatter kompleks dekongestiv terapi, som kombinerer manuel lymfedrænage, kompressionsterapi, træning og hudpleje (reference her). Selvom denne tilgang kan være effektiv, kræver den langsigtet engagement og compliance fra patienter, hvilket kan være udfordrende (reference her). Kirurgiske tilgange, såsom lymfaticovenulær anastomose eller vaskulariseret lymfeknudeoverførsel, er forbeholdt patienter med mild til svær eller refraktær lymfødem med moderate resultater (2).

Fedtsugning er blevet brugt som behandling for lymfødem i underekstremiteterne. Den traditionelle behandling af lymfødem omfatter kompressionsbeklædning, træning og manuel lymfedrænage, men disse metoder er ikke særlig effektive.

I fremskredne tilfælde af lymfødem, hvor alle hovedlymfekar er blokeret, kan en mulig løsning være at skabe kunstige veje for ødemvæske til at strømme væk fra de blokerede områder. Dette kan opnås gennem subkutan implantation af silikonerør, en ny metode til at dræne ødemvæske ved obstruktivt lymfødem i lemmer (3).

I underekstremiteterne placeres rørene fra benet til lænden eller det hypogastriske område, hvilket skaber kanaler for væske til at strømme væk fra de blokerede områder til de ikke-obstruerede områder, hvor absorption kan finde sted.

Den subkutane implantation af hydrofobe rør er en minimalt invasiv procedure, der har vist lovende resultater i behandlingen af ​​obstruktivt lymfødem i underekstremiteterne.

I en gruppe på 20 patienter med obstruktivt lymfødem i underekstremiteterne, der udviklede sig efter lymfadenektomi og bestråling af bækkenet på grund af livmoderkræft, blev denne procedure fundet at være effektiv efter mislykket konservativ terapi. Patienterne gennemgik implantation af hydrofobe silikonerør, efterfulgt af ekstern kompression ved hjælp af intermitterende pneumatisk kompression og elastisk støtte af væv (3).

Samlet set udgør implantationen af ​​hydrofobe rør et lovende alternativ til håndtering af obstruktivt lymfødem i underekstremiteterne. Det har potentialet til at forbedre livskvaliteten for dem, der lider af denne tilstand, især i fremskredne tilfælde, hvor andre behandlingsmuligheder har slået fejl. Yderligere forskning er nødvendig for at validere effektiviteten af ​​denne tilgang og dens langsigtede resultater samt for at udvikle nye biokonstruerede rør til dræning af lymfødematøse ekstremiteter.

  1. Vaillant L, Tauveron V. [Primært lymfødem i lemmer]. Tryk Med. 2010;39(12):1279-86.
  2. Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Lymfekompleksoverførsel som kombineret lymfekar- og knudeoverførsel til lymfødem i fremskreden stadium af øvre ekstremiteter. J Vasc Surg venøs lymfesygdom. 2023.
  3. Olszewski WL, Zaleska M. En ny metode til dræning af ødemvæske ved obstruktivt lymfødem i lemmer ved implantation af hydrofobe silikonerør. J Vasc Surg venøs lymfesygdom. 2015;3(4):401-8.
  4. Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Prædiktiv rolle af lymfoscintigrafi, der gennemgår lymfovenøs anastomose hos patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter: en foreløbig undersøgelse. BMC Med Imaging. 2021;21(1):188.
  5. Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymfoscintigrafi til forudsigelse af effekten af ​​lymfatisk venulær anastomose til behandling af sekundært lymfødem i underekstremiteterne. J Vasc Surg venøs lymfesygdom. 2022;10(5):1079-86 e2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lymfødem i underekstremiteterne (grad II-IV)
  • Total okklusion ved lymfoscintigrafi
  • Patienter behandlet på Centro Hospitalar Universitário de São João af det samme kirurgiske team
  • Alder >18 år gammel;
  • Lymfødem praecox
  • Underekstremitet >15 % bedre end kontralateralt lem

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært lymfødem
  • Medfødt lymfødem (Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan og Turners syndromer)
  • Akut infektion i lemmet
  • Kronisk venøs insufficiens
  • Neoplastisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Operation + bedste medicinske behandling
Interventionsgruppen ville modtage den nye behandling med implantation af hydrofobe rør til dræning af ødemvæske og den bedste tilgængelige medicinske behandling.
1 - Et 2 cm langt snit laves ved grænsen af ​​hypogastrium eller lænderegionen 10 cm over lyskefolden; 2- En 1,5 cm bred og 100 cm lang metalrørstunnelanordning indføres under huden og føres direkte i det subkutane væv mod låret og det indre aspekt af læggen; 3- Indsnit 2 cm lange laves i lysken og læggen, gennem hvilke tunneleringsanordningen blev ført; 4-Det hydrofobe rør føres opad gennem tunneleringsanordningen, hvorefter tunneleringsanordningen fjernes; 5-Den øvre og nedre ende af de hydrofobe rør er fastgjort til fascien med absorberbare suturer.
Kompressionsterapi, Phisioterapi, venøs intervention
Aktiv komparator: Gruppe 2: bedste medicinske behandling
Denne kontrolgruppe ville kun modtage den bedste tilgængelige medicinske behandling.
Kompressionsterapi, Phisioterapi, venøs intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitet i cm
Tidsramme: Præoperativ, seks måneder, et år, andet år
Underekstremitet i cm - ankel, læg 15 cm under knæet; knæ; lår 15 cm over knæet
Præoperativ, seks måneder, et år, andet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMS - Lymfødem livskvalitet
Tidsramme: præoperativ, seks måneder, et år, to år
sygdomsspecifikt qol-spørgeskema
præoperativ, seks måneder, et år, to år
PROMS - SF 36
Tidsramme: præoperativ, seks måneder, et år, to år
Qol spørgeskema
præoperativ, seks måneder, et år, to år
Lymfoscintigrafi
Tidsramme: præoperativ, et år (kun i interventionsgruppen)
diagnostisk eksamen
præoperativ, et år (kun i interventionsgruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun hovedefterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem i benet

3
Abonner