- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05970068
Hydrofobe rør til lymfødem
Implantation af hydrofobe rør til dræning af ødemvæske i obstruktivt lymfødem i lemmer - et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfødem er en kronisk tilstand, der påvirker lymfesystemet og akkumulerer proteinrig væske i de interstitielle rum i det berørte lem. Tilstanden kan opstå efter operation, traumer, strålebehandling eller infektion og kan forårsage betydelig fysisk, funktionel og psykosocial svækkelse. Den kroniske hævelse og fibrose af det berørte lem kan føre til vanskeligheder med daglige aktiviteter, nedsat mobilitet, nedsat livskvalitet og øget modtagelighed for infektioner (1).
I øjeblikket involverer behandlingen af lymfødem både konservative og kirurgiske tilgange. Konservativ behandling omfatter kompleks dekongestiv terapi, som kombinerer manuel lymfedrænage, kompressionsterapi, træning og hudpleje (reference her). Selvom denne tilgang kan være effektiv, kræver den langsigtet engagement og compliance fra patienter, hvilket kan være udfordrende (reference her). Kirurgiske tilgange, såsom lymfaticovenulær anastomose eller vaskulariseret lymfeknudeoverførsel, er forbeholdt patienter med mild til svær eller refraktær lymfødem med moderate resultater (2).
Fedtsugning er blevet brugt som behandling for lymfødem i underekstremiteterne. Den traditionelle behandling af lymfødem omfatter kompressionsbeklædning, træning og manuel lymfedrænage, men disse metoder er ikke særlig effektive.
I fremskredne tilfælde af lymfødem, hvor alle hovedlymfekar er blokeret, kan en mulig løsning være at skabe kunstige veje for ødemvæske til at strømme væk fra de blokerede områder. Dette kan opnås gennem subkutan implantation af silikonerør, en ny metode til at dræne ødemvæske ved obstruktivt lymfødem i lemmer (3).
I underekstremiteterne placeres rørene fra benet til lænden eller det hypogastriske område, hvilket skaber kanaler for væske til at strømme væk fra de blokerede områder til de ikke-obstruerede områder, hvor absorption kan finde sted.
Den subkutane implantation af hydrofobe rør er en minimalt invasiv procedure, der har vist lovende resultater i behandlingen af obstruktivt lymfødem i underekstremiteterne.
I en gruppe på 20 patienter med obstruktivt lymfødem i underekstremiteterne, der udviklede sig efter lymfadenektomi og bestråling af bækkenet på grund af livmoderkræft, blev denne procedure fundet at være effektiv efter mislykket konservativ terapi. Patienterne gennemgik implantation af hydrofobe silikonerør, efterfulgt af ekstern kompression ved hjælp af intermitterende pneumatisk kompression og elastisk støtte af væv (3).
Samlet set udgør implantationen af hydrofobe rør et lovende alternativ til håndtering af obstruktivt lymfødem i underekstremiteterne. Det har potentialet til at forbedre livskvaliteten for dem, der lider af denne tilstand, især i fremskredne tilfælde, hvor andre behandlingsmuligheder har slået fejl. Yderligere forskning er nødvendig for at validere effektiviteten af denne tilgang og dens langsigtede resultater samt for at udvikle nye biokonstruerede rør til dræning af lymfødematøse ekstremiteter.
- Vaillant L, Tauveron V. [Primært lymfødem i lemmer]. Tryk Med. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Lymfekompleksoverførsel som kombineret lymfekar- og knudeoverførsel til lymfødem i fremskreden stadium af øvre ekstremiteter. J Vasc Surg venøs lymfesygdom. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. En ny metode til dræning af ødemvæske ved obstruktivt lymfødem i lemmer ved implantation af hydrofobe silikonerør. J Vasc Surg venøs lymfesygdom. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Prædiktiv rolle af lymfoscintigrafi, der gennemgår lymfovenøs anastomose hos patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter: en foreløbig undersøgelse. BMC Med Imaging. 2021;21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymfoscintigrafi til forudsigelse af effekten af lymfatisk venulær anastomose til behandling af sekundært lymfødem i underekstremiteterne. J Vasc Surg venøs lymfesygdom. 2022;10(5):1079-86 e2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lymfødem i underekstremiteterne (grad II-IV)
- Total okklusion ved lymfoscintigrafi
- Patienter behandlet på Centro Hospitalar Universitário de São João af det samme kirurgiske team
- Alder >18 år gammel;
- Lymfødem praecox
- Underekstremitet >15 % bedre end kontralateralt lem
Ekskluderingskriterier:
- Sekundært lymfødem
- Medfødt lymfødem (Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan og Turners syndromer)
- Akut infektion i lemmet
- Kronisk venøs insufficiens
- Neoplastisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1: Operation + bedste medicinske behandling
Interventionsgruppen ville modtage den nye behandling med implantation af hydrofobe rør til dræning af ødemvæske og den bedste tilgængelige medicinske behandling.
|
1 - Et 2 cm langt snit laves ved grænsen af hypogastrium eller lænderegionen 10 cm over lyskefolden; 2- En 1,5 cm bred og 100 cm lang metalrørstunnelanordning indføres under huden og føres direkte i det subkutane væv mod låret og det indre aspekt af læggen; 3- Indsnit 2 cm lange laves i lysken og læggen, gennem hvilke tunneleringsanordningen blev ført; 4-Det hydrofobe rør føres opad gennem tunneleringsanordningen, hvorefter tunneleringsanordningen fjernes; 5-Den øvre og nedre ende af de hydrofobe rør er fastgjort til fascien med absorberbare suturer.
Kompressionsterapi, Phisioterapi, venøs intervention
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: bedste medicinske behandling
Denne kontrolgruppe ville kun modtage den bedste tilgængelige medicinske behandling.
|
Kompressionsterapi, Phisioterapi, venøs intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Underekstremitet i cm
Tidsramme: Præoperativ, seks måneder, et år, andet år
|
Underekstremitet i cm - ankel, læg 15 cm under knæet; knæ; lår 15 cm over knæet
|
Præoperativ, seks måneder, et år, andet år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMS - Lymfødem livskvalitet
Tidsramme: præoperativ, seks måneder, et år, to år
|
sygdomsspecifikt qol-spørgeskema
|
præoperativ, seks måneder, et år, to år
|
PROMS - SF 36
Tidsramme: præoperativ, seks måneder, et år, to år
|
Qol spørgeskema
|
præoperativ, seks måneder, et år, to år
|
Lymfoscintigrafi
Tidsramme: præoperativ, et år (kun i interventionsgruppen)
|
diagnostisk eksamen
|
præoperativ, et år (kun i interventionsgruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfødem i benet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende