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Hydrophobe Röhrchen für Lymphödeme

29. Oktober 2023 aktualisiert von: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Implantation hydrophober Schläuche zur Ödemflüssigkeitsdrainage bei obstruktivem Lymphödem der Gliedmaßen – eine randomisierte klinische Studie

Lymphödeme sind eine chronische Erkrankung, die zu Flüssigkeitsansammlungen in den betroffenen Gliedmaßen führt. Herkömmliche Behandlungen versagen oft, aber die subkutane Implantation von hydrophoben Silikonschläuchen ist vielversprechend und schafft künstliche Drainagewege. Dieser Ansatz erwies sich bei der Behandlung obstruktiver Lymphödeme in den unteren Extremitäten als wirksam. Weitere Forschung ist erforderlich, um seine Wirksamkeit zu validieren und langfristige Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die das Lymphsystem beeinträchtigt und zu einer Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit in den Zwischenräumen der betroffenen Extremität führt. Die Erkrankung kann nach einer Operation, einem Trauma, einer Strahlentherapie oder einer Infektion auftreten und zu erheblichen körperlichen, funktionellen und psychosozialen Beeinträchtigungen führen. Die chronische Schwellung und Fibrose der betroffenen Extremität kann zu Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten, eingeschränkter Mobilität, verminderter Lebensqualität und erhöhter Anfälligkeit für Infektionen führen (1).

Derzeit umfasst die Behandlung von Lymphödemen sowohl konservative als auch chirurgische Ansätze. Die konservative Behandlung umfasst eine komplexe Entstauungstherapie, die manuelle Lymphdrainage, Kompressionstherapie, Bewegung und Hautpflege kombiniert (Referenz hier). Obwohl dieser Ansatz effektiv sein kann, erfordert er von den Patienten langfristiges Engagement und Compliance, was eine Herausforderung darstellen kann (siehe hier). Chirurgische Ansätze wie die lymphatisch-venuläre Anastomose oder der vaskularisierte Lymphknotentransfer sind Patienten mit leichtem bis schwerem oder refraktärem Lymphödem mit mäßigem Ergebnis vorbehalten (2).

Die Fettabsaugung wird zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten eingesetzt. Die traditionelle Behandlung von Lymphödemen umfasst Kompressionskleidung, Bewegung und manuelle Lymphdrainage, diese Methoden sind jedoch nicht sehr effektiv.

In fortgeschrittenen Fällen von Lymphödemen, bei denen alle Hauptlymphgefäße verstopft sind, könnte eine mögliche Lösung darin bestehen, künstliche Wege zu schaffen, durch die Ödemflüssigkeit aus den verstopften Regionen abfließen kann. Dies kann durch die subkutane Implantation von Silikonschläuchen erreicht werden, einer neuartigen Methode zur Ableitung von Ödemflüssigkeit bei obstruktiven Lymphödemen der Gliedmaßen (3).

In den unteren Gliedmaßen werden die Schläuche vom Bein bis zum Lenden- oder Unterbauchbereich verlegt und schaffen Kanäle, durch die die Flüssigkeit von den verstopften Bereichen in die nicht verstopften Bereiche fließen kann, wo die Absorption erfolgen kann.

Die subkutane Implantation hydrophober Schläuche ist ein minimalinvasives Verfahren, das vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung obstruktiver Lymphödeme der unteren Extremitäten gezeigt hat.

Bei einer Gruppe von 20 Patientinnen mit obstruktivem Lymphödem der unteren Extremitäten, das nach Lymphadenektomie und Bestrahlung des Beckens aufgrund eines Gebärmutterkrebses auftrat, erwies sich dieses Verfahren nach erfolgloser konservativer Therapie als wirksam. Den Patienten wurden hydrophobe Silikonschläuche implantiert, gefolgt von einer externen Kompression mittels intermittierender pneumatischer Kompression und elastischer Gewebeunterstützung (3).

Insgesamt stellt die Implantation hydrophober Schläuche eine vielversprechende Alternative zur Behandlung obstruktiver Lymphödeme der unteren Extremitäten dar. Es hat das Potenzial, die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern, insbesondere in fortgeschrittenen Fällen, in denen andere Behandlungsmöglichkeiten versagt haben. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Wirksamkeit dieses Ansatzes und seine langfristigen Ergebnisse zu validieren sowie neue biotechnologisch hergestellte Schläuche für die Drainage lymphödematöser Extremitäten zu entwickeln.

  1. Vaillant L, Tauveron V. [Primäres Lymphödem der Gliedmaßen]. Presse Med. 2010;39(12):1279-86.
  2. Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Lymphkomplextransfer als kombinierter Lymphgefäß- und Knotentransfer bei fortgeschrittenem Lymphödem der oberen Extremität. J Vasc Surg Venöse Lymphatstörung. 2023.
  3. Olszewski WL, Zaleska M. Eine neuartige Methode der Ödemflüssigkeitsdrainage bei obstruktiven Lymphödemen der Gliedmaßen durch Implantation hydrophober Silikonschläuche. J Vasc Surg Venöse Lymphatstörung. 2015;3(4):401-8.
  4. Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Prädiktive Rolle der Lymphoszintigraphie bei lymphovenöser Anastomose bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten: eine vorläufige Studie. BMC Med Bildgebung. 2021;21(1):188.
  5. Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymphoszintigraphie zur Vorhersage der Wirkung der lymphatisch-venulären Anastomose zur Behandlung von sekundären Lymphödemen der unteren Extremitäten. J Vasc Surg Venöse Lymphatstörung. 2022;10(5):1079-86 e2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lymphödem der unteren Extremitäten (Grad II-IV)
  • Totalverschluss bei der Lymphoszintigraphie
  • Patienten, die am Centro Hospitalar Universitário de São João vom selben Operationsteam behandelt wurden
  • Alter >18 Jahre alt;
  • Lymphödem praecox
  • Umfang der unteren Extremität >15 % oberhalb der kontralateralen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Lymphödem
  • Angeborenes Lymphödem (Milroy-, Meige-, Klinefelter-, Noonan- und Turner-Syndrom)
  • Akute Infektion der Extremität
  • Chronische Veneninsuffizienz
  • Neoplasische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Chirurgie + beste medizinische Behandlung
Die Interventionsgruppe würde die neuartige Behandlung der Implantation hydrophober Schläuche zur Ödemflüssigkeitsdrainage und die beste verfügbare medizinische Behandlung erhalten.
1 – Ein 2 cm langer Einschnitt wird am Rand des Hypogastriums oder der Lendengegend 10 cm über der Leistenfalte vorgenommen; 2- Ein 1,5 cm breites und 100 cm langes Tunnelgerät aus Metallrohr wird unter die Haut eingeführt und stumpf im Unterhautgewebe in Richtung Oberschenkel und Innenseite der Wade geführt. 3- In der Leiste und der Wade werden 2 cm lange Einschnitte vorgenommen, durch die das Tunnelgerät eingeführt wurde. 4-Der hydrophobe Schlauch wird nach oben durch die Tunnelvorrichtung geführt, wonach die Tunnelvorrichtung entfernt wird. 5-Die oberen und unteren Enden der hydrophoben Röhren werden mit resorbierbaren Nähten an der Faszie befestigt.
Kompressionstherapie, Physiotherapie, Venenintervention
Aktiver Komparator: Gruppe 2: beste medizinische Behandlung
Diese Kontrollgruppe würde nur die beste verfügbare medizinische Behandlung erhalten.
Kompressionstherapie, Physiotherapie, Venenintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der unteren Gliedmaßen in cm
Zeitfenster: Präoperativ, sechs Monate, ein Jahr, zweites Jahr
Umfang der unteren Gliedmaßen in cm – Knöchel, Wade 15 cm unterhalb des Knies; Knie; Oberschenkel 15 cm über dem Knie
Präoperativ, sechs Monate, ein Jahr, zweites Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMS – Lymphödem-Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
präoperativ, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
PROMS - SF 36
Zeitfenster: präoperativ, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Qol-Fragebogen
präoperativ, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Lymphoszintigraphie
Zeitfenster: präoperativ, ein Jahr (nur in der Interventionsgruppe)
diagnostische Untersuchung
präoperativ, ein Jahr (nur in der Interventionsgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nur Hauptermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphödem des Beines

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