- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970068
Hydrophobe Röhrchen für Lymphödeme
Implantation hydrophober Schläuche zur Ödemflüssigkeitsdrainage bei obstruktivem Lymphödem der Gliedmaßen – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die das Lymphsystem beeinträchtigt und zu einer Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit in den Zwischenräumen der betroffenen Extremität führt. Die Erkrankung kann nach einer Operation, einem Trauma, einer Strahlentherapie oder einer Infektion auftreten und zu erheblichen körperlichen, funktionellen und psychosozialen Beeinträchtigungen führen. Die chronische Schwellung und Fibrose der betroffenen Extremität kann zu Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten, eingeschränkter Mobilität, verminderter Lebensqualität und erhöhter Anfälligkeit für Infektionen führen (1).
Derzeit umfasst die Behandlung von Lymphödemen sowohl konservative als auch chirurgische Ansätze. Die konservative Behandlung umfasst eine komplexe Entstauungstherapie, die manuelle Lymphdrainage, Kompressionstherapie, Bewegung und Hautpflege kombiniert (Referenz hier). Obwohl dieser Ansatz effektiv sein kann, erfordert er von den Patienten langfristiges Engagement und Compliance, was eine Herausforderung darstellen kann (siehe hier). Chirurgische Ansätze wie die lymphatisch-venuläre Anastomose oder der vaskularisierte Lymphknotentransfer sind Patienten mit leichtem bis schwerem oder refraktärem Lymphödem mit mäßigem Ergebnis vorbehalten (2).
Die Fettabsaugung wird zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten eingesetzt. Die traditionelle Behandlung von Lymphödemen umfasst Kompressionskleidung, Bewegung und manuelle Lymphdrainage, diese Methoden sind jedoch nicht sehr effektiv.
In fortgeschrittenen Fällen von Lymphödemen, bei denen alle Hauptlymphgefäße verstopft sind, könnte eine mögliche Lösung darin bestehen, künstliche Wege zu schaffen, durch die Ödemflüssigkeit aus den verstopften Regionen abfließen kann. Dies kann durch die subkutane Implantation von Silikonschläuchen erreicht werden, einer neuartigen Methode zur Ableitung von Ödemflüssigkeit bei obstruktiven Lymphödemen der Gliedmaßen (3).
In den unteren Gliedmaßen werden die Schläuche vom Bein bis zum Lenden- oder Unterbauchbereich verlegt und schaffen Kanäle, durch die die Flüssigkeit von den verstopften Bereichen in die nicht verstopften Bereiche fließen kann, wo die Absorption erfolgen kann.
Die subkutane Implantation hydrophober Schläuche ist ein minimalinvasives Verfahren, das vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung obstruktiver Lymphödeme der unteren Extremitäten gezeigt hat.
Bei einer Gruppe von 20 Patientinnen mit obstruktivem Lymphödem der unteren Extremitäten, das nach Lymphadenektomie und Bestrahlung des Beckens aufgrund eines Gebärmutterkrebses auftrat, erwies sich dieses Verfahren nach erfolgloser konservativer Therapie als wirksam. Den Patienten wurden hydrophobe Silikonschläuche implantiert, gefolgt von einer externen Kompression mittels intermittierender pneumatischer Kompression und elastischer Gewebeunterstützung (3).
Insgesamt stellt die Implantation hydrophober Schläuche eine vielversprechende Alternative zur Behandlung obstruktiver Lymphödeme der unteren Extremitäten dar. Es hat das Potenzial, die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern, insbesondere in fortgeschrittenen Fällen, in denen andere Behandlungsmöglichkeiten versagt haben. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Wirksamkeit dieses Ansatzes und seine langfristigen Ergebnisse zu validieren sowie neue biotechnologisch hergestellte Schläuche für die Drainage lymphödematöser Extremitäten zu entwickeln.
- Vaillant L, Tauveron V. [Primäres Lymphödem der Gliedmaßen]. Presse Med. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Lymphkomplextransfer als kombinierter Lymphgefäß- und Knotentransfer bei fortgeschrittenem Lymphödem der oberen Extremität. J Vasc Surg Venöse Lymphatstörung. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. Eine neuartige Methode der Ödemflüssigkeitsdrainage bei obstruktiven Lymphödemen der Gliedmaßen durch Implantation hydrophober Silikonschläuche. J Vasc Surg Venöse Lymphatstörung. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Prädiktive Rolle der Lymphoszintigraphie bei lymphovenöser Anastomose bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten: eine vorläufige Studie. BMC Med Bildgebung. 2021;21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymphoszintigraphie zur Vorhersage der Wirkung der lymphatisch-venulären Anastomose zur Behandlung von sekundären Lymphödemen der unteren Extremitäten. J Vasc Surg Venöse Lymphatstörung. 2022;10(5):1079-86 e2.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lymphödem der unteren Extremitäten (Grad II-IV)
- Totalverschluss bei der Lymphoszintigraphie
- Patienten, die am Centro Hospitalar Universitário de São João vom selben Operationsteam behandelt wurden
- Alter >18 Jahre alt;
- Lymphödem praecox
- Umfang der unteren Extremität >15 % oberhalb der kontralateralen Extremität
Ausschlusskriterien:
- Sekundäres Lymphödem
- Angeborenes Lymphödem (Milroy-, Meige-, Klinefelter-, Noonan- und Turner-Syndrom)
- Akute Infektion der Extremität
- Chronische Veneninsuffizienz
- Neoplasische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: Chirurgie + beste medizinische Behandlung
Die Interventionsgruppe würde die neuartige Behandlung der Implantation hydrophober Schläuche zur Ödemflüssigkeitsdrainage und die beste verfügbare medizinische Behandlung erhalten.
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1 – Ein 2 cm langer Einschnitt wird am Rand des Hypogastriums oder der Lendengegend 10 cm über der Leistenfalte vorgenommen; 2- Ein 1,5 cm breites und 100 cm langes Tunnelgerät aus Metallrohr wird unter die Haut eingeführt und stumpf im Unterhautgewebe in Richtung Oberschenkel und Innenseite der Wade geführt. 3- In der Leiste und der Wade werden 2 cm lange Einschnitte vorgenommen, durch die das Tunnelgerät eingeführt wurde. 4-Der hydrophobe Schlauch wird nach oben durch die Tunnelvorrichtung geführt, wonach die Tunnelvorrichtung entfernt wird. 5-Die oberen und unteren Enden der hydrophoben Röhren werden mit resorbierbaren Nähten an der Faszie befestigt.
Kompressionstherapie, Physiotherapie, Venenintervention
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: beste medizinische Behandlung
Diese Kontrollgruppe würde nur die beste verfügbare medizinische Behandlung erhalten.
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Kompressionstherapie, Physiotherapie, Venenintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfang der unteren Gliedmaßen in cm
Zeitfenster: Präoperativ, sechs Monate, ein Jahr, zweites Jahr
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Umfang der unteren Gliedmaßen in cm – Knöchel, Wade 15 cm unterhalb des Knies; Knie; Oberschenkel 15 cm über dem Knie
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Präoperativ, sechs Monate, ein Jahr, zweites Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMS – Lymphödem-Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
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Krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
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präoperativ, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
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PROMS - SF 36
Zeitfenster: präoperativ, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
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Qol-Fragebogen
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präoperativ, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
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Lymphoszintigraphie
Zeitfenster: präoperativ, ein Jahr (nur in der Interventionsgruppe)
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diagnostische Untersuchung
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präoperativ, ein Jahr (nur in der Interventionsgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300-23
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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