- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05970068
Hydrofoba rör för lymfödem
Implantation av hydrofoba rör för ödemvätskedränering i obstruktivt lymfödem i extremiteterna - en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem är ett kroniskt tillstånd som påverkar lymfsystemet och ackumulerar proteinrik vätska i de interstitiella utrymmena i den drabbade extremiteten. Tillståndet kan uppstå efter operation, trauma, strålbehandling eller infektion och kan orsaka betydande fysisk, funktionell och psykosocial funktionsnedsättning. Den kroniska svullnaden och fibrosen i den drabbade extremiteten kan leda till svårigheter med dagliga aktiviteter, nedsatt rörlighet, minskad livskvalitet och ökad mottaglighet för infektioner (1).
För närvarande involverar behandlingen av lymfödem både konservativa och kirurgiska tillvägagångssätt. Konservativ behandling inkluderar komplex dekongestiv terapi, som kombinerar manuell lymfdränage, kompressionsterapi, träning och hudvård (referens här). Även om detta tillvägagångssätt kan vara effektivt, kräver det långsiktigt engagemang och följsamhet från patienterna, vilket kan vara utmanande (referens här). Kirurgiska tillvägagångssätt, såsom lymfatisk venulär anastomos eller vaskulariserad lymfkörtelöverföring, är reserverade för patienter med mild till svår eller refraktär lymfödem med måttliga resultat (2).
Fettsugning har använts som behandling för lymfödem i nedre extremiteterna. Den traditionella behandlingen av lymfödem inkluderar kompressionsplagg, träning och manuell lymfdränage, men dessa metoder är inte särskilt effektiva.
I avancerade fall av lymfödem, där alla huvudlymfatiska kärl är blockerade, kan en möjlig lösning vara att skapa konstgjorda vägar för ödemvätska att rinna bort från de blockerade områdena. Detta kan uppnås genom subkutan implantation av silikonrör, en ny metod för att dränera ödemvätska vid obstruktivt lymfödem i extremiteter (3).
I de nedre extremiteterna placeras rören från benet till ländryggen eller hypogastric-regionen, vilket skapar kanaler för vätska att flöda bort från de blockerade områdena till de icke-obstruerade områdena, där absorption kan ske.
Den subkutana implantationen av hydrofoba rör är en minimalt invasiv procedur som har visat lovande resultat vid hantering av obstruktivt lymfödem i de nedre extremiteterna.
I en grupp på 20 patienter med obstruktivt lymfödem i de nedre extremiteterna som utvecklades efter lymfadenektomi och bestrålning av bäckenet på grund av livmodercancer, visade sig denna procedur vara effektiv efter misslyckad konservativ terapi. Patienterna genomgick implantation av hydrofoba silikonrör, följt av extern kompression med intermittent pneumatisk kompression och elastiskt stöd av vävnader (3).
Sammantaget utgör implantation av hydrofoba rör ett lovande alternativ för att hantera obstruktivt lymfödem i de nedre extremiteterna. Det har potential att förbättra livskvaliteten för dem som lider av detta tillstånd, särskilt i avancerade fall där andra behandlingsalternativ har misslyckats. Ytterligare forskning är nödvändig för att validera effektiviteten av detta tillvägagångssätt och dess långsiktiga resultat samt för att utveckla nya biokonstruerade rör för dränering av lymfödemösa extremiteter.
- Vaillant L, Tauveron V. [Primärt lymfödem i lemmar]. Presse Med. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Lymfatisk komplexöverföring som kombinerad lymfkärl- och nodöverföring för avancerad lymfödem i övre extremiteterna. J Vasc Surg venös lymfatisk sjukdom. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. En ny metod för ödemvätskedränering vid obstruktivt lymfödem i extremiteter genom implantation av hydrofoba silikonrör. J Vasc Surg venös lymfatisk sjukdom. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Prediktiv roll för lymfoscintigrafi som genomgår lymfovenös anastomos hos patienter med lymfödem i nedre extremiteter: en preliminär studie. BMC Med Imaging. 2021;21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymfoscintigrafi för förutsägelse av effekten av lymfatisk venulär anastomos för behandling av sekundärt lymfödem i nedre extremiteterna. J Vasc Surg venös lymfatisk sjukdom. 2022;10(5):1079-86 e2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lymfödem i nedre extremiteterna (grad II-IV)
- Total ocklusion vid lymfoscintigrafi
- Patienter som behandlades på Centro Hospitalar Universitário de São João av samma kirurgiska team
- Ålder >18 år gammal;
- Lymfödem praecox
- Nedre extremitetsperimeter >15 % överlägsen kontralateral extremitet
Exklusions kriterier:
- Sekundärt lymfödem
- Medfödda lymfödem (Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan och Turners syndrom)
- Akut infektion i extremiteten
- Kronisk venös insufficiens
- Neoplastisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Operation + bästa medicinska behandling
Interventionsgruppen skulle få den nya behandlingen av implantation av hydrofoba rör för ödemvätskedränering och den bästa medicinska behandlingen som finns.
|
1 - Ett 2 cm långt snitt görs vid gränsen av hypogastrium eller ländryggen 10 cm ovanför inguinalvecket; 2- En 1,5 cm bred och 100 cm lång tunnelanordning för metallrör införs under huden och förs rakt igenom i den subkutana vävnaden mot låret och vadens inre del; 3- 2 cm långa snitt görs i ljumsken och vaden, genom vilka tunnelanordningen passerades; 4-Det hydrofoba röret förs uppåt genom tunnlingsanordningen, varefter tunnlingsanordningen avlägsnas; 5-De övre och nedre ändarna av de hydrofoba rören är fixerade till fascian med absorberbara suturer.
Kompressiv terapi, Phisioterapi, venös intervention
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: bästa medicinska behandlingen
Denna kontrollgrupp skulle bara få den bästa tillgängliga medicinska behandlingen.
|
Kompressiv terapi, Phisioterapi, venös intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underbens omkrets i cm
Tidsram: Preoperativ, sex månader, ett år, andra året
|
Underbenens omkrets i cm - fotled, vaden 15 cm under knäet; knä; lår 15 cm ovanför knäet
|
Preoperativ, sex månader, ett år, andra året
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMS - Lymfödem livskvalitet
Tidsram: preoperativ, sex månader, ett år, två år
|
sjukdomsspecifikt frågeformulär
|
preoperativ, sex månader, ett år, två år
|
|
PROMS - SF 36
Tidsram: preoperativ, sex månader, ett år, två år
|
Qol frågeformulär
|
preoperativ, sex månader, ett år, två år
|
|
Lymfoscintigrafi
Tidsram: preoperativ, ett år (endast i interventionsgruppen)
|
diagnostisk undersökning
|
preoperativ, ett år (endast i interventionsgruppen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .