Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrofoba rör för lymfödem

29 oktober 2023 uppdaterad av: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Implantation av hydrofoba rör för ödemvätskedränering i obstruktivt lymfödem i extremiteterna - en randomiserad klinisk prövning

Lymfödem är ett kroniskt tillstånd som orsakar vätskeansamling i drabbade extremiteter. Traditionella behandlingar misslyckas ofta, men subkutan implantation av hydrofoba silikonrör visar lovande och skapar konstgjorda dräneringsvägar. Detta tillvägagångssätt visade sig vara effektivt för att hantera obstruktivt lymfödem i nedre extremiteter. Ytterligare forskning behövs för att validera dess effektivitet och utforska långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lymfödem är ett kroniskt tillstånd som påverkar lymfsystemet och ackumulerar proteinrik vätska i de interstitiella utrymmena i den drabbade extremiteten. Tillståndet kan uppstå efter operation, trauma, strålbehandling eller infektion och kan orsaka betydande fysisk, funktionell och psykosocial funktionsnedsättning. Den kroniska svullnaden och fibrosen i den drabbade extremiteten kan leda till svårigheter med dagliga aktiviteter, nedsatt rörlighet, minskad livskvalitet och ökad mottaglighet för infektioner (1).

För närvarande involverar behandlingen av lymfödem både konservativa och kirurgiska tillvägagångssätt. Konservativ behandling inkluderar komplex dekongestiv terapi, som kombinerar manuell lymfdränage, kompressionsterapi, träning och hudvård (referens här). Även om detta tillvägagångssätt kan vara effektivt, kräver det långsiktigt engagemang och följsamhet från patienterna, vilket kan vara utmanande (referens här). Kirurgiska tillvägagångssätt, såsom lymfatisk venulär anastomos eller vaskulariserad lymfkörtelöverföring, är reserverade för patienter med mild till svår eller refraktär lymfödem med måttliga resultat (2).

Fettsugning har använts som behandling för lymfödem i nedre extremiteterna. Den traditionella behandlingen av lymfödem inkluderar kompressionsplagg, träning och manuell lymfdränage, men dessa metoder är inte särskilt effektiva.

I avancerade fall av lymfödem, där alla huvudlymfatiska kärl är blockerade, kan en möjlig lösning vara att skapa konstgjorda vägar för ödemvätska att rinna bort från de blockerade områdena. Detta kan uppnås genom subkutan implantation av silikonrör, en ny metod för att dränera ödemvätska vid obstruktivt lymfödem i extremiteter (3).

I de nedre extremiteterna placeras rören från benet till ländryggen eller hypogastric-regionen, vilket skapar kanaler för vätska att flöda bort från de blockerade områdena till de icke-obstruerade områdena, där absorption kan ske.

Den subkutana implantationen av hydrofoba rör är en minimalt invasiv procedur som har visat lovande resultat vid hantering av obstruktivt lymfödem i de nedre extremiteterna.

I en grupp på 20 patienter med obstruktivt lymfödem i de nedre extremiteterna som utvecklades efter lymfadenektomi och bestrålning av bäckenet på grund av livmodercancer, visade sig denna procedur vara effektiv efter misslyckad konservativ terapi. Patienterna genomgick implantation av hydrofoba silikonrör, följt av extern kompression med intermittent pneumatisk kompression och elastiskt stöd av vävnader (3).

Sammantaget utgör implantation av hydrofoba rör ett lovande alternativ för att hantera obstruktivt lymfödem i de nedre extremiteterna. Det har potential att förbättra livskvaliteten för dem som lider av detta tillstånd, särskilt i avancerade fall där andra behandlingsalternativ har misslyckats. Ytterligare forskning är nödvändig för att validera effektiviteten av detta tillvägagångssätt och dess långsiktiga resultat samt för att utveckla nya biokonstruerade rör för dränering av lymfödemösa extremiteter.

  1. Vaillant L, Tauveron V. [Primärt lymfödem i lemmar]. Presse Med. 2010;39(12):1279-86.
  2. Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Lymfatisk komplexöverföring som kombinerad lymfkärl- och nodöverföring för avancerad lymfödem i övre extremiteterna. J Vasc Surg venös lymfatisk sjukdom. 2023.
  3. Olszewski WL, Zaleska M. En ny metod för ödemvätskedränering vid obstruktivt lymfödem i extremiteter genom implantation av hydrofoba silikonrör. J Vasc Surg venös lymfatisk sjukdom. 2015;3(4):401-8.
  4. Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Prediktiv roll för lymfoscintigrafi som genomgår lymfovenös anastomos hos patienter med lymfödem i nedre extremiteter: en preliminär studie. BMC Med Imaging. 2021;21(1):188.
  5. Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymfoscintigrafi för förutsägelse av effekten av lymfatisk venulär anastomos för behandling av sekundärt lymfödem i nedre extremiteterna. J Vasc Surg venös lymfatisk sjukdom. 2022;10(5):1079-86 e2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lymfödem i nedre extremiteterna (grad II-IV)
  • Total ocklusion vid lymfoscintigrafi
  • Patienter som behandlades på Centro Hospitalar Universitário de São João av samma kirurgiska team
  • Ålder >18 år gammal;
  • Lymfödem praecox
  • Nedre extremitetsperimeter >15 % överlägsen kontralateral extremitet

Exklusions kriterier:

  • Sekundärt lymfödem
  • Medfödda lymfödem (Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan och Turners syndrom)
  • Akut infektion i extremiteten
  • Kronisk venös insufficiens
  • Neoplastisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Operation + bästa medicinska behandling
Interventionsgruppen skulle få den nya behandlingen av implantation av hydrofoba rör för ödemvätskedränering och den bästa medicinska behandlingen som finns.
1 - Ett 2 cm långt snitt görs vid gränsen av hypogastrium eller ländryggen 10 cm ovanför inguinalvecket; 2- En 1,5 cm bred och 100 cm lång tunnelanordning för metallrör införs under huden och förs rakt igenom i den subkutana vävnaden mot låret och vadens inre del; 3- 2 cm långa snitt görs i ljumsken och vaden, genom vilka tunnelanordningen passerades; 4-Det hydrofoba röret förs uppåt genom tunnlingsanordningen, varefter tunnlingsanordningen avlägsnas; 5-De övre och nedre ändarna av de hydrofoba rören är fixerade till fascian med absorberbara suturer.
Kompressiv terapi, Phisioterapi, venös intervention
Aktiv komparator: Grupp 2: bästa medicinska behandlingen
Denna kontrollgrupp skulle bara få den bästa tillgängliga medicinska behandlingen.
Kompressiv terapi, Phisioterapi, venös intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underbens omkrets i cm
Tidsram: Preoperativ, sex månader, ett år, andra året
Underbenens omkrets i cm - fotled, vaden 15 cm under knäet; knä; lår 15 cm ovanför knäet
Preoperativ, sex månader, ett år, andra året

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMS - Lymfödem livskvalitet
Tidsram: preoperativ, sex månader, ett år, två år
sjukdomsspecifikt frågeformulär
preoperativ, sex månader, ett år, två år
PROMS - SF 36
Tidsram: preoperativ, sex månader, ett år, två år
Qol frågeformulär
preoperativ, sex månader, ett år, två år
Lymfoscintigrafi
Tidsram: preoperativ, ett år (endast i interventionsgruppen)
diagnostisk undersökning
preoperativ, ett år (endast i interventionsgruppen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

endast huvudutredarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera