- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05970068
Tubi idrofobici per linfedema
Impianto di tubi idrofobici per il drenaggio dei fluidi dell'edema nel linfedema ostruttivo degli arti - uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il linfedema è una condizione cronica che colpisce il sistema linfatico e accumula liquido ricco di proteine negli spazi interstiziali dell'arto colpito. La condizione può verificarsi dopo interventi chirurgici, traumi, radioterapia o infezioni e può causare significativi danni fisici, funzionali e psicosociali. Il gonfiore cronico e la fibrosi dell'arto colpito possono portare a difficoltà con le attività quotidiane, ridotta mobilità, ridotta qualità della vita e maggiore suscettibilità alle infezioni (1).
Attualmente, la gestione del linfedema prevede approcci sia conservativi che chirurgici. Il trattamento conservativo comprende una complessa terapia decongestionante, che combina drenaggio linfatico manuale, terapia compressiva, esercizio fisico e cura della pelle (riferimento qui). Sebbene questo approccio possa essere efficace, richiede impegno e conformità a lungo termine da parte dei pazienti, il che può essere impegnativo (riferimento qui). Gli approcci chirurgici, come l'anastomosi linfaticovenulare o il trasferimento linfonodale vascolarizzato, sono riservati ai pazienti con linfedema da lieve a grave o refrattario con risultati moderati (2).
La liposuzione è stata utilizzata come trattamento per il linfedema degli arti inferiori. Il trattamento tradizionale del linfedema comprende indumenti compressivi, esercizio fisico e drenaggio linfatico manuale, ma questi metodi non sono molto efficaci.
Nei casi avanzati di linfedema, in cui tutti i principali vasi linfatici sono ostruiti, una possibile soluzione potrebbe essere quella di creare percorsi artificiali per far defluire il fluido dell'edema dalle regioni ostruite. Ciò può essere ottenuto attraverso l'impianto sottocutaneo di tubi in silicone, un nuovo metodo per drenare il fluido dell'edema nel linfedema ostruttivo degli arti (3).
Negli arti inferiori, i tubi sono posizionati dalla gamba alla regione lombare o ipogastrica, creando canali per il flusso del fluido dalle aree ostruite alle regioni non ostruite, dove può avvenire l'assorbimento.
L'impianto sottocutaneo di tubi idrofobici è una procedura minimamente invasiva che ha mostrato risultati promettenti nella gestione del linfedema ostruttivo degli arti inferiori.
In un gruppo di 20 pazienti con linfedema ostruttivo degli arti inferiori sviluppatosi dopo linfoadenectomia e irradiazione della pelvi per tumore uterino, questa procedura è risultata efficace dopo terapia conservativa infruttuosa. I pazienti sono stati sottoposti all'impianto di tubi in silicone idrofobo, seguiti da compressione esterna mediante compressione pneumatica intermittente e supporto elastico dei tessuti (3).
Nel complesso, l'impianto di tubi idrofobici rappresenta una promettente alternativa per la gestione del linfedema ostruttivo degli arti inferiori. Ha il potenziale per migliorare la qualità della vita di coloro che soffrono di questa condizione, specialmente nei casi avanzati in cui altre opzioni terapeutiche hanno fallito. Sono necessarie ulteriori ricerche per convalidare l'efficacia di questo approccio e i suoi risultati a lungo termine, nonché per sviluppare nuovi tubi bioingegnerizzati per il drenaggio delle estremità linfedematose.
- Vaillant L, Tauveron V. [Linfedema primario degli arti]. Press Med. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Trasferimento del complesso linfatico come trasferimento combinato di vasi linfatici e linfonodi per linfedema degli arti superiori in stadio avanzato. Disturbo linfatico venoso J Vasc Surg. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. Un nuovo metodo di drenaggio del fluido edema nel linfedema ostruttivo degli arti mediante impianto di tubi in silicone idrofobo. Disturbo linfatico venoso J Vasc Surg. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Ruolo predittivo della linfoscintigrafia sottoposta ad anastomosi linfovenosa in pazienti con linfedema degli arti inferiori: uno studio preliminare. Imaging BMC Med. 2021;21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Linfoscintigrafia per la previsione dell'effetto dell'anastomosi linfaticovenulare per il trattamento del linfedema secondario degli arti inferiori. Disturbo linfatico venoso J Vasc Surg. 2022;10(5):1079-86e2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfedema degli arti inferiori (Grado II-IV)
- Occlusione totale alla linfoscintigrafia
- Pazienti curati presso il Centro Hospitalar Universitário de São João dalla stessa équipe chirurgica
- Età >18 anni;
- Linfedema precoce
- Perimetro dell'arto inferiore >15% superiore all'arto controlaterale
Criteri di esclusione:
- Linfedema secondario
- Linfedema congenito (sindromi di Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan e Turner)
- Infezione acuta dell'arto
- Insufficienza venosa cronica
- Malattia neoplastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Chirurgia + miglior trattamento medico
Il gruppo di intervento riceverebbe il nuovo trattamento dell'impianto di tubi idrofobici per il drenaggio del fluido dell'edema e il miglior trattamento medico disponibile.
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1 - Viene praticata un'incisione di 2 cm di lunghezza al margine dell'ipogastrio o regione lombare 10 cm sopra la piega inguinale; 2- Un tubo metallico di 1,5 cm di larghezza e 100 cm di lunghezza viene introdotto sotto la pelle e fatto passare senza mezzi termini nel tessuto sottocutaneo verso la coscia e l'aspetto interno del polpaccio; 3- Vengono praticate incisioni lunghe 2 cm nell'inguine e nel polpaccio, attraverso le quali è stato fatto passare il dispositivo di tunnellizzazione; 4-Il tubo idrofobo viene fatto passare verso l'alto attraverso il dispositivo di tunneling, dopodiché il dispositivo di tunneling viene rimosso; 5-Le estremità superiore e inferiore dei tubi idrofobici sono fissate alla fascia con suture riassorbibili.
Terapia compressiva, Fisioterapia, intervento venoso
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Comparatore attivo: Gruppo 2: miglior trattamento medico
Questo gruppo di controllo riceverebbe solo il miglior trattamento medico disponibile.
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Terapia compressiva, Fisioterapia, intervento venoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza arti inferiori in cm
Lasso di tempo: Preoperatorio, sei mesi, un anno, secondo anno
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Circonferenza arto inferiore in cm - caviglia, polpaccio 15 cm sotto il ginocchio; ginocchio; coscia 15 cm sopra il ginocchio
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Preoperatorio, sei mesi, un anno, secondo anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMS - Qualità della vita del linfedema
Lasso di tempo: preoperatorio, sei mesi, un anno, due anni
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questionario qol specifico per la malattia
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preoperatorio, sei mesi, un anno, due anni
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PROMS - SF 36
Lasso di tempo: preoperatorio, sei mesi, un anno, due anni
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Questionario sulla qualità
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preoperatorio, sei mesi, un anno, due anni
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Linfoscintigrafia
Lasso di tempo: preoperatorio, un anno (solo nel gruppo di intervento)
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esame diagnostico
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preoperatorio, un anno (solo nel gruppo di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300-23
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