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Tubi idrofobici per linfedema

29 ottobre 2023 aggiornato da: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Impianto di tubi idrofobici per il drenaggio dei fluidi dell'edema nel linfedema ostruttivo degli arti - uno studio clinico randomizzato

Il linfedema è una condizione cronica che causa l'accumulo di liquidi negli arti colpiti. I trattamenti tradizionali spesso falliscono, ma l'impianto sottocutaneo di tubi in silicone idrofobo si mostra promettente, creando percorsi di drenaggio artificiale. Questo approccio si è dimostrato efficace nella gestione del linfedema ostruttivo degli arti inferiori. Sono necessarie ulteriori ricerche per convalidarne l'efficacia ed esplorare i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfedema è una condizione cronica che colpisce il sistema linfatico e accumula liquido ricco di proteine ​​negli spazi interstiziali dell'arto colpito. La condizione può verificarsi dopo interventi chirurgici, traumi, radioterapia o infezioni e può causare significativi danni fisici, funzionali e psicosociali. Il gonfiore cronico e la fibrosi dell'arto colpito possono portare a difficoltà con le attività quotidiane, ridotta mobilità, ridotta qualità della vita e maggiore suscettibilità alle infezioni (1).

Attualmente, la gestione del linfedema prevede approcci sia conservativi che chirurgici. Il trattamento conservativo comprende una complessa terapia decongestionante, che combina drenaggio linfatico manuale, terapia compressiva, esercizio fisico e cura della pelle (riferimento qui). Sebbene questo approccio possa essere efficace, richiede impegno e conformità a lungo termine da parte dei pazienti, il che può essere impegnativo (riferimento qui). Gli approcci chirurgici, come l'anastomosi linfaticovenulare o il trasferimento linfonodale vascolarizzato, sono riservati ai pazienti con linfedema da lieve a grave o refrattario con risultati moderati (2).

La liposuzione è stata utilizzata come trattamento per il linfedema degli arti inferiori. Il trattamento tradizionale del linfedema comprende indumenti compressivi, esercizio fisico e drenaggio linfatico manuale, ma questi metodi non sono molto efficaci.

Nei casi avanzati di linfedema, in cui tutti i principali vasi linfatici sono ostruiti, una possibile soluzione potrebbe essere quella di creare percorsi artificiali per far defluire il fluido dell'edema dalle regioni ostruite. Ciò può essere ottenuto attraverso l'impianto sottocutaneo di tubi in silicone, un nuovo metodo per drenare il fluido dell'edema nel linfedema ostruttivo degli arti (3).

Negli arti inferiori, i tubi sono posizionati dalla gamba alla regione lombare o ipogastrica, creando canali per il flusso del fluido dalle aree ostruite alle regioni non ostruite, dove può avvenire l'assorbimento.

L'impianto sottocutaneo di tubi idrofobici è una procedura minimamente invasiva che ha mostrato risultati promettenti nella gestione del linfedema ostruttivo degli arti inferiori.

In un gruppo di 20 pazienti con linfedema ostruttivo degli arti inferiori sviluppatosi dopo linfoadenectomia e irradiazione della pelvi per tumore uterino, questa procedura è risultata efficace dopo terapia conservativa infruttuosa. I pazienti sono stati sottoposti all'impianto di tubi in silicone idrofobo, seguiti da compressione esterna mediante compressione pneumatica intermittente e supporto elastico dei tessuti (3).

Nel complesso, l'impianto di tubi idrofobici rappresenta una promettente alternativa per la gestione del linfedema ostruttivo degli arti inferiori. Ha il potenziale per migliorare la qualità della vita di coloro che soffrono di questa condizione, specialmente nei casi avanzati in cui altre opzioni terapeutiche hanno fallito. Sono necessarie ulteriori ricerche per convalidare l'efficacia di questo approccio e i suoi risultati a lungo termine, nonché per sviluppare nuovi tubi bioingegnerizzati per il drenaggio delle estremità linfedematose.

  1. Vaillant L, Tauveron V. [Linfedema primario degli arti]. Press Med. 2010;39(12):1279-86.
  2. Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Trasferimento del complesso linfatico come trasferimento combinato di vasi linfatici e linfonodi per linfedema degli arti superiori in stadio avanzato. Disturbo linfatico venoso J Vasc Surg. 2023.
  3. Olszewski WL, Zaleska M. Un nuovo metodo di drenaggio del fluido edema nel linfedema ostruttivo degli arti mediante impianto di tubi in silicone idrofobo. Disturbo linfatico venoso J Vasc Surg. 2015;3(4):401-8.
  4. Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Ruolo predittivo della linfoscintigrafia sottoposta ad anastomosi linfovenosa in pazienti con linfedema degli arti inferiori: uno studio preliminare. Imaging BMC Med. 2021;21(1):188.
  5. Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Linfoscintigrafia per la previsione dell'effetto dell'anastomosi linfaticovenulare per il trattamento del linfedema secondario degli arti inferiori. Disturbo linfatico venoso J Vasc Surg. 2022;10(5):1079-86e2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfedema degli arti inferiori (Grado II-IV)
  • Occlusione totale alla linfoscintigrafia
  • Pazienti curati presso il Centro Hospitalar Universitário de São João dalla stessa équipe chirurgica
  • Età >18 anni;
  • Linfedema precoce
  • Perimetro dell'arto inferiore >15% superiore all'arto controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Linfedema secondario
  • Linfedema congenito (sindromi di Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan e Turner)
  • Infezione acuta dell'arto
  • Insufficienza venosa cronica
  • Malattia neoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Chirurgia + miglior trattamento medico
Il gruppo di intervento riceverebbe il nuovo trattamento dell'impianto di tubi idrofobici per il drenaggio del fluido dell'edema e il miglior trattamento medico disponibile.
1 - Viene praticata un'incisione di 2 cm di lunghezza al margine dell'ipogastrio o regione lombare 10 cm sopra la piega inguinale; 2- Un tubo metallico di 1,5 cm di larghezza e 100 cm di lunghezza viene introdotto sotto la pelle e fatto passare senza mezzi termini nel tessuto sottocutaneo verso la coscia e l'aspetto interno del polpaccio; 3- Vengono praticate incisioni lunghe 2 cm nell'inguine e nel polpaccio, attraverso le quali è stato fatto passare il dispositivo di tunnellizzazione; 4-Il tubo idrofobo viene fatto passare verso l'alto attraverso il dispositivo di tunneling, dopodiché il dispositivo di tunneling viene rimosso; 5-Le estremità superiore e inferiore dei tubi idrofobici sono fissate alla fascia con suture riassorbibili.
Terapia compressiva, Fisioterapia, intervento venoso
Comparatore attivo: Gruppo 2: miglior trattamento medico
Questo gruppo di controllo riceverebbe solo il miglior trattamento medico disponibile.
Terapia compressiva, Fisioterapia, intervento venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza arti inferiori in cm
Lasso di tempo: Preoperatorio, sei mesi, un anno, secondo anno
Circonferenza arto inferiore in cm - caviglia, polpaccio 15 cm sotto il ginocchio; ginocchio; coscia 15 cm sopra il ginocchio
Preoperatorio, sei mesi, un anno, secondo anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMS - Qualità della vita del linfedema
Lasso di tempo: preoperatorio, sei mesi, un anno, due anni
questionario qol specifico per la malattia
preoperatorio, sei mesi, un anno, due anni
PROMS - SF 36
Lasso di tempo: preoperatorio, sei mesi, un anno, due anni
Questionario sulla qualità
preoperatorio, sei mesi, un anno, due anni
Linfoscintigrafia
Lasso di tempo: preoperatorio, un anno (solo nel gruppo di intervento)
esame diagnostico
preoperatorio, un anno (solo nel gruppo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo i principali Investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Linfedema della gamba

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