- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05970068
Гидрофобные трубки для лимфедемы
Имплантация гидрофобных трубок для дренирования отечной жидкости при обструктивной лимфедеме конечностей - рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лимфедема — это хроническое заболевание, которое поражает лимфатическую систему и приводит к накоплению богатой белком жидкости в интерстициальном пространстве пораженной конечности. Состояние может возникнуть после операции, травмы, лучевой терапии или инфекции и может вызвать значительные физические, функциональные и психосоциальные нарушения. Хронический отек и фиброз пораженной конечности могут привести к затруднениям в повседневной деятельности, снижению подвижности, снижению качества жизни и повышенной восприимчивости к инфекциям (1).
В настоящее время в лечении лимфедемы используются как консервативные, так и хирургические подходы. Консервативное лечение включает комплексную противоотечную терапию, которая сочетает в себе ручной лимфодренаж, компрессионную терапию, физические упражнения и уход за кожей (ссылка здесь). Хотя этот подход может быть эффективным, он требует долгосрочной приверженности и соблюдения со стороны пациентов, что может быть непросто (ссылка здесь). Хирургические подходы, такие как лимфовенулярный анастомоз или перенос васкуляризированных лимфатических узлов, зарезервированы для пациентов с легкой или тяжелой или рефрактерной лимфедемой с умеренными результатами (2).
Липосакция используется для лечения лимфедемы нижних конечностей. Традиционное лечение лимфедемы включает компрессионное белье, физические упражнения и ручной лимфодренаж, но эти методы не очень эффективны.
В запущенных случаях лимфедемы, когда все основные лимфатические сосуды закупорены, одним из возможных решений может быть создание искусственных путей для оттока отечной жидкости из пораженных участков. Этого можно достичь с помощью подкожной имплантации силиконовых трубок — нового метода дренирования отечной жидкости при обструктивной лимфедеме конечностей (3).
В нижних конечностях трубки располагают от ноги к поясничной или подчревной области, создавая каналы для оттока жидкости из областей с обструкцией в области без обструкции, где может происходить всасывание.
Подкожная имплантация гидрофобных трубок является минимально инвазивной процедурой, показавшей многообещающие результаты в лечении обструктивной лимфедемы нижних конечностей.
В группе из 20 больных с обструктивной лимфедемой нижних конечностей, развившейся после лимфаденэктомии и облучения таза по поводу рака матки, эта процедура оказалась эффективной после безуспешной консервативной терапии. Пациентам выполняли имплантацию гидрофобных силиконовых трубок с последующей наружной компрессией с использованием прерывистой пневматической компрессии и эластической поддержки тканей (3).
В целом имплантация гидрофобных трубок представляет собой многообещающую альтернативу лечению обструктивной лимфедемы нижних конечностей. Он может улучшить качество жизни тех, кто страдает этим заболеванием, особенно в запущенных случаях, когда другие варианты лечения не помогли. Необходимы дальнейшие исследования для подтверждения эффективности этого подхода и его долгосрочных результатов, а также для разработки новых биоинженерных трубок для дренирования лимфатических отеков конечностей.
- Vaillant L, Tauveron V. [Первичная лимфедема конечностей]. Пресс Мед. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Перенос лимфатических комплексов в виде комбинированного переноса лимфатических сосудов и узлов при запущенной стадии лимфедемы верхних конечностей. J Vasc Surg Заболевание венозной лимфатической системы. 2023.
- Ольшевски В.Л., Залеска М. Новый метод дренирования отечной жидкости при обструктивной лимфедеме конечностей путем имплантации гидрофобных силиконовых трубок. J Vasc Surg Заболевание венозной лимфатической системы. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH и др. Прогностическая роль лимфосцинтиграфии с лимфовенозным анастомозом у пациентов с лимфедемой нижних конечностей: предварительное исследование. BMC Med Imaging. 2021;21(1):188.
- Нури Т., Иванага Х., Оцуки Ю., Уэда К. Лимфосцинтиграфия для прогнозирования эффекта лимфовенулярного анастомоза при лечении вторичной лимфедемы нижних конечностей. J Vasc Surg Заболевание венозной лимфатической системы. 2022;10(5):1079-86 e2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лимфедема нижних конечностей (степень II-IV)
- Тотальная окклюзия при лимфосцинтиграфии
- Пациенты, которых лечила в Centro Hospitalar Universitário de São João одна и та же хирургическая бригада
- Возраст >18 лет;
- Ранняя лимфедема
- Периметр нижней конечности >15% выше контралатеральной конечности
Критерий исключения:
- Вторичная лимфедема
- Врожденная лимфедема (синдромы Милроя, Мейге, Клайнфельтера, Нунана и Тернера)
- Острая инфекция конечности
- Хроническая венозная недостаточность
- Неопластическая болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Хирургия + лучшее лечение
Группа вмешательства получит новое лечение имплантации гидрофобных трубок для дренирования отечной жидкости и лучшее доступное лечение.
|
1 - разрез длиной 2 см на границе подчревной или поясничной области на 10 см выше паховой складки; 2- Устройство для туннелирования металлической трубки шириной 1,5 см и длиной 100 см вводят под кожу и проводят тупым путем в подкожной клетчатке по направлению к бедру и внутренней поверхности голени; 3- В области паха и голени делаются разрезы длиной 2 см, через которые проводится туннельное устройство; 4-Гидрофобная трубка проходит вверх через туннельное устройство, после чего туннельное устройство удаляется; 5-Верхний и нижний концы гидрофобных трубок фиксируют к фасции рассасывающимися швами.
Компрессионная терапия, физиотерапия, венозное вмешательство
|
|
Активный компаратор: Группа 2: лучшее лечение
Эта контрольная группа получит только самое лучшее доступное лечение.
|
Компрессионная терапия, физиотерапия, венозное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность нижней конечности в см
Временное ограничение: До операции, шесть месяцев, один год, второй год
|
Окружность нижней конечности в см - лодыжка, икра на 15 см ниже колена; колено; бедра на 15 см выше колена
|
До операции, шесть месяцев, один год, второй год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMS - Лимфедема качество жизни
Временное ограничение: до операции, шесть месяцев, один год, два года
|
Опросник качества жизни для конкретного заболевания
|
до операции, шесть месяцев, один год, два года
|
|
ПРОМС - СФ 36
Временное ограничение: до операции, шесть месяцев, один год, два года
|
Анкета Qol
|
до операции, шесть месяцев, один год, два года
|
|
Лимфосцинтиграфия
Временное ограничение: до операции, один год (только в группе вмешательства)
|
диагностический осмотр
|
до операции, один год (только в группе вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .