Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rury hydrofobowe na obrzęk limfatyczny

29 października 2023 zaktualizowane przez: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Wszczepienie rurek hydrofobowych do drenażu płynów obrzękowych w obturacyjnym obrzęku chłonnym kończyn — randomizowane badanie kliniczne

Obrzęk limfatyczny to przewlekła choroba powodująca gromadzenie się płynu w dotkniętych chorobą kończynach. Tradycyjne metody leczenia często zawodzą, ale podskórne wszczepianie hydrofobowych rurek silikonowych jest obiecujące, tworząc sztuczne ścieżki drenażowe. Takie podejście okazało się skuteczne w leczeniu obturacyjnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych. Potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić jego skuteczność i zbadać długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą chorobą, która wpływa na układ limfatyczny i gromadzi płyn bogaty w białko w przestrzeniach śródmiąższowych chorej kończyny. Stan ten może wystąpić po operacji, urazie, radioterapii lub infekcji i może powodować znaczne upośledzenie fizyczne, funkcjonalne i psychospołeczne. Przewlekły obrzęk i zwłóknienie dotkniętej chorobą kończyny może prowadzić do trudności w wykonywaniu codziennych czynności, zmniejszenia sprawności ruchowej, obniżenia jakości życia i zwiększonej podatności na infekcje (1).

Obecnie leczenie obrzęku limfatycznego obejmuje zarówno podejście zachowawcze, jak i chirurgiczne. Leczenie zachowawcze obejmuje kompleksową terapię udrażniającą, która łączy manualny drenaż limfatyczny, terapię uciskową, ćwiczenia i pielęgnację skóry (odniesienie tutaj). Chociaż to podejście może być skuteczne, wymaga długoterminowego zaangażowania i przestrzegania zaleceń ze strony pacjentów, co może być trudne (odniesienie tutaj). Dostępy chirurgiczne, takie jak zespolenie limfatyczno-żylne lub unaczyniony transfer węzłów chłonnych, są zarezerwowane dla pacjentów z łagodnym do ciężkiego lub opornym na leczenie obrzękiem limfatycznym z umiarkowanymi wynikami (2).

Liposukcja była stosowana w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych. Tradycyjne leczenie obrzęku limfatycznego obejmuje odzież uciskową, ćwiczenia i ręczny drenaż limfatyczny, ale metody te nie są zbyt skuteczne.

W zaawansowanych przypadkach obrzęku limfatycznego, gdy wszystkie główne naczynia limfatyczne są zatkane, jednym z możliwych rozwiązań może być stworzenie sztucznych dróg odpływu płynu obrzękowego z zatkanych obszarów. Można to osiągnąć poprzez podskórne wszczepienie rurek silikonowych, nowej metody drenażu płynu obrzękowego w obturacyjnym obrzęku limfatycznym kończyn (3).

W kończynach dolnych rurki są umieszczane od nogi do okolicy lędźwiowej lub podbrzusznej, tworząc kanały dla przepływu płynu z obszarów zatkanych do obszarów niezatkanych, gdzie może nastąpić wchłanianie.

Podskórne wszczepienie drenów hydrofobowych jest małoinwazyjną procedurą, która wykazała obiecujące wyniki w leczeniu obturacyjnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.

W grupie 20 pacjentek z obturacyjnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych powstałym po limfadenektomii i napromienianiu miednicy z powodu raka macicy zabieg ten okazał się skuteczny po nieskutecznym leczeniu zachowawczym. U pacjentów wykonano implantację hydrofobowych rurek silikonowych, a następnie zewnętrzną kompresję z wykorzystaniem przerywanej kompresji pneumatycznej i elastycznego podparcia tkanek (3).

Ogólnie rzecz biorąc, implantacja drenów hydrofobowych stanowi obiecującą alternatywę w leczeniu obturacyjnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych. Ma potencjał poprawy jakości życia osób cierpiących na tę chorobę, zwłaszcza w zaawansowanych przypadkach, gdy zawiodły inne opcje leczenia. Konieczne są dalsze badania, aby potwierdzić skuteczność tego podejścia i jego długoterminowe wyniki, a także opracować nowe bioinżynieryjne rurki do drenażu kończyn z obrzękiem limfatycznym.

  1. Vaillant L, Tauveron V. [Pierwotny obrzęk limfatyczny kończyn]. Presse Med. 2010;39(12):1279-86.
  2. Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Transfer kompleksu limfatycznego jako połączony transfer naczyń chłonnych i węzłów chłonnych w zaawansowanym stadium obrzęku limfatycznego kończyn górnych. J Vasc Surg Żylne zaburzenia limfatyczne. 2023.
  3. Olszewski WL, Zaleska M. Nowatorska metoda drenażu płynu obrzękowego w obturacyjnym obrzęku limfatycznym kończyn poprzez implantację hydrofobowych rurek silikonowych. J Vasc Surg Żylne zaburzenia limfatyczne. 2015;3(4):401-8.
  4. Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH i in. Prognostyczna rola limfoscyntygrafii poddawanej zespoleniu limfatyczno-żylnemu u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych: badanie wstępne. Obrazowanie medyczne BMC. 2021;21(1):188.
  5. Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Limfoscyntygrafia do przewidywania wpływu zespolenia limfatyczno-żylnego w leczeniu wtórnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych. J Vasc Surg Żylne zaburzenia limfatyczne. 2022;10(5):1079-86 e2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk limfatyczny kończyn dolnych (stopień II-IV)
  • Całkowita okluzja w limfoscyntygrafii
  • Pacjenci leczeni w Centro Hospitalar Universitário de São João przez ten sam zespół chirurgiczny
  • Wiek >18 lat;
  • Obrzęk limfatyczny praecox
  • Obwód kończyny dolnej >15% większy niż kończyny przeciwnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny obrzęk limfatyczny
  • Wrodzony obrzęk limfatyczny (zespoły Milroya, Meige'a, Klinefeltera, Noonana i Turnera)
  • Ostra infekcja kończyny
  • Przewlekła niewydolność żylna
  • Choroba nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Chirurgia + najlepsze leczenie
Grupa interwencyjna otrzymałaby nowatorskie leczenie polegające na wszczepieniu hydrofobowych rurek do drenażu płynów obrzękowych oraz najlepszą dostępną opiekę medyczną.
1 - Nacięcie o długości 2 cm wykonuje się na granicy podbrzusza lub okolicy lędźwiowej 10 cm powyżej bruzdy pachwinowej; 2- Metalową rurkę o szerokości 1,5 cm i długości 100 cm wprowadza się pod skórę i tępo przesuwa w tkance podskórnej w kierunku uda i wewnętrznej części łydki; 3- Nacięcia o długości 2 cm wykonuje się w pachwinie i łydce, przez które przeprowadzono urządzenie do tunelowania; 4-Rura hydrofobowa jest przepuszczana w górę przez urządzenie do tunelowania, po czym urządzenie do tunelowania jest usuwane; 5-Górne i dolne końce rurek hydrofobowych są mocowane do powięzi za pomocą wchłanialnych szwów.
Terapia uciskowa, fizjoterapia, interwencja żylna
Aktywny komparator: Grupa 2: najlepsze leczenie
Ta grupa kontrolna otrzymałaby tylko najlepsze dostępne leczenie.
Terapia uciskowa, fizjoterapia, interwencja żylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód kończyny dolnej w cm
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, sześć miesięcy, rok, drugi rok
Obwód kończyny dolnej w cm - kostka, łydka 15 cm poniżej kolana; kolano; udo 15 cm nad kolanem
Przedoperacyjne, sześć miesięcy, rok, drugi rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMS - Obrzęk limfatyczny jakość życia
Ramy czasowe: przedoperacyjne, sześć miesięcy, rok, dwa lata
Specyficzny dla choroby kwestionariusz Qol
przedoperacyjne, sześć miesięcy, rok, dwa lata
Studniówki - SF 36
Ramy czasowe: przedoperacyjne, sześć miesięcy, rok, dwa lata
Qol kwestionariusz
przedoperacyjne, sześć miesięcy, rok, dwa lata
Limfoscyntygrafia
Ramy czasowe: przedoperacyjny, rok (tylko w grupie interwencyjnej)
egzamin diagnostyczny
przedoperacyjny, rok (tylko w grupie interwencyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

tylko główni badacze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj