- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05970068
Rury hydrofobowe na obrzęk limfatyczny
Wszczepienie rurek hydrofobowych do drenażu płynów obrzękowych w obturacyjnym obrzęku chłonnym kończyn — randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą chorobą, która wpływa na układ limfatyczny i gromadzi płyn bogaty w białko w przestrzeniach śródmiąższowych chorej kończyny. Stan ten może wystąpić po operacji, urazie, radioterapii lub infekcji i może powodować znaczne upośledzenie fizyczne, funkcjonalne i psychospołeczne. Przewlekły obrzęk i zwłóknienie dotkniętej chorobą kończyny może prowadzić do trudności w wykonywaniu codziennych czynności, zmniejszenia sprawności ruchowej, obniżenia jakości życia i zwiększonej podatności na infekcje (1).
Obecnie leczenie obrzęku limfatycznego obejmuje zarówno podejście zachowawcze, jak i chirurgiczne. Leczenie zachowawcze obejmuje kompleksową terapię udrażniającą, która łączy manualny drenaż limfatyczny, terapię uciskową, ćwiczenia i pielęgnację skóry (odniesienie tutaj). Chociaż to podejście może być skuteczne, wymaga długoterminowego zaangażowania i przestrzegania zaleceń ze strony pacjentów, co może być trudne (odniesienie tutaj). Dostępy chirurgiczne, takie jak zespolenie limfatyczno-żylne lub unaczyniony transfer węzłów chłonnych, są zarezerwowane dla pacjentów z łagodnym do ciężkiego lub opornym na leczenie obrzękiem limfatycznym z umiarkowanymi wynikami (2).
Liposukcja była stosowana w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych. Tradycyjne leczenie obrzęku limfatycznego obejmuje odzież uciskową, ćwiczenia i ręczny drenaż limfatyczny, ale metody te nie są zbyt skuteczne.
W zaawansowanych przypadkach obrzęku limfatycznego, gdy wszystkie główne naczynia limfatyczne są zatkane, jednym z możliwych rozwiązań może być stworzenie sztucznych dróg odpływu płynu obrzękowego z zatkanych obszarów. Można to osiągnąć poprzez podskórne wszczepienie rurek silikonowych, nowej metody drenażu płynu obrzękowego w obturacyjnym obrzęku limfatycznym kończyn (3).
W kończynach dolnych rurki są umieszczane od nogi do okolicy lędźwiowej lub podbrzusznej, tworząc kanały dla przepływu płynu z obszarów zatkanych do obszarów niezatkanych, gdzie może nastąpić wchłanianie.
Podskórne wszczepienie drenów hydrofobowych jest małoinwazyjną procedurą, która wykazała obiecujące wyniki w leczeniu obturacyjnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.
W grupie 20 pacjentek z obturacyjnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych powstałym po limfadenektomii i napromienianiu miednicy z powodu raka macicy zabieg ten okazał się skuteczny po nieskutecznym leczeniu zachowawczym. U pacjentów wykonano implantację hydrofobowych rurek silikonowych, a następnie zewnętrzną kompresję z wykorzystaniem przerywanej kompresji pneumatycznej i elastycznego podparcia tkanek (3).
Ogólnie rzecz biorąc, implantacja drenów hydrofobowych stanowi obiecującą alternatywę w leczeniu obturacyjnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych. Ma potencjał poprawy jakości życia osób cierpiących na tę chorobę, zwłaszcza w zaawansowanych przypadkach, gdy zawiodły inne opcje leczenia. Konieczne są dalsze badania, aby potwierdzić skuteczność tego podejścia i jego długoterminowe wyniki, a także opracować nowe bioinżynieryjne rurki do drenażu kończyn z obrzękiem limfatycznym.
- Vaillant L, Tauveron V. [Pierwotny obrzęk limfatyczny kończyn]. Presse Med. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Transfer kompleksu limfatycznego jako połączony transfer naczyń chłonnych i węzłów chłonnych w zaawansowanym stadium obrzęku limfatycznego kończyn górnych. J Vasc Surg Żylne zaburzenia limfatyczne. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. Nowatorska metoda drenażu płynu obrzękowego w obturacyjnym obrzęku limfatycznym kończyn poprzez implantację hydrofobowych rurek silikonowych. J Vasc Surg Żylne zaburzenia limfatyczne. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH i in. Prognostyczna rola limfoscyntygrafii poddawanej zespoleniu limfatyczno-żylnemu u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych: badanie wstępne. Obrazowanie medyczne BMC. 2021;21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Limfoscyntygrafia do przewidywania wpływu zespolenia limfatyczno-żylnego w leczeniu wtórnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych. J Vasc Surg Żylne zaburzenia limfatyczne. 2022;10(5):1079-86 e2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obrzęk limfatyczny kończyn dolnych (stopień II-IV)
- Całkowita okluzja w limfoscyntygrafii
- Pacjenci leczeni w Centro Hospitalar Universitário de São João przez ten sam zespół chirurgiczny
- Wiek >18 lat;
- Obrzęk limfatyczny praecox
- Obwód kończyny dolnej >15% większy niż kończyny przeciwnej
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny obrzęk limfatyczny
- Wrodzony obrzęk limfatyczny (zespoły Milroya, Meige'a, Klinefeltera, Noonana i Turnera)
- Ostra infekcja kończyny
- Przewlekła niewydolność żylna
- Choroba nowotworowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Chirurgia + najlepsze leczenie
Grupa interwencyjna otrzymałaby nowatorskie leczenie polegające na wszczepieniu hydrofobowych rurek do drenażu płynów obrzękowych oraz najlepszą dostępną opiekę medyczną.
|
1 - Nacięcie o długości 2 cm wykonuje się na granicy podbrzusza lub okolicy lędźwiowej 10 cm powyżej bruzdy pachwinowej; 2- Metalową rurkę o szerokości 1,5 cm i długości 100 cm wprowadza się pod skórę i tępo przesuwa w tkance podskórnej w kierunku uda i wewnętrznej części łydki; 3- Nacięcia o długości 2 cm wykonuje się w pachwinie i łydce, przez które przeprowadzono urządzenie do tunelowania; 4-Rura hydrofobowa jest przepuszczana w górę przez urządzenie do tunelowania, po czym urządzenie do tunelowania jest usuwane; 5-Górne i dolne końce rurek hydrofobowych są mocowane do powięzi za pomocą wchłanialnych szwów.
Terapia uciskowa, fizjoterapia, interwencja żylna
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: najlepsze leczenie
Ta grupa kontrolna otrzymałaby tylko najlepsze dostępne leczenie.
|
Terapia uciskowa, fizjoterapia, interwencja żylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód kończyny dolnej w cm
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, sześć miesięcy, rok, drugi rok
|
Obwód kończyny dolnej w cm - kostka, łydka 15 cm poniżej kolana; kolano; udo 15 cm nad kolanem
|
Przedoperacyjne, sześć miesięcy, rok, drugi rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMS - Obrzęk limfatyczny jakość życia
Ramy czasowe: przedoperacyjne, sześć miesięcy, rok, dwa lata
|
Specyficzny dla choroby kwestionariusz Qol
|
przedoperacyjne, sześć miesięcy, rok, dwa lata
|
|
Studniówki - SF 36
Ramy czasowe: przedoperacyjne, sześć miesięcy, rok, dwa lata
|
Qol kwestionariusz
|
przedoperacyjne, sześć miesięcy, rok, dwa lata
|
|
Limfoscyntygrafia
Ramy czasowe: przedoperacyjny, rok (tylko w grupie interwencyjnej)
|
egzamin diagnostyczny
|
przedoperacyjny, rok (tylko w grupie interwencyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .