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Tubos hidrofóbicos para linfedema

29 de outubro de 2023 atualizado por: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Implantação de Tubos Hidrofóbicos para Drenagem de Líquidos de Edema em Linfedema Obstrutivo de Membros - um Ensaio Clínico Randomizado

O linfedema é uma condição crônica que causa acúmulo de líquido nos membros afetados. Os tratamentos tradicionais muitas vezes falham, mas a implantação subcutânea de tubos de silicone hidrofóbicos mostra-se promissora, criando vias de drenagem artificial. Essa abordagem se mostrou eficaz no manejo do linfedema obstrutivo em membros inferiores. Mais pesquisas são necessárias para validar sua eficácia e explorar os resultados a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O linfedema é uma condição crônica que afeta o sistema linfático e acumula líquido rico em proteínas nos espaços intersticiais do membro afetado. A condição pode ocorrer após cirurgia, trauma, radioterapia ou infecção e pode causar comprometimento físico, funcional e psicossocial significativo. O inchaço crônico e a fibrose do membro afetado podem levar a dificuldades nas atividades diárias, diminuição da mobilidade, redução da qualidade de vida e aumento da suscetibilidade a infecções (1).

Atualmente, o manejo do linfedema envolve abordagens conservadoras e cirúrgicas. O tratamento conservador inclui terapia descongestiva complexa, que combina drenagem linfática manual, terapia de compressão, exercícios e cuidados com a pele (consulte aqui). Embora essa abordagem possa ser eficaz, ela requer compromisso de longo prazo e adesão dos pacientes, o que pode ser desafiador (consulte aqui). Abordagens cirúrgicas, como anastomose linfático-venular ou transferência de linfonodos vascularizados, são reservadas para pacientes com linfedema leve a grave ou refratário com resultados moderados (2).

A lipoaspiração tem sido utilizada como tratamento para o linfedema de membros inferiores. O tratamento tradicional do linfedema inclui roupas de compressão, exercícios e drenagem linfática manual, mas esses métodos não são muito eficazes.

Em casos avançados de linfedema, onde todos os vasos linfáticos principais estão obstruídos, uma possível solução pode ser a criação de vias artificiais para que o fluido do edema escorra das regiões obstruídas. Isto pode ser conseguido através da implantação subcutânea de tubos de silicone, um novo método para drenar fluido de edema em linfedema obstrutivo de membros (3).

Nos membros inferiores, os tubos são colocados desde a perna até a região lombar ou hipogástrica, criando canais para que o líquido escorra das áreas obstruídas para as regiões não obstruídas, onde pode ocorrer a absorção.

O implante subcutâneo de tubos hidrofóbicos é um procedimento minimamente invasivo que tem mostrado resultados promissores no manejo do linfedema obstrutivo de membros inferiores.

Em um grupo de 20 pacientes com linfedema obstrutivo de membros inferiores que se desenvolveram após linfadenectomia e irradiação da pelve devido a câncer uterino, esse procedimento mostrou-se eficaz após terapia conservadora sem sucesso. Os pacientes foram submetidos ao implante de tubos de silicone hidrofóbico, seguido de compressão externa com compressão pneumática intermitente e sustentação elástica dos tecidos (3).

No geral, o implante de tubos hidrofóbicos apresenta uma alternativa promissora para o manejo do linfedema obstrutivo de membros inferiores. Tem o potencial de melhorar a qualidade de vida de quem sofre dessa condição, especialmente em casos avançados em que outras opções de tratamento falharam. Mais pesquisas são necessárias para validar a eficácia dessa abordagem e seus resultados a longo prazo, bem como para desenvolver novos tubos de bioengenharia para a drenagem de extremidades linfedematosas.

  1. Vaillant L, Tauveron V. [Linfedema primário dos membros]. Presse Med. 2010;39(12):1279-86.
  2. Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Transferência de complexo linfático como transferência combinada de vasos linfáticos e nódulos para linfedema de membro superior em estágio avançado. J Vasc Surg Distúrbio Linfático Venoso. 2023.
  3. Olszewski WL, Zaleska M. Um novo método de drenagem de fluido de edema em linfedema obstrutivo de membros por implantação de tubos de silicone hidrofóbicos. J Vasc Surg Distúrbio Linfático Venoso. 2015;3(4):401-8.
  4. Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Papel preditivo da linfocintilografia submetida a anastomose linfovenosa em pacientes com linfedema de membros inferiores: um estudo preliminar. BMC Med Imaging. 2021;21(1):188.
  5. Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Linfocintilografia para prever o efeito da anastomose linfático-venular no tratamento do linfedema secundário dos membros inferiores. J Vasc Surg Distúrbio Linfático Venoso. 2022;10(5):1079-86 e2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfedema de membro inferior (Grau II-IV)
  • Oclusão total na linfocintilografia
  • Pacientes atendidos no Centro Hospitalar Universitário de São João pela mesma equipe cirúrgica
  • Idade >18 anos;
  • Linfedema precoce
  • Perímetro do membro inferior >15% superior ao membro contralateral

Critério de exclusão:

  • linfedema secundário
  • Linfedema congênito (síndromes de Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan e Turner)
  • Infecção aguda do membro
  • Insuficiência venosa crônica
  • doença neoplásica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Cirurgia + melhor tratamento médico
O grupo de intervenção receberia o novo tratamento de implantação de tubos hidrofóbicos para drenagem do líquido do edema e o melhor tratamento médico disponível.
1 - É feita uma incisão de 2 cm de comprimento na borda do hipogástrio ou região lombar 10 cm acima da prega inguinal; 2- Um tunelizador de tubo metálico de 1,5 cm de largura e 100 cm de comprimento é introduzido sob a pele e passado de forma romba no subcutâneo em direção à coxa e face interna da panturrilha; 3- São feitas incisões de 2 cm de comprimento na virilha e panturrilha, por onde foi passado o tunelizador; 4-O tubo hidrofóbico é passado para cima através do tunelizador, após o que o tunelizador é removido; 5-As extremidades superior e inferior dos tubos hidrofóbicos são fixadas à fáscia com fios absorvíveis.
Terapia compressiva, Fisioterapia, intervenção venosa
Comparador Ativo: Grupo 2: melhor tratamento médico
Este grupo de controle receberia apenas o melhor tratamento médico disponível.
Terapia compressiva, Fisioterapia, intervenção venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência do membro inferior em cm
Prazo: Pré-operatório, seis meses, um ano, segundo ano
Circunferência dos membros inferiores em cm - tornozelo, panturrilha 15 cm abaixo do joelho; joelho; coxa 15 cm acima do joelho
Pré-operatório, seis meses, um ano, segundo ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMS - Linfedema qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, seis meses, um ano, dois anos
questionário de qualidade de vida específico para doenças
pré-operatório, seis meses, um ano, dois anos
PROMES - SF 36
Prazo: pré-operatório, seis meses, um ano, dois anos
Questionário de qualidade de vida
pré-operatório, seis meses, um ano, dois anos
Linfocintilografia
Prazo: pré-operatório, um ano (somente no grupo intervenção)
exame diagnóstico
pré-operatório, um ano (somente no grupo intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

apenas investigadores principais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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