- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970068
Tubos hidrofóbicos para linfedema
Implantação de Tubos Hidrofóbicos para Drenagem de Líquidos de Edema em Linfedema Obstrutivo de Membros - um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O linfedema é uma condição crônica que afeta o sistema linfático e acumula líquido rico em proteínas nos espaços intersticiais do membro afetado. A condição pode ocorrer após cirurgia, trauma, radioterapia ou infecção e pode causar comprometimento físico, funcional e psicossocial significativo. O inchaço crônico e a fibrose do membro afetado podem levar a dificuldades nas atividades diárias, diminuição da mobilidade, redução da qualidade de vida e aumento da suscetibilidade a infecções (1).
Atualmente, o manejo do linfedema envolve abordagens conservadoras e cirúrgicas. O tratamento conservador inclui terapia descongestiva complexa, que combina drenagem linfática manual, terapia de compressão, exercícios e cuidados com a pele (consulte aqui). Embora essa abordagem possa ser eficaz, ela requer compromisso de longo prazo e adesão dos pacientes, o que pode ser desafiador (consulte aqui). Abordagens cirúrgicas, como anastomose linfático-venular ou transferência de linfonodos vascularizados, são reservadas para pacientes com linfedema leve a grave ou refratário com resultados moderados (2).
A lipoaspiração tem sido utilizada como tratamento para o linfedema de membros inferiores. O tratamento tradicional do linfedema inclui roupas de compressão, exercícios e drenagem linfática manual, mas esses métodos não são muito eficazes.
Em casos avançados de linfedema, onde todos os vasos linfáticos principais estão obstruídos, uma possível solução pode ser a criação de vias artificiais para que o fluido do edema escorra das regiões obstruídas. Isto pode ser conseguido através da implantação subcutânea de tubos de silicone, um novo método para drenar fluido de edema em linfedema obstrutivo de membros (3).
Nos membros inferiores, os tubos são colocados desde a perna até a região lombar ou hipogástrica, criando canais para que o líquido escorra das áreas obstruídas para as regiões não obstruídas, onde pode ocorrer a absorção.
O implante subcutâneo de tubos hidrofóbicos é um procedimento minimamente invasivo que tem mostrado resultados promissores no manejo do linfedema obstrutivo de membros inferiores.
Em um grupo de 20 pacientes com linfedema obstrutivo de membros inferiores que se desenvolveram após linfadenectomia e irradiação da pelve devido a câncer uterino, esse procedimento mostrou-se eficaz após terapia conservadora sem sucesso. Os pacientes foram submetidos ao implante de tubos de silicone hidrofóbico, seguido de compressão externa com compressão pneumática intermitente e sustentação elástica dos tecidos (3).
No geral, o implante de tubos hidrofóbicos apresenta uma alternativa promissora para o manejo do linfedema obstrutivo de membros inferiores. Tem o potencial de melhorar a qualidade de vida de quem sofre dessa condição, especialmente em casos avançados em que outras opções de tratamento falharam. Mais pesquisas são necessárias para validar a eficácia dessa abordagem e seus resultados a longo prazo, bem como para desenvolver novos tubos de bioengenharia para a drenagem de extremidades linfedematosas.
- Vaillant L, Tauveron V. [Linfedema primário dos membros]. Presse Med. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Transferência de complexo linfático como transferência combinada de vasos linfáticos e nódulos para linfedema de membro superior em estágio avançado. J Vasc Surg Distúrbio Linfático Venoso. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. Um novo método de drenagem de fluido de edema em linfedema obstrutivo de membros por implantação de tubos de silicone hidrofóbicos. J Vasc Surg Distúrbio Linfático Venoso. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Papel preditivo da linfocintilografia submetida a anastomose linfovenosa em pacientes com linfedema de membros inferiores: um estudo preliminar. BMC Med Imaging. 2021;21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Linfocintilografia para prever o efeito da anastomose linfático-venular no tratamento do linfedema secundário dos membros inferiores. J Vasc Surg Distúrbio Linfático Venoso. 2022;10(5):1079-86 e2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfedema de membro inferior (Grau II-IV)
- Oclusão total na linfocintilografia
- Pacientes atendidos no Centro Hospitalar Universitário de São João pela mesma equipe cirúrgica
- Idade >18 anos;
- Linfedema precoce
- Perímetro do membro inferior >15% superior ao membro contralateral
Critério de exclusão:
- linfedema secundário
- Linfedema congênito (síndromes de Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan e Turner)
- Infecção aguda do membro
- Insuficiência venosa crônica
- doença neoplásica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Cirurgia + melhor tratamento médico
O grupo de intervenção receberia o novo tratamento de implantação de tubos hidrofóbicos para drenagem do líquido do edema e o melhor tratamento médico disponível.
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1 - É feita uma incisão de 2 cm de comprimento na borda do hipogástrio ou região lombar 10 cm acima da prega inguinal; 2- Um tunelizador de tubo metálico de 1,5 cm de largura e 100 cm de comprimento é introduzido sob a pele e passado de forma romba no subcutâneo em direção à coxa e face interna da panturrilha; 3- São feitas incisões de 2 cm de comprimento na virilha e panturrilha, por onde foi passado o tunelizador; 4-O tubo hidrofóbico é passado para cima através do tunelizador, após o que o tunelizador é removido; 5-As extremidades superior e inferior dos tubos hidrofóbicos são fixadas à fáscia com fios absorvíveis.
Terapia compressiva, Fisioterapia, intervenção venosa
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Comparador Ativo: Grupo 2: melhor tratamento médico
Este grupo de controle receberia apenas o melhor tratamento médico disponível.
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Terapia compressiva, Fisioterapia, intervenção venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência do membro inferior em cm
Prazo: Pré-operatório, seis meses, um ano, segundo ano
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Circunferência dos membros inferiores em cm - tornozelo, panturrilha 15 cm abaixo do joelho; joelho; coxa 15 cm acima do joelho
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Pré-operatório, seis meses, um ano, segundo ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMS - Linfedema qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, seis meses, um ano, dois anos
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questionário de qualidade de vida específico para doenças
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pré-operatório, seis meses, um ano, dois anos
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PROMES - SF 36
Prazo: pré-operatório, seis meses, um ano, dois anos
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Questionário de qualidade de vida
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pré-operatório, seis meses, um ano, dois anos
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Linfocintilografia
Prazo: pré-operatório, um ano (somente no grupo intervenção)
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exame diagnóstico
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pré-operatório, um ano (somente no grupo intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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