Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrofobe rør for lymfødem

29. oktober 2023 oppdatert av: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Implantasjon av hydrofobe rør for drenering av ødemvæske i obstruktivt lymfødem i lemmer - en randomisert klinisk studie

Lymfødem er en kronisk tilstand som forårsaker væskeansamling i berørte lemmer. Tradisjonelle behandlinger kommer ofte til kort, men subkutan implantasjon av hydrofobe silikonrør viser lovende, og skaper kunstige dreneringsveier. Denne tilnærmingen viste seg effektiv for å håndtere obstruktivt lymfødem i underekstremitetene. Ytterligere forskning er nødvendig for å validere dens effektivitet og utforske langsiktige resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lymfødem er en kronisk tilstand som påvirker lymfesystemet og akkumulerer proteinrik væske i de interstitielle områdene i det berørte lemmet. Tilstanden kan oppstå etter operasjon, traumer, strålebehandling eller infeksjon og kan forårsake betydelig fysisk, funksjonell og psykososial svekkelse. Den kroniske hevelsen og fibrosen i det berørte lemmet kan føre til vanskeligheter med daglige aktiviteter, nedsatt bevegelighet, redusert livskvalitet og økt mottakelighet for infeksjoner (1).

For tiden involverer behandlingen av lymfødem både konservative og kirurgiske tilnærminger. Konservativ behandling inkluderer kompleks dekongestiv terapi, som kombinerer manuell lymfedrenasje, kompresjonsterapi, trening og hudpleie (referanse her). Selv om denne tilnærmingen kan være effektiv, krever den langsiktig forpliktelse og etterlevelse fra pasienter, noe som kan være utfordrende (referanse her). Kirurgiske tilnærminger, som lymfatisk venulær anastomose eller vaskularisert lymfeknuteoverføring, er forbeholdt pasienter med mildt til alvorlig eller refraktært lymfødem med moderate resultater (2).

Fettsuging har blitt brukt som behandling for lymfødem i underekstremitetene. Den tradisjonelle behandlingen av lymfødem inkluderer kompresjonsplagg, trening og manuell lymfedrenasje, men disse metodene er ikke særlig effektive.

I avanserte tilfeller av lymfødem, hvor alle hovedlymfekar er blokkert, kan en mulig løsning være å lage kunstige veier for ødemvæske til å strømme bort fra de blokkerte områdene. Dette kan oppnås gjennom subkutan implantasjon av silikonrør, en ny metode for å drenere ødemvæske ved obstruktivt lymfødem i lemmer (3).

I underekstremitetene plasseres rørene fra benet til den lumbale eller hypogastriske regionen, og skaper kanaler for væske å strømme bort fra de blokkerte områdene til de ikke-obstruerte områdene, hvor absorpsjon kan finne sted.

Subkutan implantasjon av hydrofobe rør er en minimalt invasiv prosedyre som har vist lovende resultater i behandlingen av obstruktivt lymfødem i underekstremitetene.

I en gruppe på 20 pasienter med obstruktivt lymfødem i underekstremitetene som utviklet seg etter lymfadenektomi og bestråling av bekkenet på grunn av livmorkreft, ble denne prosedyren funnet å være effektiv etter mislykket konservativ terapi. Pasientene gjennomgikk implantasjon av hydrofobe silikonrør, etterfulgt av ekstern kompresjon ved bruk av intermitterende pneumatisk kompresjon og elastisk støtte av vev (3).

Samlet sett presenterer implantasjon av hydrofobe rør et lovende alternativ for å håndtere obstruktivt lymfødem i underekstremitetene. Det har potensial til å forbedre livskvaliteten for de som lider av denne tilstanden, spesielt i avanserte tilfeller der andre behandlingsalternativer har mislyktes. Ytterligere forskning er nødvendig for å validere effektiviteten av denne tilnærmingen og dens langsiktige resultater, samt for å utvikle nye biokonstruerte rør for drenering av lymfødematøse ekstremiteter.

  1. Vaillant L, Tauveron V. [Primært lymfødem i lemmer]. Trykk Med. 2010;39(12):1279-86.
  2. Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Lymfekompleksoverføring som kombinert lymfekar og nodeoverføring for avansert stadium av øvre ekstremitets lymfødem. J Vasc Surg venøs lymfatisk lidelse. 2023.
  3. Olszewski WL, Zaleska M. En ny metode for ødemvæskedrenering ved obstruktiv lymfødem i lemmer ved implantasjon av hydrofobe silikonrør. J Vasc Surg venøs lymfatisk lidelse. 2015;3(4):401-8.
  4. Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Prediktiv rolle for lymfoscintigrafi som gjennomgår lymfovenøs anastomose hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremitet: en foreløpig studie. BMC Med Imaging. 2021;21(1):188.
  5. Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymfoscintigrafi for prediksjon av effekten av lymfatisk venulær anastomose for behandling av sekundært lymfødem i nedre ekstremiteter. J Vasc Surg venøs lymfatisk lidelse. 2022;10(5):1079-86 e2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lymfødem i underekstremitet (grad II-IV)
  • Total okklusjon ved lymfoscintigrafi
  • Pasienter behandlet ved Centro Hospitalar Universitário de São João av det samme kirurgiske teamet
  • Alder >18 år gammel;
  • Lymfødem praecox
  • Underekstremitet >15 % overlegen kontralateralt lem

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært lymfødem
  • Medfødt lymfødem (Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan og Turners syndrom)
  • Akutt infeksjon i lemmet
  • Kronisk venøs insuffisiens
  • Neoplastisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Kirurgi + beste medisinske behandling
Intervensjonsgruppen vil motta den nye behandlingen av implantasjon av hydrofobe rør for ødemvæskedrenering og den beste medisinske behandlingen tilgjengelig.
1 - Et 2 cm langt snitt gjøres ved grensen til hypogastrium eller lumbalområdet 10 cm over lyskefolden; 2- En 1,5 cm bred og 100 cm lang tunnelanordning for metallrør føres inn under huden og føres sløvt inn i det subkutane vevet mot låret og innsiden av leggen; 3- Innsnitt 2 cm lange er laget i lysken og leggen, gjennom hvilke tunneleringsanordningen ble ført; 4-Det hydrofobe røret føres oppover gjennom tunneleringsanordningen, hvoretter tunneleringsanordningen fjernes; 5-De øvre og nedre ender av de hydrofobe rørene er festet til fascien med absorberbare suturer.
Kompressiv terapi, Phisioterapi, venøs intervensjon
Aktiv komparator: Gruppe 2: beste medisinske behandling
Denne kontrollgruppen ville kun få den beste medisinske behandlingen tilgjengelig.
Kompressiv terapi, Phisioterapi, venøs intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitet i cm
Tidsramme: Preoperativ, seks måneder, ett år, andre år
Underekstremitet i cm - ankel, legg 15 cm under kneet; kne; lår 15 cm over kneet
Preoperativ, seks måneder, ett år, andre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMS - Lymfødem livskvalitet
Tidsramme: preoperativ, seks måneder, ett år, to år
sykdomsspesifikt spørreskjema
preoperativ, seks måneder, ett år, to år
PROMS - SF 36
Tidsramme: preoperativ, seks måneder, ett år, to år
Qol spørreskjema
preoperativ, seks måneder, ett år, to år
Lymfosintigrafi
Tidsramme: preoperativ, ett år (kun i intervensjonsgruppen)
diagnostisk eksamen
preoperativ, ett år (kun i intervensjonsgruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

bare hovedetterforskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere