- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05970068
Hydrofobe rør for lymfødem
Implantasjon av hydrofobe rør for drenering av ødemvæske i obstruktivt lymfødem i lemmer - en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem er en kronisk tilstand som påvirker lymfesystemet og akkumulerer proteinrik væske i de interstitielle områdene i det berørte lemmet. Tilstanden kan oppstå etter operasjon, traumer, strålebehandling eller infeksjon og kan forårsake betydelig fysisk, funksjonell og psykososial svekkelse. Den kroniske hevelsen og fibrosen i det berørte lemmet kan føre til vanskeligheter med daglige aktiviteter, nedsatt bevegelighet, redusert livskvalitet og økt mottakelighet for infeksjoner (1).
For tiden involverer behandlingen av lymfødem både konservative og kirurgiske tilnærminger. Konservativ behandling inkluderer kompleks dekongestiv terapi, som kombinerer manuell lymfedrenasje, kompresjonsterapi, trening og hudpleie (referanse her). Selv om denne tilnærmingen kan være effektiv, krever den langsiktig forpliktelse og etterlevelse fra pasienter, noe som kan være utfordrende (referanse her). Kirurgiske tilnærminger, som lymfatisk venulær anastomose eller vaskularisert lymfeknuteoverføring, er forbeholdt pasienter med mildt til alvorlig eller refraktært lymfødem med moderate resultater (2).
Fettsuging har blitt brukt som behandling for lymfødem i underekstremitetene. Den tradisjonelle behandlingen av lymfødem inkluderer kompresjonsplagg, trening og manuell lymfedrenasje, men disse metodene er ikke særlig effektive.
I avanserte tilfeller av lymfødem, hvor alle hovedlymfekar er blokkert, kan en mulig løsning være å lage kunstige veier for ødemvæske til å strømme bort fra de blokkerte områdene. Dette kan oppnås gjennom subkutan implantasjon av silikonrør, en ny metode for å drenere ødemvæske ved obstruktivt lymfødem i lemmer (3).
I underekstremitetene plasseres rørene fra benet til den lumbale eller hypogastriske regionen, og skaper kanaler for væske å strømme bort fra de blokkerte områdene til de ikke-obstruerte områdene, hvor absorpsjon kan finne sted.
Subkutan implantasjon av hydrofobe rør er en minimalt invasiv prosedyre som har vist lovende resultater i behandlingen av obstruktivt lymfødem i underekstremitetene.
I en gruppe på 20 pasienter med obstruktivt lymfødem i underekstremitetene som utviklet seg etter lymfadenektomi og bestråling av bekkenet på grunn av livmorkreft, ble denne prosedyren funnet å være effektiv etter mislykket konservativ terapi. Pasientene gjennomgikk implantasjon av hydrofobe silikonrør, etterfulgt av ekstern kompresjon ved bruk av intermitterende pneumatisk kompresjon og elastisk støtte av vev (3).
Samlet sett presenterer implantasjon av hydrofobe rør et lovende alternativ for å håndtere obstruktivt lymfødem i underekstremitetene. Det har potensial til å forbedre livskvaliteten for de som lider av denne tilstanden, spesielt i avanserte tilfeller der andre behandlingsalternativer har mislyktes. Ytterligere forskning er nødvendig for å validere effektiviteten av denne tilnærmingen og dens langsiktige resultater, samt for å utvikle nye biokonstruerte rør for drenering av lymfødematøse ekstremiteter.
- Vaillant L, Tauveron V. [Primært lymfødem i lemmer]. Trykk Med. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Lymfekompleksoverføring som kombinert lymfekar og nodeoverføring for avansert stadium av øvre ekstremitets lymfødem. J Vasc Surg venøs lymfatisk lidelse. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. En ny metode for ødemvæskedrenering ved obstruktiv lymfødem i lemmer ved implantasjon av hydrofobe silikonrør. J Vasc Surg venøs lymfatisk lidelse. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Prediktiv rolle for lymfoscintigrafi som gjennomgår lymfovenøs anastomose hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremitet: en foreløpig studie. BMC Med Imaging. 2021;21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymfoscintigrafi for prediksjon av effekten av lymfatisk venulær anastomose for behandling av sekundært lymfødem i nedre ekstremiteter. J Vasc Surg venøs lymfatisk lidelse. 2022;10(5):1079-86 e2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lymfødem i underekstremitet (grad II-IV)
- Total okklusjon ved lymfoscintigrafi
- Pasienter behandlet ved Centro Hospitalar Universitário de São João av det samme kirurgiske teamet
- Alder >18 år gammel;
- Lymfødem praecox
- Underekstremitet >15 % overlegen kontralateralt lem
Ekskluderingskriterier:
- Sekundært lymfødem
- Medfødt lymfødem (Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan og Turners syndrom)
- Akutt infeksjon i lemmet
- Kronisk venøs insuffisiens
- Neoplastisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Kirurgi + beste medisinske behandling
Intervensjonsgruppen vil motta den nye behandlingen av implantasjon av hydrofobe rør for ødemvæskedrenering og den beste medisinske behandlingen tilgjengelig.
|
1 - Et 2 cm langt snitt gjøres ved grensen til hypogastrium eller lumbalområdet 10 cm over lyskefolden; 2- En 1,5 cm bred og 100 cm lang tunnelanordning for metallrør føres inn under huden og føres sløvt inn i det subkutane vevet mot låret og innsiden av leggen; 3- Innsnitt 2 cm lange er laget i lysken og leggen, gjennom hvilke tunneleringsanordningen ble ført; 4-Det hydrofobe røret føres oppover gjennom tunneleringsanordningen, hvoretter tunneleringsanordningen fjernes; 5-De øvre og nedre ender av de hydrofobe rørene er festet til fascien med absorberbare suturer.
Kompressiv terapi, Phisioterapi, venøs intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: beste medisinske behandling
Denne kontrollgruppen ville kun få den beste medisinske behandlingen tilgjengelig.
|
Kompressiv terapi, Phisioterapi, venøs intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitet i cm
Tidsramme: Preoperativ, seks måneder, ett år, andre år
|
Underekstremitet i cm - ankel, legg 15 cm under kneet; kne; lår 15 cm over kneet
|
Preoperativ, seks måneder, ett år, andre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMS - Lymfødem livskvalitet
Tidsramme: preoperativ, seks måneder, ett år, to år
|
sykdomsspesifikt spørreskjema
|
preoperativ, seks måneder, ett år, to år
|
|
PROMS - SF 36
Tidsramme: preoperativ, seks måneder, ett år, to år
|
Qol spørreskjema
|
preoperativ, seks måneder, ett år, to år
|
|
Lymfosintigrafi
Tidsramme: preoperativ, ett år (kun i intervensjonsgruppen)
|
diagnostisk eksamen
|
preoperativ, ett år (kun i intervensjonsgruppen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .