- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05970068
Tubes hydrophobes pour le lymphœdème
Implantation de tubes hydrophobes pour le drainage du liquide d'œdème dans le lymphœdème obstructif des membres - un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lymphœdème est une maladie chronique qui affecte le système lymphatique et accumule un liquide riche en protéines dans les espaces interstitiels du membre affecté. La condition peut survenir après une intervention chirurgicale, un traumatisme, une radiothérapie ou une infection et peut entraîner une déficience physique, fonctionnelle et psychosociale importante. Le gonflement et la fibrose chroniques du membre affecté peuvent entraîner des difficultés dans les activités quotidiennes, une mobilité réduite, une qualité de vie réduite et une sensibilité accrue aux infections (1).
Actuellement, la prise en charge du lymphoedème implique à la fois des approches conservatrices et chirurgicales. Le traitement conservateur comprend une thérapie décongestionnante complexe, qui combine le drainage lymphatique manuel, la thérapie de compression, l'exercice et les soins de la peau (référence ici). Bien que cette approche puisse être efficace, elle nécessite un engagement et une observance à long terme de la part des patients, ce qui peut être difficile (référence ici). Les approches chirurgicales, telles que l'anastomose lymphatico-veinulaire ou le transfert de ganglions lymphatiques vascularisés, sont réservées aux patients atteints de lymphœdème léger à sévère ou réfractaire avec des résultats modérés (2).
La liposuccion a été utilisée comme traitement du lymphœdème des membres inférieurs. Le traitement traditionnel du lymphœdème comprend des vêtements de compression, de l'exercice et un drainage lymphatique manuel, mais ces méthodes ne sont pas très efficaces.
Dans les cas avancés de lymphœdème, où tous les principaux vaisseaux lymphatiques sont obstrués, une solution possible peut être de créer des voies artificielles pour que le liquide de l'œdème s'écoule des régions obstruées. Ceci peut être réalisé grâce à l'implantation sous-cutanée de tubes en silicone, une nouvelle méthode pour drainer le liquide de l'œdème dans le lymphœdème obstructif des membres (3).
Dans les membres inférieurs, les tubes sont placés de la jambe à la région lombaire ou hypogastrique, créant des canaux permettant au fluide de s'écouler des zones obstruées vers les régions non obstruées, où l'absorption peut avoir lieu.
L'implantation sous-cutanée de tubes hydrophobes est une procédure peu invasive qui a montré des résultats prometteurs dans la prise en charge du lymphœdème obstructif des membres inférieurs.
Dans un groupe de 20 patientes atteintes d'un lymphœdème obstructif des membres inférieurs qui s'est développé après une lymphadénectomie et une irradiation du bassin en raison d'un cancer de l'utérus, cette procédure s'est avérée efficace après un traitement conservateur infructueux. Les patients ont subi l'implantation de tubes en silicone hydrophobe, suivie d'une compression externe utilisant une compression pneumatique intermittente et un soutien élastique des tissus (3).
Globalement, l'implantation de tubes hydrophobes présente une alternative prometteuse pour la prise en charge du lymphœdème obstructif des membres inférieurs. Il a le potentiel d'améliorer la qualité de vie de ceux qui souffrent de cette maladie, en particulier dans les cas avancés où d'autres options de traitement ont échoué. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour valider l'efficacité de cette approche et ses résultats à long terme ainsi que pour développer de nouveaux tubes issus de la bio-ingénierie pour le drainage des extrémités lymphoedémateuses.
- Vaillant L, Tauveron V. [Lymphœdème primitif des membres]. Presse Med. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Transfert de complexe lymphatique en tant que transfert combiné de vaisseaux lymphatiques et de ganglions pour le lymphœdème avancé des membres supérieurs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. Une nouvelle méthode de drainage du liquide œdémique dans le lymphœdème obstructif des membres par implantation de tubes en silicone hydrophobes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Rôle prédictif de la lymphoscintigraphie subissant une anastomose lympho-veineuse chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs : une étude préliminaire. Imagerie médicale BMC. 2021;21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymphoscintigraphie pour la prédiction de l'effet de l'anastomose lymphatique veinulaire pour le traitement du lymphœdème secondaire des membres inférieurs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022;10(5):1079-86 e2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lymphœdème des membres inférieurs (grade II-IV)
- Occlusion totale à la lymphoscintigraphie
- Patients traités au Centro Hospitalar Universitário de São João par la même équipe chirurgicale
- Âge >18 ans ;
- Lymphœdème précoce
- Périmètre du membre inférieur supérieur de 15 % au membre controlatéral
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème secondaire
- Lymphœdème congénital (syndromes de Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan et Turner)
- Infection aiguë du membre
- Insuffisance veineuse chronique
- Maladie néoplasique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Chirurgie + meilleur traitement médical
Le groupe d'intervention recevrait le nouveau traitement de l'implantation de tubes hydrophobes pour le drainage du liquide de l'œdème et le meilleur traitement médical disponible.
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1 - Une incision de 2 cm de long est pratiquée au bord de la région hypogastrique ou lombaire à 10 cm au-dessus du pli inguinal ; 2- Un tunnelier tubulaire métallique de 1,5 cm de large et 100 cm de long est introduit sous la peau et passé brutalement dans le tissu sous-cutané vers la cuisse et la face interne du mollet ; 3- Des incisions de 2 cm de long sont pratiquées dans l'aine et le mollet, à travers lesquelles le tunnelier a été passé ; 4-Le tube hydrophobe est passé vers le haut à travers le dispositif de tunnellisation, après quoi le dispositif de tunnelisation est retiré ; 5-Les extrémités supérieure et inférieure des tubes hydrophobes sont fixées au fascia avec des sutures résorbables.
Thérapie compressive, physiothérapie, intervention veineuse
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Comparateur actif: Groupe 2 : meilleur traitement médical
Ce groupe témoin ne recevrait que le meilleur traitement médical disponible.
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Thérapie compressive, physiothérapie, intervention veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Circonférence du membre inférieur en cm
Délai: Préopératoire, six mois, un an, deuxième année
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Circonférence du membre inférieur en cm - cheville, mollet à 15 cm sous le genou; genou; cuisse 15 cm au dessus du genou
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Préopératoire, six mois, un an, deuxième année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMS - Lymphoedème qualité de vie
Délai: préopératoire, six mois, un an, deux ans
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questionnaire qol spécifique à la maladie
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préopératoire, six mois, un an, deux ans
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PROMES - SF 36
Délai: préopératoire, six mois, un an, deux ans
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Questionnaire de qualité
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préopératoire, six mois, un an, deux ans
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Lymphoscintigraphie
Délai: préopératoire, un an (uniquement dans le groupe d'intervention)
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examen diagnostique
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préopératoire, un an (uniquement dans le groupe d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300-23
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