Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tubes hydrophobes pour le lymphœdème

29 octobre 2023 mis à jour par: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Implantation de tubes hydrophobes pour le drainage du liquide d'œdème dans le lymphœdème obstructif des membres - un essai clinique randomisé

Le lymphœdème est une maladie chronique qui provoque une accumulation de liquide dans les membres affectés. Les traitements traditionnels sont souvent insuffisants, mais l'implantation sous-cutanée de tubes en silicone hydrophobe est prometteuse, créant des voies de drainage artificielles. Cette approche s'est avérée efficace dans la prise en charge du lymphœdème obstructif des membres inférieurs. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour valider son efficacité et explorer les résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lymphœdème est une maladie chronique qui affecte le système lymphatique et accumule un liquide riche en protéines dans les espaces interstitiels du membre affecté. La condition peut survenir après une intervention chirurgicale, un traumatisme, une radiothérapie ou une infection et peut entraîner une déficience physique, fonctionnelle et psychosociale importante. Le gonflement et la fibrose chroniques du membre affecté peuvent entraîner des difficultés dans les activités quotidiennes, une mobilité réduite, une qualité de vie réduite et une sensibilité accrue aux infections (1).

Actuellement, la prise en charge du lymphoedème implique à la fois des approches conservatrices et chirurgicales. Le traitement conservateur comprend une thérapie décongestionnante complexe, qui combine le drainage lymphatique manuel, la thérapie de compression, l'exercice et les soins de la peau (référence ici). Bien que cette approche puisse être efficace, elle nécessite un engagement et une observance à long terme de la part des patients, ce qui peut être difficile (référence ici). Les approches chirurgicales, telles que l'anastomose lymphatico-veinulaire ou le transfert de ganglions lymphatiques vascularisés, sont réservées aux patients atteints de lymphœdème léger à sévère ou réfractaire avec des résultats modérés (2).

La liposuccion a été utilisée comme traitement du lymphœdème des membres inférieurs. Le traitement traditionnel du lymphœdème comprend des vêtements de compression, de l'exercice et un drainage lymphatique manuel, mais ces méthodes ne sont pas très efficaces.

Dans les cas avancés de lymphœdème, où tous les principaux vaisseaux lymphatiques sont obstrués, une solution possible peut être de créer des voies artificielles pour que le liquide de l'œdème s'écoule des régions obstruées. Ceci peut être réalisé grâce à l'implantation sous-cutanée de tubes en silicone, une nouvelle méthode pour drainer le liquide de l'œdème dans le lymphœdème obstructif des membres (3).

Dans les membres inférieurs, les tubes sont placés de la jambe à la région lombaire ou hypogastrique, créant des canaux permettant au fluide de s'écouler des zones obstruées vers les régions non obstruées, où l'absorption peut avoir lieu.

L'implantation sous-cutanée de tubes hydrophobes est une procédure peu invasive qui a montré des résultats prometteurs dans la prise en charge du lymphœdème obstructif des membres inférieurs.

Dans un groupe de 20 patientes atteintes d'un lymphœdème obstructif des membres inférieurs qui s'est développé après une lymphadénectomie et une irradiation du bassin en raison d'un cancer de l'utérus, cette procédure s'est avérée efficace après un traitement conservateur infructueux. Les patients ont subi l'implantation de tubes en silicone hydrophobe, suivie d'une compression externe utilisant une compression pneumatique intermittente et un soutien élastique des tissus (3).

Globalement, l'implantation de tubes hydrophobes présente une alternative prometteuse pour la prise en charge du lymphœdème obstructif des membres inférieurs. Il a le potentiel d'améliorer la qualité de vie de ceux qui souffrent de cette maladie, en particulier dans les cas avancés où d'autres options de traitement ont échoué. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour valider l'efficacité de cette approche et ses résultats à long terme ainsi que pour développer de nouveaux tubes issus de la bio-ingénierie pour le drainage des extrémités lymphoedémateuses.

  1. Vaillant L, Tauveron V. [Lymphœdème primitif des membres]. Presse Med. 2010;39(12):1279-86.
  2. Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Transfert de complexe lymphatique en tant que transfert combiné de vaisseaux lymphatiques et de ganglions pour le lymphœdème avancé des membres supérieurs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023.
  3. Olszewski WL, Zaleska M. Une nouvelle méthode de drainage du liquide œdémique dans le lymphœdème obstructif des membres par implantation de tubes en silicone hydrophobes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(4):401-8.
  4. Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Rôle prédictif de la lymphoscintigraphie subissant une anastomose lympho-veineuse chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs : une étude préliminaire. Imagerie médicale BMC. 2021;21(1):188.
  5. Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymphoscintigraphie pour la prédiction de l'effet de l'anastomose lymphatique veinulaire pour le traitement du lymphœdème secondaire des membres inférieurs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022;10(5):1079-86 e2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphœdème des membres inférieurs (grade II-IV)
  • Occlusion totale à la lymphoscintigraphie
  • Patients traités au Centro Hospitalar Universitário de São João par la même équipe chirurgicale
  • Âge >18 ans ;
  • Lymphœdème précoce
  • Périmètre du membre inférieur supérieur de 15 % au membre controlatéral

Critère d'exclusion:

  • Lymphœdème secondaire
  • Lymphœdème congénital (syndromes de Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan et Turner)
  • Infection aiguë du membre
  • Insuffisance veineuse chronique
  • Maladie néoplasique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Chirurgie + meilleur traitement médical
Le groupe d'intervention recevrait le nouveau traitement de l'implantation de tubes hydrophobes pour le drainage du liquide de l'œdème et le meilleur traitement médical disponible.
1 - Une incision de 2 cm de long est pratiquée au bord de la région hypogastrique ou lombaire à 10 cm au-dessus du pli inguinal ; 2- Un tunnelier tubulaire métallique de 1,5 cm de large et 100 cm de long est introduit sous la peau et passé brutalement dans le tissu sous-cutané vers la cuisse et la face interne du mollet ; 3- Des incisions de 2 cm de long sont pratiquées dans l'aine et le mollet, à travers lesquelles le tunnelier a été passé ; 4-Le tube hydrophobe est passé vers le haut à travers le dispositif de tunnellisation, après quoi le dispositif de tunnelisation est retiré ; 5-Les extrémités supérieure et inférieure des tubes hydrophobes sont fixées au fascia avec des sutures résorbables.
Thérapie compressive, physiothérapie, intervention veineuse
Comparateur actif: Groupe 2 : meilleur traitement médical
Ce groupe témoin ne recevrait que le meilleur traitement médical disponible.
Thérapie compressive, physiothérapie, intervention veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence du membre inférieur en cm
Délai: Préopératoire, six mois, un an, deuxième année
Circonférence du membre inférieur en cm - cheville, mollet à 15 cm sous le genou; genou; cuisse 15 cm au dessus du genou
Préopératoire, six mois, un an, deuxième année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMS - Lymphoedème qualité de vie
Délai: préopératoire, six mois, un an, deux ans
questionnaire qol spécifique à la maladie
préopératoire, six mois, un an, deux ans
PROMES - SF 36
Délai: préopératoire, six mois, un an, deux ans
Questionnaire de qualité
préopératoire, six mois, un an, deux ans
Lymphoscintigraphie
Délai: préopératoire, un an (uniquement dans le groupe d'intervention)
examen diagnostique
préopératoire, un an (uniquement dans le groupe d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

seuls les enquêteurs principaux

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphœdème de la jambe

3
S'abonner