- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05970068
Hydrofobe buizen voor lymfoedeem
Implantatie van hydrofobe buizen voor oedeemvochtdrainage bij obstructief lymfoedeem van ledematen - een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem is een chronische aandoening die het lymfestelsel aantast en eiwitrijk vocht ophoopt in de interstitiële ruimten van het aangedane ledemaat. De aandoening kan optreden na een operatie, trauma, bestralingstherapie of infectie en kan aanzienlijke fysieke, functionele en psychosociale beperkingen veroorzaken. De chronische zwelling en fibrose van de aangedane ledemaat kan leiden tot problemen met dagelijkse activiteiten, verminderde mobiliteit, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde vatbaarheid voor infecties (1).
Momenteel omvat de behandeling van lymfoedeem zowel conservatieve als chirurgische benaderingen. Conservatieve behandeling omvat complexe decongestieve therapie, die handmatige lymfedrainage, compressietherapie, lichaamsbeweging en huidverzorging combineert (referentie hier). Hoewel deze aanpak effectief kan zijn, vereist het langdurige inzet en naleving van patiënten, wat een uitdaging kan zijn (referentie hier). Chirurgische benaderingen, zoals lymfatisch-ovenulaire anastomose of gevasculariseerde lymfeklieroverdracht, zijn gereserveerd voor patiënten met mild tot ernstig of refractair lymfoedeem met matige resultaten (2).
Liposuctie is gebruikt als behandeling voor lymfoedeem van de onderste ledematen. De traditionele behandeling van lymfoedeem omvat compressiekleding, lichaamsbeweging en handmatige lymfedrainage, maar deze methoden zijn niet erg effectief.
In vergevorderde gevallen van lymfoedeem, waarbij alle belangrijke lymfevaten verstopt zijn, kan een mogelijke oplossing zijn om kunstmatige paden te creëren waardoor oedeemvocht weg kan stromen van de verstopte gebieden. Dit kan worden bereikt door de subcutane implantatie van siliconenslangen, een nieuwe methode voor het afvoeren van oedeemvocht bij obstructief lymfoedeem van ledematen (3).
In de onderste ledematen worden de buizen van het been naar het lumbale of hypogastrische gebied geplaatst, waardoor kanalen worden gecreëerd waardoor vloeistof weg kan stromen van de belemmerde gebieden naar de niet-belemmerde gebieden, waar absorptie kan plaatsvinden.
De subcutane implantatie van hydrofobe buizen is een minimaal invasieve procedure die veelbelovende resultaten heeft laten zien bij de behandeling van obstructief lymfoedeem van de onderste ledematen.
Bij een groep van 20 patiënten met obstructief lymfoedeem van de onderste ledematen, ontstaan na lymfadenectomie en bestraling van het bekken vanwege baarmoederkanker, bleek deze procedure effectief te zijn na mislukte conservatieve therapie. De patiënten ondergingen de implantatie van hydrofobe siliconenslangen, gevolgd door externe compressie met intermitterende pneumatische compressie en elastische ondersteuning van weefsels (3).
Al met al vormt de implantatie van hydrofobe tubes een veelbelovend alternatief voor de behandeling van obstructief lymfoedeem van de onderste ledematen. Het heeft het potentieel om de kwaliteit van leven te verbeteren voor degenen die aan deze aandoening lijden, vooral in vergevorderde gevallen waarin andere behandelingsopties hebben gefaald. Verder onderzoek is nodig om de doeltreffendheid van deze aanpak en de resultaten op lange termijn te valideren, en om nieuwe biotechnologische buizen te ontwikkelen voor de drainage van lymfoedemateuze extremiteiten.
- Vaillant L, Tauveron V. [Primair lymfoedeem van ledematen]. Pers Med. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Lymfatische complexoverdracht als gecombineerde lymfevaten- en knoopoverdracht voor lymfoedeem van de bovenste ledematen in een gevorderd stadium. J Vasc Surg Veneuze lymfeklieraandoening. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. Een nieuwe methode voor oedeemvloeistofdrainage bij obstructief lymfoedeem van ledematen door implantatie van hydrofobe siliconenbuizen. J Vasc Surg Veneuze lymfeklieraandoening. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Voorspellende rol van lymfoscintigrafie die lymfoveneuze anastomose ondergaat bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen: een vooronderzoek. BMC Med-beeldvorming. 2021;21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymfoscintigrafie voor voorspelling van het effect van lymfaticovenulaire anastomose voor de behandeling van secundair lymfoedeem van de onderste ledematen. J Vasc Surg Veneuze lymfeklieraandoening. 2022;10(5):1079-86 e2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lymfoedeem van de onderste ledematen (graad II-IV)
- Totale occlusie bij lymfoscintigrafie
- Patiënten behandeld in Centro Hospitalar Universitário de São João door hetzelfde chirurgisch team
- Leeftijd >18 jaar;
- Lymfoedeem praecox
- Omtrek onderste ledematen >15% superieur aan contralaterale ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Secundair lymfoedeem
- Aangeboren lymfoedeem (syndroom van Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan en Turner)
- Acute infectie van de ledemaat
- Chronische veneuze insufficiëntie
- Neoplastische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1: Chirurgie + beste medische behandeling
De interventiegroep zou de nieuwe behandeling krijgen van implantatie van hydrofobe buizen voor de drainage van oedeemvocht en de best beschikbare medische behandeling.
|
1 - Er wordt een incisie van 2 cm gemaakt aan de rand van de hypogastrium of het lumbale gebied, 10 cm boven de liesplooi; 2- Een 1,5 cm breed en 100 cm lang metalen buisje wordt onder de huid ingebracht en stomp in het onderhuidse weefsel naar de dij en de binnenkant van de kuit geleid; 3- Er worden incisies van 2 cm lang gemaakt in de lies en de kuit, waar het tunnelapparaat doorheen is gegaan; 4-De hydrofobe buis wordt door de tunnelinrichting naar boven geleid, waarna de tunnelinrichting wordt verwijderd; 5-De bovenste en onderste uiteinden van de hydrofobe buizen zijn met resorbeerbare hechtingen aan de fascia bevestigd.
Compressieve therapie, fysiotherapie, veneuze interventie
|
Actieve vergelijker: Groep 2: beste medische behandeling
Deze controlegroep zou alleen de best beschikbare medische behandeling krijgen.
|
Compressieve therapie, fysiotherapie, veneuze interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Omtrek van de onderste ledematen in cm
Tijdsspanne: Preoperatief, zes maanden, een jaar, tweede jaar
|
Omtrek onderste ledematen in cm - enkel, kuit 15 cm onder de knie; knie; dij 15 cm boven de knie
|
Preoperatief, zes maanden, een jaar, tweede jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PROMS - Lymfoedeem kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief, zes maanden, een jaar, twee jaar
|
ziektespecifieke qol-vragenlijst
|
preoperatief, zes maanden, een jaar, twee jaar
|
PROMS - SF 36
Tijdsspanne: preoperatief, zes maanden, een jaar, twee jaar
|
Qol-vragenlijst
|
preoperatief, zes maanden, een jaar, twee jaar
|
Lymfoscintigrafie
Tijdsspanne: preoperatief, één jaar (alleen in de interventiegroep)
|
diagnostisch examen
|
preoperatief, één jaar (alleen in de interventiegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoedeem van been
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties