Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrofobe buizen voor lymfoedeem

29 oktober 2023 bijgewerkt door: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Implantatie van hydrofobe buizen voor oedeemvochtdrainage bij obstructief lymfoedeem van ledematen - een gerandomiseerde klinische studie

Lymfoedeem is een chronische aandoening die vochtophoping in de aangedane ledematen veroorzaakt. Traditionele behandelingen schieten vaak tekort, maar subcutane implantatie van hydrofobe siliconenslangen is veelbelovend en creëert kunstmatige drainagepaden. Deze aanpak bleek effectief bij het beheersen van obstructief lymfoedeem in de onderste ledematen. Verder onderzoek is nodig om de werkzaamheid ervan te valideren en de langetermijnresultaten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem is een chronische aandoening die het lymfestelsel aantast en eiwitrijk vocht ophoopt in de interstitiële ruimten van het aangedane ledemaat. De aandoening kan optreden na een operatie, trauma, bestralingstherapie of infectie en kan aanzienlijke fysieke, functionele en psychosociale beperkingen veroorzaken. De chronische zwelling en fibrose van de aangedane ledemaat kan leiden tot problemen met dagelijkse activiteiten, verminderde mobiliteit, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde vatbaarheid voor infecties (1).

Momenteel omvat de behandeling van lymfoedeem zowel conservatieve als chirurgische benaderingen. Conservatieve behandeling omvat complexe decongestieve therapie, die handmatige lymfedrainage, compressietherapie, lichaamsbeweging en huidverzorging combineert (referentie hier). Hoewel deze aanpak effectief kan zijn, vereist het langdurige inzet en naleving van patiënten, wat een uitdaging kan zijn (referentie hier). Chirurgische benaderingen, zoals lymfatisch-ovenulaire anastomose of gevasculariseerde lymfeklieroverdracht, zijn gereserveerd voor patiënten met mild tot ernstig of refractair lymfoedeem met matige resultaten (2).

Liposuctie is gebruikt als behandeling voor lymfoedeem van de onderste ledematen. De traditionele behandeling van lymfoedeem omvat compressiekleding, lichaamsbeweging en handmatige lymfedrainage, maar deze methoden zijn niet erg effectief.

In vergevorderde gevallen van lymfoedeem, waarbij alle belangrijke lymfevaten verstopt zijn, kan een mogelijke oplossing zijn om kunstmatige paden te creëren waardoor oedeemvocht weg kan stromen van de verstopte gebieden. Dit kan worden bereikt door de subcutane implantatie van siliconenslangen, een nieuwe methode voor het afvoeren van oedeemvocht bij obstructief lymfoedeem van ledematen (3).

In de onderste ledematen worden de buizen van het been naar het lumbale of hypogastrische gebied geplaatst, waardoor kanalen worden gecreëerd waardoor vloeistof weg kan stromen van de belemmerde gebieden naar de niet-belemmerde gebieden, waar absorptie kan plaatsvinden.

De subcutane implantatie van hydrofobe buizen is een minimaal invasieve procedure die veelbelovende resultaten heeft laten zien bij de behandeling van obstructief lymfoedeem van de onderste ledematen.

Bij een groep van 20 patiënten met obstructief lymfoedeem van de onderste ledematen, ontstaan ​​na lymfadenectomie en bestraling van het bekken vanwege baarmoederkanker, bleek deze procedure effectief te zijn na mislukte conservatieve therapie. De patiënten ondergingen de implantatie van hydrofobe siliconenslangen, gevolgd door externe compressie met intermitterende pneumatische compressie en elastische ondersteuning van weefsels (3).

Al met al vormt de implantatie van hydrofobe tubes een veelbelovend alternatief voor de behandeling van obstructief lymfoedeem van de onderste ledematen. Het heeft het potentieel om de kwaliteit van leven te verbeteren voor degenen die aan deze aandoening lijden, vooral in vergevorderde gevallen waarin andere behandelingsopties hebben gefaald. Verder onderzoek is nodig om de doeltreffendheid van deze aanpak en de resultaten op lange termijn te valideren, en om nieuwe biotechnologische buizen te ontwikkelen voor de drainage van lymfoedemateuze extremiteiten.

  1. Vaillant L, Tauveron V. [Primair lymfoedeem van ledematen]. Pers Med. 2010;39(12):1279-86.
  2. Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Lymfatische complexoverdracht als gecombineerde lymfevaten- en knoopoverdracht voor lymfoedeem van de bovenste ledematen in een gevorderd stadium. J Vasc Surg Veneuze lymfeklieraandoening. 2023.
  3. Olszewski WL, Zaleska M. Een nieuwe methode voor oedeemvloeistofdrainage bij obstructief lymfoedeem van ledematen door implantatie van hydrofobe siliconenbuizen. J Vasc Surg Veneuze lymfeklieraandoening. 2015;3(4):401-8.
  4. Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et al. Voorspellende rol van lymfoscintigrafie die lymfoveneuze anastomose ondergaat bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen: een vooronderzoek. BMC Med-beeldvorming. 2021;21(1):188.
  5. Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymfoscintigrafie voor voorspelling van het effect van lymfaticovenulaire anastomose voor de behandeling van secundair lymfoedeem van de onderste ledematen. J Vasc Surg Veneuze lymfeklieraandoening. 2022;10(5):1079-86 e2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lymfoedeem van de onderste ledematen (graad II-IV)
  • Totale occlusie bij lymfoscintigrafie
  • Patiënten behandeld in Centro Hospitalar Universitário de São João door hetzelfde chirurgisch team
  • Leeftijd >18 jaar;
  • Lymfoedeem praecox
  • Omtrek onderste ledematen >15% superieur aan contralaterale ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair lymfoedeem
  • Aangeboren lymfoedeem (syndroom van Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan en Turner)
  • Acute infectie van de ledemaat
  • Chronische veneuze insufficiëntie
  • Neoplastische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Chirurgie + beste medische behandeling
De interventiegroep zou de nieuwe behandeling krijgen van implantatie van hydrofobe buizen voor de drainage van oedeemvocht en de best beschikbare medische behandeling.
1 - Er wordt een incisie van 2 cm gemaakt aan de rand van de hypogastrium of het lumbale gebied, 10 cm boven de liesplooi; 2- Een 1,5 cm breed en 100 cm lang metalen buisje wordt onder de huid ingebracht en stomp in het onderhuidse weefsel naar de dij en de binnenkant van de kuit geleid; 3- Er worden incisies van 2 cm lang gemaakt in de lies en de kuit, waar het tunnelapparaat doorheen is gegaan; 4-De hydrofobe buis wordt door de tunnelinrichting naar boven geleid, waarna de tunnelinrichting wordt verwijderd; 5-De bovenste en onderste uiteinden van de hydrofobe buizen zijn met resorbeerbare hechtingen aan de fascia bevestigd.
Compressieve therapie, fysiotherapie, veneuze interventie
Actieve vergelijker: Groep 2: beste medische behandeling
Deze controlegroep zou alleen de best beschikbare medische behandeling krijgen.
Compressieve therapie, fysiotherapie, veneuze interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omtrek van de onderste ledematen in cm
Tijdsspanne: Preoperatief, zes maanden, een jaar, tweede jaar
Omtrek onderste ledematen in cm - enkel, kuit 15 cm onder de knie; knie; dij 15 cm boven de knie
Preoperatief, zes maanden, een jaar, tweede jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMS - Lymfoedeem kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief, zes maanden, een jaar, twee jaar
ziektespecifieke qol-vragenlijst
preoperatief, zes maanden, een jaar, twee jaar
PROMS - SF 36
Tijdsspanne: preoperatief, zes maanden, een jaar, twee jaar
Qol-vragenlijst
preoperatief, zes maanden, een jaar, twee jaar
Lymfoscintigrafie
Tijdsspanne: preoperatief, één jaar (alleen in de interventiegroep)
diagnostisch examen
preoperatief, één jaar (alleen in de interventiegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alleen hoofdonderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoedeem van been

3
Abonneren