用于淋巴水肿的疏水管
植入疏水管用于四肢阻塞性淋巴水肿水肿液引流——一项随机临床试验
研究概览
详细说明
淋巴水肿是一种慢性疾病,会影响淋巴系统并在受影响肢体的间隙中积聚富含蛋白质的液体。 这种情况可能发生在手术、创伤、放射治疗或感染后,并可能导致严重的身体、功能和心理障碍。 受影响肢体的慢性肿胀和纤维化可导致日常活动困难、活动能力下降、生活质量下降以及感染易感性增加 (1)。
目前,淋巴水肿的治疗包括保守治疗和手术治疗。 保守治疗包括复杂的去充血疗法,结合了手法淋巴引流、压迫疗法、运动和皮肤护理(参考此处)。 虽然这种方法可能有效,但它需要患者的长期承诺和依从性,这可能具有挑战性(参考此处)。 淋巴管静脉吻合术或血管化淋巴结转移等手术方法仅适用于轻度至重度或难治性淋巴水肿且效果中等的患者 (2)。
吸脂术已被用来治疗下肢淋巴水肿。 淋巴水肿的传统治疗方法包括压缩衣、运动和徒手淋巴引流,但这些方法都不是很有效。
在淋巴水肿的晚期病例中,所有主要淋巴管都被阻塞,一种可能的解决方案可能是创建人工通道,使水肿液从阻塞区域流走。 这可以通过皮下植入硅胶管来实现,这是一种引流四肢阻塞性淋巴水肿水肿液的新方法 (3)。
在下肢,管子从腿部放置到腰部或腹下区域,形成通道,使液体从阻塞区域流向畅通区域,并在畅通区域发生吸收。
皮下植入疏水管是一种微创手术,在治疗下肢阻塞性淋巴水肿方面显示出良好的效果。
在一组 20 名因子宫癌而接受淋巴结切除和盆腔放射治疗后出现下肢阻塞性淋巴水肿的患者中,在保守治疗不成功后,发现该手术是有效的。 患者接受疏水性硅胶管的植入,然后使用间歇性气动压缩和组织弹性支撑进行外部压缩 (3)。
总体而言,植入疏水管为治疗下肢阻塞性淋巴水肿提供了一种有前途的替代方案。 它有可能改善患有这种疾病的人的生活质量,特别是在其他治疗方案失败的晚期病例中。 有必要进行进一步的研究来验证这种方法的有效性及其长期结果,并开发用于淋巴水肿四肢引流的新型生物工程管。
- Vaillant L,Tauveron V. [四肢原发性淋巴水肿]。 新闻医学。 2010;39(12):1279-86。
- 李 JW、李 TY、文 KC、尤 HJ、金 DW。 淋巴复合体转移作为淋巴管和淋巴结联合转移治疗晚期上肢淋巴水肿。 J Vasc Surg 静脉淋巴疾病。 2023 年。
- Olszewski WL,Zaleska M。通过植入疏水性硅胶管来治疗四肢阻塞性淋巴水肿的水肿液引流新方法。 J Vasc Surg 静脉淋巴疾病。 2015;3(4):401-8。
- Kwon HR、Hwang JH、Mun GH、Hyun SH、Moon SH、Lee KH 等。 淋巴闪烁显像对下肢淋巴水肿患者接受淋巴静脉吻合术的预测作用:一项初步研究。 BMC 医学影像。 2021;21(1):188。
- Nuri T,Iwanaga H,Otsuki Y,Ueda K。淋巴闪烁显像术预测淋巴管静脉吻合术治疗继发性下肢淋巴水肿的效果。 J Vasc Surg 静脉淋巴疾病。 2022;10(5):1079-86 e2。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 下肢淋巴水肿(II-IV级)
- 淋巴闪烁扫描完全闭塞
- 由同一手术团队在圣若昂大学中心医院接受治疗的患者
- 年龄>18岁;
- 早发淋巴水肿
- 下肢周长优于对侧肢体>15%
排除标准:
- 继发性淋巴水肿
- 先天性淋巴水肿(Milroy、Meige、Klinefelter、Noonan 和 Turner 综合征)
- 肢体急性感染
- 慢性静脉功能不全
- 肿瘤性疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第一组:手术+最佳治疗
干预组将接受植入疏水管进行水肿液引流的新颖治疗方法以及现有的最佳药物治疗。
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1 - 在腹股沟折痕上方 10 cm 处的下腹或腰部边缘切开一个 2 cm 长的切口; 2-将1.5厘米宽、100厘米长的金属管穿通装置引入皮下,直通皮下组织,向大腿和小腿内侧延伸; 3- 在腹股沟和小腿处切出 2 厘米长的切口,使隧道装置穿过该切口; 4-将疏水管向上穿过穿通装置,然后移除穿通装置; 5-疏水管的上下端用可吸收缝线固定在筋膜上。
压力疗法、物理疗法、静脉介入治疗
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有源比较器:第 2 组:最佳治疗
该对照组将仅接受现有的最佳医疗治疗。
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压力疗法、物理疗法、静脉介入治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢周长(厘米)
大体时间:术前、六个月、一年、第二年
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下肢周长(厘米)——踝关节、小腿膝盖以下 15 厘米;膝盖;大腿距膝盖15厘米处
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术前、六个月、一年、第二年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMS-- 淋巴水肿生活质量
大体时间:术前、六个月、一年、两年
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疾病特异性生活质量问卷
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术前、六个月、一年、两年
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PROMS - SF 36
大体时间:术前、六个月、一年、两年
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生活质量问卷
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术前、六个月、一年、两年
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淋巴闪烁显像
大体时间:术前,一年(仅在干预组中)
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诊断检查
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术前,一年(仅在干预组中)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腿部淋巴水肿的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的