- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05970068
Hydrofobní trubice pro lymfedém
Implantace hydrofobních hadiček pro edémovou drenáž u obstrukčního lymfedému končetin – randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lymfedém je chronické onemocnění, které postihuje lymfatický systém a hromadí tekutinu bohatou na bílkoviny v intersticiálních prostorech postižené končetiny. Tento stav se může objevit po operaci, traumatu, radiační terapii nebo infekci a může způsobit významné fyzické, funkční a psychosociální poškození. Chronický otok a fibróza postižené končetiny může vést k obtížím při každodenních činnostech, snížené pohyblivosti, snížené kvalitě života a zvýšené náchylnosti k infekcím (1).
V současné době léčba lymfedému zahrnuje konzervativní i chirurgické přístupy. Konzervativní léčba zahrnuje komplexní dekongestivní terapii, která kombinuje manuální lymfodrenáž, kompresivní terapii, cvičení a péči o pleť (odkaz zde). I když tento přístup může být účinný, vyžaduje od pacientů dlouhodobý závazek a dodržování předpisů, což může být náročné (odkaz zde). Chirurgické přístupy, jako je lymfatikovenulární anastomóza nebo vaskularizovaný transfer lymfatických uzlin, jsou vyhrazeny pro pacienty s mírným až těžkým nebo refrakterním lymfedémem se středně těžkými výsledky (2).
Liposukce se používá jako léčba lymfedému dolních končetin. Tradiční léčba lymfedému zahrnuje kompresní prádlo, cvičení a manuální lymfodrenáž, ale tyto metody nejsou příliš účinné.
V pokročilých případech lymfedému, kdy jsou neprůchodné všechny hlavní lymfatické cévy, může být jedním z možných řešení vytvoření umělých cest pro odtékání edémové tekutiny z neprůchodných oblastí. Toho lze dosáhnout subkutánní implantací silikonových hadiček, což je nová metoda odvádění edémové tekutiny u obstrukčního lymfedému končetin (3).
V dolních končetinách jsou trubice umístěny od nohy k bederní nebo hypogastrické oblasti, čímž se vytvářejí kanály pro proudění tekutiny z oblastí s překážkou do oblastí bez překážek, kde může docházet k absorpci.
Subkutánní implantace hydrofobních hadiček je minimálně invazivní výkon, který vykazuje slibné výsledky v léčbě obstrukčního lymfedému dolních končetin.
U skupiny 20 pacientek s obstrukčním lymfedémem dolních končetin vzniklým po lymfadenektomii a ozáření pánve pro karcinom dělohy byl tento postup shledán jako účinný po neúspěšné konzervativní terapii. Pacienti podstoupili implantaci hydrofobních silikonových hadiček s následnou zevní kompresí intermitentní pneumatickou kompresí a elastickou podporou tkání (3).
Celkově představuje implantace hydrofobních trubic slibnou alternativu pro zvládnutí obstrukčního lymfedému dolních končetin. Má potenciál zlepšit kvalitu života těch, kteří trpí tímto stavem, zejména v pokročilých případech, kdy jiné možnosti léčby selhaly. Další výzkum je nezbytný pro ověření účinnosti tohoto přístupu a jeho dlouhodobých výsledků a také pro vývoj nových bioinženýrských trubic pro drenáž lymfedematózních končetin.
- Vaillant L, Tauveron V. [Primární lymfedém končetin]. Presse Med. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Přenos lymfatického komplexu jako kombinovaný přenos lymfatických cév a uzlin u pokročilého stadia lymfedému horních končetin. J Vasc Surg Venózní lymfatická porucha. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. Nová metoda drenáže edémových tekutin u obstrukčního lymfedému končetin implantací hydrofobních silikonových hadiček. J Vasc Surg Venózní lymfatická porucha. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH a kol. Prediktivní úloha lymfoscintigrafie podstupující lymfovenózní anastomózu u pacientů s lymfedémem dolních končetin: předběžná studie. BMC Med Imaging. 2021; 21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymfoscintigrafie pro predikci účinku lymfaticovenulární anastomózy na léčbu sekundárního lymfedému dolních končetin. J Vasc Surg Venózní lymfatická porucha. 2022;10(5):1079-86 e2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lymfedém dolních končetin (II.-IV. stupeň)
- Totální okluze při lymfoscintigrafii
- Pacienti léčení v Centro Hospitalar Universitário de São João stejným chirurgickým týmem
- Věk >18 let;
- Lymfedém praecox
- Obvod dolní končetiny >15 % vyšší než kontralaterální končetina
Kritéria vyloučení:
- Sekundární lymfedém
- Vrozený lymfedém (syndromy Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan a Turner)
- Akutní infekce končetiny
- Chronická žilní nedostatečnost
- Neoplazie onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Chirurgie + nejlepší lékařské ošetření
Intervenční skupina by obdržela novou léčbu implantací hydrofobních hadiček pro odvod edémové tekutiny a nejlepší dostupnou lékařskou léčbu.
|
1 - Na hranici hypogastria nebo bederní oblasti 10 cm nad tříselnou rýhou se provede řez o délce 2 cm; 2- 1,5 cm široké a 100 cm dlouhé zařízení pro tunelování kovové trubice je zavedeno pod kůži a tupě protaženo v podkožní tkáni směrem ke stehnu a vnitřní části lýtka; 3- Provedou se řezy o délce 2 cm v tříslech a lýtku, kterými procházel tunelovací zařízení; 4-Hydrofobní trubice prochází vzhůru tunelovacím zařízením, načež je tunelovací zařízení odstraněno; 5-Horní a spodní konce hydrofobních hadiček jsou připevněny k fascii vstřebatelnými stehy.
Kompresivní terapie, fyzioterapie, žilní intervence
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: nejlepší lékařské ošetření
Této kontrolní skupině by se dostalo pouze nejlepší dostupné lékařské péče.
|
Kompresivní terapie, fyzioterapie, žilní intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod dolní končetiny v cm
Časové okno: Předoperačně, šest měsíců, jeden rok, druhý rok
|
Obvod dolní končetiny v cm - kotník, lýtko 15 cm pod kolenem; koleno; stehno 15 cm nad kolenem
|
Předoperačně, šest měsíců, jeden rok, druhý rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMS - Lymfedém kvalita života
Časové okno: předoperačně, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
qol specifický dotazník pro onemocnění
|
předoperačně, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
|
PROMS - SF 36
Časové okno: předoperačně, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
Qol dotazník
|
předoperačně, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
|
Lymfoscintigrafie
Časové okno: předoperačně, jeden rok (pouze v intervenční skupině)
|
diagnostické vyšetření
|
předoperačně, jeden rok (pouze v intervenční skupině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfedém nohy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán