Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrofobní trubice pro lymfedém

29. října 2023 aktualizováno: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Implantace hydrofobních hadiček pro edémovou drenáž u obstrukčního lymfedému končetin – randomizovaná klinická studie

Lymfedém je chronické onemocnění způsobující hromadění tekutin v postižených končetinách. Tradiční léčba často zaostává, ale podkožní implantace hydrofobních silikonových hadiček je slibná a vytváří umělé drenážní cesty. Tento přístup se osvědčil při léčbě obstrukčního lymfedému dolních končetin. K ověření jeho účinnosti a prozkoumání dlouhodobých výsledků je zapotřebí dalšího výzkumu.

Přehled studie

Detailní popis

Lymfedém je chronické onemocnění, které postihuje lymfatický systém a hromadí tekutinu bohatou na bílkoviny v intersticiálních prostorech postižené končetiny. Tento stav se může objevit po operaci, traumatu, radiační terapii nebo infekci a může způsobit významné fyzické, funkční a psychosociální poškození. Chronický otok a fibróza postižené končetiny může vést k obtížím při každodenních činnostech, snížené pohyblivosti, snížené kvalitě života a zvýšené náchylnosti k infekcím (1).

V současné době léčba lymfedému zahrnuje konzervativní i chirurgické přístupy. Konzervativní léčba zahrnuje komplexní dekongestivní terapii, která kombinuje manuální lymfodrenáž, kompresivní terapii, cvičení a péči o pleť (odkaz zde). I když tento přístup může být účinný, vyžaduje od pacientů dlouhodobý závazek a dodržování předpisů, což může být náročné (odkaz zde). Chirurgické přístupy, jako je lymfatikovenulární anastomóza nebo vaskularizovaný transfer lymfatických uzlin, jsou vyhrazeny pro pacienty s mírným až těžkým nebo refrakterním lymfedémem se středně těžkými výsledky (2).

Liposukce se používá jako léčba lymfedému dolních končetin. Tradiční léčba lymfedému zahrnuje kompresní prádlo, cvičení a manuální lymfodrenáž, ale tyto metody nejsou příliš účinné.

V pokročilých případech lymfedému, kdy jsou neprůchodné všechny hlavní lymfatické cévy, může být jedním z možných řešení vytvoření umělých cest pro odtékání edémové tekutiny z neprůchodných oblastí. Toho lze dosáhnout subkutánní implantací silikonových hadiček, což je nová metoda odvádění edémové tekutiny u obstrukčního lymfedému končetin (3).

V dolních končetinách jsou trubice umístěny od nohy k bederní nebo hypogastrické oblasti, čímž se vytvářejí kanály pro proudění tekutiny z oblastí s překážkou do oblastí bez překážek, kde může docházet k absorpci.

Subkutánní implantace hydrofobních hadiček je minimálně invazivní výkon, který vykazuje slibné výsledky v léčbě obstrukčního lymfedému dolních končetin.

U skupiny 20 pacientek s obstrukčním lymfedémem dolních končetin vzniklým po lymfadenektomii a ozáření pánve pro karcinom dělohy byl tento postup shledán jako účinný po neúspěšné konzervativní terapii. Pacienti podstoupili implantaci hydrofobních silikonových hadiček s následnou zevní kompresí intermitentní pneumatickou kompresí a elastickou podporou tkání (3).

Celkově představuje implantace hydrofobních trubic slibnou alternativu pro zvládnutí obstrukčního lymfedému dolních končetin. Má potenciál zlepšit kvalitu života těch, kteří trpí tímto stavem, zejména v pokročilých případech, kdy jiné možnosti léčby selhaly. Další výzkum je nezbytný pro ověření účinnosti tohoto přístupu a jeho dlouhodobých výsledků a také pro vývoj nových bioinženýrských trubic pro drenáž lymfedematózních končetin.

  1. Vaillant L, Tauveron V. [Primární lymfedém končetin]. Presse Med. 2010;39(12):1279-86.
  2. Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Přenos lymfatického komplexu jako kombinovaný přenos lymfatických cév a uzlin u pokročilého stadia lymfedému horních končetin. J Vasc Surg Venózní lymfatická porucha. 2023.
  3. Olszewski WL, Zaleska M. Nová metoda drenáže edémových tekutin u obstrukčního lymfedému končetin implantací hydrofobních silikonových hadiček. J Vasc Surg Venózní lymfatická porucha. 2015;3(4):401-8.
  4. Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH a kol. Prediktivní úloha lymfoscintigrafie podstupující lymfovenózní anastomózu u pacientů s lymfedémem dolních končetin: předběžná studie. BMC Med Imaging. 2021; 21(1):188.
  5. Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymfoscintigrafie pro predikci účinku lymfaticovenulární anastomózy na léčbu sekundárního lymfedému dolních končetin. J Vasc Surg Venózní lymfatická porucha. 2022;10(5):1079-86 e2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lymfedém dolních končetin (II.-IV. stupeň)
  • Totální okluze při lymfoscintigrafii
  • Pacienti léčení v Centro Hospitalar Universitário de São João stejným chirurgickým týmem
  • Věk >18 let;
  • Lymfedém praecox
  • Obvod dolní končetiny >15 % vyšší než kontralaterální končetina

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární lymfedém
  • Vrozený lymfedém (syndromy Milroy, Meige, Klinefelter, Noonan a Turner)
  • Akutní infekce končetiny
  • Chronická žilní nedostatečnost
  • Neoplazie onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Chirurgie + nejlepší lékařské ošetření
Intervenční skupina by obdržela novou léčbu implantací hydrofobních hadiček pro odvod edémové tekutiny a nejlepší dostupnou lékařskou léčbu.
1 - Na hranici hypogastria nebo bederní oblasti 10 cm nad tříselnou rýhou se provede řez o délce 2 cm; 2- 1,5 cm široké a 100 cm dlouhé zařízení pro tunelování kovové trubice je zavedeno pod kůži a tupě protaženo v podkožní tkáni směrem ke stehnu a vnitřní části lýtka; 3- Provedou se řezy o délce 2 cm v tříslech a lýtku, kterými procházel tunelovací zařízení; 4-Hydrofobní trubice prochází vzhůru tunelovacím zařízením, načež je tunelovací zařízení odstraněno; 5-Horní a spodní konce hydrofobních hadiček jsou připevněny k fascii vstřebatelnými stehy.
Kompresivní terapie, fyzioterapie, žilní intervence
Aktivní komparátor: Skupina 2: nejlepší lékařské ošetření
Této kontrolní skupině by se dostalo pouze nejlepší dostupné lékařské péče.
Kompresivní terapie, fyzioterapie, žilní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod dolní končetiny v cm
Časové okno: Předoperačně, šest měsíců, jeden rok, druhý rok
Obvod dolní končetiny v cm - kotník, lýtko 15 cm pod kolenem; koleno; stehno 15 cm nad kolenem
Předoperačně, šest měsíců, jeden rok, druhý rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMS - Lymfedém kvalita života
Časové okno: předoperačně, šest měsíců, jeden rok, dva roky
qol specifický dotazník pro onemocnění
předoperačně, šest měsíců, jeden rok, dva roky
PROMS - SF 36
Časové okno: předoperačně, šest měsíců, jeden rok, dva roky
Qol dotazník
předoperačně, šest měsíců, jeden rok, dva roky
Lymfoscintigrafie
Časové okno: předoperačně, jeden rok (pouze v intervenční skupině)
diagnostické vyšetření
předoperačně, jeden rok (pouze v intervenční skupině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pouze hlavní vyšetřovatelé

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém nohy

Předplatit