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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療におけるTQH2722注射の臨床研究

2023年7月31日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるTQH2722注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験

この第 II 相臨床試験は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療における TQH2722 注射の有効性と安全性を評価するために、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • 募集
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056002
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei Engineering University
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 募集
        • Puyang District Hospital of Anyang City
        • コンタクト：
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Nanyang
        • コンタクト：
          • Rixin Chen, Master
          • 電話番号：+86 13849795170
          • メール：pfkgcpby@163.com
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • People's Hospital of Henan Province
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • 募集
        • Shiyan Renmin Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • 募集
        • Qian-jin Lu
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • コンタクト：
          • Qiuhe Song, Doctor
          • 電話番号：+86 15079249301
          • メール：787278405@qq.com
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国、124000
        • 募集
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Air Force Medical University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Songmei Geng, Doctor
          • 電話番号：+86 13060423612
          • メール：gsm312@yahoo.com
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、25700
        • 募集
        • Shengli Oil Field Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 募集
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300122
        • 募集
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
        • 募集
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Xiao Yong Man, Doctor
          • 電話番号：+86 13600516219
          • メール：manxy@zju.edu.cn
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Wenling、Zhejiang、中国、317500
        • 募集
        • The First People's Hospital of Wenling
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 ～ 65 歳（インフォームドコンセントに署名した場合）、性別は関係ありません。
  • アトピー性皮膚炎 (AD) の診断に関して、2014 年の米国皮膚科学会 (AAD) 基準を満たしています。さらに、スクリーニング前のADの病歴が6か月以上。湿疹は以前に診断されましたが、2014 年の AAD 基準を満たしているため、引き続き登録できます。

  • スクリーニング時およびベースライン来院時に中等度から重度のAD患者（以下の3つの基準をすべて満たすものとする）：

    1. AD病変の総面積≧10%BSA;
    2. IGA ≥3 ポイント;
    3. EASI ≥ 16 ポイント;
  • ベースラインのピークかゆみNRS ≥4（ベースラインのピークかゆみNRSの平均ピークかゆみ強度スコアは、ランダム化前の7日間の各日のピークかゆみ強度NRSスコア（毎日のスコア範囲0〜10）の平均に基づいて計算されます） 。 ベースライン平均スコアを計算するには、7 日間のスコアリングのうち少なくとも 4 日間が必要です。 患者の報告日が計画されたランダム化日までの 7 日間のうち 4 日未満の場合、要件が満たされるまでランダム化を延期する必要がありますが、スクリーニングの最大期間 14 日を超えてはなりません。
  • スクリーニング期間の6か月前、安定した（1か月以上）局所コルチコステロイド（TCS）またはカルシニューリン阻害剤（TCI）に対する反応が不十分（不十分な反応とは、中程度から高効力のTCSを毎日投与した場合でも少なくとも28日間と定義されます（±局所 TCI（該当する場合））が少なくとも 28 日間、または製品処方情報に記載されている最大推奨治療期間（例：超強力 TCS - 14 日間）まで（いずれか短い方）である、疾患の寛解を達成または維持できない、または疾患活動性が低い（IGA 0 [=なし]-2 [=軽度]に相当）。 または、過去 6 か月以内に AD の全身治療（適切な用量、適切な経過）の記録を受けた患者も、局所薬物療法に対する反応が不十分であると考えられ、適切な薬物溶出と医療機関による承認の後に治験に選択される可能性があります。スポンサー）;
  • 最初の投与前に、被験者は皮膚軟化剤を 1 日 2 回、少なくとも 1 週間継続的に使用し、試験期間中維持しなければなりません (注: 皮膚軟化剤はスポンサーによって提供されます)。
  • インフォームドコンセントフォームを読んで理解でき、喜んで署名することができる。
  • 研究訪問および関連手順への意欲と遵守。
  • 出産適齢期の女性参加者は、研究期間中および研究終了後6か月間は避妊法（子宮内避妊具、丸薬、コンドームなど）を使用しなければならないことに同意する必要があります。初回投与前7日以内の血清妊娠検査が陰性であり、非授乳対象である必要がある。男性被験者は、研究期間中および研究期間終了後6か月間は避妊しなければならないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 無作為化前に以下の限られた時間内に以下の治療を受けた参加者:

    1. 4週間以内に以下の治療法のいずれかを使用したことがある、または研究者は以下の治療が必要である可能性があると考えている：免疫抑制剤/免疫調節薬（例、全身性グルココルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロンγ（IFN-γ）、アザチオプリン、およびメトトレキサート） ; AD光線療法;
    2. 経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（ウパダシチニブを含むがこれに限定されない）を2週間以内に使用。
    3. 4週間以内に全身的な中国伝統医学（TCM）治療を受けた。または1週間以内に局所TCM。
    4. 4週間以内にロイコトリエン阻害剤による治療を受けた。
    5. 2週間以内にTCSまたはTCIまたはホスホジエステラーゼ4（PDE⁃4）阻害剤の局所製剤で治療された。
    6. 以下の生物学的製剤による治療：リツキシマブを含むがこれに限定されない任意の細胞除去剤：6か月以内またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方。その他の生物学的製剤: 5 半減期 (半減期がわかっている場合) または 12 週間 (どちらか長い方)。 4週間以内に、定期的に光線療法（狭帯域UVB、ソラレン長波紫外線療法などを含むがこれらに限定されない）を受けるか、人工の日光浴小屋/部屋を使用してください。
    7. 12週間以内に生（弱毒化）ワクチンを受けてください。
    8. -2週間以内の抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による全身治療を必要とする慢性活動性または急性感染症、またはベースライン来院前1週間以内の表在性皮膚感染症。 感染が治まった後は、スクリーニングを再開できます。
    9. 1週間以内の抗ヒスタミン薬（経口剤、経鼻剤、局所剤を含む）。

  • スクリーニングまたは以下のいずれかの臨床検査中の異常な身体検査結果：

    1. ヘモグロビン < 110 g/L
    2. 白血球 (WBC) < 3.5 x 10^9/L
    3. 血小板数 < 125 x 10^9/L
    4. 好中球< 1.75 x 10^9/L • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) >1.5 x 正常上限 (ULN)
    5. 総ビリルビン > 1.5 x ULN (ギルバート症候群に続発する間接的なビリルビン上昇を除く)
    6. クレアチニン > 1.5 x ULN
    7. クレアチンホスホキナーゼ (CPK) > 2 x ULN
  • 疥癬、脂漏性皮膚炎、皮膚 T 細胞リンパ腫、乾癬などを含むがこれらに限定されない、研究の評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患があります。
  • 研究者の裁量により、この研究への参加者に悪影響を与える可能性のある他の重篤な病状の合併。これには、平均寿命の短さ、コントロールされていない糖尿病の病歴（HbA1c ≥ 9%）、心血管疾患（例、 、ニューヨーク心臓協会に従ってグレード分けされたグレードIIIまたはIVの心不全）、重度の腎臓病（例、透析を受けている患者）、肝胆道疾患（例、チャイルド・ピューのクラスBまたはC）、神経疾患（例、脱髄疾患） ）、重要な活動性自己免疫疾患（例、狼瘡、炎症性腸疾患、関節リウマチなど）、および他の重篤な内分泌疾患、胃腸疾患、代謝疾患、肺疾患、またはリンパ系疾患を有する患者。
  • 感染が治癒した場合でも、侵襲性日和見感染症（ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスト症、アスペルギルス症など）を含む免疫抑制の既知または疑いの既往歴がある。または異常に頻繁、再発、または長期にわたる感染（研究者の裁量による）。
  • 何らかのタイプの活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（子宮頸がんまたは非転移性皮膚扁平上皮がん、基底細胞がんおよび甲状腺乳頭がんを除く）を有し、スクリーニング期間前に5年以上治癒している対象。
  • 胸部のコンピューター断層撮影 (CT) により、活動性結核または潜在性結核、または過去 6 か月以内の開放性結核 (TB) 患者との接触歴が示される。 結核感染検査（または他の結核診断検査）のための臨床検査 T 細胞スポット検査が陽性の場合、その活性が病歴、臨床症状などと組み合わせて判断され、治験責任医師が登録できるかどうかを決定します。
  • スクリーニング期間中の活動性肝炎、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴、またはスクリーニング時のHIV血清学的結果が陽性、およびスクリーニング時の梅毒トレポネーマに対する抗体陽性
  • スクリーニング中に梅毒トレポネーマ抗体陽性

  • 以下のいずれかに関連する寄生虫感染は除外されます。

    1. スクリーニング期間中の虫卵の定期検査。
    2. -スクリーニング期間前6か月以内の寄生虫感染症の病歴（治癒したトリコモナス症を除く）。
  • スクリーニング前の12週間以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことがある
  • この研究への参加期間中に、参加者は外科手術を計画していました
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アルコール依存症、薬物中毒者、薬物依存症であることがわかっている人
  • 研究者またはスポンサーの医療監査人の判断では、被験者を危険にさらす、研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる医学的または精神医学的症状があると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQH2722注射剤300mg～150mg
参加者は、1日目に300 mgのTQH2722注射剤+600 mgのプラセボの皮下注射を受け、続いて15、29、43、57、71、85、99日目に150 mgのTQH2722注射剤+300 mgのプラセボの皮下注射を受けました。
薬：TQH2722注射剤300mg～150mg
TQH2722 インジェクションは、シグナルカスケードを妨害する完全ヒトモノクローナル抗体です。
実験的：TQH2722注射液600mg～300mg
参加者は、1日目に600 mgのTQH2722注射剤+300 mgのプラセボの皮下注射を受け、続いて15、29、43、57、71、85、99日目に300 mgのTQH2722注射剤+150 mgのプラセボの皮下注射を受けました。
薬：TQH2722注射液600mg～300mg
TQH2722 注射は完全ヒトモノクローナル抗体であり、それによってシグナルカスケードに干渉します。
実験的：TQH2722注射液900mg～450mg
参加者は、1日目に900 mgのTQH2722注射剤の皮下注射を受け、続いて15、29、43、57、71、85、99日目に450 mgのTQH2722注射剤の皮下注射を受けました。
薬：TQH2722注射液900mg～450mg
TQH2722 注射は完全ヒトモノクローナル抗体であり、それによってシグナルカスケードに干渉します。
プラセボコンパレーター：プラセボと一致する TQH2722 注射
被験者は1日目に900mgのプラセボ注射を受け、続いて15、29、43、57、71、85、99日目に450mgのプラセボ注射を受けた。
薬：プラセボと一致する TQH2722 注射
有効成分を含まないプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹の面積と重症度 (EASI)-75 (ベースラインから 75% 以上改善)。
時間枠：最長16週間。
16週目の湿疹面積および重症度（EASI）-75（ベースラインから75％以上改善）を示した参加者の割合。
最長16週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査者の一般的評価 (IGA)
時間枠：最長16週間。
16週目における研究者の総合評価(IGA)が0または1(合計6点)となった被験者の割合。
最長16週間。
湿疹の面積と重症度 (EASI)-90 (ベースラインから ≥90% 改善)。
時間枠：最長16週間。
16週目の時点でEASI-90を有した参加者の割合。
最長16週間。
湿疹の範囲と重症度 (EASI)
時間枠：最長16週間。
ベースラインから16週目までのEASIスコアの変化率。
最長16週間。
研究者の一般的評価 (IGA) の変更
時間枠：最長16週間。
ベースラインから16週目までのIGAスコアの変化（または変化率）。
最長16週間。
体表面積 (%BSA)
時間枠：最長16週間。
ベースラインから 16 週目までの %BSA 変化
最長16週間。
治療における緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：最長20週間。
ベースラインから 20 週目までの TEAE の発生率は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTC AE) V5.0 によって決定されます。
最長20週間。
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長24週間。
被験者の抗薬物抗体 (ADA) の発生率とその力価、中和抗体 (Nab) の発生率。 被験者が ADA 検査で陽性と判定された場合、検査に中和抗体が追加されます。
最長24週間。
中和抗体の発生率
時間枠：最長24週間。
被験者の検査結果が ADA 陽性である場合、中和抗体が追加されます。
最長24週間。
ピークかゆみ数値評価スケール (NRS)
時間枠：最長16週間。
ピークかゆみ NRS はベースラインから 16 週目に変化します。 合計スコアは 10 であり、スコアが高いほど、より重篤なかゆみを示します。
最長16週間。
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコア
時間枠：最長16週間。
DLQI スコアはベースラインから 16 週目まで変化し、スコアはなし、関連なし、および 0 ～ 3 として評価され、値が高いほどより重篤な疾患を表します。
最長16週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQH2722-II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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