Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av TQH2722-injeksjon ved behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt

31. juli 2023 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TQH2722-injeksjon hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Disse kliniske fase II-studiene er multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TQH2722-injeksjon ved behandling av personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei Engineering University
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Puyang District Hospital of Anyang City
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Nanyang
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Henan Province
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Rekruttering
        • Qian-jin Lu
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124000
        • Rekruttering
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 25700
        • Rekruttering
        • Shengli Oil Field Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • Rekruttering
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 (når du signerer informert samtykke), uavhengig av kjønn;
  • Oppfyller 2014 American Academy of Dermatology (AAD) kriterier med diagnose av atopisk dermatitt (AD); I tillegg, anamnese med AD før screening ≥ 6 måneder; Eksem ble tidligere diagnostisert, men oppfylte 2014 AAD-kriteriene og kan fortsatt registreres.

  • Pasienter med moderat til alvorlig AD ved screening og baseline-besøk (skal oppfylle alle 3 kriteriene som følger):

    1. totalt areal av AD-lesjoner ≥ 10 % BSA;
    2. IGA ≥3 poeng;
    3. EASI ≥ 16 poeng;
  • Baseline peak pruritus NRS ≥4 (Gjennomsnittlig peak pruritus intensitet score i baseline peak pruritus NRS vil bli beregnet basert på gjennomsnittet av peak pruritus intensitet NRS score (daglig score område 0-10) for hver dag i løpet av de 7 dagene før randomisering . Det kreves minimum 4 dager av 7 dager med poengsum for å beregne den gjennomsnittlige poengsummen. Dersom pasientens rapporteringsdager er mindre enn 4 dager i de 7 dagene før planlagt randomiseringsdato, bør randomiseringen utsettes til kravene er oppfylt, men ikke utover den maksimale perioden på 14 dager for screening);
  • 6 måneder før screeningsperioden, utilstrekkelig respons på stabile (≥1 måned) topikale kortikosteroider (TCS) eller kalsineurinhemmere (TCI) (utilstrekkelig respons definert som minst 28 dager selv om det daglige regimet med moderat høy styrke TCS (±) aktuell TCI, hvis aktuelt) er minst 28 dager, eller til det maksimale anbefalte behandlingsforløpet (f.eks. ultrapotent TCS - 14 dager) i produktforskrivningsinformasjonen (det som er kortest), unnlatelse av å oppnå eller opprettholde sykdomsremisjon eller lav sykdomsaktivitet (tilsvarer IGA 0 [=ingen]-2 [=mild]). eller pasienter som har mottatt en oversikt over systemisk behandling (tilstrekkelig dose, adekvat forløp) av AD i løpet av de siste 6 månedene anses også for å ha utilstrekkelig respons på lokal medikamentell behandling, og kan velges ut for utprøving etter passende legemiddeleluering og godkjenning av sponsor);
  • Før den første dosen må forsøkspersonene ha brukt mykgjøringsmidlet kontinuerlig to ganger daglig i minst 1 uke og opprettholdes gjennom hele forsøket (Merk: det mykgjørende middelet leveres av sponsoren);
  • Kunne lese og forstå, og være villig til å signere informerte samtykkeskjemaer;
  • Vilje og etterlevelse av forskningsbesøk og relaterte prosedyrer;
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder bør godta at prevensjon (f.eks. intrauterin utstyr, piller eller kondomer) må brukes i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studien; Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose og må være et ikke-ammende individ; Mannlige forsøkspersoner bør samtykke i at prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som mottok følgende behandlinger innen følgende begrensede tid før randomisering:

    1. Har brukt noen av følgende behandlinger innen 4 uker, eller etterforskeren mener at følgende behandlinger kan være nødvendig: immunsuppressiva/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske glukokortikosteroider, cyklosporin, mykofenolatmofetil, interferon γ (IFN-γ), azatioprin og metotreksat) ; AD fototerapi;
    2. Orale Janus Kinase (JAK)-hemmere (inkludert men ikke begrenset til upadacitinib) brukt innen 2 uker;
    3. Mottok systemisk tradisjonell kinesisk medisin (TCM) behandling innen 4 uker; eller innen 1 uke, aktuell TCM;
    4. Behandlet med leukotrienhemmere innen 4 uker;
    5. Behandlet med topiske preparater av TCS eller TCI eller fosfodiesterase 4 (PDE⁃4)-hemmere innen 2 uker;
    6. Behandling med følgende biologiske legemidler: et hvilket som helst celledepleterende middel, inkludert men ikke begrenset til rituximab: innen 6 måneder eller til lymfocytttallet er normalisert, avhengig av hva som er lengst; Andre biologiske legemidler: 5 halveringstider (hvis halveringstid kjent) eller 12 uker (avhengig av hva som er lengst); Innen 4 uker, motta regelmessig lysbehandling (inkludert men ikke begrenset til smalspektret UVB, psoralen langbølget ultrafiolett terapi, etc.) eller bruk kunstige solskurer/rom;
    7. Innen 12 uker, motta levende (dempet) vaksine;
    8. Kronisk aktiv eller akutt infeksjon som krever systemisk behandling med antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker, eller overfladisk hudinfeksjon innen 1 uke før baseline-besøket. Etter at infeksjonen er over, kan screeningen fornyes;
    9. Antihistaminer (inkludert orale, nasale og aktuelle preparater) innen 1 uke;

  • Unormale fysiske undersøkelsesresultater under screening eller noen av følgende laboratorietester:

    1. Hemoglobin< 110 g/L
    2. Hvite blodlegemer (WBC) < 3,5 x 10^9/L
    3. Blodplateantall < 125 x 10^9/L
    4. Nøytrofiler< 1,75 x 10^9/L • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    5. Total bilirubin > 1,5 x ULN (unntatt indirekte bilirubinøkning sekundært til Gilbert syndrom)
    6. Kreatinin > 1,5 x ULN
    7. Kreatinfosfokinase (CPK) > 2 x ULN
  • Det er kutane komorbiditeter som kan forstyrre studievurderingen, inkludert men ikke begrenset til skabb, seboreisk dermatitt, kutant T-celle lymfom, psoriasis, etc.
  • Samtidige andre alvorlige medisinske tilstander som etter utforskerens skjønn kan påvirke deltakernes deltakelse i denne studien negativt, inkludert, men ikke begrenset til: kort forventet levealder, historie med ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 9%), kardiovaskulær sykdom (f.eks. , hjertesvikt grad III eller IV, gradert i henhold til New York Heart Association), alvorlig nyresykdom (f.eks. pasienter i dialyse), lever- og gallesykdom (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C), nevrologisk sykdom (f.eks. demyeliniserende sykdom ), Pasienter med viktige aktive autoimmune sykdommer (f.eks. lupus, inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, etc.), samt andre alvorlige endokrine, gastrointestinale, metabolske, lunge- eller lymfatiske sykdommer.
  • Har en historie med kjent eller mistenkt immunsuppresjon, inkludert invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis og aspergillose), selv om infeksjonen har forsvunnet; eller uvanlig hyppige, tilbakevendende eller langvarige infeksjoner (etter etterforskerens skjønn);
  • Personer med alle typer aktiv malignitet eller tidligere malignitet (unntatt livmorhalskreft eller ikke-metastatisk kutant plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom) som har blitt kurert i mer enn 5 år før screeningsperioden;
  • Computertomografi (CT) av brystet viser aktiv eller okkult tuberkulose eller en historie med kontakt med en åpen tuberkulose (TB) i løpet av de siste 6 månedene. Hvis laboratoriets T-celleflekktest for tuberkuloseinfeksjonstest (eller annen tuberkulosediagnostisk test) er positiv, vurderes aktiviteten i kombinasjon med sykehistorien, kliniske manifestasjoner osv., og etterforskeren avgjør om den kan registreres;
  • Aktiv hepatitt under screeningsperioden, eller positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller positiv for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb);
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller positive HIV-serologiske resultater ved screening, og positive antistoffer mot treponema pallidum under screening
  • Positiv for treponemal pallidum-antistoffer under screening

  • Parasittisk infeksjon relatert til noen av følgende er ekskludert:

    1. Rutinemessig inspeksjon av ormegg i screeningsperioden;
    2. Anamnese med parasittisk infeksjon innen 6 måneder før screeningsperioden, bortsett fra kurert trichomoniasis;
  • Har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 12 uker før screening
  • I løpet av perioden de deltok i denne studien, hadde deltakerne planlagt kirurgiske inngrep
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Folk som er alkoholikere, narkomane og kjente rusavhengige
  • Etter etterforskerens eller sponsende medisinske revisors vurdering, antas det at det er noen medisinske eller psykiatriske symptomer som setter forsøkspersonen i fare, forstyrrer deltakelsen i studien eller forstyrrer tolkningen av resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQH2722 injeksjon 300mg-150mg
Deltakerne fikk subkutan injeksjon av 300 mg TQH2722 injeksjon + 600 mg placebo på dag 1, etterfulgt av subkutan injeksjon av 150 mg TQH2722 injeksjon + 300 mg placebo på dag 15, 29, 43, 57, 71, 79.
Legemiddel: TQH2722 injeksjon 300mg-150mg
TQH2722-injeksjon er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som forstyrrer signalkaskaden.
Eksperimentell: TQH2722 injeksjon 600mg-300mg
Deltakerne fikk subkutan injeksjon av 600 mg TQH2722 injeksjon + 300 mg placebo på dag 1, etterfulgt av subkutan injeksjon av 300 mg TQH2722 injeksjon + 150 mg placebo på dag 15, 29, 43, 57, 71, 79.
Legemiddel: TQH2722 injeksjon 600mg-300mg
TQH2722-injeksjon er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som derved forstyrrer signalkaskaden.
Eksperimentell: TQH2722 injeksjon 900mg-450mg
Deltakerne fikk subkutan injeksjon av 900 mg TQH2722-injeksjon på dag 1, etterfulgt av subkutan injeksjon av 450 mg TQH2722-injeksjon på dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Legemiddel: TQH2722 injeksjon 900mg-450mg
TQH2722-injeksjon er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som derved forstyrrer signalkaskaden.
Placebo komparator: TQH2722 injeksjonsmatchende placebo
Pasienter fikk 900 mg placebo-injeksjon subkutant på dag 1, etterfulgt av 450 mg placebo-injeksjon på dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Legemiddel: TQH2722 injeksjonsmatchende placebo
Placebo uten virkestoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI)-75 (≥75 % forbedring fra baseline).
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Andel deltakere med eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI)-75 (≥75 % forbedring fra baseline) ved uke 16.
Inntil 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens generelle vurdering (IGA)
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Andel forsøkspersoner med etterforskerens samlede vurdering (IGA) på 0 eller 1 (totalt 6 poeng) i uke 16.
Inntil 16 uker.
Eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI)-90 (≥90 % forbedring fra baseline).
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Andel deltakere med EASI-90 i uke 16.
Inntil 16 uker.
Eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI)
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline til uke 16;
Inntil 16 uker.
Endring i etterforskerens generelle vurdering (IGA)
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endring (eller prosentvis endring) i IGA-poengsum fra baseline til uke 16;
Inntil 16 uker.
Kroppsoverflate (%BSA)
Tidsramme: Inntil 16 uker.
%BSA-endring fra baseline til uke 16
Inntil 16 uker.
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Inntil 20 uker.
Forekomst av TEAE fra baseline til uke 20 bestemt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE) V5.0.
Inntil 20 uker.
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Forekomsten av anti-medikamentantistoffer (ADA) hos forsøkspersoner og deres titer, forekomsten av nøytraliserende antistoffer (Nab). Hvis forsøkspersonen testes positivt for ADA, tilsettes et nøytraliserende antistoff i testen.
Inntil 24 uker.
Forekomst av nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Hvis forsøkspersonen testes positivt for ADA, tilsettes et nøytraliserende antistoff.
Inntil 24 uker.
Peak Itch numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Peak Itch NRS endres fra baseline til uke 16. Den totale poengsummen er 10, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig kløe.
Inntil 16 uker.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Inntil 16 uker.
DLQI-skåre endres fra baseline til uke 16, skårene er rangert som Ingen, Ikke relevant og 0-3, med høyere verdier som representerer mer alvorlig sykdom.
Inntil 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQH2722-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere