Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av TQH2722-injektion vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit

31 juli 2023 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av TQH2722-injektion hos försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit

Dessa kliniska fas II-studier är multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade för att bedöma effektiviteten och säkerheten av TQH2722-injektion vid behandling av patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekrytering
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei Engineering University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekrytering
        • Puyang District Hospital of Anyang City
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Henan Province
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekrytering
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Rekrytering
        • Qian-jin Lu
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124000
        • Rekrytering
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 25700
        • Rekrytering
        • Shengli Oil Field Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekrytering
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • Rekrytering
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Rekrytering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 (vid undertecknande av informerat samtycke), oavsett kön;
  • Uppfyller 2014 American Academy of Dermatology (AAD) kriterier med diagnos av atopisk dermatit (AD); Dessutom anamnes på AD före screening ≥ 6 månader; Eksem har tidigare diagnostiserats men uppfyllde 2014 års AAD-kriterier och kan fortfarande registreras.

  • Patienter med måttlig till svår AD vid screening och baslinjebesök (ska uppfylla alla tre kriterierna enligt följande):

    1. total yta av AD-lesioner ≥ 10 % BSA;
    2. IGA ≥3 poäng;
    3. EASI ≥ 16 poäng;
  • Baseline peak pruritus NRS ≥4 (Den genomsnittliga peak pruritus intensitetspoängen i baseline peak pruritus NRS kommer att beräknas baserat på medelvärdet av peak pruritus intensitet NRS poäng (dagligt poängintervall 0-10) för varje dag under de 7 dagarna före randomisering . Minst 4 dagar av 7 dagars poängsättning krävs för att beräkna den genomsnittliga baslinjen. Om patientens rapporteringsdagar är mindre än 4 dagar under de 7 dagarna före det planerade randomiseringsdatumet, bör randomisering skjutas upp tills kraven är uppfyllda, men inte längre än den maximala perioden på 14 dagar för screening);
  • 6 månader före screeningsperioden, otillräckligt svar på stabila (≥1 månad) topikala kortikosteroider (TCS) eller kalcineurinhämmare (TCI) (otillräckligt svar definierat som minst 28 dagar även om den dagliga regimen med måttlig-hög potens TCS (±) topisk TCI, om tillämpligt) är minst 28 dagar, eller till den maximala rekommenderade behandlingsförloppet (t.ex. ultrapotent TCS - 14 dagar) i produktförskrivningsinformationen (beroende på vilket som är kortast), misslyckande med att uppnå eller upprätthålla sjukdomsremission eller låg sjukdomsaktivitet (motsvarande IGA 0 [=ingen]-2 [=mild]). eller patienter som har fått ett register över systemisk behandling (tillräcklig dos, adekvat förlopp) av AD under de senaste 6 månaderna anses också ha otillräckligt svar på lokal läkemedelsbehandling och kan väljas ut för prövning efter lämplig läkemedelseluering och godkännande av sponsor);
  • Före den första dosen måste försökspersonerna kontinuerligt ha använt det mjukgörande medlet två gånger om dagen i minst 1 vecka och bibehållits under hela försöket (Obs: det mjukgörande medlet tillhandahålls av sponsorn);
  • Kunna läsa och förstå och vara villig att underteckna informerade samtyckesformulär;
  • Vilja och efterlevnad av forskningsbesök och relaterade procedurer;
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör acceptera att preventivmedel (t.ex. intrauterina anordningar, piller eller kondomer) måste användas under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut; Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före första dosen och måste vara en icke-ammande patient; Manliga försökspersoner bör acceptera att preventivmedel måste användas under studieperioden och i 6 månader efter studieperiodens slut.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som fick följande behandlingar inom följande begränsade tid före randomisering:

    1. Har använt någon av följande behandlingar inom 4 veckor eller utredaren anser att följande behandlingar kan krävas: immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiska glukokortikosteroider, ciklosporin, mykofenolatmofetil, interferon γ (IFN-γ), azatioprin och metotrexat) ; AD fototerapi;
    2. Orala Janus Kinase (JAK) hämmare (inklusive men inte begränsat till upadacitinib) används inom 2 veckor;
    3. Fick systemisk traditionell kinesisk medicin (TCM) behandling inom 4 veckor; eller inom 1 vecka, aktuell TCM;
    4. Behandlas med leukotrienhämmare inom 4 veckor;
    5. Behandlas med topikala preparat av TCS eller TCI eller fosfodiesteras 4 (PDE⁃4)-hämmare inom 2 veckor;
    6. Behandling med följande biologiska läkemedel: alla cellutarmande medel, inklusive men inte begränsat till rituximab: inom 6 månader eller tills lymfocytantalet återgår till det normala, beroende på vilket som är längst; Andra biologiska läkemedel: 5 halveringstider (om halveringstiden är känd) eller 12 veckor (beroende på vilket som är längre); Inom 4 veckor, få regelbunden fototerapi (inklusive men inte begränsat till smalspektrum UVB, psoralen långvågig ultraviolett terapi, etc.) eller använd konstgjorda solbodar/rum;
    7. Inom 12 veckor, få levande (försvagat) vaccin;
    8. Kronisk aktiv eller akut infektion som kräver systemisk behandling med antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 2 veckor, eller ytlig hudinfektion inom 1 vecka före baslinjebesöket. Efter att infektionen försvunnit kan screeningen förnyas;
    9. Antihistaminer (inklusive orala, nasala och topikala preparat) inom 1 vecka;

  • Onormala fysiska undersökningsresultat under screening eller något av följande laboratorietester:

    1. Hemoglobin< 110 g/L
    2. Vita blodkroppar (WBC) < 3,5 x 10^9/L
    3. Trombocytantal < 125 x 10^9/L
    4. Neutrofiler< 1,75 x 10^9/L • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) >1,5 x övre normalgräns (ULN)
    5. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN (förutom indirekt bilirubinhöjning sekundärt till Gilberts syndrom)
    6. Kreatinin > 1,5 x ULN
    7. Kreatinfosfokinas (CPK) > 2 x ULN
  • Det finns kutana komorbiditeter som kan störa studiens bedömning, inklusive men inte begränsat till skabb, seborroiskt eksem, kutant T-cellslymfom, psoriasis, etc.
  • Samtidiga andra allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan negativt påverka deltagarnas deltagande i denna studie, inklusive, men inte begränsat till: kort förväntad livslängd, historia av okontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 9%), hjärt-kärlsjukdom (t.ex. , grad III eller IV hjärtsvikt, graderad enligt New York Heart Association), allvarlig njursjukdom (t.ex. patienter i dialys), lever- och gallsjukdom (t.ex. Child-Pugh klass B eller C), neurologisk sjukdom (t.ex. demyeliniserande sjukdom ), Patienter med viktiga aktiva autoimmuna sjukdomar (t.ex. lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, etc.), såväl som andra allvarliga endokrina, gastrointestinala, metabola, pulmonella eller lymfatiska sjukdomar.
  • Har en historia av känd eller misstänkt immunsuppression, inklusive invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, pneumocystos och aspergillos), även om infektionen har försvunnit; eller ovanligt frekventa, återkommande eller långvariga infektioner (efter utredarens gottfinnande);
  • Försökspersoner med någon typ av aktiv malignitet eller tidigare malignitet (förutom livmoderhalscancer eller icke-metastaserande kutant skivepitelcancer, basalcellscancer och papillärt sköldkörtelkarcinom) som har botats i mer än 5 år före screeningperioden;
  • Datortomografi (CT) av bröstkorgen visar aktiv eller ockult tuberkulos eller en historia av kontakt med en öppen tuberkulos (TB) patient under de senaste 6 månaderna. Om laboratoriets T-cellfläcktest för tuberkulosinfektionstest (eller annat tuberkulosdiagnostiskt test) är positivt, bedöms dess aktivitet i kombination med sjukdomshistoria, kliniska manifestationer etc., och utredaren avgör om det kan registreras;
  • Aktiv hepatit under screeningsperioden, eller positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller positiv för hepatit B-kärnantikropp (HBcAb);
  • Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiva HIV-serologiska resultat vid screening och positiva antikroppar mot treponema pallidum under screening
  • Positivt för antikroppar mot treponemal pallidum under screening

  • Parasitisk infektion relaterad till något av följande är utesluten:

    1. Rutinmässig inspektion av maskägg under screeningsperioden;
    2. Parasitisk infektion i anamnesen inom 6 månader före screeningsperioden, med undantag för botad trichomoniasis;
  • Har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 12 veckor före screening
  • Under perioden för deltagande i denna studie hade deltagarna planerade kirurgiska ingrepp
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Människor som är alkoholister, drogberoende och kända drogberoende
  • Enligt utredarens eller sponsrande medicinska revisorns bedömning tror man att det finns några medicinska eller psykiatriska symtom som sätter försökspersonen i fara, stör deltagandet i studien eller stör tolkningen av studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQH2722 injektion 300mg-150mg
Deltagarna fick subkutan injektion av 300 mg TQH2722-injektion + 600 mg placebo på dag 1, följt av subkutan injektion av 150 mg TQH2722-injektion + 300 mg placebo på dagarna 15, 29, 43, 57, 58, 79, 79.
Läkemedel: TQH2722 injektion 300mg-150mg
TQH2722-injektion är en helt human monoklonal antikropp som stör signalkaskaden.
Experimentell: TQH2722 injektion 600mg-300mg
Deltagarna fick subkutan injektion av 600 mg TQH2722-injektion + 300 mg placebo på dag 1, följt av subkutan injektion av 300 mg TQH2722-injektion + 150 mg placebo på dagarna 15, 29, 43, 57, 5, 79, 79.
Läkemedel: TQH2722 injektion 600mg-300mg
TQH2722-injektion är en helt human monoklonal antikropp som därigenom stör signalkaskaden.
Experimentell: TQH2722 injektion 900mg-450mg
Deltagarna fick en subkutan injektion av 900 mg TQH2722-injektion på dag 1, följt av en subkutan injektion av 450 mg TQH2722-injektion på dagarna 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Läkemedel: TQH2722 injektion 900mg-450mg
TQH2722-injektion är en helt human monoklonal antikropp som därigenom stör signalkaskaden.
Placebo-jämförare: TQH2722 injektionsmatchande placebo
Försökspersonerna fick 900 mg placebo-injektion subkutant på dag 1, följt av 450 mg placebo-injektion på dagarna 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Läkemedel: TQH2722 injektionsmatchande placebo
Placebo utan aktiv substans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksemarea och svårighetsgrad (EASI)-75 (≥75 % förbättring från baslinjen).
Tidsram: Upp till 16 veckor.
Andel deltagare med eksemområde och svårighetsgrad (EASI)-75 (≥75 % förbättring från baslinjen) vid vecka 16.
Upp till 16 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens allmänna bedömning (IGA)
Tidsram: Upp till 16 veckor.
Andel försökspersoner med utredarens övergripande bedömning (IGA) på 0 eller 1 (6 poäng totalt) vid vecka 16.
Upp till 16 veckor.
Eksemarea och svårighetsgrad (EASI)-90 (≥90 % förbättring från baslinjen).
Tidsram: Upp till 16 veckor.
Andel deltagare med EASI-90 vecka 16.
Upp till 16 veckor.
Eksemområde och svårighetsgrad (EASI)
Tidsram: Upp till 16 veckor.
Procentuell förändring i EASI-poäng från baslinje till vecka 16;
Upp till 16 veckor.
Förändring i utredarens allmänna bedömning (IGA)
Tidsram: Upp till 16 veckor.
Förändring (eller procentuell förändring) i IGA-poäng från baslinjen till vecka 16;
Upp till 16 veckor.
Kroppsyta (%BSA)
Tidsram: Upp till 16 veckor.
%BSA-förändring från baslinje till vecka 16
Upp till 16 veckor.
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 20 veckor.
Incidensen av TEAE från baslinjen till vecka 20 bestäms av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE) V5.0.
Upp till 20 veckor.
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) hos försökspersoner och deras titer, förekomsten av neutraliserande antikroppar (Nab). Om försökspersonen testas positivt för ADA tillsätts en neutraliserande antikropp i testet.
Upp till 24 veckor.
Förekomst av neutraliserande antikroppar
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Om försökspersonen testas positivt för ADA tillsätts en neutraliserande antikropp.
Upp till 24 veckor.
Peak Itch numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Upp till 16 veckor.
Peak Itch NRS ändras från baslinjen till vecka 16. Den totala poängen är 10, med högre poäng tyder på svårare klåda.
Upp till 16 veckor.
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Upp till 16 veckor.
DLQI-poängen ändras från baslinjen till vecka 16, poängen klassificeras som Inga, Inte relevanta och 0-3, med högre värden som representerar en allvarligare sjukdom.
Upp till 16 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQH2722-II-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera