Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование инъекции TQH2722 при лечении умеренного и тяжелого атопического дерматита

31 июля 2023 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности инъекции TQH2722 у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Это клиническое исследование фазы II является многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым для оценки эффективности и безопасности инъекции TQH2722 при лечении субъектов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qian-jin Lu, Doctor
  • Номер телефона: +86 13787097676
  • Электронная почта: qianlu5860@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Контакт:
          • Chao Ci, Bachelor
          • Номер телефона: +86 13956218911
          • Электронная почта: cichao8911@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Wenlin Yang, Master
          • Номер телефона: +86 18122256635
          • Электронная почта: yangwenlin@21cn.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Рекрутинг
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Bin Yang, Doctor
          • Номер телефона: +86 13922207231
          • Электронная почта: yangbin101@hotmail.com
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianglin Zhang, Doctor
          • Номер телефона: +86 13873143466
          • Электронная почта: jianglin@szhospital.com
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Контакт:
          • Xi Huang, Master
          • Номер телефона: +86 13907731329
          • Электронная почта: 1352215665@qq.com
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Китай, 056002
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei Engineering University
        • Контакт:
          • Guoying Miao, Master
          • Номер телефона: +86 18031028050
          • Электронная почта: guoyingmiao_hgdfs@163.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Wenqing Wang, Doctor
          • Номер телефона: +86 15831948173
          • Электронная почта: wangwqlcsy@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Рекрутинг
        • Puyang District Hospital of Anyang City
        • Контакт:
          • Xiaohan Wang, Bachelor
          • Номер телефона: +86 13569009795
          • Электронная почта: wangxiaohan11@hotmail.com
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Nanyang
        • Контакт:
          • Rixin Chen, Master
          • Номер телефона: +86 13849795170
          • Электронная почта: pfkgcpby@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Henan Province
        • Контакт:
          • Shoumin Zhang, Master
          • Номер телефона: +86 13937168956
          • Электронная почта: 1264100668@qq.com
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Рекрутинг
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Контакт:
          • Zudong Meng, Master
          • Номер телефона: +86 13997837543
          • Электронная почта: 1970547910@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Tiechi Lei, Doctor
          • Номер телефона: +86 15337173507
          • Электронная почта: tiechilei@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Jianyun Lu, Doctor
          • Номер телефона: +86 13975130008
          • Электронная почта: lujianyun888@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
        • Рекрутинг
        • Qian-jin Lu
        • Контакт:
          • Qian-jin Lu, Doctor
          • Номер телефона: +86 13787097676
          • Электронная почта: qianlu5860@gmail.com
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Контакт:
          • Qiuhe Song, Doctor
          • Номер телефона: +86 15079249301
          • Электронная почта: 787278405@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Рекрутинг
        • the Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Fuqiu Li, Doctor
          • Номер телефона: +86 13039123758
          • Электронная почта: Lifuqiu1234@126.com
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Китай, 124000
        • Рекрутинг
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Контакт:
          • Yingxia He, Bachelor
          • Номер телефона: +86 13904273211
          • Электронная почта: 3155721826@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Li Zhang, Doctor
          • Номер телефона: +86 13940023570
          • Электронная почта: lizhang_1001@126.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Chen Yu, Doctor
          • Номер телефона: +86 13571991903
          • Электронная почта: 13571991903@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Songmei Geng, Doctor
          • Номер телефона: +86 13060423612
          • Электронная почта: gsm312@yahoo.com
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Китай, 25700
        • Рекрутинг
        • Shengli Oil Field Central Hospital
        • Контакт:
          • Min Yan, bachelor
          • Номер телефона: +86 18661399259
          • Электронная почта: 18661399259@163.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250063
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Qing Sun, Doctor
          • Номер телефона: +86 18560082626
          • Электронная почта: sunqing7226@163.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250022
        • Рекрутинг
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Контакт:
          • Furen Zhang, Doctor
          • Номер телефона: +86 13608921718
          • Электронная почта: zhangfurenlcsy@163.com
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Guanzhi Chen, Master
          • Номер телефона: +86 18661807667
          • Электронная почта: Chenguanzhiqd@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Wei Li, Doctor
          • Номер телефона: +86 18629352992
          • Электронная почта: liweiderma@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300122
        • Рекрутинг
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Контакт:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830000
        • Рекрутинг
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaojing Kang, Doctor
          • Номер телефона: +86 13999927999
          • Электронная почта: postmaster@xjrmyy.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Li He, Doctor
          • Номер телефона: +86 13577098206
          • Электронная почта: drheli2662@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Xiao Yong Man, Doctor
          • Номер телефона: +86 13600516219
          • Электронная почта: manxy@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jianjun Qiao, Doctor
          • Номер телефона: +86 13735542393
          • Электронная почта: qiaojianjun@126.com
      • Wenling, Zhejiang, Китай, 317500
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Контакт:
          • Hongxia Feng, Master
          • Номер телефона: +86 18648475920
          • Электронная почта: fenghongxia0472@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет (при подписании информированного согласия), независимо от пола;
  • Соответствует критериям Американской академии дерматологии (AAD) 2014 г. с диагнозом атопический дерматит (AD); Кроме того, история болезни Альцгеймера до скрининга ≥ 6 месяцев; Экзема была диагностирована ранее, но соответствовала критериям AAD 2014 года и все еще может быть зачислена.

  • Пациенты с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени тяжести при скрининге и исходном посещении (должны соответствовать всем трем следующим критериям):

    1. общая площадь очагов БА ≥ 10% BSA;
    2. ИГА ≥3 баллов;
    3. EASI ≥ 16 баллов;
  • Базовый пиковый зуд NRS ≥4 (Средний балл пиковой интенсивности зуда в исходном пиковом NRS зуда будет рассчитываться на основе среднего балла пиковой интенсивности зуда NRS (дневной диапазон баллов 0–10) для каждого дня в течение 7 дней до рандомизации. . Для расчета базового среднего балла требуется как минимум 4 дня из 7 дней подсчета очков. Если отчетные дни пациента составляют менее 4 дней из 7 дней, предшествующих запланированной дате рандомизации, рандомизация должна быть отложена до тех пор, пока не будут выполнены требования, но не дольше максимального периода 14 дней для скрининга);
  • За 6 месяцев до скринингового периода недостаточный ответ на стабильный (≥1 месяца) топический кортикостероид (TCS) или ингибиторы кальциневрина (TCI) (недостаточный ответ определяется как минимум 28 дней, даже если ежедневный режим умеренно-высокой активности ТКС (± TCI для местного применения, если применимо) составляет не менее 28 дней или максимальный рекомендуемый курс лечения (например, ультраактивные ТКС — 14 дней) в инструкции по применению препарата (в зависимости от того, что короче), Неспособность достичь или сохранить ремиссию заболевания или низкая активность заболевания (эквивалентно IGA 0 [=нет]-2 [=легкая]). или пациенты, которые получали системное лечение (адекватная доза, адекватный курс) АД в течение последних 6 месяцев, также считаются имеющими недостаточный ответ на местную лекарственную терапию и могут быть отобраны для исследования после соответствующего элюирования лекарственного средства и одобрения спонсор);
  • Перед введением первой дозы субъекты должны непрерывно использовать смягчающее средство два раза в день в течение как минимум 1 недели и поддерживать его на протяжении всего испытания (Примечание: смягчающее средство предоставляется спонсором);
  • Уметь читать и понимать, а также быть готовым подписать формы информированного согласия;
  • Готовность и соблюдение исследовательских визитов и связанных с ними процедур;
  • Участницы женского пола детородного возраста должны согласиться с тем, что контрацепция (например, внутриматочные спирали, таблетки или презервативы) должна использоваться в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы и не кормящий субъект; Субъекты мужского пола должны согласиться с тем, что контрацепция должна использоваться в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

  • Участники, получившие следующие виды лечения в течение следующего ограниченного времени до рандомизации:

    1. Использовали любое из следующих видов лечения в течение 4 недель или исследователь считает, что может потребоваться следующее лечение: иммунодепрессанты/иммуномодулирующие препараты (например, системные глюкокортикостероиды, циклоспорин, микофенолата мофетил, интерферон-γ (IFN-γ), азатиоприн и метотрексат) ; фототерапия БА;
    2. Пероральные ингибиторы янус-киназы (JAK) (включая, помимо прочего, упадацитиниб), применяемые в течение 2 недель;
    3. Получил системное лечение традиционной китайской медициной (ТКМ) в течение 4 недель; или в течение 1 недели местная ТКМ;
    4. Лечение ингибиторами лейкотриенов в течение 4 недель;
    5. Лечение местными препаратами TCS или TCI или ингибиторами фосфодиэстеразы 4 (PDE⁃4) в течение 2 недель;
    6. Лечение следующими биологическими препаратами: любым агентом, разрушающим клетки, включая, помимо прочего, ритуксимаб: в течение 6 месяцев или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше; Другие биологические препараты: 5 периодов полувыведения (если период полураспада известен) или 12 недель (в зависимости от того, что дольше); В течение 4 недель получать регулярную фототерапию (включая, помимо прочего, УФ-В узкого спектра, длинноволновую ультрафиолетовую терапию псораленом и т. д.) или использовать искусственные навесы/комнаты для принятия солнечных ванн;
    7. В течение 12 недель получают живую (аттенуированную) вакцину;
    8. Хроническая активная или острая инфекция, требующая системного лечения антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель, или поверхностная кожная инфекция в течение 1 недели до исходного визита. После устранения инфекции скрининг можно возобновить;
    9. Антигистаминные препараты (включая пероральные, назальные и местные препараты) в течение 1 недели;

  • Аномальные результаты физического осмотра во время скрининга или любого из следующих лабораторных тестов:

    1. Гемоглобин< 110 г/л
    2. Лейкоциты (WBC) <3,5 x 10^9/л
    3. Количество тромбоцитов < 125 x 10^9/л
    4. Нейтрофилы < 1,75 x 10^9/л • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    5. Общий билирубин > 1,5 x ULN (за исключением непрямого повышения билирубина вследствие синдрома Жильбера)
    6. Креатинин > 1,5 х ВГН
    7. Креатинфосфокиназа (КФК) > 2 x ВГН
  • Существуют кожные сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке исследования, включая, помимо прочего, чесотку, себорейный дерматит, кожную Т-клеточную лимфому, псориаз и т. д.
  • Сопутствующие другие серьезные заболевания, которые, по усмотрению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие участников в этом исследовании, включая, помимо прочего: короткую ожидаемую продолжительность жизни, неконтролируемый диабет в анамнезе (HbA1c ≥ 9%), сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность III или IV степени по шкале New York Heart Association), тяжелое заболевание почек (например, у пациентов на диализе), заболевание гепатобилиарной системы (например, класс B или C по Чайлд-Пью), неврологическое заболевание (например, демиелинизирующее заболевание ), пациенты с важными активными аутоиммунными заболеваниями (например, волчанкой, воспалительным заболеванием кишечника, ревматоидным артритом и т. д.), а также с другими тяжелыми эндокринными, желудочно-кишечными, метаболическими, легочными или лимфатическими заболеваниями.
  • Иметь в анамнезе известную или предполагаемую иммуносупрессию, включая инвазивные оппортунистические инфекции (например, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз и аспергиллез), даже если инфекция разрешилась; или необычные частые, рецидивирующие или длительные инфекции (по усмотрению исследователя);
  • Субъекты с любым типом активного злокачественного новообразования или злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением рака шейки матки или неметастатической кожной плоскоклеточной карциномы, базально-клеточной карциномы и папиллярной карциномы щитовидной железы), которые были вылечены более чем за 5 лет до периода скрининга;
  • Компьютерная томография (КТ) грудной клетки показывает активный или скрытый туберкулез или наличие в анамнезе контакта с больным открытым туберкулезом (ТБ) в течение последних 6 месяцев. При положительном результате лабораторного припой-теста Т-лимфоцитов на туберкулезную инфекцию (или другого диагностического теста на туберкулез) его активность оценивается в сочетании с анамнезом, клиническими проявлениями и т. д., и исследователь определяет возможность его включения;
  • Активный гепатит в течение периода скрининга, или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), или положительный результат на ядерное антитело гепатита В (HBcAb);
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительные серологические результаты ВИЧ при скрининге и положительные антитела к бледной трепонеме во время скрининга
  • Положительный результат на антитела к трепонемному паллидуму во время скрининга

  • Исключается паразитарная инфекция, связанная с любым из следующего:

    1. Плановый осмотр яиц глистов в период скрининга;
    2. Паразитарная инфекция в анамнезе в течение 6 мес до периода скрининга, за исключением излеченного трихомониаза;
  • Принимали участие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств в течение 12 недель до скрининга.
  • В период участия в этом исследовании участники планировали хирургические вмешательства.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Люди, которые являются алкоголиками, наркоманами и известными наркозависимыми
  • По мнению исследователя или спонсирующего медицинского аудитора, считается, что существуют какие-либо медицинские или психиатрические симптомы, которые подвергают субъекта риску, мешают участию в исследовании или мешают интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция TQH2722 300-150 мг
Участники получали подкожную инъекцию 300 мг инъекции TQH2722 + 600 мг плацебо в 1-й день, а затем подкожную инъекцию 150 мг инъекции TQH2722 + 300 мг плацебо в дни 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Лекарство: Инъекция TQH2722 300-150 мг
Инъекция TQH2722 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое препятствует сигнальному каскаду.
Экспериментальный: Инъекция TQH2722 600-300 мг
Участники получали подкожную инъекцию 600 мг инъекции TQH2722 + 300 мг плацебо в 1-й день, а затем подкожную инъекцию 300 мг инъекции TQH2722 + 150 мг плацебо в дни 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Лекарство: Инъекция TQH2722 600-300 мг
Инъекция TQH2722 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое тем самым препятствует сигнальному каскаду.
Экспериментальный: Инъекция TQH2722 900-450 мг
Участники получали подкожную инъекцию 900 мг инъекции TQH2722 в 1-й день, а затем подкожную инъекцию 450 мг инъекции TQH2722 в дни 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Лекарство: Инъекция TQH2722 900-450 мг
Инъекция TQH2722 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое тем самым препятствует сигнальному каскаду.
Плацебо Компаратор: Инъекция TQH2722 соответствует плацебо
Субъекты получали 900 мг плацебо подкожно в 1-й день, а затем 450 мг плацебо в 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99 дни.
Лекарство: Инъекция TQH2722 соответствует плацебо
Плацебо без действующего вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь и тяжесть экземы (EASI) -75 (улучшение на ≥75% по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: До 16 недель.
Доля участников с площадью и тяжестью экземы (EASI) -75 (улучшение на ≥75% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе.
До 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка следователя (IGA)
Временное ограничение: До 16 недель.
Доля субъектов с общей оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 (всего 6 баллов) на 16 неделе.
До 16 недель.
Площадь и тяжесть экземы (EASI) -90 (улучшение на ≥90% по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: До 16 недель.
Доля участников с EASI-90 на 16 неделе.
До 16 недель.
Площадь и тяжесть экземы (EASI)
Временное ограничение: До 16 недель.
Процентное изменение оценки EASI от исходного уровня до 16-й недели;
До 16 недель.
Изменение общей оценки следователя (IGA)
Временное ограничение: До 16 недель.
Изменение (или процентное изменение) балла IGA от исходного уровня до 16-й недели;
До 16 недель.
Площадь поверхности тела (% BSA)
Временное ограничение: До 16 недель.
Изменение %BSA по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
До 16 недель.
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 20 недель.
Частота TEAE от исходного уровня до 20-й недели определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTC AE) V5.0.
До 20 недель.
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 24 недель.
Частота встречаемости антилекарственных антител (АДА) у испытуемых и их титр, частота встречаемости нейтрализующих антител (Nab). Если у субъекта положительный результат теста на АДА, в тест добавляют нейтрализующее антитело.
До 24 недель.
Частота нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 24 недель.
Если у субъекта положительный результат теста на ADA, добавляют нейтрализующее антитело.
До 24 недель.
Числовая шкала оценки пикового зуда (NRS)
Временное ограничение: До 16 недель.
Пиковый зуд NRS изменяется от исходного уровня до 16-й недели. Общий балл равен 10, причем более высокие баллы указывают на более сильный зуд.
До 16 недель.
Показатели дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: До 16 недель.
Показатели DLQI изменяются по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, баллы оцениваются как «Нет», «Не релевантно» и от 0 до 3, причем более высокие значения представляют более серьезное заболевание.
До 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQH2722-II-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться