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중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 대한 TQH2722 주사제의 임상 연구

2023년 7월 31일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자에서 TQH2722 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 시험

이 2상 임상 시험은 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자의 치료에서 TQH2722 주사의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241000
        • 모병
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
        • 모병
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • 모병
        • ShenZhen People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 541001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, 중국, 056002
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Hebei Engineering University
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 모병
        • Puyang District Hospital of Anyang City
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • 모병
        • The First People's Hospital of Nanyang
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • People's Hospital of Henan Province
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442000
        • 모병
        • Shiyan Renmin Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
        • 모병
        • Qian-jin Lu
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • 모병
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, 중국, 124000
        • 모병
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Air Force Medical University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Songmei Geng, Doctor
          • 전화번호: +86 13060423612
          • 이메일: gsm312@yahoo.com
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, 중국, 25700
        • 모병
        • Shengli Oil Field Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250063
        • 모병
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250022
        • 모병
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300122
        • 모병
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830000
        • 모병
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Xiao Yong Man, Doctor
          • 전화번호: +86 13600516219
          • 이메일: manxy@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Wenling, Zhejiang, 중국, 317500
        • 모병
        • The First People's Hospital of Wenling
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18~65세(정보에 입각한 동의서 서명 시)
  • 아토피성 피부염(AD) 진단으로 2014년 미국 피부과학회(AAD) 기준을 충족합니다. 또한, 스크리닝 전 ≥ 6개월의 AD 병력; 습진은 이전에 진단되었지만 2014 AAD 기준을 충족했으며 여전히 등록할 수 있습니다.

  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 중등도 내지 중증 AD 환자(다음과 같은 3가지 기준을 모두 충족해야 함):

    1. AD 병변의 총 면적≥ 10% BSA;
    2. IGA ≥3점;
    3. EASI ≥ 16점;
  • 기준선 최고 소양증 NRS ≥4(기준선 최고 소양증 NRS의 평균 최고 소양증 강도 점수는 무작위화 전 7일 동안 매일 최고 소양증 강도 NRS 점수(일일 점수 범위 0-10)의 평균을 기준으로 계산됩니다. . 기준선 평균 점수를 계산하려면 채점 7일 중 최소 4일이 필요합니다. 계획된 무작위배정 날짜 이전 7일에서 환자의 보고일이 4일 미만인 경우, 요구 사항이 충족될 때까지 무작위배정을 연기해야 ​​하지만 최대 스크리닝 기간인 14일을 초과해서는 안 됩니다.
  • 스크리닝 기간 전 6개월, 안정적인(≥1개월) 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 칼시뉴린 억제제(TCI)에 대한 불충분한 반응(중등도-고강력 TCS의 일일 요법(± 국소 TCI(해당되는 경우))가 최소 28일 또는 제품 처방 정보의 최대 권장 치료 과정(예: 초강력 TCS - 14일)(둘 중 더 짧은 것), 질병 완화 달성 또는 유지 실패 또는 낮은 질병 활동성(IGA 0 [=없음]-2 [=약함]과 동일). 또는 지난 6개월 이내에 알츠하이머병의 전신 치료(적정 용량, 적절한 과정) 기록을 받은 환자도 국소 약물 요법에 대한 반응이 불충분한 것으로 간주되며, 적절한 약물 용출 및 승인 후 임상시험 대상자로 선정될 수 있습니다. 스폰서);
  • 첫 번째 투여 전에 피험자는 적어도 1주일 동안 하루에 두 번 연화제를 지속적으로 사용하고 시험 기간 내내 유지해야 합니다(참고: 연화제는 후원자가 제공함).
  • 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  • 연구 방문 및 관련 절차에 대한 의지 및 준수
  • 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임(예: 자궁 내 장치, 알약 또는 콘돔)을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이고 비수유 대상자여야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 무작위화 이전에 다음과 같은 제한된 시간 내에 다음 치료를 받은 참가자:

    1. 4주 이내에 다음 치료 중 하나를 사용했거나 조사자가 다음 치료가 필요할 수 있다고 생각합니다. ; AD 광선요법;
    2. 2주 이내에 사용된 경구 JAK(Janus Kinase) 억제제(upadacitinib를 포함하되 이에 국한되지 않음)
    3. 4주 이내에 전신 중국 전통 의학(TCM) 치료를 받았습니다. 또는 1주 이내, 국소 TCM;
    4. 4주 이내에 류코트리엔 억제제로 치료함;
    5. 2주 이내에 TCS 또는 TCI 또는 PDE 4(phosphodiesterase 4) 억제제의 국소 제제로 치료함;
    6. 다음 생물학적 제제로 치료: 리툭시맙을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제: 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 적용; 기타 생물제제: 5 반감기(반감기가 알려진 경우) 또는 12주(둘 중 긴 쪽) 4주 이내에 정기적인 광선 요법(좁은 스펙트럼 UVB, 소랄렌 장파 자외선 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받거나 인공 일광욕실/방을 사용하십시오.
    7. 12주 이내에 생(약독화) 백신을 접종합니다.
    8. 2주 이내에 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 전신 치료가 필요한 만성 활동성 또는 급성 감염 또는 기준선 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염. 감염이 해결된 후 선별검사를 갱신할 수 있습니다.
    9. 1주일 이내의 항히스타민제(경구, 비강 및 국소 제제 포함);

  • 선별검사 중 신체검사 결과 이상 또는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:

    1. 헤모글로빈< 110g/L
    2. 백혈구(WBC) < 3.5 x 10^9/L
    3. 혈소판 수 < 125 x 10^9/L
    4. 호중구< 1.75 x 10^9/L • Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) >1.5 x 정상 상한치(ULN)
    5. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(길버트 증후군에 따른 간접 빌리루빈 상승 제외)
    6. 크레아티닌 > 1.5 x ULN
    7. 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 2 x ULN
  • 옴, 지루성 피부염, 피부 T 세포 림프종, 건선 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 동반이환이 있습니다.
  • 조사자의 재량에 따라 참가자의 본 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 수반되는 다른 심각한 의학적 상태에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. , 등급 III 또는 IV 심부전, New York Heart Association에 따라 등급이 매겨짐), 중증 신장 질환(예: 투석 중인 환자), 간담도 질환(예: Child-Pugh 클래스 B 또는 C), 신경계 질환(예: 탈수초성 질환) ), 중요한 활동성 자가면역질환(루푸스, 염증성 장질환, 류마티스관절염 등) 및 기타 중증의 내분비, 위장, 대사, 폐, 림프계 질환을 앓고 있는 환자.
  • 감염이 해결되더라도 침습성 기회 감염(예: 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증 및 아스페르길루스증)을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역억제 병력이 있는 경우 또는 비정상적인 빈도, 재발성 또는 장기간 감염(조사관의 재량에 따름);
  • 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 피험자(자궁경부암 또는 비전이성 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 및 갑상선 유두 암종은 제외)가 스크리닝 기간 이전에 5년 이상 완치된 적이 있습니다.
  • 흉부의 컴퓨터 단층촬영(CT)은 활동성 또는 잠재성 결핵 또는 지난 6개월 이내에 열린 결핵(TB) 피험자와의 접촉 이력을 보여줍니다. 결핵 감염 검사를 위한 검사실 T 세포 반점 검사(또는 다른 결핵 진단 검사)가 양성인 경우, 병력, 임상 증상 등을 종합하여 활성을 판단하고 시험자가 등록 가능 여부를 결정합니다.
  • 스크리닝 기간 동안 활동성 간염, 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성;
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학적 결과 및 스크리닝 중 트레포네마 팔리듐에 대한 양성 항체
  • 스크리닝 중 트레포네말 팔리듐 항체 양성

  • 다음과 관련된 기생충 감염은 제외됩니다.

    1. 2. 선별기간 중 충란의 정기점검
    2. 완치된 트리코모나스증을 제외하고 스크리닝 기간 이전 6개월 이내에 기생충 감염 이력;
  • 스크리닝 전 12주 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
  • 이 연구에 참여하는 동안 참가자들은 수술 절차를 계획했습니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 알코올 중독자, 약물 중독자 및 알려진 약물 의존자
  • 조사자 또는 후원 의료 감사관의 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 임의의 의학적 또는 정신과적 증상이 있다고 믿어집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQH2722 주사 300mg-150mg
참가자들은 1일에 300mg TQH2722 주사 + 600mg 위약을 피하 주사한 후 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99일에 150mg TQH2722 주사 + 300mg 위약을 피하 주사했습니다.
의약품: TQH2722 주사 300mg-150mg
TQH2722 주입은 신호 캐스케이드를 방해하는 완전한 인간 단일 클론 항체입니다.
실험적: TQH2722 주사 600mg-300mg
참가자들은 1일에 600mg TQH2722 주사 + 300mg 위약을 피하 주사한 후 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99일에 300mg TQH2722 주사 + 150mg 위약을 피하 주사했습니다.
의약품: TQH2722 주사 600mg-300mg
TQH2722 주입은 신호 캐스케이드를 방해하는 완전한 인간 단일 클론 항체입니다.
실험적: TQH2722 주사 900mg-450mg
참가자들은 1일에 900mg TQH2722 주사를 피하 주사한 후 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99일에 450mg TQH2722를 피하 주사했습니다.
의약품: TQH2722 주사 900mg-450mg
TQH2722 주입은 신호 캐스케이드를 방해하는 완전한 인간 단일 클론 항체입니다.
위약 비교기: TQH2722 주사 매칭 위약
피험자는 1일에 900mg 위약을 피하주사하고, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99일에 450mg 위약을 주사했습니다.
의약품: TQH2722 주사 매칭 위약
활성 물질이 없는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
습진 부위 및 중증도(EASI)-75(기준선 대비 ≥75% 개선).
기간: 최대 16주.
16주차에 습진 부위 및 중증도(EASI)-75(기준선 대비 ≥75% 개선)가 있는 참가자의 비율.
최대 16주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 일반 평가(IGA)
기간: 최대 16주.
16주차에 조사자의 종합 평가(IGA)가 0 또는 1(총 6점)인 대상체의 비율.
최대 16주.
습진 부위 및 중증도(EASI)-90(기준선에서 ≥90% 개선).
기간: 최대 16주.
16주차에 EASI-90을 사용하는 참가자의 비율.
최대 16주.
습진 부위 및 심각도(EASI)
기간: 최대 16주.
기준선에서 16주차까지 EASI 점수의 백분율 변화;
최대 16주.
조사자의 일반 평가(IGA) 변경
기간: 최대 16주.
기준선에서 16주차까지 IGA 점수의 변화(또는 백분율 변화);
최대 16주.
신체 표면적(%BSA)
기간: 최대 16주.
기준선에서 16주차까지 %BSA 변화
최대 16주.
치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 최대 20주.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTC AE) V5.0에 의해 결정된 기준선에서 20주까지의 TEAE 발생률.
최대 20주.
항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 24주.
피험자의 항약물 항체(ADA) 발생률 및 역가, 중화 항체(Nab) 발생률. 피험자가 ADA에 양성 반응을 보이면 중화 항체가 테스트에 추가됩니다.
최대 24주.
중화 항체 발생률
기간: 최대 24주.
피험자가 ADA 양성 판정을 받으면 중화 항체가 추가됩니다.
최대 24주.
피크 가려움 수치 등급 척도(NRS)
기간: 최대 16주.
Peak Itch NRS는 기준선에서 16주까지 변경됩니다. 총점은 10점이며 점수가 높을수록 가려움증이 심한 것을 의미합니다.
최대 16주.
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 최대 16주.
DLQI 점수는 기준선에서 16주까지 변경되며 점수는 없음, 관련 없음 및 0-3으로 평가되며 값이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
최대 16주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQH2722-II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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