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Une étude clinique de l'injection de TQH2722 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère

31 juillet 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQH2722 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Cet essai clinique de phase II est multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQH2722 dans le traitement de sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chine, 056002
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei Engineering University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Recrutement
        • Puyang District Hospital of Anyang City
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Nanyang
        • Contact:
          • Rixin Chen, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13849795170
          • E-mail: pfkgcpby@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • People's Hospital of Henan Province
        • Contact:
          • Shoumin Zhang, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13937168956
          • E-mail: 1264100668@qq.com
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Recrutement
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Contact:
          • Zudong Meng, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13997837543
          • E-mail: 1970547910@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Tiechi Lei, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 15337173507
          • E-mail: tiechilei@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
        • Recrutement
        • Qian-jin Lu
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Contact:
          • Qiuhe Song, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 15079249301
          • E-mail: 787278405@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chine, 124000
        • Recrutement
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Contact:
          • Yingxia He, Bachelor
          • Numéro de téléphone: +86 13904273211
          • E-mail: 3155721826@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Air Force Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Songmei Geng, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13060423612
          • E-mail: gsm312@yahoo.com
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chine, 25700
        • Recrutement
        • Shengli Oil Field Central Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250063
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • Recrutement
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300122
        • Recrutement
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830000
        • Recrutement
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xiao Yong Man, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13600516219
          • E-mail: manxy@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Wenling, Zhejiang, Chine, 317500
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 (lors de la signature du consentement éclairé), quel que soit le sexe ;
  • Répond aux critères de l'American Academy of Dermatology (AAD) 2014 avec diagnostic de dermatite atopique (DA) ; De plus, antécédents de MA avant le dépistage ≥ 6 mois ; L'eczéma a déjà été diagnostiqué mais répond aux critères de l'AAD 2014 et peut toujours être inscrit.

  • Patients atteints de MA modérée à sévère lors de la sélection et de la visite de référence (doivent répondre aux 3 critères suivants) :

    1. surface totale des lésions AD ≥ 10 % BSA ;
    2. IGA ≥3 points ;
    3. EASI ≥ 16 points ;
  • Prurit maximal de base NRS ≥ 4 (Le score moyen d'intensité de prurit maximal dans le NRS de prurit maximal de base sera calculé sur la base de la moyenne du score NRS d'intensité de prurit maximal (gamme de scores quotidiens de 0 à 10) pour chaque jour pendant les 7 jours précédant la randomisation . Un minimum de 4 jours sur 7 jours de notation est nécessaire pour calculer la note moyenne de base. Si les jours de notification du patient sont inférieurs à 4 jours dans les 7 jours précédant la date de randomisation prévue, la randomisation doit être reportée jusqu'à ce que les exigences soient remplies, mais pas au-delà de la période maximale de 14 jours pour le dépistage );
  • 6 mois avant la période de dépistage, réponse insuffisante aux corticostéroïdes (TCS) topiques stables (≥ 1 mois) ou aux inhibiteurs de la calcineurine (TCI) (réponse insuffisante définie comme au moins 28 jours même si le régime quotidien de TCS de puissance modérée à élevée (± TCI topique, le cas échéant) est d'au moins 28 jours, ou à la durée de traitement maximale recommandée (par exemple, TCS ultra-puissant - 14 jours) dans les informations de prescription du produit (selon la période la plus courte), l'incapacité à obtenir ou à maintenir la rémission de la maladie ou faible activité de la maladie (équivalent à IGA 0 [=aucun]-2 [=léger]). ou les patients qui ont reçu un dossier de traitement systémique (dose adéquate, évolution adéquate) de la MA au cours des 6 derniers mois sont également considérés comme ayant une réponse insuffisante au traitement médicamenteux topique et peuvent être sélectionnés pour un essai après élution appropriée du médicament et approbation par le parrainer);
  • Avant la première dose, les sujets doivent avoir utilisé en continu l'émollient 2 fois par jour pendant au moins 1 semaine et maintenu tout au long de l'essai (Remarque : l'émollient est fourni par le promoteur) ;
  • Être capable de lire et de comprendre, et être disposé à signer des formulaires de consentement éclairé ;
  • Volonté et respect des visites de recherche et des procédures connexes ;
  • Les participantes en âge de procréer doivent convenir que la contraception (par exemple, dispositifs intra-utérins, pilules ou préservatifs) doit être utilisée pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose et doit être un sujet non allaitant ; Les sujets masculins doivent convenir que la contraception doit être utilisée pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu les traitements suivants dans le délai limité suivant avant la randomisation :

    1. Avoir utilisé l'un des traitements suivants dans les 4 semaines ou l'investigateur pense que les traitements suivants peuvent être nécessaires : immunosuppresseurs/médicaments immunomodulateurs (p. ex., glucocorticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate mofétil, interféron γ (IFN-γ), azathioprine et méthotrexate) ; photothérapie AD ;
    2. Inhibiteurs oraux de la Janus Kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, l'upadacitinib) utilisés dans les 2 semaines ;
    3. A reçu un traitement systémique de médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans les 4 semaines ; ou dans un délai d'une semaine, MTC topique ;
    4. Traité avec des inhibiteurs des leucotriènes dans les 4 semaines ;
    5. Traité avec des préparations topiques de TCS ou de TCI ou d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE⁃4) dans les 2 semaines ;
    6. Traitement avec les produits biologiques suivants : tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab : dans les 6 mois ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue ; Autres produits biologiques : 5 demi-vies (si demi-vie connue) ou 12 semaines (selon la plus longue); Dans les 4 semaines, recevoir une photothérapie régulière (y compris, mais sans s'y limiter, les UVB à spectre étroit, la thérapie ultraviolette à ondes longues au psoralène, etc.) ou utiliser des abris/salles de bronzage artificiels ;
    7. Dans les 12 semaines, recevoir le vaccin vivant (atténué) ;
    8. Infection chronique active ou aiguë nécessitant un traitement systémique avec des antibiotiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines, ou infection cutanée superficielle dans la semaine précédant la visite initiale. Après la résolution de l'infection, le dépistage peut être renouvelé ;
    9. Antihistaminiques (y compris les préparations orales, nasales et topiques) dans la semaine ;

  • Résultats d'examen physique anormaux lors du dépistage ou de l'un des tests de laboratoire suivants :

    1. Hémoglobine< 110 g/L
    2. Globules blancs (WBC) < 3,5 x 10^9/L
    3. Numération plaquettaire < 125 x 10^9/L
    4. Neutrophiles < 1,75 x 10^9/L • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    5. Bilirubine totale > 1,5 x LSN (sauf élévation indirecte de la bilirubine secondaire au syndrome de Gilbert)
    6. Créatinine > 1,5 x LSN
    7. Créatine phosphokinase (CPK) > 2 x LSN
  • Il existe des comorbidités cutanées qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, la gale, la dermatite séborrhéique, le lymphome cutané à cellules T, le psoriasis, etc.
  • Autres conditions médicales graves concomitantes qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent affecter négativement la participation des participants à cette étude, y compris, mais sans s'y limiter : une courte espérance de vie, des antécédents de diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 9 %), une maladie cardiovasculaire (par exemple , insuffisance cardiaque de grade III ou IV, classée selon la New York Heart Association), maladie rénale sévère (p. ex. patients sous dialyse), maladie hépatobiliaire (p. ex. classe Child-Pugh B ou C), maladie neurologique (p. ex. maladie démyélinisante ), les patients atteints d'importantes maladies auto-immunes actives (par exemple, le lupus, les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, etc.), ainsi que d'autres maladies endocriniennes, gastro-intestinales, métaboliques, pulmonaires ou lymphatiques graves.
  • Avoir des antécédents d'immunosuppression connue ou suspectée, y compris des infections opportunistes invasives (par exemple, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose et aspergillose), même si l'infection a disparu ; ou infections inhabituelles fréquentes, récurrentes ou à long terme (à la discrétion de l'investigateur) ;
  • Sujets atteints de tout type de malignité active ou d'antécédents de malignité (à l'exception du cancer du col de l'utérus ou du carcinome épidermoïde cutané non métastatique, du carcinome basocellulaire et du carcinome papillaire de la thyroïde) qui a été guéri pendant plus de 5 ans avant la période de dépistage ;
  • La tomodensitométrie (TDM) du thorax montre une tuberculose active ou occulte ou des antécédents de contact avec un sujet tuberculeux (TB) ouvert au cours des 6 derniers mois. Si le test de dépistage des lymphocytes T en laboratoire pour le test d'infection tuberculeuse (ou un autre test de diagnostic de la tuberculose) est positif, son activité est jugée en combinaison avec les antécédents médicaux, les manifestations cliniques, etc., et l'investigateur détermine s'il peut être inscrit ;
  • Hépatite active pendant la période de dépistage, ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb);
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou résultats sérologiques positifs pour le VIH lors du dépistage et anticorps positifs contre le tréponème pallidum lors du dépistage
  • Positif pour les anticorps tréponémiques pallidum lors du dépistage

  • Une infection parasitaire liée à l'un des éléments suivants est exclue :

    1. Inspection de routine des œufs de vers pendant la période de dépistage ;
    2. Antécédents d'infection parasitaire dans les 6 mois précédant la période de dépistage, à l'exception de la trichomonase guérie ;
  • Avoir participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Au cours de la période de participation à cette étude, les participants avaient prévu des interventions chirurgicales
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes alcooliques, toxicomanes et toxicomanes connus
  • De l'avis de l'investigateur ou de l'auditeur médical parrain, on pense qu'il existe des symptômes médicaux ou psychiatriques qui mettent le sujet en danger, interfèrent avec la participation à l'étude ou interfèrent avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de TQH2722 300mg-150mg
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de 300 mg de TQH2722 + 600 mg de placebo le jour 1, suivie d'une injection sous-cutanée de 150 mg de TQH2722 + 300 mg de placebo les jours 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Médicament: Injection de TQH2722 300mg-150mg
L'injection de TQH2722 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui interfère avec la cascade de signaux.
Expérimental: Injection de TQH2722 600mg-300mg
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de 600 mg de TQH2722 + 300 mg de placebo le jour 1, suivie d'une injection sous-cutanée de 300 mg de TQH2722 + 150 mg de placebo les jours 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Médicament: Injection de TQH2722 600mg-300mg
L'injection de TQH2722 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui interfère ainsi avec la cascade de signaux.
Expérimental: Injection de TQH2722 900mg-450mg
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de 900 mg de TQH2722 le jour 1, suivie d'une injection sous-cutanée de 450 mg de TQH2722 les jours 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Médicament: Injection de TQH2722 900mg-450mg
L'injection de TQH2722 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui interfère ainsi avec la cascade de signaux.
Comparateur placebo: TQH2722 injection correspondant au placebo
Les sujets ont reçu une injection de placebo de 900 mg par voie sous-cutanée le jour 1, suivie d'une injection de placebo de 450 mg les jours 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Médicament: TQH2722 injection correspondant au placebo
Placebo sans principe actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone et gravité de l'eczéma (EASI) -75 (amélioration ≥ 75 % par rapport au départ).
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Proportion de participants avec zone et gravité de l'eczéma (EASI) -75 (amélioration ≥ 75 % par rapport au départ) à la semaine 16.
Jusqu'à 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation générale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Proportion de sujets avec, l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 (6 points au total) à la semaine 16.
Jusqu'à 16 semaines.
Zone et gravité de l'eczéma (EASI) - 90 (amélioration ≥ 90 % par rapport au départ).
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Proportion de participants avec EASI-90 à la semaine 16.
Jusqu'à 16 semaines.
Zone et gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Variation en pourcentage du score EASI entre le départ et la semaine 16 ;
Jusqu'à 16 semaines.
Modification de l'évaluation générale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Changement (ou changement en pourcentage) du score IGA entre le départ et la semaine 16 ;
Jusqu'à 16 semaines.
Surface corporelle (%BSA)
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Changement de %BSA de la ligne de base à la semaine 16
Jusqu'à 16 semaines.
Événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 20 semaines.
Incidence des TEAE de la ligne de base à la semaine 20 déterminée par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTC AE) V5.0.
Jusqu'à 20 semaines.
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
L'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) des sujets et leur titre, l'incidence des anticorps neutralisants (Nab). Si le sujet est testé positif pour l'ADA, un anticorps neutralisant est ajouté au test.
Jusqu'à 24 semaines.
Incidence des anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Si le sujet est testé positif pour l'ADA, un anticorps neutralisant est ajouté.
Jusqu'à 24 semaines.
Échelle d'évaluation numérique Peak Itch (NRS)
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Peak Itch NRS change de la ligne de base à la semaine 16. Le score total est de 10, les scores les plus élevés indiquant un prurit plus sévère.
Jusqu'à 16 semaines.
Scores dermatologiques de l'indice de qualité de vie (DLQI)
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Les scores DLQI changent de la ligne de base à la semaine 16, les scores sont notés comme aucun, non pertinent et 0-3, les valeurs les plus élevées représentant une maladie plus grave.
Jusqu'à 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQH2722-II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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