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TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎的临床研究

2023年7月31日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验，评估 TQH2722 注射液对中重度特应性皮炎受试者的疗效和安全性

该II期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照，旨在评估TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 招聘中
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • 招聘中
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056002
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei Engineering University
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 招聘中
        • Puyang District Hospital of Anyang City
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Nanyang
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • People's Hospital of Henan Province
        • 接触：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • 招聘中
        • Shiyan Renmin Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • 招聘中
        • Qian-jin Lu
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国、124000
        • 招聘中
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Air Force Medical University
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、25700
        • 招聘中
        • Shengli Oil Field Central Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 招聘中
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300122
        • 招聘中
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
        • 招聘中
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Xiao Yong Man, Doctor
          • 电话号码：+86 13600516219
          • 邮箱：manxy@zju.edu.cn
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Wenling、Zhejiang、中国、317500
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Wenling
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-65岁（签署知情同意书时），不限性别；
  • 符合 2014 年美国皮肤病学会 (AAD) 特应性皮炎 (AD) 诊断标准；此外，筛选前有AD病史≥6个月；之前已诊断出湿疹，但符合 2014 年 AAD 标准，仍然可以入组。

  • 在筛选和基线访视时患有中度至重度 AD 的患者（应满足以下所有 3 个标准）：

    1. AD病灶总面积≥10%BSA；
    2. IGA≥3分；
    3. EASI≥16分；
  • 基线瘙痒峰值 NRS ≥4（基线峰值瘙痒 NRS 中的平均峰值瘙痒强度评分将根据随机分组前 7 天内每天的峰值瘙痒强度 NRS 评分（每日评分范围 0-10）的平均值计算。 计算基线平均分数需要 7 天中至少 4 天的评分。 如果患者的报告天数在计划随机分组日期前7天内少于4天，则应推迟随机分组直至满足要求，但不得超过筛选的最长期限14天）；
  • 筛选期前 6 个月，对稳定（≥1 个月）局部皮质类固醇 (TCS) 或钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 的反应不足（反应不足定义为至少 28 天，即使每日中高效 TCS 方案（±局部 TCI（如适用）至少 28 天，或达到产品处方信息中推荐的最大疗程（例如，超强效 TCS - 14 天）（以较短者为准）， 未能达到或维持疾病缓解或疾病活动度低（相当于 IGA 0 [=无]-2 [=轻度]）。 或过去6个月内接受过AD全身治疗（足够剂量、足够疗程）记录的患者也被认为对局部药物治疗反应不足，经过适当的药物洗脱并经FDA批准后可以选择进行试验。赞助）;
  • 在第一次给药前，受试者必须连续使用润肤剂，每天两次，持续至少1周，并在整个试验过程中维持（注：润肤剂由申办者提供）；
  • 能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书；
  • 愿意并遵守研究访问和相关程序；
  • 育龄女性参与者应同意在研究期间以及研究结束后6个月内必须使用避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）；首次给药前 7 天内血清妊娠检测呈阴性且必须是非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间以及研究结束后6个月内必须采取避孕措施。

排除标准：

  • 在随机分组前的以下有限时间内接受以下治疗的参与者：

    1. 4周内使用过以下任何治疗或研究者认为可能需要以下治疗：免疫抑制剂/免疫调节药物（例如，全身性糖皮质激素、环孢素、吗替麦考酚酯、干扰素γ（IFN-γ）、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤） ; AD光疗；
    2. 2周内使用口服Janus激酶（JAK）抑制剂（包括但不限于upadacitinib）；
    3. 4周内接受过全身中医治疗；或1周内外用中药；
    4. 4周内接受白三烯抑制剂治疗；
    5. 2周内外用TCS或TCI制剂或磷酸二酯酶4（PDE‐4）抑制剂治疗；
    6. 使用以下生物制剂治疗：任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗：6个月内或直至淋巴细胞计数恢复正常，以较长者为准；其他生物制剂：5个半衰期（如果半衰期已知）或12周（以较长者为准）； 4周内，定期接受光疗（包括但不限于窄谱UVB、补骨脂素长波紫外线治疗等）或使用人工日光浴棚/房；
    7. 12周内，接种活（减毒）疫苗；
    8. 需要在基线访视前 2 周内使用抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物进行全身治疗的慢性活动性或急性感染，或基线访视前 1 周内的浅表皮肤感染。 感染消退后，可以重新进行筛查；
    9. 1周内服用抗组胺药（包括口服、鼻腔和外用制剂）；

  • 筛选或以下任何实验室测试期间体检结果异常：

    1. 血红蛋白<110克/升
    2. 白细胞 (WBC) < 3.5 x 10^9/L
    3. 血小板计数 < 125 x 10^9/L
    4. 中性粒细胞< 1.75 x 10^9/L • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 x 正常上限 (ULN)
    5. 总胆红素 > 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征继发的间接胆红素升高除外）
    6. 肌酐 > 1.5 x ULN
    7. 肌酸磷酸激酶 (CPK) > 2 x ULN
  • 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症，包括但不限于疥疮、脂溢性皮炎、皮肤T细胞淋巴瘤、牛皮癣等
  • 研究者认为，伴随的其他严重医疗状况可能会对参与者参与本研究产生不利影响，包括但不限于：预期寿命短、未受控制的糖尿病史（HbA1c ≥ 9%）、心血管疾病（例如，III 或 IV 级心力衰竭，根据纽约心脏协会分级）、严重肾脏疾病（例如透析患者）、肝胆疾病（例如 Child-Pugh B 级或 C 级）、神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病） ）、患有重要的活动性自身免疫性疾病（如狼疮、炎症性肠病、类风湿性关节炎等），以及其他严重的内分泌、胃肠道、代谢、肺部或淋巴系统疾病的患者。
  • 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病和曲霉病），即使感染已痊愈；或异常频繁、反复或长期感染（由研究者自行决定）；
  • 患有任何类型的活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（宫颈癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌和甲状腺乳头状癌除外）且在筛选期前已治愈5年以上的受试者；
  • 胸部计算机断层扫描 (CT) 显示活动性或隐匿性结核病或过去 6 个月内与开放性结核病 (TB) 受试者的接触史。 如果结核感染试验（或其他结核病诊断试验）实验室T细胞斑点试验阳性，结合病史、临床表现等判断其活性，研究者决定是否可以入组；
  • 筛查期间患有活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性；
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，或筛查时 HIV 血清学结果呈阳性，且筛查时梅毒螺旋体抗体呈阳性
  • 筛查时梅毒螺旋体抗体呈阳性

  • 与下列任何一项相关的寄生虫感染被排除：

    1. 筛选期间对虫卵进行例行检查；
    2. 筛查期前6个月内有寄生虫感染史，已治愈的滴虫病除外；
  • 筛选前12周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验
  • 在参与本研究期间，参与者计划了手术程序
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 酗酒者、吸毒者和已知的药物依赖者
  • 根据研究者或申办医疗审核员的判断，认为存在任何使受试者处于危险之中、干扰研究参与或干扰研究结果解释的医学或精神症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQH2722注射液300mg-150mg
参与者在第1天皮下注射300 mg TQH2722注射液+ 600 mg安慰剂，随后在第15、29、43、57、71、85、99天皮下注射150 mg TQH2722注射液+ 300 mg安慰剂。
药品：TQH2722注射液300mg-150mg
TQH2722注射液是一种干扰信号级联的全人源单克隆抗体。
实验性的：TQH2722注射液600mg-300mg
参与者在第1天皮下注射600 mg TQH2722注射液+300 mg安慰剂，随后在第15、29、43、57、71、85、99天皮下注射300 mg TQH2722注射液+150 mg安慰剂。
药品：TQH2722注射液600mg-300mg
TQH2722注射液是一种全人源单克隆抗体，从而干扰信号级联。
实验性的：TQH2722注射液900mg-450mg
参与者在第1天皮下注射900 mg TQH2722注射液，随后在第15、29、43、57、71、85、99天皮下注射450 mg TQH2722注射液。
药品：TQH2722注射液900mg-450mg
TQH2722注射液是一种全人源单克隆抗体，从而干扰信号级联。
安慰剂比较：TQH2722注射匹配安慰剂
受试者在第一天皮下注射 900 毫克安慰剂，然后在第 15、29、43、57、71、85、99 天注射 450 毫克安慰剂。
药品：TQH2722注射匹配安慰剂
不含活性物质的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹面积和严重程度 (EASI)-75（较基线改善≥75%）。
大体时间：长达 16 周。
第 16 周湿疹面积和严重程度 (EASI)-75（较基线改善≥75%）的参与者比例。
长达 16 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者的一般评估（IGA）
大体时间：长达 16 周。
第 16 周研究者总体评估 (IGA) 为 0 或 1（共 6 分）的受试者比例。
长达 16 周。
湿疹面积和严重程度 (EASI)-90（较基线改善≥90%）。
大体时间：长达 16 周。
第 16 周时使用 EASI-90 的参与者比例。
长达 16 周。
湿疹面积和严重程度 (EASI)
大体时间：长达 16 周。
EASI 评分从基线到第 16 周的百分比变化；
长达 16 周。
研究者总体评估 (IGA) 的变化
大体时间：长达 16 周。
从基线到第 16 周，IGA 分数的变化（或百分比变化）；
长达 16 周。
体表面积 (%BSA)
大体时间：长达 16 周。
从基线到第 16 周的 BSA 变化百分比
长达 16 周。
治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：长达 20 周。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTC AE) V5.0 确定从基线到第 20 周的 TEAE 发生率。
长达 20 周。
抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：最长 24 周。
受试者抗药物抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。 如果受试者的 ADA 测试呈阳性，则在测试中添加中和抗体。
最长 24 周。
中和抗体的发生率
大体时间：最长 24 周。
如果受试者的 ADA 测试呈阳性，则会添加中和抗体。
最长 24 周。
峰值瘙痒数值评定量表 (NRS)
大体时间：长达 16 周。
峰值瘙痒 NRS 从基线到第 16 周发生变化。 总分为10分，分值越高表示瘙痒越严重。
长达 16 周。
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间：长达 16 周。
DLQI 评分从基线到第 16 周发生变化，评分分为无、不相关和 0-3，值越高代表疾病越严重。
长达 16 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQH2722-II-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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