Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TQH2722-injektion til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis

31. juli 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TQH2722-injektion hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Disse fase II kliniske forsøg er multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQH2722-injektion i behandlingen af ​​forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei Engineering University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Puyang District Hospital of Anyang City
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Henan Province
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Rekruttering
        • Qian-jin Lu
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124000
        • Rekruttering
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 25700
        • Rekruttering
        • Shengli Oil Field Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • Rekruttering
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 (ved underskrivelse af informeret samtykke), uanset køn;
  • Opfylder 2014 American Academy of Dermatology (AAD) kriterier med diagnose af atopisk dermatitis (AD); Derudover, anamnese med AD før screening ≥ 6 måneder; Eksem var tidligere diagnosticeret, men opfyldte 2014 AAD-kriterierne og kan stadig tilmeldes.

  • Patienter med moderat til svær AD ved screening og baselinebesøg (skal opfylde alle 3 kriterier som følger):

    1. totalt areal af AD-læsioner ≥ 10 % BSA;
    2. IGA ≥3 point;
    3. EASI ≥ 16 point;
  • Baseline peak pruritus NRS ≥4 (Den gennemsnitlige peak pruritus intensitet score i baseline peak pruritus NRS vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af peak pruritus intensitet NRS score (dagligt score område 0-10) for hver dag i løbet af de 7 dage før randomisering . Der kræves minimum 4 dage ud af 7 dages scoring for at beregne den gennemsnitlige basisscore. Hvis patientens indberetningsdage er mindre end 4 dage i de 7 dage forud for den planlagte randomiseringsdato, bør randomiseringen udskydes, indtil kravene er opfyldt, dog ikke ud over den maksimale periode på 14 dage for screening);
  • 6 måneder før screeningsperioden, utilstrækkelig respons på stabile (≥1 måned) topikale kortikosteroider (TCS) eller calcineurinhæmmere (TCI) (utilstrækkelig respons defineret som mindst 28 dage, selvom det daglige regime med moderat-høj styrke TCS (±) topisk TCI, hvis det er relevant) er mindst 28 dage eller til det maksimalt anbefalede behandlingsforløb (f.eks. ultra-potent TCS - 14 dage) i produktets ordinationsinformation (alt efter hvad der er kortest), manglende opnåelse eller opretholdelse af sygdomsremission eller lav sygdomsaktivitet (svarende til IGA 0 [=ingen]-2 [=mild]). eller patienter, der har modtaget en registrering af systemisk behandling (tilstrækkelig dosis, tilstrækkeligt forløb) af AD inden for de seneste 6 måneder, anses også for at have utilstrækkelig respons på topisk lægemiddelbehandling og kan udvælges til forsøg efter passende lægemiddeleluering og godkendelse af sponsor);
  • Inden den første dosis skal forsøgspersonerne kontinuerligt have brugt blødgøringsmidlet to gange dagligt i mindst 1 uge og vedligeholdes under hele forsøget (Bemærk: blødgøringsmidlet leveres af sponsoren);
  • Kunne læse og forstå og være villig til at underskrive informerede samtykkeerklæringer;
  • Villighed og overholdelse af forskningsbesøg og relaterede procedurer;
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør acceptere, at prævention (f.eks. intrauterine anordninger, piller eller kondomer) skal bruges i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første dosis og skal være et ikke-ammende individ; Mandlige forsøgspersoner bør være enige om, at prævention skal anvendes i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der modtog følgende behandlinger inden for følgende begrænsede tid før randomisering:

    1. Har brugt nogen af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger, eller investigator mener, at følgende behandlinger kan være nødvendige: immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. systemiske glukokortikosteroider, cyclosporin, mycophenolatmofetil, interferon γ (IFN-γ), azathioprin og methotrexat) ; AD fototerapi;
    2. Orale Janus Kinase (JAK) hæmmere (inklusive men ikke begrænset til upadacitinib) brugt inden for 2 uger;
    3. Modtog systemisk traditionel kinesisk medicin (TCM) behandling inden for 4 uger; eller inden for 1 uge, topisk TCM;
    4. Behandlet med leukotrienhæmmere inden for 4 uger;
    5. Behandlet med topiske præparater af TCS eller TCI eller phosphodiesterase 4 (PDE⁃4) hæmmere inden for 2 uger;
    6. Behandling med følgende biologiske lægemidler: ethvert celleudtømningsmiddel, inklusive men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst; Andre biologiske lægemidler: 5 halveringstider (hvis halveringstiden er kendt) eller 12 uger (alt efter hvad der er længst); Inden for 4 uger, modtag regelmæssig fototerapi (herunder, men ikke begrænset til smalspektret UVB, psoralen langbølget ultraviolet terapi osv.) eller brug kunstige solbadeskure/-rum;
    7. Modtag levende (svækket) vaccine inden for 12 uger;
    8. Kronisk aktiv eller akut infektion, der kræver systemisk behandling med antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger, eller overfladisk hudinfektion inden for 1 uge før baseline besøg. Efter infektionen er løst, kan screeningen fornyes;
    9. Antihistaminer (herunder orale, nasale og topiske præparater) inden for 1 uge;

  • Unormale fysiske undersøgelsesresultater under screening eller nogen af ​​følgende laboratorietests:

    1. Hæmoglobin< 110 g/L
    2. Hvide blodlegemer (WBC) < 3,5 x 10^9/L
    3. Blodpladeantal < 125 x 10^9/L
    4. Neutrofiler< 1,75 x 10^9/L • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Total bilirubin > 1,5 x ULN (undtagen indirekte bilirubinforhøjelse sekundært til Gilbert syndrom)
    6. Kreatinin > 1,5 x ULN
    7. Kreatinfosfokinase (CPK) > 2 x ULN
  • Der er kutane komorbiditeter, der kan interferere med undersøgelsens vurdering, herunder men ikke begrænset til fnat, seborrheisk dermatitis, kutan T-celle lymfom, psoriasis osv.
  • Samtidige andre alvorlige medicinske tilstande, som efter investigators skøn kan påvirke deltagernes deltagelse i denne undersøgelse negativt, herunder, men ikke begrænset til: kort forventet levetid, anamnese med ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 9%), kardiovaskulær sygdom (f.eks. , grad III eller IV hjertesvigt, klassificeret i henhold til New York Heart Association), alvorlig nyresygdom (f.eks. dialysepatienter), hepatobiliær sygdom (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C), neurologisk sygdom (f.eks. demyeliniserende sygdom ), Patienter med vigtige aktive autoimmune sygdomme (f.eks. lupus, inflammatorisk tarmsygdom, rheumatoid arthritis osv.), såvel som andre alvorlige endokrine, gastrointestinale, metaboliske, lunge- eller lymfatiske sygdomme.
  • Har en historie med kendt eller mistænkt immunsuppression, herunder invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis og aspergillose), selvom infektionen er forsvundet; eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende eller langvarige infektioner (efter efterforskerens skøn);
  • Personer med enhver form for aktiv malignitet eller en historie med malignitet (undtagen livmoderhalskræft eller ikke-metastatisk kutant pladecellekarcinom, basalcellekarcinom og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom), som er blevet helbredt i mere end 5 år forud for screeningsperioden;
  • Computertomografi (CT) af brystet viser aktiv eller okkult tuberkulose eller en historie med kontakt med en åben tuberkulose (TB)-individ inden for de seneste 6 måneder. Hvis laboratoriets T-celleplettest for tuberkuloseinfektionstest (eller anden tuberkulosediagnostisk test) er positiv, bedømmes dens aktivitet i kombination med sygehistorien, kliniske manifestationer osv., og investigator afgør, om den kan tilmeldes;
  • Aktiv hepatitis under screeningsperioden eller positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positiv for hepatitis B kerneantistof (HBcAb);
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positive HIV-serologiske resultater ved screening og positive antistoffer mod treponema pallidum under screening
  • Positiv for treponemal pallidum-antistoffer under screening

  • Parasitisk infektion relateret til et af følgende er udelukket:

    1. Rutinemæssig inspektion af ormeæg i screeningsperioden;
    2. Anamnese med parasitisk infektion inden for 6 måneder før screeningsperioden, undtagen for helbredet trichomoniasis;
  • Har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 12 uger før screening
  • I løbet af perioden for deltagelse i denne undersøgelse havde deltagerne planlagt kirurgiske indgreb
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Folk, der er alkoholikere, stofmisbrugere og kendte stofmisbrugere
  • Efter investigatorens eller den sponsorerende medicinske auditors vurdering, menes det, at der er nogen medicinske eller psykiatriske symptomer, der bringer forsøgspersonen i fare, forstyrrer deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQH2722 injektion 300mg-150mg
Deltagerne modtog subkutan injektion af 300 mg TQH2722 injektion + 600 mg placebo på dag 1, efterfulgt af subkutan injektion af 150 mg TQH2722 injektion + 300 mg placebo på dag 15, 29, 43, 57, 58, 79.
Medicin: TQH2722 injektion 300mg-150mg
TQH2722-injektion er et fuldt humant monoklonalt antistof, der interfererer med signalkaskaden.
Eksperimentel: TQH2722 injektion 600mg-300mg
Deltagerne modtog subkutan injektion af 600 mg TQH2722 injektion + 300 mg placebo på dag 1, efterfulgt af subkutan injektion af 300 mg TQH2722 injektion + 150 mg placebo på dag 15, 29, 43, 57, 58, 79.
Medicin: TQH2722 injektion 600mg-300mg
TQH2722-injektion er et fuldt humant monoklonalt antistof, der derved interfererer med signalkaskaden.
Eksperimentel: TQH2722 injektion 900mg-450mg
Deltagerne fik en subkutan injektion på 900 mg TQH2722-injektion på dag 1, efterfulgt af en subkutan injektion på 450 mg TQH2722-injektion på dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Medicin: TQH2722 injektion 900mg-450mg
TQH2722-injektion er et fuldt humant monoklonalt antistof, der derved interfererer med signalkaskaden.
Placebo komparator: TQH2722 injektionsmatchende placebo
Forsøgspersonerne fik 900 mg placebo-injektion subkutant på dag 1, efterfulgt af 450 mg placebo-injektion på dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Medicin: TQH2722 injektionsmatchende placebo
Placebo uden aktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgrad (EASI)-75 (≥75 % forbedring fra baseline).
Tidsramme: Op til 16 uger.
Andel af deltagere med eksemområde og sværhedsgrad (EASI)-75 (≥75 % forbedring fra baseline) i uge 16.
Op til 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens generelle vurdering (IGA)
Tidsramme: Op til 16 uger.
Andel af forsøgspersoner med investigatorens samlede vurdering (IGA) på 0 eller 1 (6 point i alt) i uge 16.
Op til 16 uger.
Eksemområde og sværhedsgrad (EASI)-90 (≥90 % forbedring fra baseline).
Tidsramme: Op til 16 uger.
Andel af deltagere med EASI-90 i uge 16.
Op til 16 uger.
Eksem område og sværhedsgrad (EASI)
Tidsramme: Op til 16 uger.
Procentvis ændring i EASI-score fra baseline til uge 16;
Op til 16 uger.
Ændring i efterforskerens generelle vurdering (IGA)
Tidsramme: Op til 16 uger.
Ændring (eller procentvis ændring) i IGA-score fra baseline til uge 16;
Op til 16 uger.
Kropsoverfladeareal (%BSA)
Tidsramme: Op til 16 uger.
%BSA-ændring fra baseline til uge 16
Op til 16 uger.
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Op til 20 uger.
Forekomst af TEAE fra baseline til uge 20 bestemt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE) V5.0.
Op til 20 uger.
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 24 uger.
Forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) hos forsøgspersoner og deres titer, forekomsten af ​​neutraliserende antistoffer (Nab). Hvis forsøgspersonen er testet positiv for ADA, tilføjes et neutraliserende antistof i testen.
Op til 24 uger.
Forekomst af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 24 uger.
Hvis forsøgspersonen er testet positiv for ADA, tilsættes et neutraliserende antistof.
Op til 24 uger.
Peak Itch numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Op til 16 uger.
Peak Itch NRS ændrer sig fra baseline til uge 16. Den samlede score er 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig kløe.
Op til 16 uger.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) resultater
Tidsramme: Op til 16 uger.
DLQI-score ændrer sig fra baseline til uge 16, scorerne er vurderet som Ingen, Ikke relevant og 0-3, med højere værdier, der repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Op til 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQH2722-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med TQH2722 injektion 300mg-150mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner