Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van TQH2722-injectie bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis

31 juli 2023 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TQH2722-injectie bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Deze klinische fase II-onderzoeken zijn multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd om de effectiviteit en veiligheid van TQH2722-injectie te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Werving
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei Engineering University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Werving
        • Puyang District Hospital of Anyang City
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Nanyang
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • People's Hospital of Henan Province
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Werving
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Werving
        • Qian-jin Lu
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China, 124000
        • Werving
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Air Force Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 25700
        • Werving
        • Shengli Oil Field Central Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Werving
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • Werving
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Werving
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xiao Yong Man, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13600516219
          • E-mail: manxy@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Wenling, Zhejiang, China, 317500
        • Werving
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 (bij ondertekening geïnformeerde toestemming), ongeacht geslacht;
  • Voldoet aan de criteria van de American Academy of Dermatology (AAD) van 2014 met de diagnose atopische dermatitis (AD); Bovendien, voorgeschiedenis van AD voorafgaand aan screening ≥ 6 maanden; Eczeem was eerder gediagnosticeerd maar voldeed aan de AAD-criteria van 2014 en kan nog steeds worden ingeschreven.

  • Patiënten met matige tot ernstige AD bij screening en baselinebezoek (moeten als volgt aan alle 3 de criteria voldoen):

    1. totale oppervlakte van AD-laesies ≥ 10% BSA;
    2. IGA ≥3 punten;
    3. EASI ≥ 16 punten;
  • Baseline piek pruritus NRS ≥4 (De gemiddelde piek pruritus intensiteitsscore in baseline piek pruritus NRS wordt berekend op basis van het gemiddelde van de piek pruritus intensiteit NRS score (dagelijkse scorebereik 0-10) voor elke dag gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie . Een minimum van 4 dagen van de 7 dagen scoren is vereist om de gemiddelde basisscore te berekenen. Als de rapportagedagen van de patiënt minder dan 4 dagen zijn in de 7 dagen voorafgaand aan de geplande randomisatiedatum, moet de randomisatie worden uitgesteld totdat aan de vereisten is voldaan, maar niet langer dan de maximale periode van 14 dagen voor screening);
  • 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode, onvoldoende respons op stabiele (≥1 maand) lokale corticosteroïden (TCS) of calcineurineremmers (TCI) (onvoldoende respons gedefinieerd als ten minste 28 dagen, zelfs als het dagelijkse regime van matig-hoge potentie TCS (± topische TCI, indien van toepassing) ten minste 28 dagen is, of tot de maximaal aanbevolen behandelingskuur (bijv. ultrakrachtige TCS - 14 dagen) in de voorschrijfinformatie van het product (welke korter is), het niet bereiken of behouden van ziekteremissie of lage ziekteactiviteit (equivalent aan IGA 0 [=geen]-2 [=mild]). of patiënten die een record van systemische behandeling (adequate dosis, adequaat beloop) van AD hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden, worden ook geacht onvoldoende te reageren op lokale medicamenteuze therapie, en kunnen worden geselecteerd voor onderzoek na geschikte geneesmiddelelutie en goedkeuring door de sponsor);
  • Vóór de eerste dosis moeten proefpersonen het verzachtende middel twee keer per dag gedurende ten minste 1 week continu hebben gebruikt en gedurende de hele proef hebben volgehouden (Opmerking: het verzachtende middel wordt geleverd door de sponsor);
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemmingsformulieren te lezen en te begrijpen en bereid te zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Bereidheid en naleving van onderzoeksbezoeken en gerelateerde procedures;
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen dat anticonceptie (bijv. intra-uteriene apparaten, pillen of condooms) moet worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek; Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en moet een niet-lacterende proefpersoon zijn; Mannelijke proefpersonen moeten overeenkomen dat anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die de volgende behandelingen kregen binnen de volgende beperkte tijd voorafgaand aan randomisatie:

    1. Binnen 4 weken een van de volgende behandelingen hebben gebruikt of de onderzoeker is van mening dat de volgende behandelingen nodig kunnen zijn: immunosuppressiva/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. systemische glucocorticosteroïden, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, interferon-γ (IFN-γ), azathioprine en methotrexaat) ; AD fototherapie;
    2. Orale Janus Kinase (JAK)-remmers (inclusief maar niet beperkt tot upadacitinib) gebruikt binnen 2 weken;
    3. Binnen 4 weken systemische traditionele Chinese geneeskunde (TCG) behandeling gekregen; of binnen 1 week actuele TCM;
    4. Behandeld met leukotrieenremmers binnen 4 weken;
    5. Behandeld met lokale preparaten van TCS of TCI of fosfodiësterase 4 (PDE⁃4)-remmers binnen 2 weken;
    6. Behandeling met de volgende biologische middelen: elk middel dat de cellen aantast, inclusief maar niet beperkt tot rituximab: binnen 6 maanden of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is; Andere biologische geneesmiddelen: 5 halfwaardetijden (indien halfwaardetijd bekend) of 12 weken (afhankelijk van welke langer is); Ontvang binnen 4 weken regelmatig fototherapie (inclusief maar niet beperkt tot smalspectrum UVB, psoraleen langegolf ultraviolette therapie, enz.) of gebruik kunstmatige zonnebaden/-kamers;
    7. Binnen 12 weken levend (verzwakt) vaccin ontvangen;
    8. Chronische actieve of acute infectie die binnen 2 weken een systemische behandeling met antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist, of oppervlakkige huidinfectie binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek. Nadat de infectie is verdwenen, kan de screening worden hernieuwd;
    9. Antihistaminica (inclusief orale, nasale en plaatselijke preparaten) binnen 1 week;

  • Abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek tijdens screening of een van de volgende laboratoriumtesten:

    1. Hemoglobine < 110 g/L
    2. Witte bloedcellen (WBC) < 3,5 x 10^9/L
    3. Aantal bloedplaatjes < 125 x 10^9/L
    4. Neutrofielen< 1,75 x 10^9/L • Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    5. Totaal bilirubine > 1,5 x ULN (behalve indirecte verhoging van bilirubine secundair aan het syndroom van Gilbert)
    6. Creatinine > 1,5 x ULN
    7. Creatinefosfokinase (CPK) > 2 x ULN
  • Er zijn cutane comorbiditeiten die de studiebeoordeling kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot schurft, seborrheic dermatitis, cutaan T-cellymfoom, psoriasis, enz.
  • Gelijktijdige andere ernstige medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de deelname van deelnemers aan dit onderzoek negatief kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot: korte levensverwachting, voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 9%), hart- en vaatziekten (bijv. , graad III of IV hartfalen, ingedeeld volgens de New York Heart Association), ernstige nierziekte (bijv. dialysepatiënten), lever- en galziekte (bijv. Child-Pugh klasse B of C), neurologische ziekte (bijv. demyeliniserende ziekte ), Patiënten met belangrijke actieve auto-immuunziekten (bijv. lupus, inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, enz.), evenals andere ernstige endocriene, gastro-intestinale, metabole, long- of lymfatische aandoeningen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van bekende of vermoede immunosuppressie, waaronder invasieve opportunistische infecties (bijv. Histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose en aspergillose), zelfs als de infectie is verdwenen; of ongebruikelijke frequente, terugkerende of langdurige infecties (naar goeddunken van de onderzoeker);
  • Proefpersonen met enige vorm van actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve baarmoederhalskanker of niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom en papillaire schildkliercarcinoom) die meer dan 5 jaar voorafgaand aan de screeningperiode is genezen;
  • Computertomografie (CT) van de borst toont actieve of occulte tuberculose of een voorgeschiedenis van contact met een patiënt met open tuberculose (tbc) in de afgelopen 6 maanden. Als de laboratorium T-celspottest voor tuberculose-infectietest (of andere diagnostische tuberculosetest) positief is, wordt de activiteit ervan beoordeeld in combinatie met de medische geschiedenis, klinische manifestaties, enz., en bepaalt de onderzoeker of deze kan worden ingeschreven;
  • Actieve hepatitis tijdens de screeningsperiode, of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb);
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of positieve HIV-serologische resultaten bij screening, en positieve antilichamen tegen treponema pallidum tijdens screening
  • Positief voor antistoffen tegen treponemal pallidum tijdens screening

  • Parasitaire infectie gerelateerd aan een van de volgende is uitgesloten:

    1. Routine-inspectie van wormeieren tijdens de screeningperiode;
    2. Voorgeschiedenis van parasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode, behalve bij genezen trichomoniasis;
  • Binnen 12 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
  • Tijdens de periode van deelname aan deze studie hadden de deelnemers chirurgische ingrepen gepland
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Mensen die alcoholist zijn, drugsverslaafden en bekende drugsverslaafden
  • Naar het oordeel van de onderzoeker of sponsorende medische auditor wordt aangenomen dat er medische of psychiatrische symptomen zijn die de proefpersoon in gevaar brengen, deelname aan het onderzoek belemmeren of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQH2722-injectie 300 mg-150 mg
Deelnemers kregen subcutane injectie van 300 mg TQH2722 injectie + 600 mg placebo op dag 1, gevolgd door subcutane injectie van 150 mg TQH2722 injectie + 300 mg placebo op dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Geneesmiddel: TQH2722-injectie 300 mg-150 mg
TQH2722-injectie is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat de signaalcascade verstoort.
Experimenteel: TQH2722-injectie 600 mg-300 mg
Deelnemers kregen subcutane injectie van 600 mg TQH2722 injectie + 300 mg placebo op dag 1, gevolgd door subcutane injectie van 300 mg TQH2722 injectie + 150 mg placebo op dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Geneesmiddel: TQH2722-injectie 600 mg-300 mg
TQH2722-injectie is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat daardoor de signaalcascade verstoort.
Experimenteel: TQH2722-injectie 900 mg-450 mg
Deelnemers kregen subcutane injectie van 900 mg TQH2722-injectie op dag 1, gevolgd door subcutane injectie van 450 mg TQH2722-injectie op dagen 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Geneesmiddel: TQH2722-injectie 900 mg-450 mg
TQH2722-injectie is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat daardoor de signaalcascade verstoort.
Placebo-vergelijker: TQH2722-injectie die overeenkomt met Placebo
De proefpersonen kregen op dag 1 subcutaan een placebo-injectie van 900 mg, gevolgd door een placebo-injectie van 450 mg op de dagen 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Geneesmiddel: TQH2722-injectie die overeenkomt met Placebo
Placebo zonder werkzame stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en ernst (EASI) -75 (≥75% verbetering ten opzichte van baseline).
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
Percentage deelnemers met eczeemgebied en ernst (EASI)-75 (≥75% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16.
Tot 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker's algemene beoordeling (IGA)
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
Percentage proefpersonen met een algehele beoordeling van de onderzoeker (IGA) van 0 of 1 (6 punten in totaal) in week 16.
Tot 16 weken.
Eczeemgebied en ernst (EASI)-90 (≥90% verbetering ten opzichte van baseline).
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
Percentage deelnemers met EASI-90 in week 16.
Tot 16 weken.
Eczeemgebied en ernst (EASI)
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
Procentuele verandering in EASI-score vanaf baseline tot week 16;
Tot 16 weken.
Wijziging in de algemene beoordeling van de onderzoeker (IGA)
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
Verandering (of procentuele verandering) in IGA-score vanaf baseline tot week 16;
Tot 16 weken.
Lichaamsoppervlak (%BSA)
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
%BSA verandering vanaf baseline tot week 16
Tot 16 weken.
Behandeling Opkomende Bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 20 weken.
Incidentie van TEAE vanaf baseline tot week 20 bepaald door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE) V5.0.
Tot 20 weken.
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
De incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) van proefpersonen en hun titer, de incidentie van neutraliserende antilichamen (Nab). Als de proefpersoon positief wordt getest op ADA, wordt een neutraliserend antilichaam toegevoegd aan de test.
Tot 24 weken.
Incidentie van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
Als de proefpersoon positief wordt getest op ADA, wordt een neutraliserend antilichaam toegevoegd.
Tot 24 weken.
Peak Itch numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
Peak Itch NRS verandert vanaf baseline tot week 16. De totale score is 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere jeuk.
Tot 16 weken.
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scores
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
DLQI-scores veranderen vanaf baseline tot week 16, de scores worden beoordeeld als Geen, Niet relevant en 0-3, waarbij hogere waarden een ernstiger ziektebeeld vertegenwoordigen.
Tot 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQH2722-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren