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Uno studio clinico sull'iniezione di TQH2722 nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave

31 luglio 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQH2722 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Questi studi clinici di fase II sono multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQH2722 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056002
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei Engineering University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Puyang District Hospital of Anyang City
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Nanyang
        • Contatto:
          • Rixin Chen, Master
          • Numero di telefono: +86 13849795170
          • Email: pfkgcpby@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Henan Province
        • Contatto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Reclutamento
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Reclutamento
        • Qian-jin Lu
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Contatto:
          • Qiuhe Song, Doctor
          • Numero di telefono: +86 15079249301
          • Email: 787278405@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina, 124000
        • Reclutamento
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Air Force Medical University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Songmei Geng, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13060423612
          • Email: gsm312@yahoo.com
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Cina, 25700
        • Reclutamento
        • Shengli Oil Field Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250063
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Reclutamento
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300122
        • Reclutamento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xiao Yong Man, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13600516219
          • Email: manxy@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Wenling, Zhejiang, Cina, 317500
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 (al momento della firma del consenso informato), indipendentemente dal sesso;
  • Soddisfa i criteri 2014 dell'American Academy of Dermatology (AAD) con diagnosi di dermatite atopica (AD); Inoltre, storia di AD prima dello screening ≥ 6 mesi; L'eczema è stato precedentemente diagnosticato ma ha soddisfatto i criteri AAD del 2014 e può ancora essere arruolato.

  • Pazienti con AD da moderata a grave allo screening e alla visita basale (devono soddisfare tutti e 3 i criteri come segue):

    1. area totale delle lesioni AD ≥ 10% BSA;
    2. IGA ≥3 punti;
    3. EASI ≥ 16 punti;
  • NRS di picco del prurito al basale ≥4 (Il punteggio medio dell'intensità di picco del prurito nell'NRS di picco del prurito al basale verrà calcolato in base alla media del punteggio NRS dell'intensità di picco del prurito (intervallo di punteggio giornaliero 0-10) per ciascun giorno durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione . Per calcolare il punteggio medio di base è necessario un minimo di 4 giorni su 7 giorni di punteggio. Se i giorni di segnalazione del paziente sono inferiori a 4 giorni nei 7 giorni precedenti la data di randomizzazione pianificata, la randomizzazione deve essere posticipata fino al raggiungimento dei requisiti, ma non oltre il periodo massimo di 14 giorni per lo screening);
  • 6 mesi prima del periodo di screening, risposta insufficiente a corticosteroidi topici stabili (≥1 mese) o inibitori della calcineurina (TCI) (risposta insufficiente definita come almeno 28 giorni anche se il regime giornaliero di TCS di potenza moderata-alta (± TCI topico, se applicabile) è di almeno 28 giorni o fino al massimo ciclo di trattamento raccomandato (ad es. TCS ultra potente - 14 giorni) nelle informazioni sulla prescrizione del prodotto (qualunque sia il più breve), Mancato raggiungimento o mantenimento della remissione della malattia o bassa attività della malattia (equivalente a IGA 0 [=nessuno]-2 [=lieve]). oppure i pazienti che hanno ricevuto una registrazione di trattamento sistemico (dose adeguata, decorso adeguato) dell'AD negli ultimi 6 mesi sono considerati anch'essi con una risposta insufficiente alla terapia farmacologica topica e possono essere selezionati per la sperimentazione dopo l'appropriata eluizione del farmaco e l'approvazione da parte del sponsor);
  • Prima della prima dose, i soggetti devono aver utilizzato continuamente l'emolliente due volte al giorno per almeno 1 settimana e mantenuto per tutta la durata della sperimentazione (Nota: l'emolliente è fornito dallo sponsor);
  • Essere in grado di leggere e comprendere ed essere disposti a firmare moduli di consenso informato;
  • Disponibilità e rispetto delle visite di ricerca e delle relative procedure;
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono concordare che la contraccezione (ad esempio dispositivi intrauterini, pillole o preservativi) deve essere utilizzata durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose e deve essere un soggetto non in allattamento; I soggetti di sesso maschile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro il seguente periodo di tempo limitato prima della randomizzazione:

    1. Hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro 4 settimane o lo sperimentatore ritiene che possano essere necessari i seguenti trattamenti: immunosoppressori/farmaci immunomodulatori (p. es., glucocorticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato mofetile, interferone γ (IFN-γ), azatioprina e metotrexato) ; fototerapia AD;
    2. Inibitori orali della Janus Kinase (JAK) (incluso ma non limitato a upadacitinib) utilizzati entro 2 settimane;
    3. Ricevuto trattamento sistemico di medicina tradizionale cinese (MTC) entro 4 settimane; o entro 1 settimana, TCM topico;
    4. Trattata con inibitori dei leucotrieni entro 4 settimane;
    5. Trattati con preparazioni topiche di TCS o TCI o inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE⁃4) entro 2 settimane;
    6. Trattamento con i seguenti farmaci biologici: qualsiasi agente di deplezione cellulare, incluso ma non limitato a rituximab: entro 6 mesi o fino a quando la conta dei linfociti non torna alla normalità, qualunque sia il periodo più lungo; Altri farmaci biologici: 5 emivite (se l'emivita è nota) o 12 settimane (qualunque sia la più lunga); Entro 4 settimane, ricevere fototerapia regolare (inclusi ma non limitati a UVB a spettro ristretto, terapia ultravioletta a onde lunghe con psoralene, ecc.) o utilizzare capannoni/stanze artificiali per prendere il sole;
    7. Entro 12 settimane, ricevere un vaccino vivo (attenuato);
    8. - Infezione cronica attiva o acuta che richieda un trattamento sistemico con antibiotici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane o infezione cutanea superficiale entro 1 settimana prima della visita basale. Dopo che l'infezione si è risolta, lo screening può essere rinnovato;
    9. Antistaminici (comprese le preparazioni orali, nasali e topiche) entro 1 settimana;

  • Risultati anormali dell'esame fisico durante lo screening o uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio:

    1. Emoglobina < 110 g/L
    2. Globuli bianchi (WBC) < 3,5 x 10^9/L
    3. Conta piastrinica < 125 x 10^9/L
    4. Neutrofili < 1,75 x 10^9/L • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina totale > 1,5 x ULN (tranne l'aumento della bilirubina indiretta secondaria alla sindrome di Gilbert)
    6. Creatinina > 1,5 x ULN
    7. Creatina fosfochinasi (CPK) > 2 x ULN
  • Esistono comorbilità cutanee che possono interferire con la valutazione dello studio, incluse ma non limitate a scabbia, dermatite seborroica, linfoma cutaneo a cellule T, psoriasi, ecc.
  • Altre gravi condizioni mediche concomitanti che, a discrezione dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla partecipazione dei partecipanti a questo studio, inclusi, ma non limitati a: breve aspettativa di vita, storia di diabete non controllato (HbA1c ≥ 9%), malattie cardiovascolari (es. , insufficienza cardiaca di grado III o IV, classificata secondo la New York Heart Association), malattia renale grave (p. es., pazienti in dialisi), malattia epatobiliare (p. es., classe Child-Pugh B o C), malattia neurologica (p. es., malattia demielinizzante ), Pazienti con importanti malattie autoimmuni attive (ad esempio, lupus, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, ecc.), così come altre gravi malattie endocrine, gastrointestinali, metaboliche, polmonari o linfatiche.
  • Avere una storia di immunosoppressione nota o sospetta, comprese infezioni opportunistiche invasive (ad esempio istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi e aspergillosi), anche se l'infezione si è risolta; o infezioni insolite frequenti, ricorrenti oa lungo termine (a discrezione dello sperimentatore);
  • Soggetti con qualsiasi tipo di tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno (eccetto cancro cervicale o carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico, carcinoma basocellulare e carcinoma papillare della tiroide) che è stato curato per più di 5 anni prima del periodo di screening;
  • La tomografia computerizzata (TC) del torace mostra tubercolosi attiva o occulta o una storia di contatto con un soggetto con tubercolosi (TB) aperta negli ultimi 6 mesi. Se il test di laboratorio delle cellule T per il test di infezione da tubercolosi (o altro test diagnostico per la tubercolosi) è positivo, la sua attività viene giudicata in combinazione con l'anamnesi, le manifestazioni cliniche, ecc. e lo sperimentatore determina se può essere arruolato;
  • Epatite attiva durante il periodo di screening, o positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o positivo per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb);
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o risultati sierologici HIV positivi allo screening e anticorpi positivi al treponema pallidum durante lo screening
  • Positivo per anticorpi treponemal pallidum durante lo screening

  • È esclusa l'infezione parassitaria correlata a uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Ispezione di routine delle uova di verme durante il periodo di screening;
    2. Storia di infezione parassitaria nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening, ad eccezione della tricomoniasi curata;
  • Hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro 12 settimane prima dello screening
  • Durante il periodo di partecipazione a questo studio, i partecipanti avevano pianificato interventi chirurgici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che sono alcolizzate, tossicodipendenti e noti tossicodipendenti
  • A giudizio dello sperimentatore o del revisore medico sponsor, si ritiene che vi siano sintomi medici o psichiatrici che mettono a rischio il soggetto, interferiscono con la partecipazione allo studio o interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQH2722 iniezione 300mg-150mg
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di 300 mg di TQH2722 + 600 mg di placebo il giorno 1, seguita da un'iniezione sottocutanea di 150 mg di TQH2722 + 300 mg di placebo nei giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Droga: TQH2722 iniezione 300mg-150mg
L'iniezione di TQH2722 è un anticorpo monoclonale completamente umano che interferisce con la cascata del segnale.
Sperimentale: TQH2722 iniezione 600mg-300mg
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di 600 mg di TQH2722 + 300 mg di placebo il giorno 1, seguita da un'iniezione sottocutanea di 300 mg di TQH2722 + 150 mg di placebo nei giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Droga: TQH2722 iniezione 600mg-300mg
L'iniezione di TQH2722 è un anticorpo monoclonale completamente umano che interferisce così con la cascata del segnale.
Sperimentale: TQH2722 iniezione 900mg-450mg
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di 900 mg di TQH2722 il giorno 1, seguita da un'iniezione sottocutanea di 450 mg di TQH2722 nei giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Droga: TQH2722 iniezione 900mg-450mg
L'iniezione di TQH2722 è un anticorpo monoclonale completamente umano che interferisce così con la cascata del segnale.
Comparatore placebo: Placebo corrispondente all'iniezione TQH2722
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di 900 mg di placebo il giorno 1, seguita da un'iniezione di 450 mg di placebo nei giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Droga: Placebo corrispondente all'iniezione TQH2722
Placebo senza principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area e gravità dell'eczema (EASI) -75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Proporzione di partecipanti con area e gravità dell'eczema (EASI)-75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale) alla settimana 16.
Fino a 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione generale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Proporzione di soggetti con valutazione complessiva dello sperimentatore (IGA) pari a 0 o 1 (6 punti in totale) alla settimana 16.
Fino a 16 settimane.
Area e gravità dell'eczema (EASI) -90 (miglioramento ≥90% rispetto al basale).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Proporzione di partecipanti con EASI-90 alla settimana 16.
Fino a 16 settimane.
Area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Variazione percentuale del punteggio EASI dal basale alla settimana 16;
Fino a 16 settimane.
Modifica della valutazione generale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Variazione (o variazione percentuale) del punteggio IGA dal basale alla settimana 16;
Fino a 16 settimane.
Superficie corporea (%BSA)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Variazione %BSA dal basale alla settimana 16
Fino a 16 settimane.
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane.
Incidenza di TEAE dal basale alla settimana 20 determinata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE) V5.0 del National Cancer Institute.
Fino a 20 settimane.
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
L'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) dei soggetti e il loro titolo, l'incidenza di anticorpi neutralizzanti (Nab). Se il soggetto risulta positivo all'ADA, nel test viene aggiunto un anticorpo neutralizzante.
Fino a 24 settimane.
Incidenza di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Se il soggetto risulta positivo all'ADA, viene aggiunto un anticorpo neutralizzante.
Fino a 24 settimane.
Scala di valutazione numerica Peak Itch (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Peak Itch NRS cambia dal basale alla settimana 16. Il punteggio totale è 10, con punteggi più alti che indicano un prurito più grave.
Fino a 16 settimane.
Punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
I punteggi DLQI cambiano dal basale alla settimana 16, i punteggi sono classificati come Nessuno, Non rilevante e 0-3, con valori più alti che rappresentano una malattia più grave.
Fino a 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQH2722-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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