Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQH2722-injektiosta keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQH2722-ruiskeen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu TQH2722-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Rekrytointi
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kiina, 056002
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei Engineering University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Rekrytointi
        • Puyang District Hospital of Anyang City
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Nanyang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rixin Chen, Master
          • Puhelinnumero: +86 13849795170
          • Sähköposti: pfkgcpby@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Henan Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shoumin Zhang, Master
          • Puhelinnumero: +86 13937168956
          • Sähköposti: 1264100668@qq.com
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Rekrytointi
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
        • Rekrytointi
        • Qian-jin Lu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiuhe Song, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 15079249301
          • Sähköposti: 787278405@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kiina, 124000
        • Rekrytointi
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingxia He, Bachelor
          • Puhelinnumero: +86 13904273211
          • Sähköposti: 3155721826@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Songmei Geng, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 13060423612
          • Sähköposti: gsm312@yahoo.com
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kiina, 25700
        • Rekrytointi
        • Shengli Oil Field Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250063
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250022
        • Rekrytointi
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300122
        • Rekrytointi
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao Yong Man, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 13600516219
          • Sähköposti: manxy@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenling, Zhejiang, Kiina, 317500
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen), sukupuolesta riippumatta;
  • Täyttää 2014 American Academy of Dermatologyn (AAD) kriteerit atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosin yhteydessä; Lisäksi AD-historia ennen seulontaa ≥ 6 kuukautta; Ekseema oli aiemmin diagnosoitu, mutta se täytti vuoden 2014 AAD-kriteerit ja voidaan edelleen ilmoittautua.

  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea AD seulonnassa ja lähtötilanteessa (on täytettävä kaikki 3 kriteeriä seuraavasti):

    1. AD-leesioiden kokonaispinta-ala ≥ 10 % BSA;
    2. IGA ≥3 pistettä;
    3. EASI ≥ 16 pistettä;
  • Lähtötason huippukutina NRS ≥ 4 (Keskimääräinen kutinahuippupistemäärä NRS:n peruskutinahuippupisteessä lasketaan kutinahuippujen NRS-pisteiden (päivittäisen pistemäärän vaihteluväli 0–10) keskiarvon perusteella kullekin päivälle satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana. . Vähintään 4 päivää seitsemästä pisteytyspäivästä tarvitaan perustason keskimääräisen pisteytyksen laskemiseen. Jos potilaan raportointipäivät ovat alle 4 päivää suunniteltua satunnaistamispäivää edeltäneiden 7 päivän aikana, satunnaistamista tulee lykätä, kunnes vaatimukset täyttyvät, mutta ei yli 14 päivän seulonnan enimmäisaikaa.
  • 6 kuukautta ennen seulontajaksoa riittämätön vaste stabiileille (≥ 1 kuukausi) paikallisille kortikosteroideille (TCS) tai kalsineuriinin estäjille (TCI) (riittävä vaste määritellään vähintään 28 päiväksi, vaikka päivittäinen hoito-ohjelma olisi kohtalaisen ja voimakkaan TCS:n paikallinen TCI, jos sovellettavissa) on vähintään 28 päivää tai suurin suositeltu hoitojakso (esim. erittäin tehokas TCS - 14 päivää) valmisteen merkintätiedoissa (sen mukaan kumpi on lyhyempi), taudin remissio ei saavuteta tai ylläpidetä tai alhainen tautiaktiivisuus (vastaa IGA 0 [=ei mitään]-2 [=lievä]). tai potilailla, jotka ovat saaneet AD:n systeemistä hoitoa (riittävä annos, riittävä hoitojakso) viimeisten 6 kuukauden aikana, katsotaan myös olevan riittämätön vaste paikalliseen lääkehoitoon, ja heidät voidaan valita tutkimukseen asianmukaisen lääkkeen eluoinnin ja hyväksynnän jälkeen. sponsori);
  • Ennen ensimmäistä annosta koehenkilöiden on täytynyt käyttää pehmittävää ainetta jatkuvasti kahdesti päivässä vähintään 1 viikon ajan ja sitä on säilytetty koko kokeen ajan (Huomaa: pehmitteen toimittaa sponsori);
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita;
  • Tutkimuskäyntien ja niihin liittyvien menettelyjen halukkuus ja noudattaminen;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee sopia, että ehkäisyä (esim. kohdunsisäisiä laitteita, pillereitä tai kondomeja) on käytettävä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta, ja henkilön on oltava ei-imettävä; Miesten tulee sopia, että ehkäisyä on käytettävä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saivat seuraavat hoidot seuraavan rajoitetun ajan kuluessa ennen satunnaistamista:

    1. olet käyttänyt mitä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon sisällä tai tutkija uskoo, että seuraavat hoidot saattavat olla tarpeen: immunosuppressantit/immunomoduloivat lääkkeet (esim. systeemiset glukokortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, interferoni γ (IFN-γ), atsatiopriini ja metotreksaatti) ; AD valohoito;
    2. Suun kautta otettavat Januskinaasin (JAK) estäjät (mukaan lukien mutta ei rajoittuen upadasitinibi), joita käytetään 2 viikon sisällä;
    3. Sai systeemisen perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoidon 4 viikon sisällä; tai 1 viikon sisällä paikallinen TCM;
    4. Käsitelty leukotrieeni-estäjillä 4 viikon sisällä;
    5. Käsitelty paikallisilla TCS- tai TCI-valmisteilla tai fosfodiesteraasi 4:n (PDE⁃4) estäjillä 2 viikon sisällä;
    6. Hoito seuraavilla biologisilla lääkkeillä: mikä tahansa soluja tuhoava aine, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rituksimabi: 6 kuukauden kuluessa tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi; Muut biologiset aineet: 5 puoliintumisaikaa (jos puoliintumisaika tiedetään) tai 12 viikkoa (sen mukaan kumpi on pidempi); Saat 4 viikon kuluessa säännöllistä valohoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kapeaspektrinen UVB, psoralen-pitkäaalto-ultraviolettihoito jne.) tai käytä keinotekoisia auringonottovajaa/huoneita;
    7. 12 viikon kuluessa saa elävä (heikennetty) rokote;
    8. Krooninen aktiivinen tai akuutti infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä, tai pinnallinen ihotulehdus 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä. Kun infektio on hävinnyt, seulonta voidaan uusia;
    9. Antihistamiinit (mukaan lukien suun kautta, nenään ja paikallisesti käytettävät valmisteet) 1 viikon sisällä;

  • Epänormaalit fyysisen tutkimuksen tulokset seulonnan tai minkä tahansa seuraavista laboratoriotesteistä:

    1. Hemoglobiini < 110 g/l
    2. Valkosolut (WBC) < 3,5 x 10^9/l
    3. Verihiutalemäärä < 125 x 10^9/l
    4. Neutrofiilit < 1,75 x 10^9/l • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    5. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymän aiheuttama epäsuora bilirubiinin nousu)
    6. Kreatiniini > 1,5 x ULN
    7. Kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 2 x ULN
  • On olemassa ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta syyhy, seborrooinen ihottuma, ihon T-solulymfooma, psoriaasi jne.
  • Samanaikaiset muut vakavat sairaudet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa haitallisesti osallistujien osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lyhyt elinajanodote, aiempi hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 9 %), sydän- ja verisuonisairaudet (esim. , asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta, luokiteltu New York Heart Associationin mukaan), vaikea munuaissairaus (esim. dialyysipotilaat), maksasairaus (esim. Child-Pugh-luokka B tai C), neurologinen sairaus (esim. demyelinisoiva sairaus) ), Potilaat, joilla on tärkeitä aktiivisia autoimmuunisairauksia (esim. lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma jne.) sekä muita vakavia endokriinisiä, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, keuhko- tai imukudossairauksia.
  • sinulla on aiemmin ollut tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi ja aspergilloosi), vaikka infektio olisi parantunut; tai epätavallisia toistuvia, toistuvia tai pitkäaikaisia ​​infektioita (tutkijan harkinnan mukaan);
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi kohdunkaulan syöpä tai ei-metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä), joka on parantunut yli 5 vuotta ennen seulontajaksoa;
  • Rintakehän tietokonetomografia (CT) osoittaa aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin tai aiemman kontaktin avoimen tuberkuloosipotilaan (TB) kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos laboratorion T-solupistetesti tuberkuloosi-infektiotesti (tai muu tuberkuloosidiagnostiikkatesti) on positiivinen, sen aktiivisuus arvioidaan yhdessä sairaushistorian, kliinisten oireiden jne. kanssa, ja tutkija päättää, voidaanko se ottaa mukaan;
  • Aktiivinen hepatiitti seulontajakson aikana tai positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb);
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa tai positiiviset HIV-serologiset tulokset seulonnassa ja positiiviset vasta-aineet treponema pallidum -bakteerille seulonnan aikana
  • Positiivinen treponemaalisten pallidum-vasta-aineiden suhteen seulonnan aikana

  • Loisinfektio, joka liittyy johonkin seuraavista, on suljettu pois:

    1. Madon munien rutiinitarkastus seulontajakson aikana;
    2. Anamneesi loisinfektio 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa, lukuun ottamatta parantunutta trikomoniaasia;
  • Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Tutkimukseen osallistumisen aikana osallistujat olivat suunnitelleet kirurgisia toimenpiteitä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ihmiset, jotka ovat alkoholisteja, huumeriippuvaisia ​​ja tunnetusti huumeriippuvaisia
  • Tutkijan tai sponsoroivan lääketieteellisen tarkastajan arviossa uskotaan, että on olemassa lääketieteellisiä tai psykiatrisia oireita, jotka vaarantavat kohteen, häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai häiritsevät tutkimuksen tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQH2722-injektio 300-150 mg
Osallistujat saivat ihonalaisen injektion 300 mg TQH2722-injektiota + 600 mg lumelääkettä päivänä 1, jota seurasi ihonalainen 150 mg TQH2722-injektio + 300 mg lumelääke päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Lääke: TQH2722-injektio 300-150 mg
TQH2722-injektio on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka häiritsee signaalikaskadia.
Kokeellinen: TQH2722-injektio 600-300 mg
Osallistujat saivat ihonalaisen injektion 600 mg TQH2722-injektiota + 300 mg lumelääkettä päivänä 1, jota seurasi ihonalainen injektio 300 mg TQH2722-injektio + 150 mg lumelääke päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Lääke: TQH2722-injektio 600-300 mg
TQH2722-injektio on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka häiritsee siten signaalikaskadia.
Kokeellinen: TQH2722-injektio 900-450 mg
Osallistujat saivat ihonalaisen injektion 900 mg TQH2722-injektiota päivänä 1, jota seurasi ihonalainen 450 mg TQH2722-injektio päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Lääke: TQH2722-injektio 900-450 mg
TQH2722-injektio on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka häiritsee siten signaalikaskadia.
Placebo Comparator: TQH2722-injektio, joka vastaa plaseboa
Koehenkilöt saivat 900 mg lumelääkeinjektion ihonalaisesti päivänä 1, jota seurasi 450 mg plasebo-injektio päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Lääke: TQH2722-injektio, joka vastaa plaseboa
Plasebo ilman vaikuttavaa ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue ja vaikeusaste (EASI) -75 (≥75 % parannus lähtötasosta).
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
Niiden osallistujien osuus, joilla on ekseeman alue ja vaikeusaste (EASI) -75 (≥75 % parannus lähtötasosta) viikolla 16.
Jopa 16 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan yleinen arviointi (IGA)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tutkijan kokonaisarvio (IGA) on 0 tai 1 (yhteensä 6 pistettä) viikolla 16.
Jopa 16 viikkoa.
Ekseeman alue ja vaikeusaste (EASI) -90 (≥90 % parannus lähtötasosta).
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
Osallistujien osuus EASI-90:llä viikolla 16.
Jopa 16 viikkoa.
Ekseeman alue ja vaikeusaste (EASI)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
Prosenttimuutos EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16;
Jopa 16 viikkoa.
Muutos tutkijan yleisarviossa (IGA)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
Muutos (tai prosentuaalinen muutos) IGA-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16;
Jopa 16 viikkoa.
Kehon pinta-ala (%BSA)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
% BSA:n muutos lähtötasosta viikkoon 16
Jopa 16 viikkoa.
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa.
TEAE:n ilmaantuvuus lähtötilanteesta viikkoon 20 määritettynä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE) V5.0 mukaan.
Jopa 20 viikkoa.
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys koehenkilöillä ja niiden tiitteri, neutraloivien vasta-aineiden (Nab) ilmaantuvuus. Jos koehenkilön ADA-testi on positiivinen, testiin lisätään neutraloiva vasta-aine.
Jopa 24 viikkoa.
Neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Jos potilaan ADA-testi on positiivinen, lisätään neutraloivaa vasta-ainetta.
Jopa 24 viikkoa.
Peak Itch numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
Peak Itch NRS muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 16. Kokonaispistemäärä on 10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kutinaa.
Jopa 16 viikkoa.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
DLQI-pisteet muuttuvat lähtötasosta viikkoon 16, pisteet on luokiteltu None, Not Relevant ja 0-3, korkeammat arvot edustavat vakavampaa sairautta.
Jopa 16 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQH2722-II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa