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Efeitos do cloreto de sódio ou de seu sal substituto, cloreto de potássio, na função vascular (ESCAPE-SALT)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer

Efeitos do cloreto de sódio ou de seu sal substituto, cloreto de potássio, na função vascular e na resposta imune - um estudo controlado randomizado

Este é um estudo prospectivo, monocêntrico e randomizado para investigar como o cloreto de sódio ou seu substituto, o cloreto de potássio, afeta agudamente a função vascular por ingestão por meio de uma sopa salgada. Além disso, queremos obter informações sobre a fisiopatologia analisando o metabolismo e a função celular em relação à reação vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Algumas das principais causas de morte nos países ocidentais são atribuídas à aterosclerose com suas consequências, especialmente eventos cardiovasculares. Ao lado dos fatores de risco do estilo de vida, como inatividade física, adiposidade e estresse, a alta ingestão de sódio na dieta é um dos fatores modificáveis ​​mais fáceis de reduzir o desenvolvimento e a progressão da arteriosclerose. Infelizmente, a dieta rica em sódio é uma das características da dieta ocidental. Dados epidemiológicos e experimentais forneceram evidências convincentes de que o alto teor de sal e sua elevação induzida na pressão sanguínea é um fator importante no desenvolvimento e progressão da doença cardiovascular, a arteriosclerose com sua falência endorgânica.

Para analisar as razões para os efeitos nocivos da exposição oral elevada ao cloreto de sódio sobre os danos vasculares e um possível mecanismo de proteção pelo cloreto de potássio substituto do sal, pretendemos conduzir um estudo randomizado de centro único (ESCAPE-SALT). Nosso objetivo é medir a função vascular por dilatação mediada por fluxo (FMD) e análise dinâmica dos vasos (DVA) da microcirculação da retina. Os participantes serão divididos em 3 grupos. A cada grupo será servida uma sopa com teor de sal diferente. A composição do sal é a seguinte: sopa A (9 g de cloreto de sódio), sopa B (6 g de cloreto de sódio mais 3 g de cloreto de potássio) e sopa C (6 g de cloreto de sódio). Os efeitos sobre a pressão arterial, marcadores de composição corporal, eletrólitos, resposta inflamatória e metabólica e função vascular são medidos antes, 4 e 24 h após a ingestão da sopa. Além disso, investigaremos o mecanismo subjacente realizando análises metabolômicas, transcriptômicas e proteômicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto
  • consentimento informado assinado
  • sem restrições dietéticas
  • acesso à retina para medição microvascular

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • sem acesso à retina para medição microvascular
  • glaucoma conhecido
  • antibioticoterapia nas últimas 4 semanas
  • Terapia imunossupressora nas últimas 4 semanas (p. glicocorticóides)
  • s.p. malignidade
  • febre desconhecida nas últimas 4 semanas
  • síndromes de perda de sal (p. acidose tubular renal, Diabetes insipidus)
  • doença renal crônica estágio 4-5
  • distúrbio eletrolítico conhecido (por exemplo, hipercalemia, hipocalemia, hipernatriaemia, hiponatriaema)
  • consentimento informado negado ou não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de alto teor de sal
Ingestão de 9 g de cloreto de sódio
Ingestão de uma única sopa com diferentes teores de cloreto de sódio e cloreto de potássio
Comparador Ativo: grupo de baixo teor de sal
Ingestão de 6 g de cloreto de sódio
Ingestão de uma única sopa com diferentes teores de cloreto de sódio e cloreto de potássio
Comparador Ativo: grupo de substituição
Ingestão de 6 g de cloreto de sódio mais 3 g de cloreto de potássio
Ingestão de uma única sopa com diferentes teores de cloreto de sódio e cloreto de potássio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de uma única carga oral de cloreto de alto teor de sódio ou uma substituição parcial por cloreto de potássio no diâmetro do vaso retiniano e na dilatação do vaso retiniano induzida por cintilação de luz.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
A dilatação induzida por Flicker e o diâmetro dos vasos do fundo de olho serão medidos através de fundoscopia em uma análise estática e dinâmica antes, 4 horas e 24 horas após a ingestão de uma sopa salgada e a mudança entre os pontos de tempo será analisada. Primeiro, o diâmetro das venolas e arteríolas em µm e sua proporção são medidos em uma imagem padronizada do fundo de olho. Em uma segunda etapa, filmaremos o fundo durante três períodos de cintilação de luz de 20 segundos e mediremos a dilatação em porcentagem durante o período de cintilação.
Linha de base, 4 horas, 24 horas
Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por cloreto de potássio na dilatação induzida por hipóxia da artéria braquial.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
A dilatação mediada pelo fluxo (FMD) como marcador da função macrovascular será medida no início, 4 horas e 24 horas após a ingestão de uma sopa salgada. Mediremos a FMD por medição baseada em ultrassom do diâmetro da artéria braquial em mm antes e depois da hipóxia induzida por 5 minutos. A mudança de dilatação em porcentagem entre os diferentes pontos de tempo será analisada.
Linha de base, 4 horas, 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por cloreto de potássio na capacidade de respiração mitocondrial em PBMC.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
Análise da capacidade respiratória mitocondrial via tecnologia de cavalos-marinhos em PBMC isoladas da linha de base, 4 e 24 horas após a ingestão de sal. A taxa de consumo de oxigênio (OCR) será medida e as mudanças entre os pontos de tempo serão analisadas.
Linha de base, 4 horas, 24 horas
Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por cloreto de potássio no metabolismo do NO no soro e nos glóbulos vermelhos.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
Mediremos a quantidade de nitrito e nitrato nas hemácias e no soro por quimioluminescência gasosa no basal, 4 e 24 horas após a ingestão de sal. A mudança entre os três pontos de tempo será medida.
Linha de base, 4 horas, 24 horas
Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por potássio no perfil metabólico em PBMC e plasma.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
Investigaremos o efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por potássio no perfil metabólico em PBMCs e no plasma. Os metabólitos serão medidos por cromatografia líquida e espectrometria de massa tandem de alta resolução no início, 4 horas e 24 horas após a ingestão de sal. A diferença entre os pontos de tempo será analisada.
Linha de base, 4 horas, 24 horas
Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por potássio em marcadores de inflamação sistêmica.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
Marcadores inflamatórios, como citocinas, serão medidos no início, 4 e 24 horas após a ingestão de sal por ELISA e OLINK. As alterações desses marcadores entre os três pontos de tempo serão analisadas.
Linha de base, 4 horas, 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de uma única carga oral de cloreto de alto teor de sódio ou uma substituição parcial por cloreto de potássio na composição fluida do corpo.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
Análise da composição líquida corporal e quantidade de água intra e extracelular por monitoramento de bioimpedância no início, 4 e 24 horas após a ingestão de sal. As mudanças na composição corporal entre os três pontos de tempo serão medidas.
Linha de base, 4 horas, 24 horas
Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por cloreto de potássio na pressão arterial.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
Análise da pressão arterial por aparelho de pressão arterial de consultório automatizado no início, 4 horas e 24 horas após a ingestão de sal. As mudanças na pressão sanguínea entre os três pontos de tempo serão medidas.
Linha de base, 4 horas, 24 horas
Efeito de uma carga oral única de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por cloreto de potássio no sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
A análise dos níveis de renina, angiotensina e aldosterona no início, 4 horas e 24 horas após a ingestão de sal, a medição será feita no laboratório de rotina clínica e a diferença entre os momentos será analisada.
Linha de base, 4 horas, 24 horas
Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por potássio no microbioma fecal.
Prazo: até 48 horas antes e depois da ingestão de sal
Análise da alteração da composição do microbioma fecal na microbiologia de sondas antes e após a ingestão de sal.
até 48 horas antes e depois da ingestão de sal
Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por potássio na metabolômica nas fezes.
Prazo: até 48 horas antes e depois da ingestão de sal
Análise da alteração da metabolômica nas fezes e no soro após a ingestão de sal usando cromatografia líquida e espectrometria de massa em tandem de alta resolução.
até 48 horas antes e depois da ingestão de sal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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