氯化钠或其替代盐氯化钾对血管功能的影响 (ESCAPE-SALT)
2025年1月31日 更新者：Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
氯化钠或其替代盐氯化钾对血管功能和免疫反应的影响 - 随机对照试验
这是一项前瞻性、单中心、随机试验，旨在研究通过盐汤摄入氯化钠或其替代品氯化钾如何严重影响血管功能。
此外，我们希望通过分析与血管反应相关的代谢和细胞功能来深入了解病理生理学。
研究概览
详细说明
西方国家的一些主要死亡原因是动脉粥样硬化及其后果，尤其是心血管事件。 除了身体活动不足、肥胖和压力等生活方式风险因素外，高膳食钠摄入量是减少动脉粥样硬化发生和进展的最容易改变的因素之一。 不幸的是，高钠饮食是西方饮食的标志之一。 流行病学和实验数据提供了令人信服的证据，表明高盐及其引起的血压升高是心血管疾病、动脉粥样硬化及其内脏器官衰竭发生和进展的重要因素。
为了分析高口服氯化钠暴露对血管损伤的危害原因以及盐替代品氯化钾可能的保护机制，我们打算进行一项单中心随机试验（ESCAPE-SALT）。 我们的目标是通过视网膜微循环的血流介导扩张（FMD）和动态血管分析（DVA）来测量血管功能。 参与者将被分为 3 组。 每组将喝一份不同盐含量的汤。 盐成分如下：A汤（9克氯化钠）、B汤（6克氯化钠加3克氯化钾）、C汤（6克氯化钠）。 在饮用汤之前、4 小时和 24 小时后测量对血压、身体成分标记物、电解质、炎症和代谢反应以及血管功能的影响。 此外，我们将通过代谢组学、转录组学和蛋白质组学分析来研究潜在的机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Düsseldorf、德国、40225
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 全龄
- 签署知情同意书
- 没有饮食限制
- 进入视网膜进行微血管测量
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 没有视网膜通路用于微血管测量
- 已知青光眼
- 过去 4 周内接受过抗生素治疗
- 过去 4 周内接受过免疫抑制治疗（例如 糖皮质激素）
- s.p.恶性肿瘤
- 过去 4 周内不明发烧
- 盐浪费综合症（例如 肾小管性酸中毒、尿崩症）
- 慢性肾脏病 4-5 期
- 已知的电解质紊乱（例如 高钾血症、低钾血症、高钠血症、低钠血症）
- 没有或拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高盐组
摄入9克氯化钠
|
摄入不同氯化钠和氯化钾含量的单一汤
|
|
有源比较器：低盐组
摄入6克氯化钠
|
摄入不同氯化钠和氯化钾含量的单一汤
|
|
有源比较器：取代基
摄入 6 克氯化钠加 3 克氯化钾
|
摄入不同氯化钠和氯化钾含量的单一汤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次口服高氯化钠负荷或氯化钾部分替代对视网膜血管直径和闪烁光诱导的视网膜血管扩张的影响。
大体时间：基线、4 小时、24 小时
|
将通过眼底镜检查在摄入咸汤之前、4小时和24小时后进行静态和动态分析来测量闪烁引起的眼底血管扩张和直径，并分析时间点之间的变化。
首先，在标准化眼底图片中测量小静脉和小动脉的直径（以微米为单位）及其比例。
第二步，我们将在三个 20 秒的闪烁光周期内拍摄眼底，并测量闪烁周期内的扩张百分比。
|
基线、4 小时、24 小时
|
|
单次口服高氯化钠负荷或氯化钾部分替代对缺氧引起的肱动脉扩张的影响。
大体时间：基线、4 小时、24 小时
|
作为大血管功能标志物的血流介导扩张 (FMD) 将在基线、摄入咸汤后 4 小时和 24 小时进行测量。
我们将通过超声测量诱导缺氧 5 分钟之前和之后的肱动脉直径（毫米）来测量 FMD。
将分析不同时间点之间扩张百分比的变化。
|
基线、4 小时、24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次口服高氯化钠负荷或氯化钾部分替代对 PBMC 线粒体呼吸能力的影响。
大体时间：基线、4 小时、24 小时
|
通过海马技术从基线、摄入盐后 4 小时和 24 小时对分离的 PBMC 中的线粒体呼吸能力进行分析。
将测量耗氧率 (OCR) 并分析时间点之间的变化。
|
基线、4 小时、24 小时
|
|
单次口服高氯化钠负荷或氯化钾部分替代对血清和红细胞中一氧化氮代谢的影响。
大体时间：基线、4 小时、24 小时
|
我们将在基线、食盐后 4 小时和 24 小时通过气体化学发光测量红细胞和血清中亚硝酸盐和硝酸盐的含量。
将测量三个时间点之间的变化。
|
基线、4 小时、24 小时
|
|
单次口服高氯化钠负荷或钾部分替代对 PBMC 和血浆代谢谱的影响。
大体时间：基线、4 小时、24 小时
|
我们将研究单次口服高氯化钠负荷或钾部分替代对 PBMC 和血浆代谢谱的影响。
将通过液相色谱法和高分辨率串联质谱法在基线、摄入盐后 4 小时和 24 小时测量代谢物。
将分析时间点之间的差异。
|
基线、4 小时、24 小时
|
|
单次口服高氯化钠负荷或钾部分替代对全身炎症标志物的影响。
大体时间：基线、4 小时、24 小时
|
将通过 ELISA 和 OLINK 在基线、盐摄入后 4 小时和 24 小时测量细胞因子等炎症标志物。
将分析这些标记在三个时间点之间的变化。
|
基线、4 小时、24 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单一口服高氯化钠负荷或氯化钾部分替代对体液成分的影响。
大体时间：基线、4 小时、24 小时
|
通过基线、食盐后 4 小时和 24 小时的生物阻抗监测来分析体液成分以及细胞内和细胞外水量。
将测量三个时间点之间身体成分的变化。
|
基线、4 小时、24 小时
|
|
单次口服高氯化钠负荷或部分氯化钾替代对血压的影响。
大体时间：基线、4 小时、24 小时
|
通过自动办公室血压设备分析基线、盐摄入后 4 小时和 24 小时的血压。
将测量三个时间点之间的血压变化。
|
基线、4 小时、24 小时
|
|
单一口服高氯化钠负荷或氯化钾部分替代对肾素-血管紧张素-醛固酮系统的影响。
大体时间：基线、4 小时、24 小时
|
分析基线、食盐后4小时和24小时的肾素、血管紧张素和醛固酮水平，在临床常规实验室进行测量，并分析时间点之间的差异。
|
基线、4 小时、24 小时
|
|
单一口服高氯化钠负荷或钾部分替代对粪便微生物群的影响。
大体时间：食盐摄入前后 48 小时内
|
探针微生物学分析食盐前后粪便微生物组成的变化。
|
食盐摄入前后 48 小时内
|
|
单一口服高氯化钠负荷或钾部分替代对粪便代谢组学的影响。
大体时间：食盐摄入前后 48 小时内
|
利用液相色谱和高分辨率串联质谱分析盐摄入后粪便和血清代谢组学的变化。
|
食盐摄入前后 48 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Stegbauer, MD、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月9日
初级完成 (实际的)
2024年3月22日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.