Effets du chlorure de sodium ou de son substitut sel Chlorure de potassium sur la fonction vasculaire (ESCAPE-SALT)
28 juillet 2023 mis à jour par: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
Effets du chlorure de sodium ou de son substitut sel chlorure de potassium sur la fonction vasculaire et la réponse immunitaire - un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique et randomisé visant à étudier comment le chlorure de sodium ou son substitut, le chlorure de potassium, affecte de manière aiguë la fonction vasculaire par ingestion via une soupe salée.
En outre, nous souhaitons obtenir des informations sur la physiopathologie en analysant le métabolisme et la fonction cellulaire en relation avec la réaction vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines des principales causes de décès dans les pays occidentaux sont attribuées à l'artériosclérose avec ses conséquences, notamment les événements cardiovasculaires. Outre les facteurs de risque liés au mode de vie tels que l'inactivité physique, l'obésité et le stress, un apport alimentaire élevé en sodium est l'un des facteurs modifiables les plus faciles à réduire le développement et la progression de l'artériosclérose. Malheureusement, le régime alimentaire riche en sodium est l'une des caractéristiques du régime alimentaire occidental. Des données épidémiologiques et expérimentales ont fourni des preuves irréfutables qu'une teneur élevée en sel et son élévation induite de la pression artérielle sont un facteur important dans le développement et la progression des maladies cardiovasculaires, l'artériosclérose avec sa défaillance des organes terminaux.
Pour analyser les raisons des effets dangereux d'une exposition orale élevée au chlorure de sodium sur les lésions vasculaires et un éventuel mécanisme de protection par le substitut du sel chlorure de potassium, nous avons l'intention de mener un essai randomisé monocentrique (ESCAPE-SALT). Notre objectif est de mesurer la fonction vasculaire par la dilatation médiée par le flux (FMD) et l'analyse dynamique des vaisseaux (DVA) de la microcirculation rétinienne. Les participants seront divisés en 3 groupes. Chaque groupe se verra servir une soupe avec une teneur en sel différente. La composition en sel est la suivante : soupe A (9 g de chlorure de sodium), soupe B (6 g de chlorure de sodium plus 3 g de chlorure de potassium) et soupe C (6 g de chlorure de sodium). Les effets sur la tension artérielle, les marqueurs de composition corporelle, les électrolytes, la réponse inflammatoire et métabolique et la fonction vasculaire sont mesurés avant, 4 et 24 h après l'ingestion de la soupe. De plus, nous étudierons le mécanisme sous-jacent en effectuant des analyses métabolomique, transcriptomique et protéomique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia Schmidt, PhD
- Numéro de téléphone: +492118108074
- E-mail: claudia.schmidt@med.uni-duesseldorf.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johannes Stegbauer, Prof.Dr.med.
- Numéro de téléphone: +492118117502
- E-mail: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- adulte
- consentement éclairé signé
- aucune restriction alimentaire
- accès à la rétine pour la mesure microvasculaire
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- pas d'accès rétinien pour la mesure microvasculaire
- glaucome connu
- antibiothérapie au cours des 4 dernières semaines
- thérapie immunosuppressive au cours des 4 dernières semaines (par ex. glucocorticoïdes)
- s.p. malignité
- fièvre inconnue au cours des 4 dernières semaines
- syndromes de perte de sel (par ex. acidose tubulaire rénale, diabète insipide)
- maladie rénale chronique stade 4-5
- trouble électrolytique connu (par ex. hyperkaliémie, hypokaliémie, hypernatrémie, hyponatrémie)
- consentement éclairé absent ou refusé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe riche en sel
Prise de 9 g de chlorure de sodium
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Consommation d'une seule soupe avec une teneur différente en chlorure de sodium et en chlorure de potassium
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Comparateur actif: groupe pauvre en sel
Prise de 6 g de chlorure de sodium
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Consommation d'une seule soupe avec une teneur différente en chlorure de sodium et en chlorure de potassium
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Comparateur actif: groupe de substitution
Prise de 6 g de chlorure de sodium plus 3 g de chlorure de potassium
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Consommation d'une seule soupe avec une teneur différente en chlorure de sodium et en chlorure de potassium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet d'une seule charge orale élevée de chlorure de sodium ou d'une substitution partielle par du chlorure de potassium sur le diamètre des vaisseaux rétiniens et la dilatation des vaisseaux rétiniens induite par la lumière scintillante.
Délai: Base de référence, 4 heures, 24 heures
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La dilatation induite par le scintillement et le diamètre des vaisseaux du fond d'œil seront mesurés par fond d'œil dans une analyse statique et dynamique avant, 4 heures et 24 heures après l'ingestion d'une soupe salée et le changement entre les points temporels sera analysé.
Tout d'abord, le diamètre des veinules et des artérioles en µm et leur rapport sont mesurés dans une image de fond d'œil standardisée.
Dans un deuxième temps, nous allons filmer le fond d'œil pendant trois périodes de scintillement de 20 secondes et mesurer la dilatation en pourcentage pendant la période de scintillement.
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Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Effet d'une seule charge orale élevée de chlorure de sodium ou d'une substitution partielle par du chlorure de potassium sur la dilatation induite par l'hypoxie de l'artère brachiale.
Délai: Base de référence, 4 heures, 24 heures
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La dilatation médiée par le flux (FMD) en tant que marqueur de la fonction macrovasculaire sera mesurée au départ, 4 heures et 24 heures après l'ingestion d'une soupe salée.
Nous mesurerons la fièvre aphteuse par mesure par ultrasons du diamètre de l'artère brachiale en mm avant et après l'hypoxie induite pendant 5 minutes.
Le changement de dilatation en pourcentage entre les différents instants sera analysé.
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Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet d'une seule charge orale élevée de chlorure de sodium ou d'une substitution partielle par du chlorure de potassium sur la capacité respiratoire mitochondriale dans les PBMC.
Délai: Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Analyse de la capacité respiratoire mitochondriale via la technologie de l'hippocampe dans des PBMC isolés à partir de la ligne de base, 4 et 24 heures après la consommation de sel.
Le taux de consommation d'oxygène (OCR) sera mesuré et les changements entre les points temporels seront analysés.
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Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Effet d'une seule charge orale élevée de chlorure de sodium ou d'une substitution partielle par du chlorure de potassium sur le métabolisme du NO dans le sérum et les globules rouges.
Délai: Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Nous mesurerons la quantité de nitrite et de nitrate dans les globules rouges et le sérum par chimiluminescence gazeuse au départ, 4 et 24 heures après la prise de sel.
Le changement entre les trois points temporels sera mesuré.
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Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Effet d'une seule charge orale élevée de chlorure de sodium ou d'une substitution partielle par du potassium sur le profil métabolique dans les PBMC et le plasma.
Délai: Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Nous étudierons l'effet d'une seule charge orale élevée en chlorure de sodium ou d'une substitution partielle par du potassium sur le profil métabolique des PBMC et du plasma.
Les métabolites seront mesurés par chromatographie liquide et spectrométrie de masse en tandem à haute résolution au départ, 4 heures et 24 heures après la prise de sel.
La différence entre les points temporels sera analysée.
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Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Effet d'une seule charge orale élevée en chlorure de sodium ou d'une substitution partielle par du potassium sur les marqueurs de l'inflammation systémique.
Délai: Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Les marqueurs inflammatoires tels que les cytokines seront mesurés au départ, 4 et 24 heures après la prise de sel par ELISA et OLINK.
Les changements de ces marqueurs entre les trois points temporels seront analysés.
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Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet d'une seule charge orale élevée de chlorure de sodium ou d'une substitution partielle par du chlorure de potassium sur la composition corporelle fluide.
Délai: Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Analyse de la composition corporelle fluide et de la quantité d'eau intra- et extracellulaire par surveillance de la bioimpédance au départ, 4 et 24 heures après la consommation de sel.
Les changements de composition corporelle entre les trois points dans le temps seront mesurés.
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Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Effet d'une seule charge orale élevée de chlorure de sodium ou d'une substitution partielle par du chlorure de potassium sur la pression artérielle.
Délai: Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Analyse de la tension artérielle par tensiomètre automatisé au bureau au départ, 4 heures et 24 heures après la prise de sel.
Les changements de pression artérielle entre les trois points dans le temps seront mesurés.
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Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Effet d'une seule charge orale élevée en chlorure de sodium ou d'une substitution partielle par du chlorure de potassium sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
Délai: Base de référence, 4 heures, 24 heures
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L'analyse des niveaux de rénine, d'angiotensine et d'aldostérone au départ, 4 heures et 24 heures après la prise de sel, la mesure sera effectuée dans le laboratoire de routine clinique et la différence entre les points temporels sera analysée.
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Base de référence, 4 heures, 24 heures
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Effet d'une seule charge orale élevée de chlorure de sodium ou d'une substitution partielle par du potassium sur le microbiome fécal.
Délai: jusqu'à 48 heures avant et après la consommation de sel
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Analyse de l'évolution de la composition du microbiome fécal en microbiologie des sondes avant et après apport en sel.
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jusqu'à 48 heures avant et après la consommation de sel
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Effet d'une seule charge orale élevée de chlorure de sodium ou d'une substitution partielle par du potassium sur la métabolomique dans les selles.
Délai: jusqu'à 48 heures avant et après la consommation de sel
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Analyse de l'évolution de la métabolomique dans les selles et le sérum après apport en sel à l'aide de la chromatographie liquide et de la spectrométrie de masse en tandem à haute résolution.
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jusqu'à 48 heures avant et après la consommation de sel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1844
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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