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Auswirkungen von Natriumchlorid oder seinem Ersatzsalz Kaliumchlorid auf die Gefäßfunktion (ESCAPE-SALT)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer

Auswirkungen von Natriumchlorid oder seinem Ersatzsalz Kaliumchlorid auf die Gefäßfunktion und die Immunantwort – eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte Studie zur Untersuchung, wie Natriumchlorid oder sein Ersatzstoff Kaliumchlorid die Gefäßfunktion durch die Einnahme über eine Salzsuppe akut beeinflusst. Darüber hinaus wollen wir Einblicke in die Pathophysiologie gewinnen, indem wir den Stoffwechsel und die Zellfunktion in Bezug auf Gefäßreaktionen analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den häufigsten Todesursachen in westlichen Ländern zählt Artheriosklerose mit ihren Folgen, insbesondere kardiovaskulären Ereignissen. Neben Lebensstil-Risikofaktoren wie körperlicher Inaktivität, Adipositas und Stress ist eine hohe Natriumaufnahme über die Nahrung einer der am einfachsten beeinflussbaren Faktoren, um die Entwicklung und das Fortschreiten von Arteriosklerose zu reduzieren. Leider ist eine natriumreiche Ernährung eines der Kennzeichen der westlichen Ernährung. Epidemiologische und experimentelle Daten haben überzeugende Beweise dafür geliefert, dass ein hoher Salzgehalt und der dadurch verursachte Anstieg des Blutdrucks ein wichtiger Faktor bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Artheriosklerose mit ihrem Endorganversagen, sind.

Um die Gründe für die gefährlichen Auswirkungen einer hohen oralen Natriumchlorid-Exposition auf Gefäßschäden und einen möglichen Schutzmechanismus durch den Salzersatz Kaliumchlorid zu analysieren, beabsichtigen wir, eine monozentrische randomisierte Studie (ESCAPE-SALT) durchzuführen. Unser Ziel ist es, die Gefäßfunktion durch flussvermittelte Dilatation (FMD) und dynamische Gefäßanalyse (DVA) der retinalen Mikrozirkulation zu messen. Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt. Jeder Gruppe wird eine Suppe mit unterschiedlichem Salzgehalt serviert. Die Salzzusammensetzung ist wie folgt: Suppe A (9 g Natriumchlorid), Suppe B (6 g Natriumchlorid plus 3 g Kaliumchlorid) und Suppe C (6 g Natriumchlorid). Die Auswirkungen auf Blutdruck, Körperzusammensetzungsmarker, Elektrolyte, Entzündungs- und Stoffwechselreaktion sowie Gefäßfunktion werden vor, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme der Suppe gemessen. Darüber hinaus werden wir den zugrunde liegenden Mechanismus untersuchen, indem wir metabolomische, transkriptomische und proteomische Analysen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • volljährig
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • keine diätetischen Einschränkungen
  • Zugang zur Netzhaut für mikrovaskuläre Messungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 J
  • Kein Netzhautzugang für mikrovaskuläre Messungen
  • bekanntes Glaukom
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen (z.B. Glukokortikoide)
  • s.p. Malignität
  • unbekanntes Fieber innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Salzverschwendungssyndrom (z.B. renale tubuläre Azidose, Diabetes insipidus)
  • chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5
  • bekannte Elektrolytstörung (z.B. Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Hyponatriämie)
  • keine oder abgelehnte Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hohem Salzgehalt
Einnahme von 9 g Natriumchlorid
Nahrungsergänzungsmittel: Suppe
Einnahme einer einzelnen Suppe mit unterschiedlichem Natriumchlorid- und Kaliumchloridgehalt
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedrigem Salzgehalt
Einnahme von 6 g Natriumchlorid
Nahrungsergänzungsmittel: Suppe
Einnahme einer einzelnen Suppe mit unterschiedlichem Natriumchlorid- und Kaliumchloridgehalt
Aktiver Komparator: Ersatzgruppe
Einnahme von 6 g Natriumchlorid plus 3 g Kaliumchlorid
Nahrungsergänzungsmittel: Suppe
Einnahme einer einzelnen Suppe mit unterschiedlichem Natriumchlorid- und Kaliumchloridgehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer einzelnen oralen Belastung mit hohem Natriumchloridgehalt oder einer teilweisen Substitution durch Kaliumchlorid auf den Durchmesser der Netzhautgefäße und die durch Flimmerlicht induzierte Erweiterung der Netzhautgefäße.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Die durch Flimmern verursachte Dilatation und der Durchmesser der Fundusgefäße werden mittels Funduskopie in einer statischen und dynamischen Analyse vor, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme einer Salzsuppe gemessen und die Veränderung zwischen den Zeitpunkten analysiert. Zunächst werden die Durchmesser der Venolen und Arteriolen in µm und deren Verhältnis in einem standardisierten Fundusbild gemessen. Im zweiten Schritt filmen wir den Fundus während dreier Flimmerlichtperioden von jeweils 20 Sekunden und messen die Dilatation in Prozent während der Flimmerperiode.
Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Auswirkung einer einzelnen oralen Belastung mit hohem Natriumchloridgehalt oder einer teilweisen Substitution durch Kaliumchlorid auf die durch Hypoxie verursachte Erweiterung der Arteria brachialis.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Die durch den Fluss vermittelte Dilatation (FMD) als Marker für die makrovaskuläre Funktion wird zu Studienbeginn, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme einer salzigen Suppe gemessen. Wir werden die MKS durch ultraschallbasierte Messung des Durchmessers der Arteria brachialis in mm vor und nach induzierter Hypoxie für 5 Minuten messen. Die prozentuale Änderung der Dilatation zwischen den verschiedenen Zeitpunkten wird analysiert.
Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer einzelnen oralen Belastung mit hohem Natriumchloridgehalt oder einer teilweisen Substitution durch Kaliumchlorid auf die mitochondriale Atmungskapazität bei PBMC.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Analyse der mitochondrialen Atmungskapazität mittels Seepferdchen-Technologie in isolierten PBMC vom Ausgangswert, 4 und 24 Stunden nach der Salzaufnahme. Die Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) wird gemessen und die Änderungen zwischen den Zeitpunkten werden analysiert.
Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Auswirkung einer einzelnen oralen Belastung mit hohem Natriumchloridgehalt oder einer teilweisen Substitution durch Kaliumchlorid auf den NO-Metabolismus im Serum und in den roten Blutkörperchen.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Wir werden die Menge an Nitrit und Nitrat in den roten Blutkörperchen und im Serum durch Gaschemilumineszenz zu Studienbeginn, 4 und 24 Stunden nach der Salzaufnahme, messen. Die Änderung zwischen den drei Zeitpunkten wird gemessen.
Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Auswirkung einer einzelnen oralen Belastung mit hohem Natriumchloridgehalt oder einer teilweisen Substitution durch Kalium auf das Stoffwechselprofil in PBMC und Plasma.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Wir werden die Auswirkung einer einzelnen oralen Belastung mit hohem Natriumchloridgehalt oder einer teilweisen Substitution durch Kalium auf das Stoffwechselprofil in PBMCs und im Plasma untersuchen. Die Metaboliten werden durch Flüssigkeitschromatographie und hochauflösende Tandem-Massenspektrometrie zu Studienbeginn, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Salzaufnahme gemessen. Der Unterschied zwischen den Zeitpunkten wird analysiert.
Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Auswirkung einer einzelnen oralen Belastung mit hohem Natriumchloridgehalt oder einer teilweisen Substitution durch Kalium auf systemische Entzündungsmarker.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Entzündungsmarker wie Zytokine werden zu Studienbeginn, 4 und 24 Stunden nach der Salzaufnahme durch ELISA und OLINK gemessen. Änderungen dieser Marker zwischen den drei Zeitpunkten werden analysiert.
Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer einzelnen oralen Belastung mit hohem Natriumchloridgehalt oder einer teilweisen Substitution durch Kaliumchlorid auf die flüssige Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Analyse der flüssigen Körperzusammensetzung und der intra- und extrazellulären Wassermenge durch Bioimpedanzüberwachung zu Studienbeginn, 4 und 24 Stunden nach der Salzaufnahme. Die Veränderungen der Körperzusammensetzung zwischen den drei Zeitpunkten werden gemessen.
Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Auswirkung einer einzelnen oralen Belastung mit hohem Natriumchloridgehalt oder einer teilweisen Substitution durch Kaliumchlorid auf den Blutdruck.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Analyse des Blutdrucks mit einem automatisierten Büro-Blutdruckgerät zu Studienbeginn, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Salzaufnahme. Die Blutdruckänderungen zwischen den drei Zeitpunkten werden gemessen.
Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Auswirkung einer einzelnen oralen Belastung mit hohem Natriumchloridgehalt oder einer teilweisen Substitution durch Kaliumchlorid auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Analyse der Renin-, Angiotensin- und Aldosteronspiegel zu Studienbeginn, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Salzaufnahme. Die Messung erfolgt im klinischen Routinelabor und der Unterschied zwischen den Zeitpunkten wird analysiert.
Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden
Auswirkung einer einzelnen oralen Belastung mit hohem Natriumchloridgehalt oder einer teilweisen Substitution durch Kalium auf das fäkale Mikrobiom.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden vor und nach der Salzeinnahme
Analyse der Veränderung der fäkalen Mikrobiomzusammensetzung in der Mikrobiologie von Sonden vor und nach der Salzaufnahme.
bis zu 48 Stunden vor und nach der Salzeinnahme
Auswirkung einer einzelnen oralen Belastung mit hohem Natriumchloridgehalt oder einer teilweisen Substitution durch Kalium auf die Metabolomik im Stuhl.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden vor und nach der Salzeinnahme
Analyse der Veränderung der Metabolomik in Stuhl und Serum nach Salzaufnahme mittels Flüssigkeitschromatographie und hochauflösender Tandem-Massenspektrometrie.
bis zu 48 Stunden vor und nach der Salzeinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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