Natriumkloridin tai sen korvaavan suolan kaliumkloridin vaikutukset verisuonten toimintaan (ESCAPE-SALT)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
Natriumkloridin tai sen korvaavan suolan kaliumkloridin vaikutukset verisuonten toimintaan ja immuunivasteeseen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, kuinka natriumkloridi tai sen korvike kaliumkloridi vaikuttaa akuutisti verisuonten toimintaan suolatun keiton kautta nautittuna.
Lisäksi haluamme saada näkemyksiä patofysiologiasta analysoimalla aineenvaihduntaa ja solujen toimintaa suhteessa verisuonireaktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut länsimaiden yleisimmistä kuolinsyistä johtuvat arterioskleroosista ja sen seurauksista erityisesti sydän- ja verisuonitapahtumista. Elintapariskitekijöiden, kuten fyysisen passiivisuuden, rasvakudoksen ja stressin, lisäksi runsas natriumin saanti ruokavaliosta on yksi helpoimmin muunnettavissa olevista tekijöistä, jotka vähentävät valtimotautien kehittymistä ja etenemistä. Valitettavasti runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio on yksi länsimaisen ruokavalion tunnusmerkeistä. Epidemiologiset ja kokeelliset tiedot ovat antaneet vakuuttavia todisteita siitä, että korkea suolapitoisuus ja sen aiheuttama verenpaineen nousu on tärkeä tekijä sydän- ja verisuonitautien, valtimotautien ja sen sisäelinten vajaatoiminnan kehittymisessä ja etenemisessä.
Analysoidaksemme syitä korkean oraalisen natriumkloridialtistuksen haitallisiin vaikutuksiin verisuonivaurioihin ja kaliumkloridin suolankorvikkeen mahdolliseen suojamekanismiin aiomme suorittaa yhden keskuksen satunnaistetun tutkimuksen (ESCAPE-SALT). Pyrimme mittaamaan verisuonten toimintaa virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) ja verkkokalvon mirkoverenkierron dynaamisella suonianalyysillä (DVA). Osallistujat jaetaan 3 ryhmään. Jokaiselle ryhmälle tarjotaan keitto eri suolapitoisuuksilla. Suolakoostumus on seuraava: keitto A (9 g natriumkloridia), keitto B (6 g natriumkloridia plus 3 g kaliumkloridia) ja keitto C (6 g natriumkloridia). Vaikutukset verenpaineeseen, kehon koostumusmarkkereihin, elektrolyytteihin, tulehdus- ja aineenvaihduntavasteeseen sekä verisuonten toimintaan mitataan ennen keiton nauttimista, 4 ja 24 tuntia keiton nauttimisen jälkeen. Lisäksi tutkimme taustalla olevaa mekanismia suorittamalla metabolomista, transkriptomista ja proteomista analyysiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäinen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ei ruokavaliorajoituksia
- pääsy verkkokalvolle mikrovaskulaarista mittausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18v
- ei verkkokalvon pääsyä mikrovaskulaariseen mittaukseen
- tunnettu glaukooma
- antibioottihoitoa viimeisen 4 viikon aikana
- immunosuppressiivinen hoito viimeisen 4 viikon aikana (esim. glukokortikoidit)
- s.p. pahanlaatuisuus
- tuntematon kuume viimeisen 4 viikon aikana
- suolan haaskausoireyhtymät (esim. munuaisten tubulaarinen asidoosi, Diabetes insipidus)
- krooninen munuaissairauden vaihe 4-5
- tunnettu elektrolyyttihäiriö (esim. hyperkalemia, hypokalemia, hypernatriemia, hyponatriemia)
- tietoon perustuva suostumus ei ole tai se on hylätty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkea suolaryhmä
9 g natriumkloridia
|
Yhden keiton nauttiminen eri natriumkloridi- ja kaliumkloridipitoisuuksilla
|
|
Active Comparator: vähäsuolainen ryhmä
6 g natriumkloridia
|
Yhden keiton nauttiminen eri natriumkloridi- ja kaliumkloridipitoisuuksilla
|
|
Active Comparator: korvausryhmä
6 g natriumkloridia plus 3 g kaliumkloridia
|
Yhden keiton nauttiminen eri natriumkloridi- ja kaliumkloridipitoisuuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden oraalisen korkean natriumkloridimäärän tai osittaisen korvaamisen kaliumkloridilla vaikutus verkkokalvon verisuonen halkaisijaan ja välkynnän aiheuttamaan verkkokalvon verisuonen laajentumiseen.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
Värinän aiheuttama silmänpohjan verisuonten laajeneminen ja halkaisija mitataan silmänpohjan tähystyksen avulla staattisessa dynaamisessa analyysissä ennen suolaisen keiton nauttimista, 4 tuntia ja 24 tuntia sen jälkeen, ja aikapisteiden välinen muutos analysoidaan.
Ensin mitataan venolien ja arteriolien halkaisija µm ja niiden suhde standardoidussa silmänpohjakuvassa.
Toisessa vaiheessa kuvataan silmänpohjaa kolmen 20 sekunnin välkkyvän valojakson aikana ja mitataan laajentuminen prosentteina välkyntäjakson aikana.
|
Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
|
Yhden oraalisen korkean natriumkloridimäärän tai osittaisen korvaamisen kaliumkloridilla vaikutus hypoksian aiheuttamaan olkapäävaltimon laajentumiseen.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) makrovaskulaarisen toiminnan merkkinä mitataan lähtötilanteessa, 4 tuntia ja 24 tuntia suolaisen keiton nauttimisen jälkeen.
Mittaamme suu- ja sorkkataudin ultraäänipohjaisella mittauksella olkapäävaltimon halkaisijan millimetreinä ennen ja jälkeen indusoituneen hypoksian 5 minuutin ajan.
Dilataation muutos prosentteina eri aikapisteiden välillä analysoidaan.
|
Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden oraalisen korkean natriumkloridimäärän tai osittaisen korvaamisen kaliumkloridilla vaikutus mitokondrioiden hengityskapasiteettiin PBMC:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
Mitokondrioiden hengityskapasiteetin analyysi merihevosteknologian avulla eristetyssä PBMC:ssä lähtötasosta, 4 ja 24 tuntia suolan nauttimisen jälkeen.
Hapenkulutusnopeus (OCR) mitataan ja aikapisteiden väliset muutokset analysoidaan.
|
Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
|
Yhden oraalisen korkean natriumkloridimäärän tai osittaisen korvaamisen kaliumkloridilla vaikutus NO-aineenvaihduntaan seerumissa ja punasoluissa.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
Mittaamme nitriitin ja nitraattien määrän punasoluissa ja seerumissa kaasukemiluminesenssilla lähtötilanteessa, 4 ja 24 tuntia suolan nauttimisen jälkeen.
Kolmen ajankohdan välinen muutos mitataan.
|
Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
|
Yhden oraalisen korkean natriumkloridimäärän tai osittaisen korvaamisen kaliumilla vaikutus metaboliseen profiiliin PBMC:ssä ja plasmassa.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
Tutkimme yksittäisen suun kautta otettavan runsaan natriumkloridipitoisuuden tai osittaisen korvaamisen kaliumilla vaikutusta PBMC:iden ja plasman metaboliseen profiiliin.
Metaboliitit mitataan nestekromatografialla ja korkearesoluutioisella tandemmassaspektrometrialla lähtötilanteessa, 4 tuntia ja 24 tuntia suolan nauttimisen jälkeen.
Aikapisteiden välinen ero analysoidaan.
|
Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
|
Yhden oraalisen korkean natriumkloridimäärän tai osittaisen korvaamisen kaliumilla vaikutus systeemisiin tulehdusmarkkereihin.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
Tulehdusmarkkerit, kuten sytokiinit, mitataan ELISA- ja OLINK-menetelmällä lähtötasolla, 4 ja 24 tuntia suolan nauttimisen jälkeen.
Näiden merkkien muutokset kolmen aikapisteen välillä analysoidaan.
|
Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden oraalisen korkean natriumkloridimäärän tai osittaisen korvaamisen kaliumkloridilla vaikutus nesteen kehon koostumukseen.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
Nesteen kehon koostumuksen ja solunsisäisen ja ekstrasellulaarisen vesimäärän analyysi bioimpendanssin seurannalla lähtötilanteessa, 4 ja 24 tuntia suolan nauttimisen jälkeen.
Kehon koostumuksen muutokset kolmen aikapisteen välillä mitataan.
|
Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
|
Yhden oraalisen korkean natriumkloridimäärän tai osittaisen korvaamisen kaliumkloridilla vaikutus verenpaineeseen.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
Verenpaineen analyysi automaattisella toimistoverenpainelaitteella lähtötilanteessa, 4 tuntia ja 24 tuntia suolan nauttimisen jälkeen.
Verenpaineen muutokset kolmen ajankohdan välillä mitataan.
|
Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
|
Yhden oraalisen korkean natriumkloridimäärän tai osittaisen korvaamisen kaliumkloridilla vaikutus reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
Reniini-, angiotensiini- ja aldosteronitasojen analyysi lähtötilanteessa, 4 tuntia ja 24 tuntia suolan nauttimisen jälkeen, mittaukset tehdään kliinisessä rutiinilaboratoriossa ja aikapisteiden välinen ero analysoidaan.
|
Perustaso, 4 tuntia, 24 tuntia
|
|
Yhden oraalisen korkean natriumkloridipitoisuuden tai osittaisen korvaamisen kaliumilla vaikutus ulosteen mikrobiomiin.
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ennen ja jälkeen suolan nauttimisen
|
Analyysi ulosteen mikrobiomikoostumuksen muutoksista koettimien mikrobiologiassa ennen ja jälkeen suolan nauttimisen.
|
jopa 48 tuntia ennen ja jälkeen suolan nauttimisen
|
|
Yhden oraalisen korkean natriumkloridiannoksen tai osittaisen korvaamisen kaliumilla vaikutus ulosteen metabolomiikkaan.
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ennen ja jälkeen suolan nauttimisen
|
Analyysi metabolomiikan muutoksista ulosteessa ja seerumissa suolan nauttimisen jälkeen käyttämällä nestekromatografiaa ja korkearesoluutioista tandemmassaspektrometriaa.
|
jopa 48 tuntia ennen ja jälkeen suolan nauttimisen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .