Virkninger af natriumchlorid eller dets erstatningssalt Kaliumchlorid på vaskulær funktion (ESCAPE-SALT)
31. januar 2025 opdateret af: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
Virkninger af natriumchlorid eller dets erstatningssalt Kaliumchlorid på vaskulær funktion og immunrespons - et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et prospektivt, monocentrisk, randomiseret forsøg for at undersøge, hvordan natriumchlorid eller dets erstatning for kaliumchlorid akut påvirker vaskulær funktion ved indtagelse via en saltet suppe.
Endvidere ønsker vi at få indsigt i patofysiologien ved at analysere stofskifte og cellefunktion i relation til vaskulær reaktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle af de førende dødsårsager i vestlige lande tilskrives åreforkalkning med dens konsekvenser især kardiovaskulære hændelser. Udover livsstilsrisikofaktorer såsom fysisk inaktivitet, adipositas og stress, er højt natriumindtag i kosten en af de nemmeste modificerbare faktorer til at reducere udvikling og fremgang af arteriosklerose. Desværre er diæt med højt natriumindhold et af kendetegnene for vestlig kost. Epidemiologiske og eksperimentelle data har givet overbevisende beviser for, at højt saltindhold og dets inducerede forhøjelse af blodtrykket er en vigtig faktor i udviklingen og progressionen af kardiovaskulær sygdom, arteriosklerose med dens endorgansvigt.
For at analysere årsagerne til de farlige virkninger af høj oral eksponering for natriumchlorid på vaskulær skade og en mulig beskyttelsesmekanisme ved salterstatningen kaliumchlorid, har vi til hensigt at udføre et enkeltcenter randomiseret forsøg (ESCAPE-SALT). Vi sigter mod at måle vaskulær funktion ved flowmedieret dilatation (FMD) og dynamisk karanalyse (DVA) af nethindens mirkocirkulation. Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper. Hver gruppe får serveret en suppe med forskelligt saltindhold. Saltsammensætningen er som følger: suppe A (9 g natriumchlorid), suppe B (6 g natriumchlorid plus 3 g kaliumchlorid) og suppe C (6 g natriumchlorid). Effekterne på blodtryk, kropssammensætningsmarkører, elektrolytter, inflammatorisk og metabolisk respons og vaskulær funktion måles før, 4 og 24 timer efter indtagelse af suppen. Endvidere vil vi undersøge den underliggende mekanisme ved at udføre metabolomisk, transkriptomisk og proteomisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldaldrende
- underskrevet informeret samtykke
- ingen diætrestriktioner
- adgang til nethinden til mikrovaskulær måling
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- ingen retinal adgang til mikrovaskulær måling
- kendt glaukom
- antibiotikabehandling inden for de sidste 4 uger
- immunosuppressiv terapi inden for de sidste 4 uger (f. glukokortikoider)
- s.p. malignitet
- ukendt feber inden for de sidste 4 uger
- saltspildssyndromer (f.eks. renal tubulær acidose, diabetes insipidus)
- kronisk nyresygdom stadie 4-5
- kendt elektrolytforstyrrelse (f. hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypernatriæmi, hyponatriæmi)
- intet eller afvist informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: høj saltgruppe
Indtag af 9 g natriumchlorid
|
Indtagelse af en enkelt suppe med forskelligt indhold af natriumchlorid og kaliumchlorid
|
|
Aktiv komparator: lav salt gruppe
Indtag af 6 g natriumchlorid
|
Indtagelse af en enkelt suppe med forskelligt indhold af natriumchlorid og kaliumchlorid
|
|
Aktiv komparator: substitutionsgruppe
Indtag af 6 g natriumchlorid plus 3 g kaliumchlorid
|
Indtagelse af en enkelt suppe med forskelligt indhold af natriumchlorid og kaliumchlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af en enkelt oral belastning med højt natriumchloridindhold eller en delvis substitution med kaliumchlorid på nethindens kardiameter og den flimmer-lys-inducerede nethindekardilatation.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Flimmer-induceret dilatation og diameter af funduskar vil blive målt via funduskopi i en statisk og dynamisk analyse før, 4 timer og 24 timer efter indtagelse af en salt suppe, og ændringen mellem tidspunkterne vil blive analyseret.
Først måles diameteren af venoler og arterioler i µm og deres forhold i et standardiseret fundusbillede.
I et andet trin vil vi filme fundus i tre flimmer-lys-perioder på 20 sekunder og måle dilatationen i procent under flimmerperioden.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Virkning af en enkelt oral høj-natriumchlorid-belastning eller en delvis substitution med kaliumchlorid på hypoxi-induceret dilatation af brachialis arterie.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Flowmedieret dilatation (FMD) som markør for makrovaskulær funktion vil blive målt ved baseline, 4 timer og 24 timer efter indtagelse af en salt suppe.
Vi vil måle MKS ved ultralydsbaseret måling af brachialis arteriediameter i mm før og efter induceret hypoxi i 5 minutter.
Ændringen af dilatation i procent mellem de forskellige tidspunkter vil blive analyseret.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af en enkelt oral belastning med højt natriumchlorid eller en delvis substitution med kaliumchlorid på mitokondriel respirationskapacitet i PBMC.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Analyse af mitokondriel respirationskapacitet via søhesteteknologi i isolerede PBMC fra baseline, 4 og 24 timer efter saltindtagelse.
Iltforbrugshastigheden (OCR) vil blive målt, og ændringerne mellem tidspunkterne vil blive analyseret.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Virkning af en enkelt oral høj-natriumchlorid-belastning eller en delvis substitution med kaliumchlorid på NO-metabolisme i serum og røde blodlegemer.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Vi vil måle mængden af nitrit og nitrat i røde blodlegemer og serum ved gaskemiluminescens ved baseline, 4 og 24 timer efter saltindtagelse.
Ændringen mellem de tre tidspunkter vil blive målt.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Effekt af en enkelt oral høj-natriumchlorid-belastning eller en delvis substitution med kalium på metabolisk profil i PBMC og plasma.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Vi vil undersøge effekten af en enkelt oral høj-natriumchlorid-belastning eller en delvis substitution med kalium på den metaboliske profil i PBMC'er og plasma.
Metabolitterne vil blive målt ved væskekromatografi og højopløsningstandem-massespektrometri ved baseline, 4 timer og 24 timer efter saltindtagelse.
Forskellen mellem tidspunkterne vil blive analyseret.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Effekt af en enkelt oral belastning med højt natriumchloridindhold eller en delvis substitution med kalium på systemiske inflammationsmarkører.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Inflammatoriske markører såsom cytokiner vil blive målt ved baseline, 4 og 24 timer efter saltindtagelse med ELISA og OLINK.
Ændringer af disse markører mellem de tre tidspunkter vil blive analyseret.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af en enkelt oral belastning med højt natriumchloridindhold eller en delvis substitution med kaliumchlorid på flydende kropssammensætning.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Analyse af flydende kropssammensætning og intra- og ekstracellulær vandmængde ved bioimpendansmonitorering ved baseline, 4 og 24 timer efter saltindtagelse.
Ændringerne i kropssammensætning mellem de tre tidspunkter vil blive målt.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Effekt af en enkelt oral belastning med højt natriumchloridindhold eller en delvis substitution med kaliumchlorid på blodtrykket.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Analyse af blodtryk ved hjælp af automatiseret kontorblodtryksenhed ved baseline, 4 timer og 24 timer efter saltindtagelse.
Ændringerne i blodtryk mellem de tre tidspunkter vil blive målt.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Virkning af et enkelt oralt højt natriumchloridindhold eller en delvis substitution med kaliumchlorid på renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Analyse af renin-, angiotensin- og aldosteronniveauer ved baseline, 4 timer og 24 timer efter saltindtagelse, vil måling blive udført i det kliniske rutinelaboratorium, og forskellen mellem tidspunkter vil blive analyseret.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Virkning af et enkelt oralt højt natriumchloridindhold eller en delvis substitution med kalium på fækalt mikrobiom.
Tidsramme: op til 48 timer før og efter saltindtag
|
Analyse af ændringen af fækal mikrobiomsammensætning i mikrobiologi af sonder før og efter saltindtag.
|
op til 48 timer før og efter saltindtag
|
|
Virkning af en enkelt oral høj-natriumchlorid-belastning eller en delvis substitution med kalium på metabolomics i afføring.
Tidsramme: op til 48 timer før og efter saltindtag
|
Analyse af ændringen af metabolomics i afføring og serum efter saltindtagelse ved hjælp af væskekromatografi og højopløsningstandem massespektrometri.
|
op til 48 timer før og efter saltindtag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Suppe
-
University of California, DavisAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Blodtryk | GrøntsagerForenede Stater