Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av natriumklorid eller dess ersättningssalt Kaliumklorid på vaskulär funktion (ESCAPE-SALT)

28 juli 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer

Effekter av natriumklorid eller dess ersättningssalt Kaliumklorid på kärlfunktion och immunsvar - en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, monocentrisk, randomiserad studie för att undersöka hur natriumklorid eller dess ersättning för kaliumklorid påverkar kärlfunktionen akut genom intag via en saltad soppa. Vidare vill vi få insikter i patofysiologin genom att analysera metabolism och cellfunktion i relation till vaskulär reaktion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Några av de ledande dödsorsakerna i västerländska länder tillskrivs arterioskleros med dess konsekvenser, särskilt kardiovaskulära händelser. Förutom livsstilsriskfaktorer som fysisk inaktivitet, adipositas och stress, är högt intag av natrium i kosten en av de enklast modifierbara faktorerna för att minska utvecklingen och progressionen av arterioskleros. Tyvärr är hög natriumdiet ett av kännetecknen för västerländsk kost. Epidemiologiska och experimentella data har gett övertygande bevis för att hög salthalt och dess inducerade förhöjning av blodtrycket är en viktig faktor i utvecklingen och progressionen av hjärt-kärlsjukdom, arterioskleros med dess endorgansvikt.

För att analysera orsakerna till de farliga effekterna av hög oral exponering av natriumklorid på kärlskador och en möjlig skyddsmekanism av saltersättningen kaliumklorid, avser vi att genomföra en randomiserad studie med ett centrum (ESCAPE-SALT). Vi strävar efter att mäta vaskulär funktion genom flödesmedierad dilatation (FMD) och dynamisk kärlanalys (DVA) av retinal mirkocirkulation. Deltagarna kommer att delas in i 3 grupper. Varje grupp kommer att serveras en soppa med olika salthalt. Saltsammansättningen är som följer: soppa A (9 g natriumklorid), soppa B (6 g natriumklorid plus 3 g kaliumklorid) och soppa C (6 g natriumklorid). Effekterna på blodtryck, kroppssammansättningsmarkörer, elektrolyter, inflammatorisk och metabolisk respons och vaskulär funktion mäts före, 4 och 24 timmar efter intag av soppan. Vidare kommer vi att undersöka den underliggande mekanismen genom att utföra metabolomisk, transkriptomisk och proteomisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullårig
  • undertecknat informerat samtycke
  • inga dietrestriktioner
  • tillgång till näthinnan för mikrovaskulär mätning

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • ingen retinal tillgång för mikrovaskulär mätning
  • känt glaukom
  • antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna
  • immunsuppressiv terapi inom de senaste 4 veckorna (t. glukokortikoider)
  • s.p. malignitet
  • okänd feber under de senaste 4 veckorna
  • saltförlustsyndrom (t.ex. renal tubulär acidos, diabetes insipidus)
  • kronisk njursjukdom stadium 4-5
  • känd elektrolytrubbning (t.ex. hyperkalemi, hypokalemi, hypernatriemi, hyponatriemi)
  • inget eller avvisat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög saltgrupp
Intag av 9 g natriumklorid
Kosttillskott: Soppa
Intag av en enda soppa med olika innehåll av natriumklorid och kaliumklorid
Aktiv komparator: låg saltgrupp
Intag av 6 g natriumklorid
Kosttillskott: Soppa
Intag av en enda soppa med olika innehåll av natriumklorid och kaliumklorid
Aktiv komparator: substitutionsgrupp
Intag av 6 g natriumklorid plus 3 g kaliumklorid
Kosttillskott: Soppa
Intag av en enda soppa med olika innehåll av natriumklorid och kaliumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av en enstaka oral laddning av hög natriumkloridhalt eller en partiell substitution med kaliumklorid på näthinnans kärldiameter och den flimmerljusinducerade nätkärlsdilatationen.
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Flimmerinducerad dilatation och diameter på ögonbottenkärlen kommer att mätas via funduskopi i en statisk och dynamisk analys före, 4 timmar och 24 timmar efter intag av en salt soppa och förändringen mellan tidpunkterna kommer att analyseras. Först mäts diametern på venoler och arterioler i µm och deras förhållande i en standardiserad fundusbild. I ett andra steg kommer vi att filma ögonbotten under tre flimmer-ljusperioder på 20 sekunder och mäta dilatationen i procent under flimmerperioden.
Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Effekt av en enstaka oral hög natriumkloridhalt eller en partiell substitution med kaliumklorid på hypoxiinducerad dilatation av brachialisartären.
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Flödesmedierad dilatation (FMD) som markör för makrovaskulär funktion kommer att mätas vid baslinjen, 4 timmar och 24 timmar efter intag av en salt soppa. Vi kommer att mäta mul- och klövsjuka genom ultraljudsbaserad mätning av brachialis artärens diameter i mm före och efter inducerad hypoxi i 5 minuter. Förändringen av dilatation i procent mellan de olika tidpunkterna kommer att analyseras.
Baslinje, 4 timmar, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av en enstaka oral hög-natriumkloridbelastning eller en partiell substitution med kaliumklorid på mitokondriell andningskapacitet i PBMC.
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Analys av mitokondriell andningskapacitet via sjöhästteknologi i isolerade PBMC från baslinjen, 4 och 24 timmar efter saltintag. Syreförbrukningshastigheten (OCR) kommer att mätas och förändringarna mellan tidpunkterna kommer att analyseras.
Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Effekt av en enstaka oral hög natriumkloridhalt eller en partiell substitution med kaliumklorid på NO-metabolismen i serum och röda blodkroppar.
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Vi kommer att mäta mängden nitrit och nitrat i röda blodkroppar och serum genom gaskemiluminescens vid baslinjen, 4 och 24 timmar efter saltintag. Förändringen mellan de tre tidpunkterna kommer att mätas.
Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Effekt av en enstaka oral hög-natriumkloridhalt eller en partiell substitution med kalium på metabolisk profil i PBMC och plasma.
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Vi kommer att undersöka effekten av en enstaka oral hög-natriumkloridhalt eller en partiell substitution med kalium på den metaboliska profilen i PBMC och plasma. Metaboliterna kommer att mätas med vätskekromatografi och högupplöst tandemmasspektrometri vid baslinjen, 4 timmar och 24 timmar efter saltintag. Skillnaden mellan tidpunkterna kommer att analyseras.
Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Effekt av en enstaka oral hög natriumkloridhalt eller en partiell substitution med kalium på systemiska inflammationsmarkörer.
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Inflammatoriska markörer som cytokiner kommer att mätas vid baslinjen, 4 och 24 timmar efter saltintag med ELISA och OLINK. Förändringar av dessa markörer mellan de tre tidpunkterna kommer att analyseras.
Baslinje, 4 timmar, 24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av en enstaka oral hög natriumkloridhalt eller en partiell substitution med kaliumklorid på flytande kroppssammansättning.
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Analys av flytande kroppssammansättning och intra- och extracellulär vattenmängd genom bioimpendansövervakning vid baslinjen, 4 och 24 timmar efter saltintag. Förändringarna i kroppssammansättning mellan de tre tidpunkterna kommer att mätas.
Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Effekt av en enstaka oral hög natriumkloridhalt eller en partiell substitution med kaliumklorid på blodtrycket.
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Analys av blodtryck med automatiserad kontorsblodtrycksenhet vid baslinjen, 4 timmar och 24 timmar efter saltintag. Förändringarna i blodtryck mellan de tre tidpunkterna kommer att mätas.
Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Effekt av en enstaka oral hög natriumkloridhalt eller en partiell substitution med kaliumklorid på renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Analys av renin-, angiotensin- och aldosteronnivåer vid baslinjen, 4 timmar och 24 timmar efter saltintag, kommer mätning att göras i det kliniska rutinlaboratoriet och skillnaden mellan tidpunkterna kommer att analyseras.
Baslinje, 4 timmar, 24 timmar
Effekt av en enstaka oral hög natriumkloridhalt eller en partiell substitution med kalium på fekal mikrobiom.
Tidsram: upp till 48 timmar före och efter saltintag
Analys av förändringen av fekal mikrobiomsammansättning i mikrobiologi av sonder före och efter saltintag.
upp till 48 timmar före och efter saltintag
Effekt av en enstaka oral hög natriumkloridhalt eller en partiell substitution med kalium på metabolomik i avföring.
Tidsram: upp till 48 timmar före och efter saltintag
Analys av förändringen av metabolomics i avföring och serum efter saltintag med hjälp av vätskekromatografi och högupplöst tandemmasspektrometri.
upp till 48 timmar före och efter saltintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1844

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Soppa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera