Wpływ chlorku sodu lub jego substytutu chlorku potasu na czynność naczyń (ESCAPE-SALT)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
Wpływ chlorku sodu lub jego substytutu soli chlorku potasu na czynność naczyń i odpowiedź immunologiczną — randomizowana, kontrolowana próba
Jest to prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie, w jaki sposób chlorek sodu lub jego substytut chlorek potasu ostro wpływa na funkcje naczyniowe po spożyciu z soloną zupą.
Ponadto chcemy uzyskać wgląd w patofizjologię poprzez analizę metabolizmu i funkcji komórek w odniesieniu do reakcji naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre z głównych przyczyn zgonów w krajach zachodnich przypisuje się arteriosklerozie wraz z jej konsekwencjami, zwłaszcza incydentami sercowo-naczyniowymi. Oprócz czynników ryzyka związanych ze stylem życia, takich jak brak aktywności fizycznej, otyłość i stres, wysokie spożycie sodu w diecie jest jednym z najłatwiej modyfikowalnych czynników ograniczających rozwój i postęp miażdżycy. Niestety dieta bogata w sód jest jedną z cech charakterystycznych diety zachodniej. Dane epidemiologiczne i eksperymentalne dostarczyły przekonujących dowodów na to, że wysoki poziom soli i wywołany przez nią wzrost ciśnienia krwi jest ważnym czynnikiem w rozwoju i progresji choroby sercowo-naczyniowej, miażdżycy tętnic i niewydolności narządów wewnętrznych.
Aby przeanalizować przyczyny niebezpiecznego wpływu wysokiej doustnej ekspozycji na chlorek sodu na uszkodzenie naczyń i możliwy mechanizm ochronny substytutu soli chlorku potasu, zamierzamy przeprowadzić jednoośrodkowe randomizowane badanie (ESCAPE-SALT). Naszym celem jest pomiar funkcji naczyniowej za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD) i dynamicznej analizy naczyń (DVA) mikrokrążenia siatkówkowego. Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy. Każda grupa otrzyma zupę o różnej zawartości soli. Skład soli jest następujący: zupa A (9 g chlorku sodu), zupa B (6 g chlorku sodu plus 3 g chlorku potasu) i zupa C (6 g chlorku sodu). Wpływ na ciśnienie krwi, markery składu ciała, elektrolity, reakcję zapalną i metaboliczną oraz czynność naczyń mierzono przed, 4 i 24 godziny po spożyciu zupy. Ponadto zbadamy mechanizm leżący u podstaw, przeprowadzając analizę metabolomiczną, transkryptomiczną i proteomiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełnoletni
- podpisana świadoma zgoda
- brak ograniczeń dietetycznych
- dostęp do siatkówki w celu pomiaru mikrokrążenia
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- brak dostępu do siatkówki w celu wykonania pomiaru mikrokrążenia
- znana jaskra
- antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
- leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. glukokortykoidy)
- sp. złośliwość
- nieznana gorączka w ciągu ostatnich 4 tygodni
- syndromy utraty soli (np. nerkowa kwasica kanalikowa, moczówka prosta)
- przewlekła choroba nerek stadium 4-5
- znane zaburzenia elektrolitowe (np. hiperkaliemia, hipokaliemia, hipernatriemia, hiponatriemia)
- brak lub odrzucona świadoma zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysoka grupa soli
Spożycie 9 g chlorku sodu
|
Spożycie jednej zupy o różnej zawartości chlorku sodu i chlorku potasu
|
|
Aktywny komparator: grupa o niskiej zawartości soli
Spożycie 6 g chlorku sodu
|
Spożycie jednej zupy o różnej zawartości chlorku sodu i chlorku potasu
|
|
Aktywny komparator: grupa zastępcza
Spożycie 6 g chlorku sodu plus 3 g chlorku potasu
|
Spożycie jednej zupy o różnej zawartości chlorku sodu i chlorku potasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pojedynczego doustnego obciążenia chlorkiem sodu lub częściowego zastąpienia chlorkiem potasu na średnicę naczynia siatkówki i rozszerzenie naczyń siatkówki wywołane migotaniem światła.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
Wywołane migotaniem rozszerzenie i średnica naczyń dna oka zostaną zmierzone za pomocą dna oka w analizie statycznej i dynamicznej przed, 4 godziny i 24 godziny po spożyciu słonej zupy, a zmiana między punktami czasowymi zostanie przeanalizowana.
Najpierw mierzy się średnicę żyłek i tętniczek w µm oraz ich stosunek na znormalizowanym obrazie dna oka.
W drugim etapie sfilmujemy dno podczas trzech 20-sekundowych okresów migotania i zmierzymy procentowe rozszerzenie podczas okresu migotania.
|
Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
|
Wpływ pojedynczego doustnego obciążenia chlorkiem sodu lub częściowego zastąpienia chlorkiem potasu na wywołane niedotlenieniem rozszerzenie tętnicy ramiennej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
Rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) jako marker funkcji makronaczyniowej będzie mierzone na początku badania, 4 godziny i 24 godziny po spożyciu słonej zupy.
Zmierzymy FMD za pomocą ultrasonograficznego pomiaru średnicy tętnicy ramiennej w mm przed i po indukowanej hipoksji przez 5 minut.
Przeanalizowana zostanie procentowa zmiana dylatacji pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pojedynczego doustnego obciążenia chlorkiem sodu lub częściowego zastąpienia chlorkiem potasu na zdolność oddychania mitochondriów w PBMC.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
Analiza zdolności oddychania mitochondriów za pomocą technologii konika morskiego w izolowanych PBMC od linii podstawowej, 4 i 24 godziny po spożyciu soli.
Zostanie zmierzony wskaźnik zużycia tlenu (OCR) i przeanalizowane zostaną zmiany między punktami czasowymi.
|
Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
|
Wpływ pojedynczego doustnego obciążenia chlorkiem sodu lub częściowego zastąpienia chlorkiem potasu na metabolizm NO w surowicy i krwinkach czerwonych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
Zmierzymy ilość azotynów i azotanów w krwinkach czerwonych i surowicy za pomocą chemiluminescencji gazowej na początku badania, 4 i 24 godziny po spożyciu soli.
Zmierzona zostanie zmiana między trzema punktami czasowymi.
|
Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
|
Wpływ pojedynczego doustnego obciążenia chlorkiem sodu lub częściowego zastąpienia potasem na profil metaboliczny w PBMC i osoczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
Zbadamy wpływ pojedynczego doustnego obciążenia chlorkiem sodu lub częściowego zastąpienia potasem na profil metaboliczny w PBMC i osoczu.
Metabolity będą mierzone za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości na początku badania, 4 godziny i 24 godziny po spożyciu soli.
Przeanalizowana zostanie różnica między punktami czasowymi.
|
Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
|
Wpływ pojedynczego doustnego obciążenia chlorkiem sodu lub częściowego zastąpienia potasem na ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
Markery zapalne, takie jak cytokiny, będą mierzone na linii podstawowej, 4 i 24 godziny po spożyciu soli za pomocą testów ELISA i OLINK.
Zostaną przeanalizowane zmiany tych markerów pomiędzy trzema punktami czasowymi.
|
Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pojedynczego doustnego obciążenia chlorkiem sodu lub częściowego zastąpienia chlorkiem potasu na płynny skład ciała.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
Analiza składu płynów w organizmie oraz ilości wody wewnątrz- i zewnątrzkomórkowej poprzez monitorowanie bioimpedancji na początku badania, 4 i 24 godziny po spożyciu soli.
Mierzone będą zmiany składu ciała pomiędzy trzema punktami czasowymi.
|
Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
|
Wpływ pojedynczego doustnego obciążenia chlorkiem sodu lub częściowego zastąpienia chlorkiem potasu na ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
Analiza ciśnienia krwi za pomocą zautomatyzowanego biurowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi na początku badania, 4 godziny i 24 godziny po spożyciu soli.
Zmierzone zostaną zmiany ciśnienia krwi pomiędzy trzema punktami czasowymi.
|
Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
|
Wpływ pojedynczego doustnego obciążenia chlorkiem sodu lub częściowego zastąpienia chlorkiem potasu na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
Analiza poziomów reniny, angiotensyny i aldosteronu na początku badania, 4 godziny i 24 godziny po spożyciu soli, pomiar zostanie przeprowadzony w rutynowym laboratorium klinicznym, a różnica między punktami czasowymi zostanie przeanalizowana.
|
Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny
|
|
Wpływ pojedynczego doustnego obciążenia chlorkiem sodu lub częściowego zastąpienia potasem na mikrobiom kałowy.
Ramy czasowe: do 48 godzin przed i po spożyciu soli
|
Analiza zmian składu mikrobiomu kałowego w mikrobiologii sond przed i po spożyciu soli.
|
do 48 godzin przed i po spożyciu soli
|
|
Wpływ pojedynczego doustnego obciążenia chlorkiem sodu lub częściowego zastąpienia potasem na metabolizm w stolcu.
Ramy czasowe: do 48 godzin przed i po spożyciu soli
|
Analiza zmian metabolomicznych w kale i surowicy po spożyciu soli za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości.
|
do 48 godzin przed i po spożyciu soli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zupa
-
University of California, DavisZakończonyChoroby układu krążenia | Ciśnienie krwi | WarzywaStany Zjednoczone