염화나트륨 또는 그 대체 염 염화칼륨이 혈관 기능에 미치는 영향 (ESCAPE-SALT)
2025년 1월 31일 업데이트: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
염화나트륨 또는 그 대체 염 염화칼륨이 혈관 기능 및 면역 반응에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
이것은 염화나트륨 또는 그 대체물인 염화칼륨이 소금에 절인 수프를 통해 섭취함으로써 혈관 기능에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위한 전향적 단일 중심 무작위 시험입니다.
나아가 혈관 반응과 관련된 대사 및 세포 기능을 분석하여 병태생리에 대한 통찰을 얻고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
서구 국가의 주요 사망 원인 중 일부는 그 결과, 특히 심혈관 사건과 함께 동맥경화증에 기인합니다. 신체 활동 부족, 지방 축적 및 스트레스와 같은 생활 습관 위험 요소 외에도 높은 식이 나트륨 섭취는 동맥 경화증의 발생 및 진행을 줄이기 위해 가장 쉽게 수정할 수 있는 요소 중 하나입니다. 불행히도 고나트륨 식단은 서양 식단의 특징 중 하나입니다. 역학 및 실험 데이터는 높은 염분과 이로 인해 유도된 혈압 상승이 심혈관 질환, 즉 내기관 부전을 동반한 동맥경화증의 발생 및 진행에 중요한 요인이라는 설득력 있는 증거를 제공했습니다.
경구용 염화나트륨의 높은 노출이 혈관 손상에 미치는 유해한 영향과 염 대체물인 염화칼륨에 의한 보호 메커니즘 가능성을 분석하기 위해 단일 센터 무작위 시험(ESCAPE-SALT)을 수행하려고 합니다. 우리는 망막 미세순환의 유동 매개 확장(FMD) 및 동적 혈관 분석(DVA)에 의해 혈관 기능을 측정하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 3개 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹에는 소금 함량이 다른 수프가 제공됩니다. 소금의 조성은 다음과 같다: 수프 A(염화나트륨 9g), 수프 B(염화나트륨 6g + 염화칼륨 3g), 수프 C(염화나트륨 6g). 수프 섭취 전, 4시간 및 24시간 후에 혈압, 체성분 지표, 전해질, 염증 및 대사 반응, 혈관 기능에 미치는 영향을 측정합니다. 또한 우리는 metabolomic, transcriptomic 및 proteomic 분석을 수행하여 기본 메커니즘을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 장년의
- 서명된 동의서
- 식이 제한 없음
- 미세혈관 측정을 위한 망막 접근
제외 기준:
- 18세 미만
- 미세혈관 측정을 위한 망막 접근 불가
- 알려진 녹내장
- 지난 4주 이내 항생제 치료
- 지난 4주 이내의 면역억제 요법(예: 글루코 코르티코이드)
- s.p. 강한 악의
- 지난 4주 동안 알 수 없는 열
- 소금 낭비 증후군(예: 신세뇨관 산증, 요붕증)
- 만성 신장 질환 4-5기
- 알려진 전해질 장애(예: 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저나트륨혈증)
- 정보에 입각한 동의가 없거나 거부됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고염 그룹
염화나트륨 9g 섭취
|
염화나트륨과 염화칼륨 함량이 다른 단일 수프 섭취
|
|
활성 비교기: 저염 그룹
염화나트륨 6g 섭취
|
염화나트륨과 염화칼륨 함량이 다른 단일 수프 섭취
|
|
활성 비교기: 대체 그룹
염화나트륨 6g + 염화칼륨 3g 섭취
|
염화나트륨과 염화칼륨 함량이 다른 단일 수프 섭취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 경구 고나트륨 염화물 부하 또는 염화칼륨에 의한 부분 대체가 망막 혈관 직경 및 깜박임 빛에 의한 망막 혈관 확장에 미치는 영향.
기간: 기준선, 4시간, 24시간
|
젓갈 섭취 전, 4시간, 24시간 후 정적 및 동적 분석에서 안저경 검사를 통해 깜박임에 의한 확장 및 안저혈관 직경을 측정하고 시점 간의 변화를 분석한다.
먼저 정맥과 세동맥의 직경(µm)과 그 비율을 표준화된 안저 사진으로 측정합니다.
두 번째 단계에서는 20초의 3번 깜박임 기간 동안 안저를 촬영하고 깜박임 기간 동안 팽창을 백분율로 측정합니다.
|
기준선, 4시간, 24시간
|
|
상완 동맥의 저산소증 유발 확장에 대한 단일 경구 고나트륨 염화물 부하 또는 염화칼륨에 의한 부분 대체의 효과.
기간: 기준선, 4시간, 24시간
|
대혈관 기능의 지표인 흐름 매개 확장(FMD)은 짠 수프 섭취 후 기준선, 4시간 및 24시간에 측정됩니다.
저산소증 유도 전과 후 5분 동안 상완 동맥 직경(mm)을 초음파 기반으로 측정하여 FMD를 측정합니다.
서로 다른 시점 사이의 확장률 변화를 분석합니다.
|
기준선, 4시간, 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PBMC의 미토콘드리아 호흡 능력에 대한 단일 경구 고나트륨 염화물 부하 또는 염화칼륨에 의한 부분 대체의 영향.
기간: 기준선, 4시간, 24시간
|
염분 섭취 후 4시간 및 24시간 후 베이스라인에서 분리된 PBMC에서 해마 기술을 통한 미토콘드리아 호흡 능력 분석.
산소 소비율(OCR)을 측정하고 시점 간의 변화를 분석합니다.
|
기준선, 4시간, 24시간
|
|
혈청 및 적혈구의 NO 대사에 대한 단일 경구 고나트륨 염화물 부하 또는 염화칼륨에 의한 부분 대체의 영향.
기간: 기준선, 4시간, 24시간
|
우리는 소금 섭취 후 4시간과 24시간 후에 베이스라인에서 가스 화학발광에 의해 적혈구와 혈청에서 아질산염과 질산염의 양을 측정할 것입니다.
세 시점 사이의 변화가 측정됩니다.
|
기준선, 4시간, 24시간
|
|
PBMC 및 혈장의 대사 프로필에 대한 단일 경구 고나트륨 염화물 부하 또는 칼륨에 의한 부분 대체의 영향.
기간: 기준선, 4시간, 24시간
|
PBMC 및 혈장의 대사 프로필에 대한 단일 경구 고나트륨 염화물 부하 또는 칼륨에 의한 부분 대체의 영향을 조사할 것입니다.
대사 산물은 소금 섭취 후 4시간 및 24시간 기준선에서 액체 크로마토그래피 및 고해상도 탠덤 질량 분석법으로 측정됩니다.
시점 간의 차이를 분석합니다.
|
기준선, 4시간, 24시간
|
|
전신 염증 표지자에 대한 단일 경구 고나트륨 염화물 부하 또는 칼륨에 의한 부분 대체의 효과.
기간: 기준선, 4시간, 24시간
|
사이토카인과 같은 염증 마커는 ELISA 및 OLINK에 의해 소금 섭취 후 4시간 및 24시간 기준선에서 측정됩니다.
세 시점 사이의 이러한 마커의 변화가 분석됩니다.
|
기준선, 4시간, 24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 경구 고나트륨 염화물 부하 또는 염화칼륨에 의한 부분 대체가 유동체 조성에 미치는 영향.
기간: 기준선, 4시간, 24시간
|
염분 섭취 후 4시간 및 24시간 후 기준선에서 생체임펜던스 모니터링을 통한 체액 구성 및 세포 내/외 수분량 분석.
세 시점 사이의 체성분 변화를 측정합니다.
|
기준선, 4시간, 24시간
|
|
단일 경구 고나트륨 염화물 부하 또는 염화칼륨에 의한 부분 대체가 혈압에 미치는 영향.
기간: 기준선, 4시간, 24시간
|
소금 섭취 후 4시간 및 24시간 기준선에서 자동 사무실 혈압 장치에 의한 혈압 분석.
세 시점 사이의 혈압 변화를 측정합니다.
|
기준선, 4시간, 24시간
|
|
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 대한 단일 경구 고나트륨 염화물 부하 또는 염화칼륨에 의한 부분 대체의 효과.
기간: 기준선, 4시간, 24시간
|
기준선, 염 섭취 후 4시간 및 24시간에서 레닌, 안지오텐신 및 알도스테론 수준의 분석, 측정은 일상적인 임상 실험실에서 수행되고 시점 간의 차이가 분석될 것입니다.
|
기준선, 4시간, 24시간
|
|
단일 경구 고나트륨 염화물 부하 또는 분변 미생물에 대한 칼륨에 의한 부분 대체의 영향.
기간: 소금 섭취 전후 최대 48시간
|
염분 섭취 전후 탐침의 미생물학적 분변 미생물군집 구성 변화 분석.
|
소금 섭취 전후 최대 48시간
|
|
단일 경구 고나트륨 염화물 부하 또는 대변의 대사체학에 대한 칼륨에 의한 부분 대체의 영향.
기간: 소금 섭취 전후 최대 48시간
|
액체 크로마토그래피와 고해상도 탠덤 질량분석법을 이용한 염분 섭취 후 대변 및 혈청의 대사체 변화 분석.
|
소금 섭취 전후 최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .