Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chloridu sodného nebo jeho substituční soli Chlorid draselný na vaskulární funkci (ESCAPE-SALT)

31. ledna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer

Účinky chloridu sodného nebo jeho substituční soli chloridu draselného na vaskulární funkci a imunitní odpověď – randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, monocentrickou, randomizovanou studii, která zkoumá, jak chlorid sodný nebo jeho náhražka chloridu draselného akutně ovlivňuje vaskulární funkci při požití slané polévky. Dále chceme získat náhled na patofyziologii analýzou metabolismu a buněčné funkce ve vztahu k vaskulární reakci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé z hlavních příčin úmrtí v západních zemích jsou připisovány arterioskleróze s jejími důsledky, zejména kardiovaskulárními příhodami. Kromě rizikových faktorů životního stylu, jako je fyzická nečinnost, adipositas a stres, je vysoký příjem sodíku v potravě jedním z nejsnáze ovlivnitelných faktorů pro omezení rozvoje a progrese arteriosklerózy. Bohužel strava s vysokým obsahem sodíku je jedním z charakteristických znaků západní stravy. Epidemiologická a experimentální data poskytla přesvědčivé důkazy, že vysoký obsah soli a jím vyvolané zvýšení krevního tlaku je důležitým faktorem ve vývoji a progresi kardiovaskulárního onemocnění, arteriosklerózy s jeho endorgánovým selháním.

Abychom analyzovali důvody nebezpečných účinků vysoké perorální expozice chloridu sodného na poškození cév a možného ochranného mechanismu chloridu draselného nahrazujícího sůl, máme v úmyslu provést randomizovanou studii v jednom centru (ESCAPE-SALT). Naším cílem je měřit vaskulární funkci průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) a dynamickou cévní analýzou (DVA) retinální mikrocirkulace. Účastníci budou rozděleni do 3 skupin. Každá skupina dostane polévku s různým obsahem soli. Složení soli je následující: polévka A (9 g chloridu sodného), polévka B (6 g chloridu sodného plus 3 g chloridu draselného) a polévka C (6 g chloridu sodného). Účinky na krevní tlak, markery tělesného složení, elektrolyty, zánětlivou a metabolickou odpověď a vaskulární funkci se měří před, 4 a 24 hodin po požití polévky. Dále budeme zkoumat základní mechanismus provedením metabolomické, transkriptomické a proteomické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plnoletý
  • podepsaný informovaný souhlas
  • žádná dietní omezení
  • přístup k sítnici pro mikrovaskulární měření

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • žádný přístup k sítnici pro mikrovaskulární měření
  • známý glaukom
  • antibiotická léčba během posledních 4 týdnů
  • imunosupresivní terapie během posledních 4 týdnů (např. glukokortikoidy)
  • s.p. malignita
  • neznámá horečka během posledních 4 týdnů
  • syndromy plýtvání solí (např. renální tubulární acidóza, Diabetes insipidus)
  • chronické onemocnění ledvin stadium 4-5
  • známá porucha elektrolytů (např. hyperkalémie, hypokalémie, hypernatriémie, hyponatriémie)
  • žádný nebo odmítnutý informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s vysokým obsahem soli
Příjem 9 g chloridu sodného
Doplněk stravy: Polévka
Příjem jedné polévky s různým obsahem chloridu sodného a chloridu draselného
Aktivní komparátor: skupina s nízkým obsahem soli
Příjem 6 g chloridu sodného
Doplněk stravy: Polévka
Příjem jedné polévky s různým obsahem chloridu sodného a chloridu draselného
Aktivní komparátor: substituční skupina
Příjem 6 g chloridu sodného plus 3 g chloridu draselného
Doplněk stravy: Polévka
Příjem jedné polévky s různým obsahem chloridu sodného a chloridu draselného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek jednorázové perorální dávky chloridu sodného nebo částečné substituce chloridem draselným na průměr cévy sítnice a dilataci cév sítnice vyvolanou blikáním.
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Flickerem vyvolaná dilatace a průměr cév očního pozadí bude měřen funduskopií ve statické a dynamické analýze před, 4 hodiny a 24 hodin po požití slané polévky a bude analyzována změna mezi časovými body. Nejprve se změří průměr venol a arteriol v µm a jejich poměr na standardizovaném snímku očního pozadí. Ve druhém kroku nafilmujeme fundus během tří period blikání po 20 sekundách a změříme dilataci v procentech během periody blikání.
Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Vliv jednorázového perorálního podání vysokým obsahem chloridu sodného nebo částečné substituce chloridem draselným na dilataci brachiální arterie vyvolanou hypoxií.
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) jako marker makrovaskulární funkce bude měřena na začátku, 4 hodiny a 24 hodin po požití slané polévky. FMD změříme ultrazvukovým měřením průměru brachiální tepny v mm před a po navozené hypoxii po dobu 5 minut. Bude analyzována změna dilatace v procentech mezi různými časovými body.
Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek jednorázové perorální zátěže vysokým obsahem chloridu sodného nebo částečné substituce chloridem draselným na mitochondriální respirační kapacitu v PBMC.
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Analýza mitochondriální respirační kapacity pomocí technologie seahorse v izolovaných PBMC od výchozí hodnoty, 4 a 24 hodin po příjmu soli. Bude měřena rychlost spotřeby kyslíku (OCR) a budou analyzovány změny mezi časovými body.
Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Účinek jednorázového perorálního podání vysokým obsahem chloridu sodného nebo částečné substituce chloridem draselným na metabolismus NO v séru a červených krvinkách.
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Množství dusitanů a dusičnanů v červených krvinkách a séru změříme pomocí plynové chemiluminiscence na začátku, 4 a 24 hodin po příjmu soli. Bude měřena změna mezi třemi časovými body.
Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Vliv jednorázové perorální dávky chloridu sodného nebo částečné substituce draslíkem na metabolický profil v PBMC a plazmě.
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Budeme zkoumat vliv jednorázového perorálního podání vysokým obsahem chloridu sodného nebo částečné substituce draslíkem na metabolický profil v PBMC a plazmě. Metabolity budou měřeny kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením na začátku, 4 hodiny a 24 hodin po příjmu soli. Rozdíl mezi časovými body bude analyzován.
Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Vliv jednorázové perorální nálože s vysokým obsahem chloridu sodného nebo částečné substituce draslíkem na markery systémového zánětu.
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Zánětlivé markery, jako jsou cytokiny, budou měřeny na začátku, 4 a 24 hodin po příjmu soli pomocí ELISA a OLINK. Budou analyzovány změny těchto markerů mezi třemi časovými body.
Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv jednorázové perorální dávky s vysokým obsahem chloridu sodného nebo částečné substituce chloridem draselným na tekuté složení těla.
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Analýza složení tekutin v těle a množství intra- a extracelulární vody monitorováním bioimpendance na začátku, 4 a 24 hodin po příjmu soli. Budou měřeny změny tělesného složení mezi třemi časovými body.
Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Vliv jednorázového perorálního podání vysokým obsahem chloridu sodného nebo částečné substituce chloridem draselným na krevní tlak.
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Analýza krevního tlaku automatickým zařízením na měření krevního tlaku v kanceláři na začátku, 4 hodiny a 24 hodin po příjmu soli. Budou měřeny změny krevního tlaku mezi třemi časovými body.
Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Vliv jednorázového perorálního podání vysokým obsahem chloridu sodného nebo částečné substituce chloridem draselným na systém renin-angiotenzin-aldosteron.
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Analýza hladin reninu, angiotenzinu a aldosteronu na začátku, 4 hodiny a 24 hodin po příjmu soli, měření bude provedeno v klinické rutinní laboratoři a bude analyzován rozdíl mezi časovými body.
Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin
Účinek jednorázové perorální dávky s vysokým obsahem chloridu sodného nebo částečné substituce draslíkem na fekální mikrobiom.
Časové okno: až 48 hodin před a po příjmu soli
Analýza změny složení fekálního mikrobiomu v mikrobiologii sond před a po příjmu soli.
až 48 hodin před a po příjmu soli
Vliv jednorázové perorální zátěže vysokým obsahem chloridu sodného nebo částečné substituce draslíkem na metabolomiku ve stolici.
Časové okno: až 48 hodin před a po příjmu soli
Analýza změny metabolomiky ve stolici a séru po příjmu soli pomocí kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
až 48 hodin před a po příjmu soli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Polévka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit