Effekter av natriumklorid eller dets erstatningssalt Kaliumklorid på vaskulær funksjon (ESCAPE-SALT)
31. januar 2025 oppdatert av: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
Effekter av natriumklorid eller dets erstatningssalt Kaliumklorid på vaskulær funksjon og immunrespons - en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv, monosentrisk, randomisert studie for å undersøke hvordan natriumklorid eller dets erstatning for kaliumklorid påvirker vaskulær funksjon akutt ved inntak via en saltet suppe.
Videre ønsker vi å få innsikt i patofysiologien ved å analysere metabolisme og cellefunksjon i forhold til vaskulær reaksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen av de ledende dødsårsakene i vestlige land tilskrives arteriosklerose med dens konsekvenser, spesielt kardiovaskulære hendelser. Foruten livsstilsrisikofaktorer som fysisk inaktivitet, adipositas og stress, er høyt natriuminntak i kosten en av de enkleste modifiserbare faktorene for å redusere utvikling og progresjon av arteriosklerose. Dessverre er høy natrium diett et av kjennetegnene til vestlig kosthold. Epidemiologiske og eksperimentelle data har gitt overbevisende bevis på at høyt saltnivå og dets induserte økning i blodtrykk er en viktig faktor i utviklingen og progresjonen av hjerte- og karsykdommer, arteriosklerose med endorgansvikt.
For å analysere årsakene til de farlige effektene av høy oral natriumklorideksponering på vaskulær skade og en mulig beskyttelsesmekanisme av salterstatningen kaliumklorid, har vi til hensikt å gjennomføre en enkeltsenter randomisert studie (ESCAPE-SALT). Vi tar sikte på å måle vaskulær funksjon ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) og dynamisk karanalyse (DVA) av netthinnesirkulasjon. Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper. Hver gruppe får servert en suppe med forskjellig saltinnhold. Saltsammensetningen er som følger: suppe A (9 g natriumklorid), suppe B (6 g natriumklorid pluss 3 g kaliumklorid) og suppe C (6 g natriumklorid). Effekten på blodtrykk, kroppssammensetningsmarkører, elektrolytter, inflammatorisk og metabolsk respons og vaskulær funksjon måles før, 4 og 24 timer etter inntak av suppen. Videre vil vi undersøke den underliggende mekanismen ved å utføre metabolomisk, transkriptomisk og proteomisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullgamle
- undertegnet informert samtykke
- ingen kostholdsbegrensninger
- tilgang til netthinnen for mikrovaskulær måling
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- ingen netthinnetilgang for mikrovaskulær måling
- kjent glaukom
- antibiotikabehandling i løpet av de siste 4 ukene
- immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 4 ukene (f. glukokortikoider)
- s.p. malignitet
- ukjent feber de siste 4 ukene
- saltsvinnsyndromer (f.eks. renal tubulær acidose, diabetes insipidus)
- kronisk nyresykdom stadium 4-5
- kjent elektrolyttforstyrrelse (f.eks. hyperkalemi, hypokalemi, hypernatriemi, hyponatriaema)
- ingen eller avvist informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy saltgruppe
Inntak av 9 g natriumklorid
|
Inntak av en enkelt suppe med forskjellig innhold av natriumklorid og kaliumklorid
|
|
Aktiv komparator: lav saltgruppe
Inntak av 6 g natriumklorid
|
Inntak av en enkelt suppe med forskjellig innhold av natriumklorid og kaliumklorid
|
|
Aktiv komparator: substitusjonsgruppe
Inntak av 6 g natriumklorid pluss 3 g kaliumklorid
|
Inntak av en enkelt suppe med forskjellig innhold av natriumklorid og kaliumklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av en enkelt oral høy-natriumkloridbelastning eller en delvis substitusjon med kaliumklorid på netthinnekarets diameter og den flimmerlysinduserte netthinnekardilatasjonen.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Flimmerindusert dilatasjon og diameter på funduskar vil bli målt via funduskopi i en statisk og dynamisk analyse før, 4 timer og 24 timer etter inntak av en salt suppe og endringen mellom tidspunktene vil bli analysert.
Først måles diameteren av venoler og arterioler i µm og deres forhold i et standardisert fundusbilde.
I et andre trinn vil vi filme fundus i tre flimmer-lys-perioder på 20 sekunder og måle dilatasjonen i prosent under flimmerperioden.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Effekt av en enkelt oral høy-natriumkloridbelastning eller en delvis substitusjon med kaliumklorid på hypoksi-indusert dilatasjon av brachialisarterie.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) som markør for makrovaskulær funksjon vil bli målt ved baseline, 4 timer og 24 timer etter inntak av en salt suppe.
Vi vil måle FMD ved ultralydbasert måling av brachialis arteriediameter i mm før og etter indusert hypoksi i 5 minutter.
Endringen av dilatasjon i prosent mellom de ulike tidspunktene vil bli analysert.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av en enkelt oral høy-natriumkloridbelastning eller en delvis substitusjon med kaliumklorid på mitokondriell respirasjonskapasitet i PBMC.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Analyse av mitokondriell respirasjonskapasitet via sjøhestteknologi i isolert PBMC fra baseline, 4 og 24 timer etter saltinntak.
Oksygenforbruksraten (OCR) vil bli målt og endringene mellom tidspunktene vil bli analysert.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Effekt av en enkelt oral høy-natriumkloridbelastning eller en delvis substitusjon med kaliumklorid på NO-metabolismen i serum og røde blodlegemer.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Vi vil måle mengden nitritt og nitrat i røde blodlegemer og serum ved gasskjemiluminescens ved baseline, 4 og 24 timer etter saltinntak.
Endringen mellom de tre tidspunktene vil bli målt.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Effekt av en enkelt oral høy-natriumkloridbelastning eller en delvis substitusjon med kalium på metabolsk profil i PBMC og plasma.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Vi vil undersøke effekten av en enkelt oral høy-natriumkloridbelastning eller en delvis substitusjon med kalium på den metabolske profilen i PBMC og plasma.
Metabolittene vil bli målt ved væskekromatografi og høyoppløselig tandem-massespektrometri ved baseline, 4 timer og 24 timer etter saltinntak.
Forskjellen mellom tidspunktene vil bli analysert.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Effekt av en enkelt oral mengde med høyt natriumklorid eller en delvis substitusjon med kalium på systemiske betennelsesmarkører.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Inflammatoriske markører som cytokiner vil bli målt ved baseline, 4 og 24 timer etter saltinntak med ELISA og OLINK.
Endringer av disse markørene mellom de tre tidspunktene vil bli analysert.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av en enkelt oral høy-natriumkloridbelastning eller en delvis substitusjon med kaliumklorid på flytende kroppssammensetning.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Analyse av flytende kroppssammensetning og intra- og ekstracellulær vannmengde ved bioimpendansovervåking ved baseline, 4 og 24 timer etter saltinntak.
Endringene i kroppssammensetning mellom de tre tidspunktene vil bli målt.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Effekt av en enkelt oral høy-natriumkloridbelastning eller en delvis substitusjon med kaliumklorid på blodtrykket.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Analyse av blodtrykk med automatisert kontorblodtrykksapparat ved baseline, 4 timer og 24 timer etter saltinntak.
Endringene i blodtrykk mellom de tre tidspunktene vil bli målt.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Effekt av en enkelt oral mengde høyt natriumklorid eller en delvis substitusjon med kaliumklorid på renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer
|
Analyse av renin-, angiotensin- og aldosteronnivåer ved baseline, 4 timer og 24 timer etter saltinntak, vil måling gjøres i det kliniske rutinelaboratoriet og forskjellen mellom tidspunktene vil bli analysert.
|
Baseline, 4 timer, 24 timer
|
|
Effekt av en enkelt oral mengde høyt natriumklorid eller en delvis substitusjon med kalium på fekalt mikrobiom.
Tidsramme: opptil 48 timer før og etter saltinntak
|
Analyse av endring av fekal mikrobiomsammensetning i mikrobiologi av sonder før og etter saltinntak.
|
opptil 48 timer før og etter saltinntak
|
|
Effekt av en enkelt oral høy-natriumkloridbelastning eller en delvis substitusjon med kalium på metabolomikk i avføring.
Tidsramme: opptil 48 timer før og etter saltinntak
|
Analyse av endring av metabolomikk i avføring og serum etter saltinntak ved bruk av væskekromatografi og høyoppløselig tandem massespektrometri.
|
opptil 48 timer før og etter saltinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-1844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .