A nátrium-klorid vagy annak helyettesítője, a kálium-klorid hatása az érrendszeri működésre (ESCAPE-SALT)
2025. január 31. frissítette: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
A nátrium-klorid vagy annak helyettesítője, a kálium-klorid hatása az érrendszeri működésre és az immunválaszra – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, monocentrikus, randomizált vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a nátrium-klorid vagy az azt helyettesítő kálium-klorid hogyan befolyásolja akut módon az érrendszeri működést sózott levesen keresztüli lenyelés esetén.
Ezen túlmenően szeretnénk betekintést nyerni a patofiziológiába az anyagcsere és a sejtfunkció elemzésével az érrendszeri reakciók összefüggésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugati országokban a vezető halálokok közül néhányat az érelmeszesedésnek tulajdonítják, és annak következményeit, különösen a szív- és érrendszeri eseményeket. Az olyan életmódbeli kockázati tényezők mellett, mint a fizikai inaktivitás, adipositas és a stressz, a magas nátriumbevitel az egyik legkönnyebben módosítható tényező az érelmeszesedés kialakulásának és előrehaladásának csökkentésében. Sajnos a magas nátriumtartalmú étrend a nyugati étrend egyik jellemzője. Epidemiológiai és kísérleti adatok meggyőző bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a magas sótartalom és az általa kiváltott vérnyomás-emelkedés fontos tényező a szív- és érrendszeri betegségek, az érelmeszesedés és a végszervi elégtelenség kialakulásában és progressziójában.
A magas orális nátrium-klorid expozíció érrendszeri károsodásra kifejtett veszélyes hatásainak és a kálium-klorid sópótló hatásának lehetséges védőmechanizmusának elemzésére egy egyközpontú randomizált vizsgálatot (ESCAPE-SALT) kívánunk végezni. Célunk az érfunkció mérése a retina mirocirkuláció áramlásközvetített dilatációjával (FMD) és dinamikus éranalízisével (DVA). A résztvevőket 3 csoportba osztják. Minden csoportnak különböző sótartalmú levest szolgálnak fel. A só összetétele a következő: A leves (9 g nátrium-klorid), B leves (6 g nátrium-klorid plusz 3 g kálium-klorid) és C leves (6 g nátrium-klorid). A vérnyomásra, a testösszetétel markereire, az elektrolitokra, a gyulladásos és metabolikus válaszreakciókra, valamint az érfunkciókra gyakorolt hatást a leves elfogyasztása előtt, 4 és 24 órával azután mérik. Ezen túlmenően metabolomikus, transzkriptomikus és proteomikai analízissel megvizsgáljuk a mögöttes mechanizmust.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes korú
- aláírt tájékozott beleegyezés
- nincs étkezési korlátozás
- hozzáférés a retinához a mikrovaszkuláris méréshez
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- nincs hozzáférés a retinához a mikrovaszkuláris méréshez
- ismert glaukóma
- antibiotikum terápia az elmúlt 4 hétben
- immunszuppresszív terápia az elmúlt 4 hétben (pl. glükokortikoidok)
- s.p. rosszindulatú daganat
- ismeretlen láz az elmúlt 4 hétben
- sóvesztési szindrómák (pl. vesetubuláris acidózis, Diabetes insipidus)
- krónikus vesebetegség 4-5
- ismert elektrolit zavar (pl. hyperkalaemia, hypokalaemia, hypernatriaemia, hyponatriaema)
- nem vagy elutasított tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: magas sócsoport
9 g nátrium-klorid bevitele
|
Egyetlen leves fogyasztása eltérő nátrium-klorid és kálium-klorid tartalommal
|
|
Aktív összehasonlító: alacsony sótartalmú csoport
6 g nátrium-klorid bevitele
|
Egyetlen leves fogyasztása eltérő nátrium-klorid és kálium-klorid tartalommal
|
|
Aktív összehasonlító: helyettesítő csoport
6 g nátrium-klorid plusz 3 g kálium-klorid bevitele
|
Egyetlen leves fogyasztása eltérő nátrium-klorid és kálium-klorid tartalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri orális magas nátrium-klorid terhelés vagy kálium-kloriddal történő részleges helyettesítés hatása a retina érátmérőjére és a villogó fény által kiváltott retina értágulatra.
Időkeret: Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
A vibráció által kiváltott szemfenéki tágulást és a szemfenéki erek átmérőjét statikus vizsgálattal mérik, dinamikus analízissel a sós leves elfogyasztása előtt, 4 órával és 24 órával azután, és elemzik az időpontok közötti változást.
Először a venolák és arteriolák átmérőjét µm-ben és ezek arányát mérjük meg standardizált szemfenéki képen.
Második lépésben a szemfenéket három, 20 másodperces villogó-fény periódus alatt filmezzük, és százalékban mérjük a dilatációt a villogási periódus alatt.
|
Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
|
Egyszeri orális magas nátrium-klorid terhelés vagy kálium-kloriddal történő részleges helyettesítés hatása a brachialis artéria hipoxia által kiváltott tágulására.
Időkeret: Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
Az áramlásközvetített dilatációt (FMD) a makrovaszkuláris funkció markereként a kiinduláskor, 4 órával és 24 órával a sós leves elfogyasztása után mérik.
Az FMD-t a brachialis artéria átmérőjének ultrahang alapú mérésével mérjük mm-ben az indukált hipoxia előtt és után 5 percig.
Elemezzük a dilatáció százalékos változását a különböző időpontok között.
|
Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen orális magas nátrium-klorid terhelés vagy kálium-kloriddal történő részleges helyettesítés hatása a mitokondriális légzési kapacitásra PBMC-ben.
Időkeret: Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
A mitokondriális légzési kapacitás elemzése csikóhal-technológiával izolált PBMC-ben az alapvonaltól, 4 és 24 órával a sóbevitel után.
Megmérik az oxigénfogyasztási sebességet (OCR), és elemzik az időpontok közötti változásokat.
|
Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
|
Egyetlen orális magas nátrium-klorid terhelés vagy kálium-kloriddal történő részleges helyettesítés hatása a szérumban és a vörösvértestekben az NO metabolizmusára.
Időkeret: Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
Megmérjük a nitrit és nitrát mennyiségét a vörösvértestekben és a szérumban gázkemilumineszcenciával a kiinduláskor, 4 és 24 órával a sóbevitel után.
A három időpont közötti változás mérésre kerül.
|
Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
|
Egyetlen orális magas nátrium-klorid terhelés vagy káliummal történő részleges helyettesítés hatása a PBMC és a plazma metabolikus profiljára.
Időkeret: Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
Megvizsgáljuk egyszeri orális magas nátrium-klorid terhelés vagy káliummal történő részleges helyettesítés hatását a PBMC-k és a plazma metabolikus profiljára.
A metabolitokat folyadékkromatográfiával és nagy felbontású tandem tömegspektrometriával mérik az alapvonalon, 4 órával és 24 órával a sóbevitel után.
Az időpontok közötti különbség elemzésre kerül.
|
Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
|
Egyetlen orális magas nátrium-klorid terhelés vagy káliummal történő részleges helyettesítés hatása a szisztémás gyulladás markerekre.
Időkeret: Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
A gyulladásos markereket, például a citokineket a kiinduláskor, 4 és 24 órával a sóbevitel után mérik ELISA és OLINK segítségével.
Ezeknek a markereknek a három időpont közötti változásait elemezni kell.
|
Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen orális, magas nátrium-klorid-bevitel vagy kálium-kloriddal történő részleges helyettesítés hatása a folyadéktest összetételére.
Időkeret: Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
A folyadéktest összetételének, valamint az intra- és extracelluláris víz mennyiségének elemzése bioimpendancia monitorozással a kiinduláskor, 4 és 24 órával a sóbevitel után.
Mérni fogják a testösszetétel változásait a három időpont között.
|
Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
|
Egyszeri orális magas nátrium-klorid terhelés vagy kálium-kloriddal történő részleges helyettesítés hatása a vérnyomásra.
Időkeret: Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
Vérnyomás elemzése automata irodai vérnyomásmérő készülékkel a kiinduláskor, 4 órával és 24 órával a sóbevitel után.
Mérni fogják a vérnyomás változásait a három időpont között.
|
Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
|
Egyszeri orális magas nátrium-klorid terhelés vagy kálium-kloriddal történő részleges helyettesítés hatása a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre.
Időkeret: Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
A renin-, angiotenzin- és aldoszteronszintek elemzése a kiinduláskor, 4 órával és 24 órával a sóbevitel után, a mérést a klinikai rutinlaboratóriumban végzik, és elemzik az időpontok közötti különbséget.
|
Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra
|
|
Egyetlen orális, magas nátrium-klorid terhelés vagy káliummal történő részleges helyettesítés hatása a széklet mikrobiomára.
Időkeret: akár 48 órával a sófogyasztás előtt és után
|
A széklet mikrobiom összetételének változásának elemzése a szondák mikrobiológiájában sóbevitel előtt és után.
|
akár 48 órával a sófogyasztás előtt és után
|
|
Egyszeri orális, magas nátrium-klorid terhelés vagy a káliummal történő részleges helyettesítés hatása a széklet metabolomikájára.
Időkeret: akár 48 órával a sófogyasztás előtt és után
|
A széklet és a szérum metabolomikájának sóbevitel utáni változásának elemzése folyadékkromatográfiával és nagy felbontású tandem tömegspektrometriával.
|
akár 48 órával a sófogyasztás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1844
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .