Влияние хлорида натрия или его заменителя соли хлорида калия на функцию сосудов (ESCAPE-SALT)
31 января 2025 г. обновлено: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
Влияние хлорида натрия или его заменителя соли хлорида калия на функцию сосудов и иммунный ответ — рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, моноцентрическое, рандомизированное исследование, целью которого является изучение того, как хлорид натрия или его заменитель хлорида калия оказывают острое влияние на функцию сосудов при приеме внутрь через соленый суп.
Кроме того, мы хотим получить представление о патофизиологии путем анализа метаболизма и функции клеток в связи с сосудистой реакцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые из ведущих причин смерти в западных странах связаны с атеросклерозом с его последствиями, особенно сердечно-сосудистыми событиями. Помимо факторов риска, связанных с образом жизни, таких как отсутствие физической активности, ожирение и стресс, высокое потребление натрия с пищей является одним из факторов, которые легче всего модифицировать для замедления развития и прогрессирования атеросклероза. К сожалению, диета с высоким содержанием натрия является одной из отличительных черт западной диеты. Эпидемиологические и экспериментальные данные предоставили убедительные доказательства того, что высокое содержание соли и вызванное ею повышение артериального давления являются важным фактором развития и прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний, атеросклероза с его эндоорганной недостаточностью.
Чтобы проанализировать причины опасного воздействия высокого перорального воздействия хлорида натрия на повреждение сосудов и возможный защитный механизм с помощью заменителя соли хлорида калия, мы намерены провести одноцентровое рандомизированное исследование (ESCAPE-SALT). Мы стремимся измерить сосудистую функцию с помощью дилатации потока (FMD) и динамического анализа сосудов (DVA) микроциркуляции сетчатки. Участники будут разделены на 3 группы. Каждой группе подается суп с разным содержанием соли. Состав соли следующий: суп А (9 г хлорида натрия), суп Б (6 г хлорида натрия плюс 3 г хлорида калия) и суп С (6 г хлорида натрия). Влияние на кровяное давление, маркеры состава тела, электролиты, воспалительную и метаболическую реакцию и функцию сосудов измеряют до, через 4 и 24 часа после приема супа. Кроме того, мы исследуем основной механизм, выполняя метаболический, транскриптомный и протеомный анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- совершеннолетний
- подписанное информированное согласие
- без диетических ограничений
- доступ к сетчатке для измерения микрососудов
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- нет доступа к сетчатке для измерения микрососудов
- известная глаукома
- антибактериальная терапия в течение последних 4 недель
- иммуносупрессивная терапия в течение последних 4 недель (например, глюкокортикоиды)
- с.п. злокачественность
- неизвестная лихорадка в течение последних 4 недель
- синдромы потери солей (например, почечный канальцевый ацидоз, несахарный диабет)
- хроническая болезнь почек 4-5 стадия
- известное электролитное расстройство (например, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриема)
- нет или отклонено информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа с высоким содержанием солей
Потребление 9 г хлорида натрия
|
Прием одного супа с разным содержанием хлорида натрия и хлорида калия
|
|
Активный компаратор: группа с низким содержанием солей
Прием 6 г хлорида натрия
|
Прием одного супа с разным содержанием хлорида натрия и хлорида калия
|
|
Активный компаратор: группа замены
Потребление 6 г хлорида натрия плюс 3 г хлорида калия
|
Прием одного супа с разным содержанием хлорида натрия и хлорида калия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние однократной пероральной нагрузки с высоким содержанием хлорида натрия или частичной замены хлоридом калия на диаметр сосудов сетчатки и вызванное мерцанием света расширение сосудов сетчатки.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
Вызванное мерцанием расширение и диаметр сосудов глазного дна будут измеряться с помощью глазного дна в статическом и динамическом анализе до, через 4 часа и 24 часа после приема соленого супа, и будет проанализировано изменение между временными точками.
Сначала измеряют диаметр венолов и артериол в мкм и их соотношение на стандартном изображении глазного дна.
На втором этапе мы будем снимать глазное дно в течение трех периодов мерцания по 20 секунд и измерять дилатацию в процентах в течение периода мерцания.
|
Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
|
Влияние однократной пероральной нагрузки с высоким содержанием хлорида натрия или частичной замены хлоридом калия на дилатацию плечевой артерии, вызванную гипоксией.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
Расширение, опосредованное потоком (FMD), как маркер макрососудистой функции, будет измеряться исходно, через 4 часа и 24 часа после приема соленого супа.
Мы будем измерять FMD с помощью ультразвукового измерения диаметра плечевой артерии в мм до и после индуцированной гипоксии в течение 5 минут.
Будет проанализировано изменение дилатации в процентах между различными временными точками.
|
Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние однократной пероральной нагрузки с высоким содержанием хлорида натрия или частичной замены хлоридом калия на способность митохондриального дыхания в РВМС.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
Анализ дыхательной способности митохондрий с помощью технологии морского конька в изолированных РВМС от исходного уровня, через 4 и 24 часа после приема соли.
Будет измеряться скорость потребления кислорода (OCR) и анализироваться изменения между временными точками.
|
Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
|
Влияние однократной пероральной нагрузки с высоким содержанием хлорида натрия или частичной замены хлоридом калия на метаболизм NO в сыворотке и эритроцитах.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
Мы будем измерять количество нитритов и нитратов в эритроцитах и сыворотке с помощью газовой хемилюминесценции на исходном уровне, через 4 и 24 часа после приема соли.
Будет измерено изменение между тремя временными точками.
|
Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
|
Влияние однократной пероральной нагрузки с высоким содержанием хлорида натрия или частичного замещения калием на метаболический профиль в РВМС и плазме.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
Мы исследуем влияние однократной пероральной нагрузки высоким содержанием хлорида натрия или частичного замещения калием на метаболический профиль в РВМС и плазме.
Метаболиты будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии высокого разрешения на исходном уровне, через 4 часа и через 24 часа после приема соли.
Разница между временными точками будет проанализирована.
|
Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
|
Влияние однократной пероральной нагрузки с высоким содержанием хлорида натрия или частичного замещения калием на маркеры системного воспаления.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
Маркеры воспаления, такие как цитокины, будут измеряться исходно, через 4 и 24 часа после приема соли с помощью ELISA и OLINK.
Будут проанализированы изменения этих маркеров между тремя временными точками.
|
Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние однократной пероральной нагрузки с высоким содержанием хлорида натрия или частичного замещения хлоридом калия на состав жидкости в организме.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
Анализ жидкостного состава тела и количества внутри- и внеклеточной воды путем мониторинга биоимпеданса исходно, через 4 и 24 часа после приема соли.
Будут измеряться изменения в составе тела между тремя временными точками.
|
Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
|
Влияние однократной пероральной нагрузки с высоким содержанием хлорида натрия или частичного замещения хлоридом калия на артериальное давление.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
Анализ артериального давления автоматическим офисным прибором для измерения артериального давления исходно, через 4 часа и через 24 часа после приема соли.
Будут измеряться изменения артериального давления между тремя временными точками.
|
Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
|
Влияние однократной пероральной нагрузки с высоким содержанием хлорида натрия или частичной замены хлоридом калия на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
Анализ уровней ренина, ангиотензина и альдостерона на исходном уровне, через 4 часа и 24 часа после приема соли, измерения будут проводиться в обычной клинической лаборатории, и будет проанализирована разница между временными точками.
|
Базовый уровень, 4 часа, 24 часа
|
|
Влияние однократной пероральной нагрузки с высоким содержанием хлорида натрия или частичного замещения калием на фекальный микробиом.
Временное ограничение: до 48 часов до и после приема соли
|
Анализ изменения состава фекального микробиома в микробиологических пробах до и после приема соли.
|
до 48 часов до и после приема соли
|
|
Влияние однократной пероральной нагрузки с высоким содержанием хлорида натрия или частичного замещения калием на метаболомику стула.
Временное ограничение: до 48 часов до и после приема соли
|
Анализ изменения метаболомики в стуле и сыворотке после приема соли с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии высокого разрешения.
|
до 48 часов до и после приема соли
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .