Effecten van natriumchloride of zijn vervangingszout Kaliumchloride op de vasculaire functie (ESCAPE-SALT)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
Effecten van natriumchloride of zijn vervangingszout Kaliumchloride op de vasculaire functie en immuunrespons - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde studie om te onderzoeken hoe natriumchloride of zijn substituut kaliumchloride de vasculaire functie acuut beïnvloedt door inname via een gezouten soep.
Verder willen we inzicht krijgen in de pathofysiologie door metabolisme en celfunctie te analyseren in relatie tot vasculaire reactie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkele van de belangrijkste doodsoorzaken in westerse landen worden toegeschreven aan arteriosclerose met de gevolgen ervan, met name cardiovasculaire gebeurtenissen. Naast risicofactoren voor de levensstijl, zoals lichamelijke inactiviteit, adipositas en stress, is een hoge natriuminname via de voeding een van de gemakkelijkst te beïnvloeden factoren om de ontwikkeling en progressie van arteriosclerose te verminderen. Helaas is een natriumarm dieet een van de kenmerken van het westerse dieet. Epidemiologische en experimentele gegevens hebben overtuigend bewijs geleverd dat een hoog zoutgehalte en de geïnduceerde verhoging van de bloeddruk een belangrijke factor is in de ontwikkeling en progressie van hart- en vaatziekten, arteriosclerose met het falen van endorganen.
Om de redenen voor de gevaarlijke effecten van hoge orale blootstelling aan natriumchloride op vasculaire schade en een mogelijk beschermingsmechanisme door de zoutvervanger kaliumchloride te analyseren, zijn we van plan een single-center gerandomiseerde studie (ESCAPE-SALT) uit te voeren. We streven ernaar de vasculaire functie te meten door middel van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en dynamische bloedvatanalyse (DVA) van retinale microcirculatie. De deelnemers worden verdeeld in 3 groepen. Elke groep krijgt een soep met een verschillend zoutgehalte voorgeschoteld. De zoutsamenstelling is als volgt: soep A (9 g natriumchloride), soep B (6 g natriumchloride plus 3 g kaliumchloride) en soep C (6 g natriumchloride). De effecten op bloeddruk, markers van de lichaamssamenstelling, elektrolyten, ontstekings- en metabole respons en vasculaire functie worden gemeten vóór, 4 en 24 uur na inname van de soep. Verder zullen we het onderliggende mechanisme onderzoeken door metabolomische, transcriptomische en proteomische analyses uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- geen dieetbeperkingen
- toegang tot het netvlies voor microvasculaire metingen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- geen toegang tot het netvlies voor microvasculaire metingen
- bekend glaucoom
- behandeling met antibiotica in de afgelopen 4 weken
- immunosuppressieve therapie in de afgelopen 4 weken (bijv. glucocorticoïden)
- sp. maligniteit
- onbekende koorts in de afgelopen 4 weken
- zoutverspillingssyndromen (bijv. renale tubulaire acidose, Diabetes insipidus)
- chronische nierziekte stadium 4-5
- bekende elektrolytenstoornis (bijv. hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypernatriëmie, hyponatriëmie)
- geen of afgewezen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoge zout groep
Inname van 9 g natriumchloride
|
Inname van een enkele soep met een verschillend gehalte aan natriumchloride en kaliumchloride
|
|
Actieve vergelijker: zoutarme groep
Inname van 6 g natriumchloride
|
Inname van een enkele soep met een verschillend gehalte aan natriumchloride en kaliumchloride
|
|
Actieve vergelijker: vervangende groep
Inname van 6 g natriumchloride plus 3 g kaliumchloride
|
Inname van een enkele soep met een verschillend gehalte aan natriumchloride en kaliumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een enkele orale hoge natriumchloridebelasting of een gedeeltelijke vervanging door kaliumchloride op de diameter van het netvliesvat en de door flikkerlicht geïnduceerde verwijding van het netvliesvat.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
Flikkering-geïnduceerde dilatatie en diameter van fundusvaten zullen worden gemeten via funduscopy in een statische en dynamische analyse vóór, 4 uur en 24 uur na inname van een zoute soep en de verandering tussen de tijdstippen zal worden geanalyseerd.
Eerst wordt de diameter van venolen en arteriolen in µm en hun verhouding gemeten in een gestandaardiseerd fundusbeeld.
In een tweede stap filmen we de fundus gedurende drie flikker-lichtperiodes van 20 seconden en meten we de procentuele dilatatie tijdens de flikkerperiode.
|
Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
|
Effect van een enkele orale hoge natriumchloridebelasting of een gedeeltelijke vervanging door kaliumchloride op hypoxie-geïnduceerde verwijding van de arteria brachialis.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) als marker voor macrovasculaire functie zal worden gemeten bij baseline, 4 uur en 24 uur na inname van een zoute soep.
We zullen FMD meten door middel van op echografie gebaseerde metingen van de diameter van de arteria brachialis in mm voor en na geïnduceerde hypoxie gedurende 5 minuten.
De procentuele verandering van dilatatie tussen de verschillende tijdstippen zal worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een enkele orale hoge natriumchloridebelasting of een gedeeltelijke vervanging door kaliumchloride op de mitochondriale ademhalingscapaciteit in PBMC.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
Analyse van de mitochondriale ademhalingscapaciteit via seahorse-technologie in geïsoleerde PBMC vanaf baseline, 4 en 24 uur na zoutinname.
Het zuurstofverbruik (OCR) wordt gemeten en de veranderingen tussen de tijdstippen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
|
Effect van een enkele orale hoge natriumchloridebelasting of een gedeeltelijke vervanging door kaliumchloride op het NO-metabolisme in serum en rode bloedcellen.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
We zullen de hoeveelheid nitriet en nitraat in rode bloedcellen en serum meten door middel van gaschemiluminescentie bij baseline, 4 en 24 uur na zoutinname.
De verandering tussen de drie tijdstippen wordt gemeten.
|
Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
|
Effect van een enkele orale hoge natriumchloridebelasting of een gedeeltelijke vervanging door kalium op het metabolische profiel in PBMC en plasma.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
We zullen het effect onderzoeken van een enkele orale hoge natriumchloridebelasting of een gedeeltelijke substitutie door kalium op het metabolische profiel in PBMC's en het plasma.
De metabolieten zullen worden gemeten met vloeistofchromatografie en tandemmassaspectrometrie met hoge resolutie bij baseline, 4 uur en 24 uur na zoutinname.
Het verschil tussen de tijdstippen zal worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
|
Effect van een enkele orale hoge natriumchloridebelasting of een gedeeltelijke vervanging door kalium op systemische ontstekingsmarkers.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
Ontstekingsmarkers zoals cytokines worden gemeten bij baseline, 4 en 24 uur na zoutinname door ELISA en OLINK.
Veranderingen van deze markeringen tussen de drie tijdstippen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een enkele orale hoge natriumchloridebelasting of een gedeeltelijke vervanging door kaliumchloride op de samenstelling van het vloeibare lichaam.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
Analyse van de samenstelling van het vloeibare lichaam en de hoeveelheid intra- en extracellulair water door monitoring van de biologische impedantie bij baseline, 4 en 24 uur na inname van zout.
De veranderingen in lichaamssamenstelling tussen de drie tijdpunten worden gemeten.
|
Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
|
Effect van een enkele orale hoge natriumchloridebelasting of een gedeeltelijke vervanging door kaliumchloride op de bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
Analyse van de bloeddruk door een geautomatiseerd kantoorbloeddrukapparaat bij baseline, 4 uur en 24 uur na zoutinname.
De veranderingen in bloeddruk tussen de drie tijdstippen worden gemeten.
|
Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
|
Effect van een enkele orale hoge natriumchloridebelasting of een gedeeltelijke vervanging door kaliumchloride op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
Analyse van renine-, angiotensine- en aldosteronspiegels bij aanvang, 4 uur en 24 uur na zoutinname, meting zal worden gedaan in het klinische routinelaboratorium en het verschil tussen tijdspunten zal worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 4 uur, 24 uur
|
|
Effect van een enkele orale hoge natriumchloridebelasting of een gedeeltelijke vervanging door kalium op het fecale microbioom.
Tijdsspanne: tot 48 uur voor en na zoutinname
|
Analyse van de verandering van de samenstelling van het fecale microbioom in de microbiologie van sondes voor en na zoutinname.
|
tot 48 uur voor en na zoutinname
|
|
Effect van een enkele orale hoge natriumchloridebelasting of een gedeeltelijke vervanging door kalium op de metabolomica in de ontlasting.
Tijdsspanne: tot 48 uur voor en na zoutinname
|
Analyse van de verandering van metabolomics in ontlasting en serum na zoutinname met behulp van vloeistofchromatografie en hoge resolutie tandem massaspectrometrie.
|
tot 48 uur voor en na zoutinname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .