Effetti del cloruro di sodio o del suo sale sostitutivo cloruro di potassio sulla funzione vascolare (ESCAPE-SALT)
28 luglio 2023 aggiornato da: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
Effetti del cloruro di sodio o del suo sale sostitutivo cloruro di potassio sulla funzione vascolare e sulla risposta immunitaria: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio prospettico, monocentrico e randomizzato per indagare su come il cloruro di sodio o il suo sostituto cloruro di potassio influiscano acutamente sulla funzione vascolare per ingestione attraverso una zuppa salata.
Inoltre vogliamo ottenere approfondimenti sulla fisiopatologia analizzando il metabolismo e la funzione cellulare in relazione alla reazione vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcune delle principali cause di morte nei paesi occidentali sono attribuite all'arteriosclerosi con le sue conseguenze, in particolare gli eventi cardiovascolari. Oltre ai fattori di rischio legati allo stile di vita come l'inattività fisica, l'adiposità e lo stress, l'elevato apporto di sodio nella dieta è uno dei fattori più facilmente modificabili per ridurre lo sviluppo e la progressione dell'arteriosclerosi. Purtroppo la dieta ricca di sodio è uno dei tratti distintivi della dieta occidentale. Dati epidemiologici e sperimentali hanno fornito prove convincenti che l'alto contenuto di sale e il suo indotto aumento della pressione sanguigna è un fattore importante nello sviluppo e nella progressione delle malattie cardiovascolari, l'arteriosclerosi con la sua insufficienza endorganica.
Per analizzare le ragioni degli effetti pericolosi dell'elevata esposizione orale al cloruro di sodio sul danno vascolare e un possibile meccanismo protettivo da parte del cloruro di potassio sostituto del sale, intendiamo condurre uno studio randomizzato a centro singolo (ESCAPE-SALT). Miriamo a misurare la funzione vascolare mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD) e analisi dinamica dei vasi (DVA) del mircocircolo retinico. I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi. Ad ogni gruppo verrà servita una zuppa con diverso contenuto di sale. La composizione del sale è la seguente: zuppa A (9 g di cloruro di sodio), zuppa B (6 g di cloruro di sodio più 3 g di cloruro di potassio) e zuppa C (6 g di cloruro di sodio). Gli effetti sulla pressione sanguigna, sui marcatori della composizione corporea, sugli elettroliti, sulla risposta infiammatoria e metabolica e sulla funzione vascolare vengono misurati prima, 4 e 24 ore dopo l'ingestione della zuppa. Inoltre studieremo il meccanismo sottostante eseguendo analisi metabolomiche, trascrittomiche e proteomiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia Schmidt, PhD
- Numero di telefono: +492118108074
- Email: claudia.schmidt@med.uni-duesseldorf.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johannes Stegbauer, Prof.Dr.med.
- Numero di telefono: +492118117502
- Email: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di piena età
- consenso informato firmato
- nessuna restrizione dietetica
- accesso alla retina per la misurazione microvascolare
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- nessun accesso retinico per la misurazione microvascolare
- glaucoma noto
- terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane
- terapia immunosoppressiva nelle ultime 4 settimane (ad es. glucocorticoidi)
- sp malignità
- febbre sconosciuta nelle ultime 4 settimane
- sindromi da deperimento salino (ad es. acidosi tubulare renale, diabete insipido)
- malattia renale cronica stadio 4-5
- disturbo elettrolitico noto (ad es. iperkaliemia, ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriaema)
- consenso informato assente o rifiutato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo salino alto
Assunzione di 9 g di cloruro di sodio
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Assunzione di una singola zuppa con diverso contenuto di cloruro di sodio e cloruro di potassio
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Comparatore attivo: gruppo a basso contenuto di sale
Assunzione di 6 g di cloruro di sodio
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Assunzione di una singola zuppa con diverso contenuto di cloruro di sodio e cloruro di potassio
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Comparatore attivo: gruppo di sostituzione
Assunzione di 6 g di cloruro di sodio più 3 g di cloruro di potassio
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Assunzione di una singola zuppa con diverso contenuto di cloruro di sodio e cloruro di potassio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di un singolo carico orale di cloruro ad alto contenuto di sodio o di una parziale sostituzione con cloruro di potassio sul diametro del vaso retinico e sulla dilatazione del vaso retinico indotta dalla luce intermittente.
Lasso di tempo: Basale, 4 ore, 24 ore
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La dilatazione indotta dallo sfarfallio e il diametro dei vasi del fondo saranno misurati tramite funduscopy in un'analisi statica e dinamica prima, 4 ore e 24 ore dopo l'ingestione di una zuppa salata e verrà analizzato il cambiamento tra i punti temporali.
Innanzitutto il diametro delle venole e delle arteriole in µm e il loro rapporto vengono misurati in un'immagine del fondo oculare standardizzata.
In una seconda fase filmeremo il fondo oculare durante tre periodi di sfarfallio di 20 secondi e misureremo la dilatazione in percentuale durante il periodo di sfarfallio.
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Basale, 4 ore, 24 ore
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Effetto di un singolo carico orale di cloruro ad alto contenuto di sodio o di una sostituzione parziale con cloruro di potassio sulla dilatazione indotta dall'ipossia dell'arteria brachiale.
Lasso di tempo: Basale, 4 ore, 24 ore
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La dilatazione mediata dal flusso (FMD) come marker per la funzione macrovascolare sarà misurata al basale, 4 ore e 24 ore dopo l'ingestione di una zuppa salata.
Misureremo l'afta epizootica mediante misurazione ecografica del diametro dell'arteria brachiale in mm prima e dopo l'ipossia indotta per 5 minuti.
Verrà analizzata la variazione della dilatazione in percentuale tra i diversi punti temporali.
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Basale, 4 ore, 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di un singolo carico di cloruro di sodio ad alto contenuto orale o di una sostituzione parziale con cloruro di potassio sulla capacità respiratoria mitocondriale nelle PBMC.
Lasso di tempo: Basale, 4 ore, 24 ore
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Analisi della capacità respiratoria mitocondriale tramite tecnologia cavalluccio marino in PBMC isolate dal basale, 4 e 24 ore dopo l'assunzione di sale.
Verrà misurato il tasso di consumo di ossigeno (OCR) e verranno analizzati i cambiamenti tra i punti temporali.
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Basale, 4 ore, 24 ore
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Effetto di un singolo carico orale di cloruro di sodio elevato o di una sostituzione parziale con cloruro di potassio sul metabolismo dell'NO nel siero e nei globuli rossi.
Lasso di tempo: Basale, 4 ore, 24 ore
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Misureremo la quantità di nitriti e nitrati nei globuli rossi e nel siero mediante chemiluminescenza gassosa al basale, 4 e 24 ore dopo l'assunzione di sale.
Verrà misurata la variazione tra i tre punti temporali.
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Basale, 4 ore, 24 ore
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Effetto di un singolo carico orale di cloruro ad alto contenuto di sodio o di una sostituzione parziale con potassio sul profilo metabolico nelle PBMC e nel plasma.
Lasso di tempo: Basale, 4 ore, 24 ore
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Indagheremo l'effetto di un singolo carico orale di cloruro di sodio elevato o di una parziale sostituzione con potassio sul profilo metabolico nelle PBMC e nel plasma.
I metaboliti saranno misurati mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem ad alta risoluzione al basale, 4 ore e 24 ore dopo l'assunzione di sale.
Verrà analizzata la differenza tra i punti temporali.
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Basale, 4 ore, 24 ore
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Effetto di un singolo carico orale di cloruro ad alto contenuto di sodio o di una parziale sostituzione con potassio sui marcatori di infiammazione sistemica.
Lasso di tempo: Basale, 4 ore, 24 ore
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I marcatori infiammatori come le citochine saranno misurati al basale, 4 e 24 ore dopo l'assunzione di sale mediante ELISA e OLINK.
Saranno analizzati i cambiamenti di questi marcatori tra i tre punti temporali.
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Basale, 4 ore, 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di un singolo carico orale ad alto contenuto di cloruro di sodio o di una parziale sostituzione con cloruro di potassio sulla composizione corporea fluida.
Lasso di tempo: Basale, 4 ore, 24 ore
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Analisi della composizione corporea fluida e della quantità di acqua intra ed extracellulare mediante monitoraggio della bioimpedenza al basale, 4 e 24 ore dopo l'assunzione di sale.
Verranno misurati i cambiamenti nella composizione corporea tra i tre punti temporali.
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Basale, 4 ore, 24 ore
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Effetto di un singolo carico orale ad alto contenuto di cloruro di sodio o di una parziale sostituzione con cloruro di potassio sulla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Basale, 4 ore, 24 ore
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Analisi della pressione arteriosa mediante dispositivo automatizzato per la misurazione della pressione arteriosa in ufficio al basale, 4 ore e 24 ore dopo l'assunzione di sale.
Verranno misurate le variazioni della pressione sanguigna tra i tre punti temporali.
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Basale, 4 ore, 24 ore
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Effetto di un singolo carico orale di cloruro di sodio elevato o di una sostituzione parziale con cloruro di potassio sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Lasso di tempo: Basale, 4 ore, 24 ore
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Analisi dei livelli di renina, angiotensina e aldosterone al basale, 4 ore e 24 ore dopo l'assunzione di sale, la misurazione verrà effettuata nel laboratorio di routine clinica e verrà analizzata la differenza tra i punti temporali.
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Basale, 4 ore, 24 ore
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Effetto di un singolo carico orale di cloruro ad alto contenuto di sodio o di una sostituzione parziale con potassio sul microbioma fecale.
Lasso di tempo: fino a 48 ore prima e dopo l'assunzione di sale
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Analisi del cambiamento della composizione del microbioma fecale in microbiologia delle sonde prima e dopo l'assunzione di sale.
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fino a 48 ore prima e dopo l'assunzione di sale
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Effetto di un singolo carico orale di cloruro di sodio elevato o di una parziale sostituzione con potassio sulla metabolomica nelle feci.
Lasso di tempo: fino a 48 ore prima e dopo l'assunzione di sale
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Analisi del cambiamento della metabolomica nelle feci e nel siero dopo l'assunzione di sale mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem ad alta risoluzione.
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fino a 48 ore prima e dopo l'assunzione di sale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1844
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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