アジュバント治療としてのモバイルアプリの検証 (VMA)
熱的状況の患者に対するアジュバント治療としてのモバイルアプリの検証: ランダム化対照試験プロトコル
ヘルスツーリズムは最も重要な観光活動の 1 つです。 それは経済的および社会的価値を生み出すことができます。 温泉療法は、ヘルスケアと健康に関する選択肢の 1 つです。 この事実にもかかわらず、熱水処理の有効性に関する情報が不足しています。 デジタル技術は、患者の治療と評価を促進および改善するために、世界保健機関 (WHO) の刺激も受けて、医療システムに導入および開発されています。 従来のアプローチでは、患者が治療後に温熱複合施設を離れるという事実や、ギャップが依然として存在し、各国の社会保障がこの情報不足に基づく支援を回避していることによるその他のいくつかの理由により、追跡調査ができません。 このギャップを埋めることが重要であり、その答えはデジタル テクノロジーであると思われます。
この研究は、スマートフォン アプリ (HealthSmArt_ISAV) と標準的なアプローチとの間で、自己管理および臨床評価と監視における有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ポルトガルのアマレス州カルデラスで行われる、実際の温熱治療条件下での12か月の介入期間を伴う、一重盲検、並行二群群無作為化対照優越性試験となる。 対象者は、カルデラス・アマレスの温熱環境を利用する患者の中から募集されます。
制御グループと介入グループの参加者を 1:1 に割り当てるランダム シーケンスは、外部 Web サイトを使用して生成されます。 結果データは、治療群を知らされていない研究助手によって保存されたデータから収集されます。
この研究は臨床医、理学療法士、心理学者の支援を受け、Complexo Termal de Caldelas と提携して ISAVE で開発されます。
ガイドライン SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) はレポートの作成に使用され、原稿はランダム化試験の透明性のある報告のための CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) ガイドラインに準拠します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Ribeiro, PhD
- 電話番号：+351967441378
- メール：andrea.ribeiro@isave.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mafalda Duarte, PhD
- 電話番号：+351964843139
- メール：mafalda.duarte@isave.pt
研究場所
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Braga
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Amares、Braga、ポルトガル、4720-155
- 募集
- ISAVE
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コンタクト：
- Andrea Ribeiro, PhD
- 電話番号：+351967441378
- メール：andrea.ribeiro@isave.pt
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コンタクト：
- Mafalda Duarte, PhD
- 電話番号：+351964843139
- メール：mafalda.duarte@isave.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ポルトガルのアマレス、Complexo Termal de Caldelasで治療中の成人、
- 慢性的な筋骨格系の問題を抱えている
- 呼吸器系の問題
- 運動のための満足のいく認知分析を備えた
除外基準:
- 4週間以内にステロイドの筋肉内または関節内注射を受けたことがある、妊娠中、中等度または重度の認知障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
まず、すべての患者は、適格基準を満たすために、身体能力検査、セントジョージ呼吸器アンケート、老人性疼痛測定、およびミニメンタルサテット検査を使用して評価されます。 その後、ソフトウェア www.randomizer.org を使用して参加者がランダムに割り当てられます。 コントロールまたは介入グループへ。 結果評価者とデータ分析者は、参加者の割り当てグループについては知らされないままになります。 対照グループに割り当てられた参加者は、Complexo Termal de Caldelas の臨床医と理学療法士による通常のケアを受けることになります。 彼らは研究者の一人による教育セッションを受け、演習とその演習の実行方法、セット数と反復数についての書面による説明が記載された紙シートが配布されます。 |
対照グループに割り当てられた参加者は、Complexo Termal de Caldelas の臨床医と理学療法士による通常のケアを受けることになります。
参加者は研究者の一人による教育セッションを受け、演習とその演習の実行方法、セット数と反復数についての説明が記載された紙が配布されます。
データ収集は、t2 と t3 の時点で電話によって行われます。
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実験的：実験グループ
介入グループの患者については、研究者の一人による教育セッションが行われ、HealthSmArt_ISAV アプリの使用方法が説明されます。
その後、各患者にはアプリにログインしてスマートフォンでの作業を開始するための固有のコードとパスワードが与えられます。
HealthSmArt_ISAVE アプリには、評価 (短期、中期、長期) の 3 つの主要なコンポーネントがあります。スクリーニングと介入/リハビリテーション。
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実験グループの評価: バランス、機能性 - 30 秒間立位テスト、修正医学研究評議会および機能状態アンケート、VAS を使用した痛み、認知変数 - モントリオール認知評価および自己報告の温泉効果。評価後、アプリには関連する演習が表示されます。収集されたデータに。 結果測定は、ベースライン時、およびベースラインから 1 週間後、1 か月後、および 3 か月後に収集されます。 評価後、アプリには参加者の状態改善に関して収集されたデータに関連する演習が表示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス評価
時間枠：ベースラインから最後まで最大 9 か月
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バランスは、14 項目で構成される Berg Balance Scale を使用して評価されます。項目レベルのスコアの範囲は 0 ～ 4 で、評価されたアクティビティを実行する能力によって決定されます。項目スコアは合計され、最大スコア = 56 となります。
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ベースラインから最後まで最大 9 か月
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機能的能力
時間枠：ベースラインから最後まで最大 9 か月
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参加者は 30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了することが推奨されます。
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ベースラインから最後まで最大 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠：研究完了までに平均1年
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Modified Medical Research Council (mMRC) の息切れスケールを使用した呼吸困難の評価は、グレード 0 から 4 までの範囲です。
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研究完了までに平均1年
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痛みを評価する
時間枠：学習完了まで、平均1年
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視覚的なアナログスケールを使用した、痛みと朝のこわばりの評価。1 はこれまでに感じた中で最も低い痛み、10 はこれまでに感じた中で最もひどい痛みを考慮します。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Ribeiro, PhD、ISAVE- CICS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。