移动应用程序作为辅助治疗的验证 (VMA)
验证移动应用程序作为热环境患者辅助治疗的作用：随机对照试验方案
健康旅游是最重要的旅游活动之一。 它可以产生经济和社会价值。 浴疗法是涉及医疗保健和福祉的选择之一。 尽管这一事实，但它缺乏有关热水处理有效性的信息。 在世界卫生组织 (WHO) 的推动下，数字技术正在医疗保健系统中得到实施和开发，以促进和改善患者的治疗和评估。 传统方法不允许进行随访，因为患者在治疗后离开热综合体或其他一些原因，因为差距仍然存在，并且每个国家的社会保障都基于缺乏信息而避免支持。 弥补这一差距非常重要，数字技术似乎就是答案。
本研究旨在调查智能手机应用程序 (HealthSmArt_ISAVE) 和标准方法之间自我管理、临床评估和监测的有效性。
研究概览
详细说明
这将是一项在葡萄牙阿马雷斯卡尔德拉斯进行的单盲、平行两组随机、对照、优效性试验，在真实热处理条件下进行为期 12 个月的干预期。 目标人群将从使用卡尔德拉斯-阿马雷斯热环境的患者中招募。
将使用外部网站生成随机序列，对照组和干预组的参与者按 1:1 分配。 结果数据将由对治疗组不知情的研究助理从存储的数据中收集。
该研究将得到临床医生、物理治疗师和心理学家的支持，并将由 ISAVE 与 Complexo Termal de Caldelas 合作开发。
指南 SPIRIT（标准方案项目：介入试验的建议）将用于报告的阐述，手稿将遵循 CONSORT（报告试验的综合标准）指南，以透明地报告随机试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrea Ribeiro, PhD
- 电话号码：+351967441378
- 邮箱：andrea.ribeiro@isave.pt
研究联系人备份
- 姓名：Mafalda Duarte, PhD
- 电话号码：+351964843139
- 邮箱：mafalda.duarte@isave.pt
学习地点
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Braga
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Amares、Braga、葡萄牙、4720-155
- 招聘中
- ISAVE
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接触：
- Andrea Ribeiro, PhD
- 电话号码：+351967441378
- 邮箱：andrea.ribeiro@isave.pt
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接触：
- Mafalda Duarte, PhD
- 电话号码：+351964843139
- 邮箱：mafalda.duarte@isave.pt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在葡萄牙阿马雷斯卡尔德拉斯温泉中心接受治疗的成年人，
- 患有慢性肌肉骨骼问题
- 呼吸问题
- 对运动进行令人满意的认知分析
排除标准：
- 4周内接受过肌内或关节内类固醇注射、怀孕、中度或重度认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
首先，所有患者将使用身体机能测试、圣乔治呼吸问卷、老年疼痛测量和简易心理测试进行评估，以满足资格标准。 之后，将使用 www.randomizer.org 软件随机分配参与者。 至对照组或干预组。 结果评估员和数据分析师将继续对参与者的分配组不知情。 分配到对照组的参与者将接受来自 Complexo Termal de Caldelas 的临床医生和物理治疗师提供的常规护理。 他们将接受由一名研究人员主持的教育课程，并分发一张带有练习的纸质材料，以及关于如何进行这些练习以及练习组数和重复次数的书面解释。 |
分配到对照组的参与者将接受来自 Complexo Termal de Caldelas 的临床医生和物理治疗师提供的常规护理。
参与者将接受由一名研究人员主持的教育课程，并将分发一张带有练习的纸质材料以及关于如何进行这些练习以及练习组数和重复次数的书面解释。
数据收集将在t2和t3时刻通过电话进行。
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实验性的：实验组
对于干预组的患者，其中一位研究人员将举办教育课程，解释如何使用 HealthSmArt_ISAVE 应用程序。
然后，每位患者都会获得一个唯一的代码和密码，用于登录应用程序并开始使用他们的智能手机。
HealthSmArt_ISAVE 应用程序具有三个主要组成部分： 评估（短期、中期和长期）；筛查和干预/康复。
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实验组评估：平衡、功能性 - 30 秒坐站测试、改良医学研究委员会和功能状态调查问卷、使用 VAS 的疼痛、认知变量 - 蒙特利尔认知评估和自我报告的温泉水效果。评估后，应用程序将显示相关练习到收集的数据。 将在基线时以及基线后 1 周、1 个月和 3 个月收集结果指标。 评估后，应用程序将显示与收集的有关参与者状况改善的数据相关的练习。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡评价
大体时间：从基线到最后 9 个月
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平衡性将使用 Berg 平衡量表进行评估，由 14 个项目组成，项目级别分数范围为 0-4，由执行评估活动的能力决定，然后将项目分数相加，最高分数 = 56
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从基线到最后 9 个月
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功能能力
大体时间：从基线到最后 9 个月
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鼓励参赛者在 30 秒内完成尽可能多的看台满座。
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从基线到最后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表对呼吸困难进行评估，等级范围为 0 至 4 级。
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通过学习完成，平均1年
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评估疼痛
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用视觉模拟量表评估疼痛和晨僵，考虑 1 为有史以来最低的疼痛，10 为有史以来最严重的疼痛
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Ribeiro, PhD、ISAVE- CICS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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