Validering av en mobilapp som en adjuvant behandling (VMA)
Validering av en mobilapp som en adjuvant behandling for pasienter med termisk kontekst: en randomisert kontrollert prøveprotokoll
Helseturisme er en av de viktigste turistaktivitetene. Det kan generere økonomisk og sosial verdi. Balneoterapi er et av alternativene når det gjelder helsetjenester og velvære. Selv om dette faktum mangler informasjon om effektiviteten av termiske vannbehandlinger. Digitale teknologier blir implementert og utviklet i helsevesenet, stimulert også av Verdens helseorganisasjon (WHO), for å lette og forbedre pasienters behandling og vurdering. Tradisjonell tilnærming tillater ikke oppfølging på grunn av det faktum at pasienten forlater det termiske komplekset etter behandling eller flere andre grunner på grunn av at gapet vedvarer og sosial sikkerhet i hvert land unngår støtte basert på denne mangelen på informasjon. Det er viktig å oppfylle dette gapet, og for det ser digitale teknologier ut til å være svaret.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten i selvledelse og klinisk vurdering og overvåking mellom en smarttelefonapp (HealthSmArt_ISAVE) og en standardtilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltblindet, parallell to-arm gruppe randomisert, kontrollert, overlegenhetsstudie med en 12 måneders intervensjonsperiode under reelle termiske behandlingsforhold, i Caldelas, Amares, Portugal. Målgruppen vil bli rekruttert blant pasientene som bruker det termiske miljøet i Caldelas-Amares.
Den tilfeldige sekvensen, med en 1:1-fordeling av deltakere i kontroll- og intervensjonsgrupper, skal genereres ved hjelp av en ekstern nettside. Utfallsdataene vil bli samlet inn fra lagrede data av en forskningsassistent som er blindet for behandlingsarmen.
Studien vil bli støttet av klinikere, fysioterapeuter og psykologer og vil bli utviklet i ISAVE i samarbeid med Complexo Termal de Caldelas.
Retningslinjen SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) vil bli brukt for rapportutarbeidelse og manuskriptet vil følge CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) retningslinjer for transparent rapportering av randomiserte studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Ribeiro, PhD
- Telefonnummer: +351967441378
- E-post: andrea.ribeiro@isave.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mafalda Duarte, PhD
- Telefonnummer: +351964843139
- E-post: mafalda.duarte@isave.pt
Studiesteder
-
-
Braga
-
Amares, Braga, Portugal, 4720-155
- Rekruttering
- ISAVE
-
Ta kontakt med:
- Andrea Ribeiro, PhD
- Telefonnummer: +351967441378
- E-post: andrea.ribeiro@isave.pt
-
Ta kontakt med:
- Mafalda Duarte, PhD
- Telefonnummer: +351964843139
- E-post: mafalda.duarte@isave.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, i behandling ved Complexo Termal de Caldelas- Amares, Portugal,
- med kroniske muskel- og skjelettplager
- luftveisproblemer
- med tilfredsstillende kognitiv analyse for trening
Ekskluderingskriterier:
- har fått intramuskulære eller intraartikulære steroidinjeksjoner innen 4 uker, graviditet, moderat eller alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
For det første vil alle pasienter bli evaluert ved hjelp av fysisk ytelsestest, Saint George's Respiratory Questionnaire og Geriatric Pain Measure og MiniMental Satet Exam for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene. Etter det vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ved hjelp av programvaren www.randomizer.org. til kontroll- eller intervensjonsgruppe. Resultatbedømmere og dataanalytikere vil forbli blindet for deltakerens tildelingsgruppe. Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta den vanlige behandlingen gitt av klinikere og fysioterapeuter fra Complexo Termal de Caldelas. De vil ha en undervisningsøkt utført av en av forskerne, og det vil bli delt ut et papirark med øvelser og en skriftlig forklaring på hvordan de skal utføre disse øvelsene og antall sett og repetisjoner. |
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta den vanlige behandlingen gitt av klinikere og fysioterapeuter fra Complexo Termal de Caldelas.
Deltakerne vil ha en pedagogisk økt utført av en av forskerne, og et papirark vil bli delt ut med øvelser og en skriftlig forklaring på hvordan de skal utføre disse øvelsene og antall sett og repetisjoner.
datainnsamling vil bli utført i øyeblikkene t2 og t3 ved en telefonsamtale.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Angående pasienter fra intervensjonsgruppen vil ha en pedagogisk økt gitt av en av forskerne, som forklarer hvordan du bruker HealthSmArt_ISAVE-appen.
Deretter vil hver pasient få en unik kode og passord for å logge inn på appen og begynne å jobbe med smarttelefonene sine.
HealthSmArt_ISAVE App har tre hovedkomponenter som er: evaluering (kort, mellomlang og lang sikt); screening og intervensjon/rehabilitering.
|
Eksperimentell gruppeevaluering: balanse, funksjonalitet-30 sekunders Sit To Stand Test, Modified Medical Research Council og funksjonsstatus spørreskjema, smerte ved bruk av VAS, kognitive variabler-Montreal Cognitive Assessment og selvrapporterte termiske vanneffekter.Etter evaluering vil appen vise øvelser relatert til data som er samlet inn. Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline, og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter baseline. Etter evaluering vil appen vise øvelser relatert til data som er samlet inn om deltakernes tilstandsforbedring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansevurdering
Tidsramme: Fra baseline til siste opptil 9 måneder
|
Balansen vil bli evaluert ved hjelp av Berg Balance Scale, sammensatt av 14 elementer, varenivåscore varierer fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten, varepoengsummen summeres, maksimal poengsum = 56
|
Fra baseline til siste opptil 9 måneder
|
|
Funksjonsevne
Tidsramme: Fra baseline til siste opptil 9 måneder
|
Deltakeren oppfordres til å fullføre så mange fulle tribuner som mulig innen 30 sekunder.
|
Fra baseline til siste opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 1 år
|
Evaluering av dyspné ved bruk av Modified Medical Research Council (mMRC) andpustningsskala varierer fra grad 0 til 4.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 1 år
|
|
Vurder smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
evaluering av smerte og morgenstivhet, ved bruk av visuell analog skala, vurderer 1 den laveste smerten som noen gang har vært følt og 10 den verste smerten som noen gang har følt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ISAVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .