Validação de um aplicativo móvel como tratamento adjuvante (VMA)
Validação de um aplicativo móvel como tratamento adjuvante para pacientes com contexto térmico: um protocolo de ensaio controlado randomizado
O turismo de saúde é uma das atividades turísticas mais importantes. Pode gerar valor econômico e social. A balneoterapia é uma das opções na área da saúde e bem-estar. Embora este fato careça de informações sobre a eficácia dos tratamentos com águas termais. As Tecnologias Digitais estão sendo implementadas e desenvolvidas nos sistemas de saúde, estimuladas também pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a fim de facilitar e melhorar o tratamento e a avaliação dos pacientes. A abordagem tradicional não permite um acompanhamento devido ao facto de o paciente sair do complexo termal após o tratamento ou por vários outros motivos devido a que persiste a lacuna e a segurança social de cada país evita apoios com base nesta falta de informação. É importante colmatar esta lacuna e para isso as tecnologias digitais parecem ser a resposta.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia na autogestão e avaliação clínica e monitoramento entre um aplicativo de smartphone (HealthSmArt_ISAVE) e uma abordagem padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio de superioridade, randomizado, controlado, de dois braços paralelos, simples-cego, com um período de intervenção de 12 meses em condições reais de tratamento termal, em Caldelas, Amares, Portugal. A população-alvo será recrutada entre os doentes que utilizam o ambiente termal de Caldelas-Amares.
A sequência aleatória, com alocação 1:1 dos participantes nos grupos de controle e intervenção, será gerada por meio de um site externo. Os dados do resultado serão coletados dos dados armazenados por um assistente de pesquisa que não conhece o braço de tratamento.
O estudo contará com o apoio de clínicos, fisioterapeutas e psicólogos e será desenvolvido no ISAVE em parceria com o Complexo Termal de Caldelas.
A diretriz SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) será usada para a elaboração do relatório e o manuscrito seguirá as diretrizes CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) para o relato transparente de estudos randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Ribeiro, PhD
- Número de telefone: +351967441378
- E-mail: andrea.ribeiro@isave.pt
Estude backup de contato
- Nome: Mafalda Duarte, PhD
- Número de telefone: +351964843139
- E-mail: mafalda.duarte@isave.pt
Locais de estudo
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Braga
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Amares, Braga, Portugal, 4720-155
- Recrutamento
- ISAVE
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Contato:
- Andrea Ribeiro, PhD
- Número de telefone: +351967441378
- E-mail: andrea.ribeiro@isave.pt
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Contato:
- Mafalda Duarte, PhD
- Número de telefone: +351964843139
- E-mail: mafalda.duarte@isave.pt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, em tratamento no Complexo Termal de Caldelas- Amares, Portugal,
- com problemas musculoesqueléticos crônicos
- problemas respiratórios
- com análise cognitiva satisfatória para o exercício
Critério de exclusão:
- ter recebido injeções intramusculares ou intra-articulares de esteróides dentro de 4 semanas, gravidez, comprometimento cognitivo moderado ou grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Primeiramente, todos os pacientes serão avaliados por meio do Teste de Desempenho Físico, do Questionário Respiratório de Saint George, da Medida da Dor Geriátrica e do MiniMental Satet Exam para preencher os critérios de elegibilidade. Depois disso, os participantes serão designados aleatoriamente usando o software www.randomizer.org. para controle ou grupo de intervenção. Avaliadores de resultados e analistas de dados permanecerão cegos para o grupo de alocação do participante. Os participantes designados para o grupo de controlo receberão os cuidados habituais prestados por clínicos e fisioterapeutas do Complexo Termal de Caldelas. Eles terão uma sessão educacional conduzida por um dos pesquisadores, e será distribuída uma folha de papel com exercícios e uma explicação por escrito de como realizar esses exercícios e o número de séries e repetições. |
Os participantes designados para o grupo de controlo receberão os cuidados habituais prestados por clínicos e fisioterapeutas do Complexo Termal de Caldelas.
Os participantes terão uma sessão educacional conduzida por um dos pesquisadores, e será distribuída uma folha de papel com exercícios e uma explicação por escrito de como realizar esses exercícios e o número de séries e repetições.
a coleta de dados será realizada nos momentos t2 e t3 por meio de ligação telefônica.
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do grupo intervenção terão uma sessão educativa ministrada por um dos pesquisadores, explicando como usar o aplicativo HealthSmArt_ISAVE.
Em seguida, cada paciente receberá um código e senha exclusivos para fazer login no aplicativo e começar a trabalhar com seus smartphones.
A App HealthSmArt_ISAVE tem três componentes principais que são: avaliação (curto, médio e longo prazo); triagem e intervenção/reabilitação.
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Avaliação do grupo experimental: equilíbrio, funcionalidade- 30 Second Sit To Stand Test, Modified Medical Research Council e questionário de estado funcional, dor usando VAS, variáveis cognitivas-Montreal Cognitive Assessment e efeitos de água termal auto-relatados. Após a avaliação, o aplicativo exibirá os exercícios relacionados aos dados coletados. As medidas de desfecho serão coletadas no início do estudo e 1 semana, 1 mês e 3 meses após o início do estudo. Após a avaliação, o aplicativo exibirá exercícios relacionados aos dados coletados sobre a melhoria da condição dos participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de saldo
Prazo: Da linha de base até o último até 9 meses
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O equilíbrio será avaliado por meio da Escala de Equilíbrio de Berg, composta por 14 itens, as pontuações em nível de item variam de 0 a 4, determinadas pela capacidade de realizar a atividade avaliada, as pontuações dos itens são então somadas, pontuação máxima = 56
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Da linha de base até o último até 9 meses
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Capacidade funcional
Prazo: Da linha de base até o último até 9 meses
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O participante é encorajado a completar o maior número possível de posições completas em 30 segundos.
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Da linha de base até o último até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispnéia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A avaliação da dispneia usando a escala de falta de ar do Modified Medical Research Council (mMRC) varia de grau 0 a 4.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie a dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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avaliação da dor e rigidez matinal, por meio da escala analógica visual, considerando 1 a menor dor já sentida e 10 a pior dor já sentida
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ISAVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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