Валидация мобильного приложения в качестве адъювантного лечения (VMA)
Валидация мобильного приложения в качестве адъювантного лечения пациентов с тепловым контекстом: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Оздоровительный туризм является одним из важнейших видов туристической деятельности. Он может генерировать экономическую и социальную ценность. Бальнеотерапия является одним из вариантов, касающихся здоровья и благополучия. Несмотря на это, информации об эффективности термальных вод не хватает. Цифровые технологии внедряются и развиваются в системах здравоохранения при поддержке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с целью облегчения и улучшения лечения и оценки состояния пациентов. Традиционный подход не позволяет проводить последующее наблюдение из-за того, что пациент покидает термальный комплекс после лечения или по ряду других причин, из-за того, что разрыв сохраняется, а социальное обеспечение каждой страны избегает поддержки из-за отсутствия информации. Важно восполнить этот пробел, и ответом на это кажутся цифровые технологии.
Это исследование направлено на изучение эффективности самоконтроля, клинической оценки и мониторинга между приложением для смартфона (HealthSmArt_ISAVE) и стандартным подходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами с 12-месячным периодом вмешательства в реальных условиях термической обработки в Калделасе, Амарес, Португалия. Целевая популяция будет набрана среди пациентов, пользующихся термальной средой в Кальделас-Амарес.
Случайная последовательность с распределением участников в контрольной и интервенционной группах 1:1 будет генерироваться с использованием внешнего веб-сайта. Данные об исходах будут собираться из сохраненных данных ассистентом-исследователем, который не знает группы лечения.
Исследование будет поддерживаться клиницистами, физиотерапевтами и психологами и будет разработано в ISAVE в сотрудничестве с Complexo Termal de Caldelas.
Руководящие принципы SPIRIT (Стандартные пункты протокола: рекомендации для интервенционных исследований) будут использоваться для разработки отчета, а рукопись будет соответствовать рекомендациям CONSORT (Сводные стандарты отчетности об испытаниях) для прозрачной отчетности о рандомизированных испытаниях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Ribeiro, PhD
- Номер телефона: +351967441378
- Электронная почта: andrea.ribeiro@isave.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mafalda Duarte, PhD
- Номер телефона: +351964843139
- Электронная почта: mafalda.duarte@isave.pt
Места учебы
-
-
Braga
-
Amares, Braga, Португалия, 4720-155
- Рекрутинг
- ISAVE
-
Контакт:
- Andrea Ribeiro, PhD
- Номер телефона: +351967441378
- Электронная почта: andrea.ribeiro@isave.pt
-
Контакт:
- Mafalda Duarte, PhD
- Номер телефона: +351964843139
- Электронная почта: mafalda.duarte@isave.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, находящиеся на лечении в Complexo Termal de Caldelas-Amares, Португалия,
- с хроническими заболеваниями опорно-двигательного аппарата
- проблемы с дыханием
- с удовлетворительным когнитивным анализом для упражнений
Критерий исключения:
- внутримышечные или внутрисуставные инъекции стероидов в течение 4 недель, беременность, умеренные или тяжелые когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Во-первых, все пациенты будут оцениваться с использованием теста физической работоспособности, респираторного опросника Святого Георгия, измерения гериатрической боли и экзамена MiniMental Satet, чтобы соответствовать критериям приемлемости. После этого участники будут распределены случайным образом с помощью программного обеспечения www.randomizer.org. к группе контроля или вмешательства. Оценщики результатов и аналитики данных останутся вслепую относительно группы распределения участников. Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычную помощь врачей и физиотерапевтов Термального комплекса Кальделас. У них будет образовательная сессия, проведенная одним из исследователей, и будет распространен лист бумаги с упражнениями и письменным объяснением того, как выполнять эти упражнения, а также количество подходов и повторений. |
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычную помощь врачей и физиотерапевтов Термального комплекса Кальделас.
Участники проведут образовательную сессию, которую проведет один из исследователей, и будет распространен лист бумаги с упражнениями и письменным объяснением того, как выполнять эти упражнения, а также количество подходов и повторений.
сбор данных будет проводиться в моменты t2 и t3 по телефону.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Что касается пациентов из группы вмешательства, один из исследователей проведет образовательную сессию, объясняющую, как использовать приложение HealthSmArt_ISAVE.
Затем каждому пациенту будет предоставлен уникальный код и пароль для входа в приложение и начала работы со своими смартфонами.
Приложение HealthSmArt_ISAVE состоит из трех основных компонентов: оценка (краткосрочная, среднесрочная и долгосрочная); скрининг и вмешательство/реабилитация.
|
Оценка экспериментальной группы: равновесие, функциональность — 30-секундный тест «Сесть и встать», Модифицированный медицинский исследовательский совет и опросник функционального состояния, боль с использованием ВАШ, когнитивные переменные — Монреальская когнитивная оценка и самооценка воздействия термальной воды. После оценки приложение отобразит связанные упражнения. к собранным данным. Показатели результатов будут собираться на исходном уровне, а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня. После оценки приложение отобразит упражнения, связанные с данными, собранными об улучшении состояния участников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего до 9 месяцев
|
Баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга, состоящей из 14 пунктов. Баллы на уровне элементов варьируются от 0 до 4, что определяется способностью выполнять оцениваемое действие. Затем баллы по пунктам суммируются, максимальный балл = 56.
|
От исходного уровня до последнего до 9 месяцев
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего до 9 месяцев
|
Участнику предлагается выполнить как можно больше полных стендов в течение 30 секунд.
|
От исходного уровня до последнего до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
оценка одышки с использованием модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) колеблется от 0 до 4 баллов.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Оценить боль
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
оценка боли и утренней скованности с использованием визуальной аналоговой шкалы, принимая во внимание 1 самую низкую боль, которую когда-либо ощущали, и 10, самую сильную боль, которую когда-либо ощущали
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ISAVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .