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Validierung einer mobilen App als adjuvante Behandlung (VMA)

30. Juli 2023 aktualisiert von: ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Validierung einer mobilen App als adjuvante Behandlung für Patienten mit thermischem Kontext: ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

Gesundheitstourismus ist eine der wichtigsten touristischen Aktivitäten. Es kann wirtschaftlichen und sozialen Wert schaffen. Balneotherapie ist eine der Optionen für Gesundheit und Wohlbefinden. Trotz dieser Tatsache fehlen Informationen über die Wirksamkeit von Thermalwasserbehandlungen. Digitale Technologien werden in Gesundheitssystemen implementiert und weiterentwickelt, auch gefördert durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO), um die Behandlung und Beurteilung von Patienten zu erleichtern und zu verbessern. Der herkömmliche Ansatz erlaubt keine Nachsorge, weil der Patient die Thermalanlage nach der Behandlung verlässt oder aus anderen Gründen, weil die Lücke weiterhin besteht und die Sozialversicherung jedes Landes aufgrund dieses Mangels an Informationen die Unterstützung vermeidet. Es ist wichtig, diese Lücke zu schließen, und dafür scheinen digitale Technologien die Antwort zu sein.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Selbstmanagements sowie der klinischen Beurteilung und Überwachung zwischen einer Smartphone-App (HealthSmArt_ISAVE) und einem Standardansatz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, parallele, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit einer 12-monatigen Interventionsperiode unter realen thermischen Behandlungsbedingungen in Caldelas, Amares, Portugal. Die Zielgruppe wird unter den Patienten rekrutiert, die die thermische Umgebung in Caldelas-Amares nutzen.

Die zufällige Reihenfolge mit einer 1:1-Aufteilung der Teilnehmer in Kontroll- und Interventionsgruppen wird über eine externe Website generiert. Die Ergebnisdaten werden aus gespeicherten Daten von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter erfasst, der für den Behandlungsarm blind ist.

Die Studie wird von Klinikern, Physiotherapeuten und Psychologen unterstützt und in ISAVE in Zusammenarbeit mit Complexo Termal de Caldelas entwickelt.

Für die Berichtserstellung wird die Richtlinie SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) verwendet und das Manuskript folgt den CONSORT-Richtlinien (Consolidated Standards for Reporting Trials) für die transparente Berichterstattung über randomisierte Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, in Behandlung im Complexo Termal de Caldelas-Amares, Portugal,
  • mit chronischen Beschwerden des Bewegungsapparates
  • Atemprobleme
  • mit zufriedenstellender kognitiver Analyse für das Training

Ausschlusskriterien:

  • nach Erhalt intramuskulärer oder intraartikulärer Steroidinjektionen innerhalb von 4 Wochen, Schwangerschaft, mittelschwerer oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Zunächst werden alle Patienten mithilfe eines körperlichen Leistungstests, des Saint George's Respiratory Questionnaire, einer geriatrischen Schmerzmessung und der MiniMental Satet-Prüfung bewertet, um die Zulassungskriterien zu erfüllen. Anschließend werden die Teilnehmer mithilfe der Software www.randomizer.org nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. zur Kontroll- oder Interventionsgruppe. Ergebnisprüfer und Datenanalysten bleiben gegenüber der Zuordnungsgruppe des Teilnehmers blind.

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Betreuung durch Ärzte und Physiotherapeuten des Complexo Termal de Caldelas. Sie erhalten eine Schulungssitzung, die von einem der Forscher geleitet wird, und es wird ein Blatt Papier mit Übungen und einer schriftlichen Erklärung zur Durchführung dieser Übungen sowie zur Anzahl der Sätze und Wiederholungen verteilt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Betreuung durch Ärzte und Physiotherapeuten des Complexo Termal de Caldelas. Die Teilnehmer erhalten eine Schulungssitzung, die von einem der Forscher geleitet wird, und es wird ein Blatt Papier mit Übungen und einer schriftlichen Erklärung zur Durchführung dieser Übungen sowie zur Anzahl der Sätze und Wiederholungen verteilt. Die Datenerfassung erfolgt in den Momenten t2 und t3 per Telefonanruf.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Für Patienten aus der Interventionsgruppe wird einer der Forscher eine Schulungssitzung abhalten, in der erklärt wird, wie die HealthSmArt_ISAVE-App verwendet wird. Anschließend erhält jeder Patient einen individuellen Code und ein Passwort, mit dem er sich bei der App anmelden und mit seinem Smartphone arbeiten kann. Die HealthSmArt_ISAVE-App besteht aus drei Hauptkomponenten: Bewertung (kurz-, mittel- und langfristig); Screening und Intervention/Rehabilitation.
Sonstiges: Experimentelle Gruppe

Experimentelle Gruppenbewertung: Gleichgewicht, Funktionalität – 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, modifizierter Medical Research Council und Fragebogen zum Funktionsstatus, Schmerzen mithilfe von VAS, kognitive Variablen – Montreal Cognitive Assessment und selbstberichtete Thermalwassereffekte. Nach der Bewertung zeigt die App übungsbezogene Übungen an auf die erhobenen Daten. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach Studienbeginn erhoben.

Nach der Auswertung zeigt die App Übungen an, die sich auf die gesammelten Daten zur Verbesserung des Zustands der Teilnehmer beziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilanzbewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den letzten bis zu 9 Monaten
Das Gleichgewicht wird anhand der Berg-Balance-Skala bewertet, die sich aus 14 Elementen zusammensetzt. Die Bewertungen auf Elementebene reichen von 0 bis 4 und werden durch die Fähigkeit zur Durchführung der bewerteten Aktivität bestimmt. Die Elementbewertungen werden dann summiert. Maximale Punktzahl = 56
Vom Ausgangswert bis zu den letzten bis zu 9 Monaten
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den letzten bis zu 9 Monaten
Der Teilnehmer wird aufgefordert, innerhalb von 30 Sekunden so viele komplette Stände wie möglich zu absolvieren.
Vom Ausgangswert bis zu den letzten bis zu 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Die Beurteilung der Dyspnoe anhand der Atemnotskala des Modified Medical Research Council (mMRC) reicht von Grad 0 bis 4.
Bis zum Studienabschluss dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie den Schmerz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung von Schmerzen und Morgensteifheit anhand einer visuellen Analogskala, wobei 1 der geringste jemals empfundene Schmerz und 10 der schlimmste jemals empfundene Schmerz sind
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISAVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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