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Convalida di un'app mobile come trattamento adiuvante (VMA)

30 luglio 2023 aggiornato da: ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Convalida di un'app mobile come trattamento adiuvante per pazienti in contesto termico: un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata

Il turismo della salute è una delle attività turistiche più importanti. Può generare valore economico e sociale. La balneoterapia è una delle opzioni riguardanti la salute e il benessere. Nonostante questo fatto mancano informazioni riguardanti l'efficacia dei trattamenti con acqua termale. Le tecnologie digitali vengono implementate e sviluppate nei sistemi sanitari, stimolate anche dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), al fine di facilitare e migliorare il trattamento e la valutazione dei pazienti. L'approccio tradizionale non consente un follow-up a causa del fatto che il paziente lascia il complesso termale dopo il trattamento o per diversi altri motivi dovuti al fatto che il divario persiste e la sicurezza sociale di ciascun paese evita il supporto basato su questa mancanza di informazioni. È importante colmare questa lacuna e per questo le tecnologie digitali sembrano essere la risposta.

Questo studio mira a indagare l'efficacia nell'autogestione e nella valutazione clinica e nel monitoraggio tra un'app per smartphone (HealthSmArt_ISAVE) e un approccio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di superiorità randomizzato, controllato, in singolo cieco, a due bracci paralleli con un periodo di intervento di 12 mesi in condizioni di trattamento termico reale, a Caldelas, Amares, Portogallo. La popolazione target sarà reclutata tra i pazienti che utilizzano l'ambiente termale di Caldelas-Amares.

La sequenza casuale, con un'allocazione 1:1 dei partecipanti nei gruppi di controllo e di intervento, verrà generata utilizzando un sito web esterno. I dati sugli esiti saranno raccolti dai dati memorizzati da un assistente di ricerca che è accecato dal braccio di trattamento.

Lo studio sarà supportato da medici, fisioterapisti e psicologi e sarà sviluppato in ISAVE in collaborazione con Complexo Termal de Caldelas.

La linea guida SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) sarà utilizzata per l'elaborazione dei report e il manoscritto seguirà le linee guida CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) per la trasparenza dei rapporti sugli studi randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, in cura presso il Complexo Termal de Caldelas- Amares, Portogallo,
  • con problemi muscoloscheletrici cronici
  • problemi respiratori
  • con un'analisi cognitiva soddisfacente per l'esercizio

Criteri di esclusione:

  • aver ricevuto iniezioni di steroidi intramuscolari o intraarticolari entro 4 settimane, gravidanza, compromissione cognitiva moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

In primo luogo, tutti i pazienti saranno valutati utilizzando il test delle prestazioni fisiche, il questionario respiratorio di San Giorgio e la misura del dolore geriatrico e l'esame MiniMental Satet per soddisfare i criteri di ammissibilità. Successivamente i partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando il software www.randomizer.org. al gruppo di controllo o di intervento. I valutatori dei risultati e gli analisti dei dati rimarranno ciechi rispetto al gruppo di allocazione dei partecipanti.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure fornite da medici e fisioterapisti del Complexo Termal de Caldelas. Avranno una sessione educativa condotta da uno dei ricercatori e verrà distribuito un foglio di carta con esercizi e una spiegazione scritta di come eseguire quegli esercizi e il numero di serie e ripetizioni.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure fornite da medici e fisioterapisti del Complexo Termal de Caldelas. I partecipanti avranno una sessione educativa condotta da uno dei ricercatori e verrà distribuito un foglio di carta con esercizi e una spiegazione scritta di come eseguire quegli esercizi e il numero di serie e ripetizioni. la raccolta dei dati sarà condotta nei momenti t2 e t3 mediante una telefonata.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti del gruppo di intervento avranno una sessione educativa tenuta da uno dei ricercatori, che spiegherà come utilizzare l'app HealthSmArt_ISAVE. Successivamente a ciascun paziente verrà assegnato un codice e una password univoci per accedere all'App e iniziare a lavorare con il proprio smartphone. L'app HealthSmArt_ISAVE ha tre componenti principali che sono: valutazione (a breve, medio e lungo termine); screening e intervento/riabilitazione.
Altro: Gruppo sperimentale

Valutazione del gruppo sperimentale: equilibrio, funzionalità- 30 Second Sit To Stand Test, Modified Medical Research Council e questionario sullo stato funzionale, dolore utilizzando VAS, variabili cognitive-Montreal Cognitive Assessment ed effetti dell'acqua termale auto-riportati. Dopo la valutazione l'App mostrerà gli esercizi correlati ai dati raccolti. Le misure dei risultati saranno raccolte al basale e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il basale.

Dopo la valutazione l'App mostrerà gli esercizi relativi ai dati raccolti riguardanti il ​​miglioramento delle condizioni dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Dal basale fino all'ultimo fino a 9 mesi
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale, composta da 14 item, i punteggi a livello di item vanno da 0 a 4, determinati dalla capacità di eseguire l'attività valutata, i punteggi degli item vengono quindi sommati, il punteggio massimo = 56
Dal basale fino all'ultimo fino a 9 mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Dal basale fino all'ultimo fino a 9 mesi
Il partecipante è incoraggiato a completare il maggior numero possibile di stand completi entro 30 secondi.
Dal basale fino all'ultimo fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
la valutazione della dispnea utilizzando la scala di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) varia da grado 0 a 4.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta il dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione del dolore e della rigidità mattutina, utilizzando la scala analogica visiva, considerando 1 il dolore più basso mai provato e 10 il peggior dolore mai provato
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISAVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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