Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja aplikacji mobilnej jako leczenia uzupełniającego (VMA)

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Walidacja aplikacji mobilnej jako leczenia uzupełniającego dla pacjentów z kontekstem termicznym: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Turystyka zdrowotna jest jedną z najważniejszych aktywności turystycznych. Może generować wartość ekonomiczną i społeczną. Balneoterapia to jedna z opcji dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia. Pomimo tego faktu brakuje informacji dotyczących skuteczności zabiegów wód termalnych. Technologie cyfrowe są wdrażane i rozwijane w systemach opieki zdrowotnej, stymulowane także przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), w celu ułatwienia i usprawnienia leczenia i oceny pacjentów. Tradycyjne podejście nie pozwala na obserwację ze względu na fakt, że pacjent opuszcza kompleks termalny po leczeniu lub z kilku innych powodów, które powodują, że luka się utrzymuje, a ubezpieczenie społeczne każdego kraju unika wsparcia opartego na tym braku informacji. Ważne jest, aby wypełnić tę lukę, a odpowiedzią wydają się być technologie cyfrowe.

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności samokontroli oraz oceny klinicznej i monitorowania między aplikacją na smartfony (HealthSmArt_ISAVE) a standardowym podejściem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowana, kontrolowana próba wyższości z pojedynczą ślepą próbą, z równoległymi grupami dwuramiennymi, z 12-miesięcznym okresem interwencji w rzeczywistych warunkach obróbki termicznej, w Caldelas, Amares, Portugalia. Populacja docelowa będzie rekrutowana spośród pacjentów korzystających ze środowiska termicznego w Caldelas-Amares.

Kolejność losowa, z przydziałem uczestników grup kontrolnych i interwencyjnych w stosunku 1:1, zostanie wygenerowana za pomocą zewnętrznego serwisu internetowego. Dane wynikowe zostaną zebrane z przechowywanych danych przez asystenta badawczego, który nie zna ramienia leczenia.

Badanie będzie wspierane przez klinicystów, fizjoterapeutów i psychologów i zostanie opracowane w ISAVE we współpracy z Complexo Termal de Caldelas.

Wytyczne SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) zostaną wykorzystane do opracowania raportu, a manuskrypt będzie zgodny z wytycznymi CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) dotyczącymi przejrzystego raportowania badań z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w trakcie leczenia w Complexo Termal de Caldelas-Amares, Portugalia,
  • z przewlekłymi problemami narządu ruchu
  • problemy z oddychaniem
  • z zadowalającą analizą poznawczą dla ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • po otrzymaniu domięśniowych lub dostawowych wstrzyknięć sterydów w ciągu ostatnich 4 tygodni, ciąża, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Po pierwsze, wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą testu wydolności fizycznej, kwestionariusza oddechowego św. Jerzego, geriatrycznej miary bólu oraz egzaminu MiniMental Satet Exam, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania www.randomizer.org. do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Oceniający wyniki i analitycy danych pozostaną ślepi na grupę alokacyjną uczestnika.

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę klinicystów i fizjoterapeutów z Complexo Termal de Caldelas. Będą mieli sesję edukacyjną poprowadzoną przez jednego z badaczy oraz rozdaną kartkę z ćwiczeniami i pisemnym wyjaśnieniem, jak te ćwiczenia wykonywać oraz ile serii i powtórzeń.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę klinicystów i fizjoterapeutów z Complexo Termal de Caldelas. Uczestnicy będą mieli sesję edukacyjną poprowadzoną przez jednego z badaczy oraz rozdaną kartkę z ćwiczeniami i pisemnym wyjaśnieniem sposobu wykonywania tych ćwiczeń oraz liczby serii i powtórzeń. zbieranie danych odbywać się będzie w chwilach t2 i t3 drogą telefoniczną.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W odniesieniu do pacjentów z grupy interwencyjnej odbędzie się sesja edukacyjna prowadzona przez jednego z badaczy, wyjaśniająca, jak korzystać z aplikacji HealthSmArt_ISAVE. Następnie każdy pacjent otrzyma unikalny kod i hasło, aby zalogować się do Aplikacji i rozpocząć pracę ze swoim smartfonem. Aplikacja HealthSmArt_ISAVE składa się z trzech głównych elementów, którymi są: ocena (krótko-, średnio- i długoterminowa); badania przesiewowe i interwencja/rehabilitacja.
Inny: Grupa eksperymentalna

Ocena grupy eksperymentalnej: równowaga, funkcjonalność - 30-sekundowy test siadania do stania, zmodyfikowany kwestionariusz Rady ds. Badań Medycznych i stanu funkcjonalnego, ból za pomocą VAS, zmienne poznawcze - ocena poznawcza Montrealu i zgłaszane przez siebie efekty wody termalnej. Po ocenie aplikacja wyświetli ćwiczenia związane do zebranych danych. Miary wyników będą zbierane na początku badania oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po punkcie początkowym.

Po ocenie aplikacja wyświetli ćwiczenia powiązane z zebranymi danymi dotyczącymi poprawy kondycji uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena salda
Ramy czasowe: Od początku do końca do 9 miesięcy
Równowaga zostanie oceniona za pomocą Skali Równowagi Berga, składającej się z 14 pozycji, Wyniki na poziomie pozycji mieszczą się w przedziale od 0-4, określane na podstawie zdolności do wykonania ocenianej czynności, Wyniki pozycji są następnie sumowane, Maksymalna liczba punktów = 56
Od początku do końca do 9 miesięcy
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od początku do końca do 9 miesięcy
Uczestnik jest zachęcany do skompletowania jak największej liczby pełnych stoisk w ciągu 30 sekund.
Od początku do końca do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok
ocena duszności za pomocą skali duszności Modified Medical Research Council (mMRC) mieści się w zakresie od 0 do 4 stopnia.
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok
Oceń ból
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena bólu i sztywności porannej za pomocą wizualnej skali analogowej, biorąc pod uwagę 1 najniższy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISAVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj