Validatie van een mobiele app als adjuvante behandeling (VMA)
Validatie van een mobiele app als adjuvante behandeling voor patiënten met thermische context: een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol
Gezondheidstoerisme is een van de belangrijkste toeristische activiteiten. Het kan economische en maatschappelijke waarde genereren. Balneotherapie is een van de mogelijkheden op het gebied van gezondheid en welzijn. Hoewel dit feit het ontbreekt aan informatie over de effectiviteit van thermische waterbehandelingen. Digitale technologieën worden geïmplementeerd en ontwikkeld in gezondheidszorgstelsels, mede gestimuleerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), om de behandeling en beoordeling van patiënten te vergemakkelijken en te verbeteren. De traditionele aanpak staat geen follow-up toe vanwege het feit dat de patiënt het thermaal complex verlaat na de behandeling of om verschillende andere redenen waardoor de kloof blijft bestaan en de sociale zekerheid van elk land ondersteuning vermijdt op basis van dit gebrek aan informatie. Het is belangrijk om deze leemte op te vullen en daarvoor lijken digitale technologieën het antwoord te zijn.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van zelfmanagement en klinische beoordeling en monitoring te onderzoeken tussen een smartphone-app (HealthSmArt_ISAVE) en een standaardbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een enkelblinde, parallelle gerandomiseerde, gecontroleerde, superioriteitsstudie met twee armen en een interventieperiode van 12 maanden in echte thermische behandelingsomstandigheden, in Caldelas, Amares, Portugal. De doelgroep zal worden geworven onder de patiënten die gebruik maken van de thermische omgeving in Caldelas-Amares.
De willekeurige volgorde, met een 1:1 toewijzing van deelnemers in controle- en interventiegroepen, wordt gegenereerd met behulp van een externe website. De uitkomstgegevens worden verzameld uit opgeslagen gegevens door een onderzoeksassistent die blind is voor de behandelarm.
De studie zal worden ondersteund door clinici, fysiotherapeuten en psychologen en zal worden ontwikkeld in ISAVE in samenwerking met Complexo Termal de Caldelas.
De richtlijn SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) zal worden gebruikt voor het opstellen van rapporten en het manuscript zal de CONSORT-richtlijnen (Consolidated Standards for Reporting Trials) volgen voor de transparante rapportage van gerandomiseerde studies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Ribeiro, PhD
- Telefoonnummer: +351967441378
- E-mail: andrea.ribeiro@isave.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Mafalda Duarte, PhD
- Telefoonnummer: +351964843139
- E-mail: mafalda.duarte@isave.pt
Studie Locaties
-
-
Braga
-
Amares, Braga, Portugal, 4720-155
- Werving
- ISAVE
-
Contact:
- Andrea Ribeiro, PhD
- Telefoonnummer: +351967441378
- E-mail: andrea.ribeiro@isave.pt
-
Contact:
- Mafalda Duarte, PhD
- Telefoonnummer: +351964843139
- E-mail: mafalda.duarte@isave.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, in behandeling bij Complexo Termal de Caldelas-Amares, Portugal,
- met chronische klachten aan het bewegingsapparaat
- ademhalingsproblemen
- met bevredigende cognitieve analyse voor oefening
Uitsluitingscriteria:
- intramusculaire of intra-articulaire steroïde-injecties hebben gekregen binnen 4 weken, zwangerschap, matige of ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ten eerste zullen alle patiënten worden geëvalueerd met behulp van de Physical Performance Test, Saint George's Respiratory Questionnaire, en Geriatric Pain Measure en het MiniMental Satet Exam om aan de geschiktheidscriteria te voldoen. Daarna worden de deelnemers willekeurig toegewezen met behulp van de software www.randomizer.org. controle- of interventiegroep. Uitkomstbeoordelaars en data-analisten blijven blind voor de toewijzingsgroep van de deelnemer. Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg van clinici en fysiotherapeuten van het Complexo Termal de Caldelas. Ze krijgen een educatieve sessie onder leiding van een van de onderzoekers en er wordt een papieren blad uitgedeeld met oefeningen en een schriftelijke uitleg over hoe die oefeningen moeten worden uitgevoerd en het aantal sets en herhalingen. |
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg van clinici en fysiotherapeuten van het Complexo Termal de Caldelas.
Deelnemers krijgen een educatieve sessie onder leiding van een van de onderzoekers en er wordt een papieren blad uitgedeeld met oefeningen en een schriftelijke uitleg over hoe die oefeningen moeten worden uitgevoerd en het aantal sets en herhalingen.
gegevensverzameling vindt plaats op momenten t2 en t3 door middel van een telefoontje.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Betreffende patiënten uit de interventiegroep krijgen een voorlichtingssessie van een van de onderzoekers, waarin wordt uitgelegd hoe de HealthSmArt_ISAVE App te gebruiken.
Vervolgens krijgt elke patiënt een unieke code en wachtwoord om in te loggen op de App en aan de slag te gaan met hun smartphone.
De HealthSmArt_ISAVE-app heeft drie hoofdcomponenten: evaluatie (korte, middellange en lange termijn); screening en interventie/revalidatie.
|
Experimentele groepsevaluatie: balans, functionaliteit - 30 seconden zit-naar-stand-test, Modified Medical Research Council en vragenlijst over functionele status, pijn met behulp van VAS, cognitieve variabelen - Montreal Cognitive Assessment en zelfgerapporteerde thermaalwatereffecten. Na evaluatie geeft de app gerelateerde oefeningen weer aan verzamelde gegevens. Uitkomstmaten worden verzameld bij baseline en 1 week, 1 maand en 3 maanden na baseline. Na evaluatie zal de App oefeningen tonen die betrekking hebben op verzamelde gegevens over conditieverbetering van deelnemers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Saldo evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste tot 9 maanden
|
De balans wordt geëvalueerd met behulp van de Berg Balance Scale, samengesteld uit 14 items. Scores op itemniveau variëren van 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren. Itemscores worden vervolgens opgeteld, maximale score = 56
|
Vanaf baseline tot de laatste tot 9 maanden
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste tot 9 maanden
|
De deelnemer wordt aangemoedigd om binnen 30 seconden zoveel mogelijk volledige stands te voltooien.
|
Vanaf baseline tot de laatste tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
evaluatie van kortademigheid met behulp van de ademnoodschaal van de Modified Medical Research Council (mMRC) varieert van graad 0 tot 4.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Evalueer pijn
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
evaluatie van pijn en ochtendstijfheid, gebruikmakend van een visuele analoge schaal, rekening houdend met 1 de minste pijn ooit gevoeld en 10 de ergste pijn ooit gevoeld
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ISAVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .