Validering av en mobilapp som en adjuvansbehandling (VMA)
Validering av en mobilapp som en adjuvansbehandling för patienter med termisk kontext: ett randomiserat kontrollerat försöksprotokoll
Hälsoturism är en av de viktigaste turistaktiviteterna. Det kan generera ekonomiskt och socialt värde. Balneoterapi är ett av alternativen som rör sjukvård och välbefinnande. Även om detta faktum saknar information om effektiviteten av termiska vattenbehandlingar. Digital teknik implementeras och utvecklas i hälso- och sjukvårdssystem, stimuleras också av Världshälsoorganisationen (WHO), för att underlätta och förbättra patienters behandling och bedömning. Traditionellt tillvägagångssätt tillåter inte en uppföljning på grund av att patienten lämnar det termiska komplexet efter behandling eller flera andra skäl på grund av att klyftan kvarstår och social trygghet i varje land undviker stöd baserat på denna brist på information. Det är viktigt att uppfylla denna lucka och för det verkar digital teknik vara svaret.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten i självförvaltning och klinisk bedömning och övervakning mellan en smartphone-app (HealthSmArt_ISAVE) och en standardmetod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enkelblind, parallell tvåarmad grupp randomiserad, kontrollerad, överlägsenhetsstudie med en 12 månaders interventionsperiod i verkliga termiska behandlingsförhållanden, i Caldelas, Amares, Portugal. Målgruppen kommer att rekryteras bland de patienter som använder den termiska miljön i Caldelas-Amares.
Den slumpmässiga sekvensen, med en 1:1-fördelning av deltagare i kontroll- och interventionsgrupper, kommer att genereras med hjälp av en extern webbplats. Resultatdata kommer att samlas in från lagrad data av en forskningsassistent som är blind för behandlingsarmen.
Studien kommer att stödjas av kliniker, fysioterapeuter och psykologer och kommer att utvecklas i ISAVE i samarbete med Complexo Termal de Caldelas.
Riktlinjen SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) kommer att användas för rapportutarbetning och manuskriptet kommer att följa CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) riktlinjer för transparent rapportering av randomiserade studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Ribeiro, PhD
- Telefonnummer: +351967441378
- E-post: andrea.ribeiro@isave.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mafalda Duarte, PhD
- Telefonnummer: +351964843139
- E-post: mafalda.duarte@isave.pt
Studieorter
-
-
Braga
-
Amares, Braga, Portugal, 4720-155
- Rekrytering
- ISAVE
-
Kontakt:
- Andrea Ribeiro, PhD
- Telefonnummer: +351967441378
- E-post: andrea.ribeiro@isave.pt
-
Kontakt:
- Mafalda Duarte, PhD
- Telefonnummer: +351964843139
- E-post: mafalda.duarte@isave.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, under behandling på Complexo Termal de Caldelas- Amares, Portugal,
- med kroniska muskuloskeletala problem
- andningsproblem
- med tillfredsställande kognitiv analys för träning
Exklusions kriterier:
- ha fått intramuskulära eller intraartikulära steroidinjektioner inom 4 veckor, graviditet, måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
För det första kommer alla patienter att utvärderas med hjälp av Physical Performance Test, Saint George's Respiratory Questionnaire och Geriatric Pain Measure och MiniMental Satet Exam för att uppfylla behörighetskriterierna. Därefter kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt med hjälp av programvaran www.randomizer.org. till kontroll- eller interventionsgrupp. Resultatbedömare och dataanalytiker kommer att förbli blinda för deltagarens allokeringsgrupp. Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få den vanliga vård som tillhandahålls av läkare och sjukgymnaster från Complexo Termal de Caldelas. De kommer att ha en utbildningssession som genomförs av en av forskarna, och ett pappersark kommer att delas ut med övningar och en skriftlig förklaring av hur man utför dessa övningar och antalet set och repetitioner. |
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få den vanliga vård som tillhandahålls av läkare och sjukgymnaster från Complexo Termal de Caldelas.
Deltagarna kommer att ha en utbildningssession som genomförs av en av forskarna, och ett pappersark kommer att delas ut med övningar och en skriftlig förklaring av hur man utför dessa övningar och antalet set och repetitioner.
datainsamling kommer att genomföras i ögonblicken t2 och t3 genom ett telefonsamtal.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Angående patienter från interventionsgruppen kommer att ha en utbildningssession som ges av en av forskarna, som förklarar hur man använder HealthSmArt_ISAVE-appen.
Sedan får varje patient en unik kod och lösenord för att logga in i appen och börja arbeta med sina smartphones.
HealthSmArt_ISAVE App har tre huvudkomponenter som är: utvärdering (kort, medellång och lång sikt); screening och intervention/rehabilitering.
|
Experimentell grupputvärdering: balans, funktionalitet- 30 sekunder sitta för att stå test, modifierat medicinskt forskningsråd och frågeformulär för funktionsstatus, smärta med hjälp av VAS, kognitiva variabler-Montreal Cognitive Assessment och självrapporterade termiska vatteneffekter. Efter utvärdering kommer appen att visa övningar relaterade till insamlade data. Resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter baslinjen. Efter utvärdering kommer appen att visa övningar relaterade till data som samlats in om deltagarnas tillståndsförbättring. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansutvärdering
Tidsram: Från baslinjen till de senaste upp till 9 månaderna
|
Saldo kommer att utvärderas med Berg Balance Scale, sammansatt av 14 poster, poäng på objektnivå varierar från 0-4, bestäms av förmågan att utföra den bedömda aktiviteten, objektpoäng summeras sedan, maximal poäng = 56
|
Från baslinjen till de senaste upp till 9 månaderna
|
|
Funktionsförmåga
Tidsram: Från baslinjen till de senaste upp till 9 månaderna
|
Deltagaren uppmanas att genomföra så många fulla läktare som möjligt inom 30 sekunder.
|
Från baslinjen till de senaste upp till 9 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsram: Genom studieavslutet i genomsnitt 1 år
|
utvärdering av dyspné med hjälp av Modified Medical Research Council (mMRC) andnödsskala sträcker sig från grad 0 till 4.
|
Genom studieavslutet i genomsnitt 1 år
|
|
Utvärdera smärta
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
utvärdering av smärta och morgonstelhet, med hjälp av visuell analog skala, med tanke på 1 den lägsta smärtan som någonsin känts och 10 den värsta smärtan som någonsin känts
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .